Urządzenie do zamykania naczyń a podejście przezradialne w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (ARISE-2)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Randomizowane porównanie dostępu przezudowego z urządzeniem do zamykania naczyń i dostępu przezpromieniowego w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa stanowi złoty standard leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Jednak krwawienia okołozabiegowe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, ponownego zawału i udaru mózgu.
Chociaż wartość prognostyczna powikłań krwotocznych związanych z miejscem dostępu jest nadal przedmiotem dyskusji, dostęp przezpromieniowy wiąże się z lepszymi wynikami krótkoterminowymi i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z dostępem przezudowym.
Badacze mieli na celu porównanie dostępu przezpromieniowego z dostępem przezudowym z systematycznym osiąganiem hemostazy poprzez wszczepienie urządzenia zamykającego naczynia w ogólnokrajowym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazylia, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów;
- Zamiar wykonania pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Pacjent kwalifikujący się do przezradialnej i udowej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, przy spełnieniu warunków wstępnych: (a) znajomość przez operatora technik promieniowych i udowych z wykorzystaniem urządzeń do zamykania naczyń, (b) zgoda operatora na korzystanie z drogi dostępu określonej w drodze randomizacji proces.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat;
- Ciąża;
- Przewlekłe stosowanie antagonistów witaminy K lub bezpośrednich inhibitorów trombiny lub doustnych antagonistów czynnika Xa;
- Nadwrażliwość na leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe;
- Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia (ciężka niewydolność wątroby, czynna choroba wrzodowa, klirens kreatyniny < 30 ml/min, liczba płytek krwi < 100 000 mm3);
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe;
- Wstrząs kardiogenny;
- przebyta operacja rewaskularyzacji mięśnia sercowego z ≥ 1 przeszczepem piersi wewnętrznej lub tętnicy promieniowej;
- Udokumentowana przewlekła choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca wykonanie techniki udowej;
- Ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
- Udział w badawczych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni;
- Warunki medyczne, geograficzne lub społeczne utrudniające udział w badaniu lub niemożność zrozumienia i podpisania warunku świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście transradialne
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu przezradialnego z użyciem opaski TR Band w celu uzyskania hemostazy (n=125).
|
Przezradialna angiografia wieńcowa zostanie przeprowadzona techniką Judkinsa z użyciem 6 koszulek o średnicy francuskiej i wstępnie uformowanych cewników do selektywnego cewnikowania lewej i prawej tętnicy wieńcowej.
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa z założeniem stentu będzie wskazana w przypadku zidentyfikowania zmiany winowajcy, z dużym prawdopodobieństwem powodzenia angiograficznego, najlepiej natychmiast po koronarografii. Zabiegi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych.
Aby uzyskać hemostazę w dostępie przezpromieniowym, zostanie zastosowane urządzenie do kompresji promieniowej, aby utrzymać drożny przepływ wsteczny.
|
|
Aktywny komparator: Dostęp przezudowy
Dostęp przezudowy pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem urządzenia do zamykania naczyń w celu uzyskania hemostazy (n=125).
|
Przezudowa koronarografia zostanie przeprowadzona techniką Judkinsa z użyciem 6 koszulek o średnicy francuskiej i wstępnie uformowanych cewników do selektywnego cewnikowania lewej i prawej tętnicy wieńcowej.
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa z założeniem stentu będzie wskazana w przypadku zidentyfikowania zmiany winowajcy, z dużym prawdopodobieństwem powodzenia angiograficznego, najlepiej natychmiast po koronarografii. Zabiegi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych.
W celu uzyskania hemostazy z dostępu przezudowego zostanie zastosowane urządzenie do zamykania naczyń, poprzedzone systematycznym wykonywaniem angiografii kości udowej i utrzymaniem bezwzględnego leżenia w łóżku przez 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Poważne powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu tętniczego będą oceniane podczas hospitalizacji poprzez badanie przedmiotowe i ultrasonografię dupleksową i obejmują duże krwawienie, krwotok zaotrzewnowy, zespół ciasnoty międzykręgowej, tętniak rzekomy, przetokę tętniczo-żylną, niedokrwienie kończyny lub konieczność naprawy chirurgii naczyniowej.
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie odpowiedniej hemostazy po zakończeniu zabiegu, bez konieczności stosowania innych metod ucisku.
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50120915.1.0000.5413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .