Gefäßverschlussgerät versus transradialer Ansatz bei der primären perkutanen Koronarintervention (ARISE-2)
10. Februar 2020 aktualisiert von: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Ein randomisierter Vergleich zwischen dem transfemoralen Ansatz mit Gefäßverschlussvorrichtung und dem transradialen Ansatz bei der primären perkutanen Koronarintervention
Die primäre perkutane Koronarintervention stellt den Goldstandard für die Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung dar.
Allerdings sind periprozedurale Blutungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, Wiederinfarkt und Schlaganfall verbunden.
Obwohl der prognostische Wert von Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle immer noch umstritten ist, ist der transradiale Ansatz im Vergleich zum transfemoralen Ansatz mit besseren kurzfristigen Ergebnissen und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden.
Ziel der Forscher war es, den transradialen Ansatz mit dem transfemoralen Ansatz mit systematischer Erzielung einer Blutstillung durch die Implantation eines Gefäßverschlussgeräts in einer nationalen multizentrischen randomisierten klinischen Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Marília, São Paulo, Brasilien, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ST-Strecken-Hebung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt während der ersten 12 Stunden nach Symptombeginn;
- Absicht zur Durchführung einer primären perkutanen Koronarintervention;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Patient, der für eine transradiale und transfemorale primäre perkutane Koronarintervention in Frage kommt, vorausgesetzt: (a) Vertrautheit des Bedieners mit den radialen und femoralen Techniken unter Verwendung von Gefäßverschlussgeräten, (b) Zustimmung des Bedieners, den durch die Randomisierung festgelegten Zugangsweg zu verwenden Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt;
- Schwangerschaft;
- Chronische Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder direkten Thrombininhibitoren oder oralen Xa-Faktor-Antagonisten;
- Überempfindlichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien;
- Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (schweres Leberversagen, aktives Magengeschwür, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Thrombozytenzahl < 100.000 mm3);
- Unkontrollierte systemische Hypertonie;
- Kardiogener Schock;
- Vorherige myokardiale Revaskularisierungsoperation mit ≥ 1 interner Brust- oder Arteria radialis-Transplantation;
- Dokumentierte chronische periphere arterielle Erkrankung, die den Einsatz der femoralen Technik verhindert;
- Schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung unter 12 Monaten;
- Teilnahme an klinischen Prüfstudien zu Arzneimitteln oder Geräten in den letzten 30 Tagen;
- Medizinische, geografische oder soziale Umstände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, oder die Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transradialer Ansatz
Transradialer Ansatz, primäre perkutane Koronarintervention unter Verwendung des TR-Band-Geräts zur Erzielung einer Blutstillung (n=125).
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Die transradiale Koronarangiographie wird nach der Judkins-Technik unter Verwendung von Schleusen mit 6 French-Durchmessern und vorgeformten Kathetern zur selektiven Katheterisierung der linken und rechten Koronararterien durchgeführt.
Eine primäre perkutane Koronarintervention mit Stentimplantation wird indiziert sein, wenn eine verantwortliche Läsion identifiziert wird, wobei die Wahrscheinlichkeit eines angiographischen Erfolgs hoch ist und sie idealerweise unmittelbar nach der Koronarangiographie durchgeführt wird. Die Eingriffe werden gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien durchgeführt.
Um beim transradialen Zugang eine Blutstillung zu erreichen, wird ein radiales Kompressionsgerät angewendet, um den offenen antegraden Fluss aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Transfemoraler Ansatz
Transfemoraler Ansatz, primäre perkutane Koronarintervention unter Verwendung eines Gefäßverschlussgeräts zur Erzielung einer Blutstillung (n=125).
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Die transfemorale Koronarangiographie wird nach der Judkins-Technik unter Verwendung von Schleusen mit 6 French-Durchmessern und vorgeformten Kathetern zur selektiven Katheterisierung der linken und rechten Koronararterien durchgeführt.
Eine primäre perkutane Koronarintervention mit Stentimplantation wird indiziert sein, wenn eine verantwortliche Läsion identifiziert wird, wobei die Wahrscheinlichkeit eines angiographischen Erfolgs hoch ist und sie idealerweise unmittelbar nach der Koronarangiographie durchgeführt wird. Die Eingriffe werden gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien durchgeführt.
Um eine Blutstillung im transfemoralen Zugang zu erreichen, wird ein Gefäßverschlussgerät verwendet, dem eine systematische Durchführung einer femoralen Angiographie und die Aufrechterhaltung absoluter Bettruhe für 60 Minuten vorausgehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Schwere Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Arterienzugangsstelle werden während des Krankenhausaufenthalts durch körperliche Untersuchung und Duplex-Sonographie beurteilt und umfassen schwere Blutungen, retroperitoneale Blutungen, Kompartmentsyndrom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, Gliedmaßenischämie oder die Notwendigkeit einer gefäßchirurgischen Reparatur.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Der Erfolg des Geräts wird als das Erreichen einer ausreichenden Blutstillung am Ende des Eingriffs definiert, ohne dass andere Kompressionsmethoden angewendet werden müssen.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50120915.1.0000.5413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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