Dispositif de fermeture vasculaire versus approche transradiale dans l'intervention coronarienne percutanée primaire (ARISE-2)
10 février 2020 mis à jour par: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Une comparaison randomisée entre l'approche transfémorale avec dispositif de fermeture vasculaire et l'approche transradiale dans l'intervention coronarienne percutanée primaire
L'intervention coronarienne percutanée primaire représente l'étalon-or pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Cependant, les saignements périprocéduraux sont associés à un risque accru de mortalité, de récidive d'infarctus et d'accident vasculaire cérébral.
Bien que la valeur pronostique des complications hémorragiques liées au site d'accès soit encore débattue, l'approche transradiale est associée à de meilleurs résultats à court terme et à une durée d'hospitalisation réduite par rapport à l'approche transfémorale.
Les chercheurs avaient pour objectif de comparer l'approche transradiale à l'approche transfémorale avec réalisation systématique de l'hémostase par l'implantation d'un dispositif de fermeture vasculaire dans un essai clinique national randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Marília, São Paulo, Brésil, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST au cours des 12 premières heures suivant l'apparition des symptômes ;
- Intention d'effectuer une intervention coronarienne percutanée primaire ;
- Consentement éclairé signé ;
- Patient éligible à une intervention coronarienne percutanée primaire transradiale et transfémorale, étant prérequis : (a) familiarité de l'opérateur avec les techniques radiales et fémorales utilisant des dispositifs de fermeture vasculaire, (b) accord de l'opérateur pour utiliser la voie d'accès déterminée par la randomisation processus.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Grossesse;
- Utilisation chronique d'antagonistes de la vitamine K ou d'inhibiteurs directs de la thrombine, ou d'antagonistes du facteur Xa par voie orale ;
- Hypersensibilité aux médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants ;
- Saignement actif ou risque hémorragique élevé (insuffisance hépatique sévère, ulcère peptique actif, clairance de la créatinine < 30 mL/min, numération plaquettaire < 100 000 mm3) ;
- Hypertension systémique non contrôlée ;
- Choc cardiogénique;
- Chirurgie de revascularisation myocardique antérieure avec ≥ 1 greffe d'artère mammaire ou radiale interne ;
- Maladie artérielle périphérique chronique documentée empêchant l'utilisation de la technique fémorale ;
- Maladie concomitante grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Participation à des essais cliniques d'investigation de médicaments ou de dispositifs au cours des 30 derniers jours ;
- Conditions médicales, géographiques ou sociales empêchant la participation à l'étude ou incapacité à comprendre et à signer le terme de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche transradiale
Approche transradiale intervention coronaire percutanée primaire utilisant le dispositif TR Band pour obtenir l'hémostase (n = 125).
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L'angiographie coronarienne transradiale sera réalisée par la technique de Judkins en utilisant 6 gaines de diamètre français et des cathéters pré-moulés pour le cathétérisme sélectif des artères coronaires gauche et droite.
Une intervention coronarienne percutanée primaire avec déploiement d'un stent sera indiquée lorsqu'une lésion coupable est identifiée, avec une probabilité élevée de succès angiographique, étant idéalement réalisée immédiatement après l'angiographie coronarienne. Les procédures seront réalisées conformément aux recommandations des directives en vigueur.
Pour obtenir l'hémostase dans l'approche transradiale, un dispositif de compression radiale sera appliqué, pour maintenir un flux antérograde perméable.
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Comparateur actif: Approche transfémorale
Voie transfémorale Intervention coronaire percutanée primaire utilisant un dispositif de fermeture vasculaire pour obtenir l'hémostase (n = 125).
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L'angiographie coronarienne transfémorale sera réalisée selon la technique de Judkins en utilisant 6 gaines de diamètre français et des cathéters pré-moulés pour le cathétérisme sélectif des artères coronaires gauche et droite.
Une intervention coronarienne percutanée primaire avec déploiement d'un stent sera indiquée lorsqu'une lésion coupable est identifiée, avec une probabilité élevée de succès angiographique, étant idéalement réalisée immédiatement après l'angiographie coronarienne. Les procédures seront réalisées conformément aux recommandations des directives en vigueur.
Un dispositif de fermeture vasculaire sera utilisé pour réaliser l'hémostase dans l'abord transfémoral, précédé de la réalisation systématique d'une angiographie fémorale et du maintien d'un alitement absolu pendant 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications majeures au site d'accès vasculaire
Délai: 48 heures après l'intervention
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Les complications vasculaires majeures liées au site d'accès artériel seront évaluées pendant l'hospitalisation par un examen physique et une échographie duplex et comprennent une hémorragie majeure, une hémorragie rétropéritonéale, un syndrome des loges, un faux anévrisme, une fistule artério-veineuse, une ischémie des membres ou la nécessité d'une réparation chirurgicale vasculaire.
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48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: 48 heures après l'intervention
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Le succès du dispositif est défini comme l'obtention d'une hémostase adéquate à la fin de la procédure, sans qu'il soit nécessaire d'appliquer d'autres méthodes de compression.
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48 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50120915.1.0000.5413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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