Zařízení pro cévní uzávěr versus transradiální přístup v primární perkutánní koronární intervenci (ARISE-2)
10. února 2020 aktualizováno: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Randomizované srovnání mezi transfemorálním přístupem s cévním uzávěrem a transradiálním přístupem v primární perkutánní koronární intervenci
Primární perkutánní koronární intervence představuje zlatý standard v léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
Periprocedurální krvácení je však spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti, opětovného infarktu a cévní mozkové příhody.
Ačkoli je prognostická hodnota krvácivých komplikací souvisejících s přístupem v místě přístupu stále diskutována, transradiální přístup je spojen s lepšími krátkodobými výsledky a kratší dobou hospitalizace ve srovnání s transfemorálním přístupem.
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat transradiální přístup s transfemorálním přístupem se systematickým dosahováním hemostázy implantací cévního uzávěru v národní multicentrické randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazílie, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu během prvních 12 hodin od nástupu příznaků;
- Záměr provést primární perkutánní koronární intervenci;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Pacient způsobilý pro transradiální a transfemorální primární perkutánní koronární intervenci, jsou-li předpoklady: (a) obeznámenost operátora s radiálními a femorálními technikami používajícími zařízení pro uzávěr cévy, (b) souhlas operátora s použitím přístupové cesty určené randomizací proces.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let;
- Těhotenství;
- Chronické užívání antagonistů vitaminu K nebo přímých inhibitorů trombinu nebo perorálních antagonistů Xa-faktoru;
- Hypersenzitivita na protidestičkové a/nebo antikoagulační léky;
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (závažné selhání jater, aktivní peptický vřed, clearance kreatininu < 30 ml/min, počet krevních destiček < 100 000 mm3);
- Nekontrolovaná systémová hypertenze;
- Kardiogenní šok;
- Předchozí revaskularizační operace myokardu s ≥ 1 vnitřním štěpem mléčné nebo radiální tepny;
- Dokumentované chronické onemocnění periferních tepen bránící použití femorální techniky;
- Závažné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života pod 12 měsíců;
- účast na výzkumných klinických studiích léků nebo zařízení za posledních 30 dní;
- Zdravotní, geografické nebo sociální podmínky narušující účast ve studii nebo neschopnost porozumět a podepsat podmínky informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transradiální přístup
Transradiální přístup primární perkutánní koronární intervence pomocí zařízení TR Band k získání hemostázy (n=125).
|
Transradiální koronarografie bude provedena Judkinsovou technikou s použitím 6 pochev francouzského průměru a předem tvarovaných katétrů pro selektivní katetrizaci levé a pravé koronární tepny.
Primární perkutánní koronární intervence s nasazením stentu bude indikována, když je identifikována léze viníka, s vysokou pravděpodobností angiografického úspěchu, ideálně ihned po koronarografii Postupy budou prováděny podle doporučení aktuálních guidelines.
K dosažení hemostázy při transradiálním přístupu bude aplikováno radiální kompresní zařízení, aby se zachoval patentovaný antegrádní průtok.
|
|
Aktivní komparátor: Transfemorální přístup
Transfemorální přístup primární perkutánní koronární intervence s použitím zařízení pro uzávěr cévy k získání hemostázy (n=125).
|
Transfemorální koronarografie bude provedena Judkinsovou technikou s použitím 6 pochev francouzského průměru a předem tvarovaných katétrů pro selektivní katetrizaci levé a pravé koronární tepny.
Primární perkutánní koronární intervence s nasazením stentu bude indikována, když je identifikována léze viníka, s vysokou pravděpodobností angiografického úspěchu, ideálně ihned po koronarografii Postupy budou prováděny podle doporučení aktuálních guidelines.
K dosažení hemostázy při transfemorálním přístupu bude použito zařízení pro uzávěr cévy, kterému bude předcházet systematické provádění femorální angiografie a zachování absolutního klidu na lůžku po dobu 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace v místě cévního vstupu
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Závažné vaskulární komplikace související s místem arteriálního vstupu budou hodnoceny během hospitalizace fyzikálním vyšetřením a duplexní ultrasonografií a budou zahrnovat velké krvácení, retroperitoneální krvácení, kompartment syndrom, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, ischemii končetiny nebo potřebu cévní chirurgie.
|
48 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Úspěch přístroje je definován jako dosažení adekvátní hemostázy na konci výkonu, bez nutnosti použití dalších kompresních metod.
|
48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50120915.1.0000.5413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .