Устройство для закрытия сосудов в сравнении с трансрадиальным подходом при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (ARISE-2)
10 февраля 2020 г. обновлено: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Рандомизированное сравнение между трансфеморальным доступом с устройством для закрытия сосудов и трансрадиальным доступом при первичном чрескожном коронарном вмешательстве
Первичное чрескожное коронарное вмешательство представляет собой золотой стандарт лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Однако перипроцедурные кровотечения связаны с повышенным риском смертности, повторного инфаркта и инсульта.
Хотя прогностическое значение кровотечений, связанных с осложнениями в месте доступа, все еще обсуждается, трансрадиальный доступ связан с лучшими краткосрочными результатами и меньшим пребыванием в стационаре по сравнению с трансфеморальным доступом.
Исследователи стремились сравнить трансрадиальный доступ с трансфеморальным доступом с систематическим достижением гемостаза путем имплантации устройства для закрытия сосудов в национальном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Бразилия, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение первых 12 часов после появления симптомов;
- Намерение выполнить первичное чрескожное коронарное вмешательство;
- Подписанное информированное согласие;
- Пациент, имеющий право на трансрадиальное и трансфеморальное первичное чрескожное коронарное вмешательство, при наличии предварительных условий: (а) знакомство оператора с лучевой и бедренной техникой с использованием устройств для закрытия сосудов, (б) согласие оператора на использование пути доступа, определенного при рандомизации процесс.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Беременность;
- Хроническое применение антагонистов витамина К или прямых ингибиторов тромбина, или пероральных антагонистов Ха-фактора;
- Повышенная чувствительность к антиагрегантам и/или антикоагулянтам;
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения (тяжелая печеночная недостаточность, активная пептическая язва, клиренс креатинина < 30 мл/мин, количество тромбоцитов < 100 000 мм3);
- Неконтролируемая системная гипертензия;
- кардиогенный шок;
- Предыдущая операция по реваскуляризации миокарда с ≥ 1 трансплантатом внутренней молочной железы или лучевой артерии;
- Документально подтвержденное хроническое заболевание периферических артерий, препятствующее использованию бедренной техники;
- Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Участие в следственных клинических испытаниях лекарств или устройств за последние 30 дней;
- Медицинские, географические или социальные условия, препятствующие участию в исследовании, или неспособность понять и подписать условия информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансрадиальный доступ
Первичное чрескожное коронарное вмешательство с трансрадиальным доступом с использованием устройства TR Band для достижения гемостаза (n=125).
|
Трансрадиальная коронарография будет выполнена по методике Джадкинса с использованием 6 канюлей французского диаметра и предварительно отформованных катетеров для селективной катетеризации левой и правой коронарных артерий.
Первичное чрескожное коронарное вмешательство с развертыванием стента будет показано при выявлении виновного поражения, с высокой вероятностью ангиографического успеха, в идеале оно должно быть выполнено сразу после коронарной ангиографии. Процедуры будут выполняться в соответствии с рекомендациями действующих руководств.
Для достижения гемостаза при трансрадиальном доступе будет применяться радиальное компрессионное устройство, чтобы поддерживать открытый антеградный поток.
|
|
Активный компаратор: Трансфеморальный подход
Трансфеморальный доступ первичное чрескожное коронарное вмешательство с использованием устройства для закрытия сосудов для достижения гемостаза (n=125).
|
Трансфеморальная коронарография будет выполнена по методике Джадкинса с использованием 6 канюлей французского диаметра и предварительно отформованных катетеров для селективной катетеризации левой и правой коронарных артерий.
Первичное чрескожное коронарное вмешательство с развертыванием стента будет показано при выявлении виновного поражения, с высокой вероятностью ангиографического успеха, в идеале оно должно быть выполнено сразу после коронарной ангиографии. Процедуры будут выполняться в соответствии с рекомендациями действующих руководств.
Для достижения гемостаза при трансфеморальном доступе будет использоваться сосудистое закрывающее устройство, которому предшествует систематическое выполнение бедренной ангиографии и соблюдение абсолютного постельного режима в течение 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Основные сосудистые осложнения, связанные с местом артериального доступа, будут оцениваться во время госпитализации с помощью физикального осмотра и дуплексной ультрасонографии и включают сильное кровотечение, ретроперитонеальное кровоизлияние, компартмент-синдром, псевдоаневризму, артериовенозную фистулу, ишемию конечности или необходимость хирургического вмешательства на сосудах.
|
48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Успех устройства определяется как достижение адекватного гемостаза в конце процедуры без необходимости применения других методов компрессии.
|
48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50120915.1.0000.5413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .