입증되지 않았거나 비효율적인 유방암 치료 사용을 줄이기 위한 주 전역 개입
2020년 1월 20일 업데이트: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
이 프로젝트의 목표는 유방암에 걸린 여성들 사이에서 비효율적이거나 입증되지 않은 치료의 사용을 줄이기 위한 두 가지 조직적 개입의 효과 및 잠재적 비용 절감을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여론, 동료 및 의회예산국의 도전에 따라 많은 전문 학회가 최근 일반적으로 주문되는 환자의 적어도 일부 범주에 의미 있는 혜택을 제공하지 않는 상대적으로 비싼 절차의 "상위 5개" 목록을 개발하기 시작했습니다. . Choosing Wisely® 캠페인이 가장 눈에 띄는 예입니다. 그러나 이러한 목록의 개발이 의사나 환자의 행동에 어느 정도 영향을 미쳤는지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 병원, 의료 관행 및 건강 시스템의 주 전체 컨소시엄인 WCHQ(Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality)와 협력하여 입증되지 않았거나 비효과적인 유방암 치료를 줄이는 두 가지 조직적 개입의 효과를 조사합니다. 두 가지 개입이 테스트됩니다: (a) 유방암에 대한 비효과적이거나 입증되지 않은 표적 개입의 사용에 관한 공개 웹사이트 실무 수준 통계에 요약된 "기본" 공개 보고 개입 및 (ii) 공개 보고를 강화하는 "향상된" 개입 제공자에게 정보를 적시에 제공하는 스마트폰 기반 애플리케이션(앱), 의사 결정 도구, Choosing Wisely® 또는 국가 종양학 학회를 기반으로 한 유방암 중재의 사용 감소를 지원하는 개인화된 환자 교육 자료 지침. 특히, 목표는 다음과 같습니다. (1) Marketscan 및 Medicare 청구 데이터를 사용하여 기본 공개 보고가 중재 상태에서 발생한 유방암 환자의 동시대 코호트에서 비교 주에서 일반적인 치료에 비해 표적 유방암 치료의 사용을 줄이는지 여부를 조사합니다. 가능한 교란 요인과 시간적 추세를 조정하면서; (2) 기본 개입에 비해 강화된 개입의 효과를 조사하기 위해; (3) 두 가지 개입(서로에 대해 그리고 일반적인 치료에 대해)의 전국적 구현으로 인한 비용 절감을 시뮬레이션하고 상환 정책 및 프로그램 이니셔티브에 대한 이러한 결과의 의미를 설명합니다.
그 결과는 다른 주로 쉽게 수출할 수 있는 제공자 행동에 영향을 미치는 고유한 모든 지불자, 모든 연령 공개 보고 시스템의 효과에 관한 엄격한 증거를 제공할 것입니다. 조사 결과는 비효율적이거나 입증되지 않은 치료를 제공하는 데 재정적 불이익을 줄 것으로 예상되는 ACO 환경과 더 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400415
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
I. 의료 서비스 제공자: 2014-2017년에 유방암 수술을 받은 약 9,000명의 여성에게 유방암 치료를 제공할 WCHQ 진료에 참여하는 의료 서비스 제공자(연령, 성별 또는 인종/민족에 관계없음).
II. 환자: 2014-2017년에 유방암 수술을 받은 Medicare 및 Marketscan 여성. 연령이나 인종/민족에 따른 배제는 없습니다. 여성에 대한 관심은 남성의 유방암 유병률이 매우 낮기 때문에 결정됩니다.
이러한 데이터 세트에서 사고 유방암 수술의 식별은 Nattinger 등이 개발한 검증된 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
제외 기준:
- 남성 환자는 남성의 유방암 유병률이 낮기 때문에 이 분석에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
위스콘신의 참여 의료 시스템.
개입에는 다음이 포함됩니다. 기본 공개 보고 및 향상된 개입(앱)
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기본 개입은 WCHQ 웹사이트를 통한 공개 보고로 구성됩니다.
참여 의료 시스템이 제3자 지불자에게 청구하기 위해 제출한 개인 수준의 청구 데이터는 (i) 진료 수준에서 유방암 발병 여성 코호트를 식별하고 (ii) 공개 보고 및 개인 벤치마킹 정보에 대한 메트릭을 구성하는 데 사용됩니다. .
이 데이터는 형식과 내용 모두에서 Medicare 및 Marketscan 청구와 일치하므로 검증된 알고리즘의 원활한 적용과 연구의 목표 1 및 2에서 제안된 결과 변수의 구성을 보장합니다.
향상된 중재는 의사 결정 도구, 환자 교육 및 의사 소통 정보로 구성된 앱을 추가하여 중재의 주요 구성 요소에 대한 간결하고 쉽게 액세스할 수 있는 정보를 제공합니다.
구체적으로, 참여 진료의 의사에게는 i) 입증되지 않은/비효과적인 개입 목록과 a) 과학적으로 입증된 적절한 사용; b) 부적절한 사용에 대한 입증되었거나 의심되는 단점; ii) 의사가 각 테스트에 대한 개별 환자의 임상/종양 특성을 입력할 수 있는 임상 계산기; iii) 공개적으로 보고된 결과의 실무별 요약; 및 iv) ASCO Choosing Wisely 웹사이트에서 채택한 인쇄 가능한 환자 정보.
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다른: 제어
비교 상태의 건강 시스템.
제어에는 다음이 포함됩니다. 비용 절감 비교
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비교 상태는 지역 및 국가의 가능한 세속적 추세에 비추어 개입을 평가하는 데 사용됩니다.
설계 전략은 (i) 개입 전 비율과 개입 후 비율을 비교하고 (ii) 개입 전 기간과 개입 후 기간 간의 변화를 비교하여 기본 개입(목표 1)의 효과를 추정할 수 있게 합니다. 비교 상태, 인접 상태 및 기타와 관련된 "처리" 상태(WI)에 대해.
제어 상태에서 제공되는 기본 개입 및 현대 일상 치료와 관련하여 강화된 개입의 영향에 대한 추정치를 제공하기 위해 파트 II에서 유사한 접근 방식을 사용하여 목표 3의 일부로 제안된 비용 절감 분석을 가능하게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 보존 수술 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받은 여성의 비율(CPT 77418, 77385, 77386으로 정의됨).
기간: 수술 날짜 + 180일
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미국방사선종양학회(American Society for Radiation Oncology)의 Choosing Wisely® 목록은 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 요법에 대한 표준 2차원 기술에 비해 상당한 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증되지 않은 3차원 기술인 IMRT를 수행하지 말 것을 권장합니다.
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수술 날짜 + 180일
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CPM이 있는 여성 비율
기간: 동측 유방 절제 수술 날짜 + 1일. 수술 전 180일 이내에 유전적 소인 상담, 검사, 가족력 코드가 있는 경우 분모에서 제외.
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(CPT 19303 또는 19304 w/mod 50; 또는 ICD-9 85.35 또는 85.36 또는 85.42; 또는 ICD-9 85.33 또는 85.34 또는 85.41 또는 85.43 또는 85.45 또는 85.47로 1일 이내에 2건의 청구, 85.45 2개 또는 85.47 2개 또는 ( 85.45 AND 85.47) OR 조건 (a) AND (b) National Comprehensive Cancer Network와 Society of Surgical Oncology는 반대쪽 예방적 유방절제술(CPM: 영향을 받지 않은 유방 제거)을 수행하는 데 입증된 생존 이점이 없다고 나타냅니다.
생존 이득이 부족함에도 불구하고, 이 절차는 영향을 받지 않은 유방에서 암 발생 위험이 높거나 영향을 받지 않은 유방에 대한 방사선학적 감시가 어려운 경우에 적절하다고 간주될 수 있습니다.
이러한 요인에는 유방암에 대한 유전적 소인, 유방암의 강력한 가족력, 고위험 조직학(비정형 증식 또는 상피내 소엽 암종), 이전의 흉부 방사선 치료 및 치밀 유방 조직이 포함될 수 있습니다.
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동측 유방 절제 수술 날짜 + 1일. 수술 전 180일 이내에 유전적 소인 상담, 검사, 가족력 코드가 있는 경우 분모에서 제외.
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감시를 위한 종양 바이오마커 혈액 검사를 받은 여성의 비율(CPT 82378(CEA); 86300(CA 15-3)으로 정의됨)
기간: 수술 후 181일부터 4년까지
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American Society of Clinical Oncology의 Choosing Wisely® 목록은 치료 목적으로 치료를 받은 무증상 여성의 유방암 감시를 위해 종양 바이오마커 혈액 검사(CA 15-3, CA 27.29, CEA)를 수행하지 말 것을 권장합니다.
질병 재발(증상의 발달 또는 비정상적인 영상 소견)에 대한 우려가 있는 경우 종양 표지자가 표시될 수 있습니다.
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수술 후 181일부터 4년까지
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감시를 위해 PET 스캔 또는 PET-CT 스캔을 받은 여성의 비율(CPT 78811-78816으로 정의됨; HCPCS G0235, G0252, S8085)
기간: 수술 후 181일부터 4년까지
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미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)의 Choosing Wisely® 목록은 치료 목적으로 치료를 받은 무증상 환자의 일상적인 유방암 감시를 위해 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 스캔을 수행하지 말 것을 권장합니다. , 생존 개선에 대한 입증되지 않은 효과를 인용합니다.
PET/PET-CT 스캔은 질병 재발(증상 또는 실험실 이상 발생)에 대한 우려가 있거나 이전의 비정상적인 PET/PET-CT 스캔 소견을 추적하기 위해 표시될 수 있습니다.
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수술 후 181일부터 4년까지
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감시를 위해 CT 스캔을 받은 여성 비율
기간: 수술 후 181일부터 4년까지
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미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)의 Choosing Wisely® 목록은 치료 목적으로 치료를 받은 무증상 환자의 일상적인 유방암 감시를 위해 흉부, 복부 또는 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT 또는 CAT) 스캔을 수행하는 것을 권장하지 않습니다. 생존율 향상.
CT 스캔은 질병 재발(증상의 발달 또는 실험실 이상)에 대한 우려가 있거나 이전의 비정상적인 CT 스캔 소견을 추적하기 위해 필요할 수 있습니다.
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수술 후 181일부터 4년까지
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감시를 위해 뼈 스캔을 받은 여성의 비율(CPT 78306으로 정의됨)
기간: 수술 후 181일부터 4년까지
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미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)의 Choosing Wisely® 목록은 완치 목적으로 치료를 받은 무증상 환자의 일상적인 유방암 감시를 위해 뼈 스캔을 수행하는 것을 권장하지 않으며, 생존율 향상에 대한 입증되지 않은 효과를 언급했습니다.
뼈 스캔은 질병 재발(증상 또는 실험실 이상 발생)에 대한 우려가 있거나 이전의 비정상적인 뼈 스캔 소견을 추적하기 위해 표시될 수 있습니다.
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수술 후 181일부터 4년까지
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감시를 위해 유방 MRI를 받은 여성의 비율(CPT 77058, 77059로 정의됨; HCPCS C8903-8908)
기간: 수술 후 181일부터 4년까지
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미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology), 미국암학회(American Cancer Society) 및 미국유방외과학회(American Society of Breast Surgeons)는 완치 목적으로 치료를 받은 무증상 환자에게 일상적인 유방암 감시를 위해 유방 자기공명영상(MRI)을 시행하는 것을 권장하지 않습니다. 생존율 향상.
유방 MRI는 현재 BRCA1/2 돌연변이 보인자, 흉벽 방사선 요법의 병력 및 다른 유방암이 발병할 평생 위험이 20% 이상인 여성과 같이 다른 유방암 발병 위험이 매우 높은 여성에게만 권장됩니다.
유방 MRI는 매우 치밀한 유방을 가진 환자나 강력한 유방암 가족력이 있는 환자에서 고려될 수 있습니다.
유방 MRI는 또한 이전의 비정상적 유방 MRI 소견의 추적 관찰을 위해 표시될 수 있습니다.
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수술 후 181일부터 4년까지
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유방 보존 수술 및 방사선 요법(CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0206, G0279로 정의됨)으로 치료받은 환자에 대해 연간보다 더 자주 추적 유방조영술을 받은 여성의 비율
기간: 수술 후 365일부터 수술 후 730일까지
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미국방사선종양학회(American Society for Radiation Oncology)의 Choosing Wisely® 목록은 유방 보존 수술 및 방사선 요법으로 치료받은 무증상 환자에게 정기적인 후속 유방조영술을 매년보다 더 자주 수행하는 것을 권장하지 않으며, 더 짧은 간격 영상 촬영에 대한 명확한 이점이 없다고 언급합니다.
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수술 후 365일부터 수술 후 730일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 치료와 관련된 2차 비용
기간: 최초 진단일로부터 24개월까지
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초기 진단 및 평가, 초기 치료 및 진단 후 첫 24개월 동안 받은 신보강, 보조 및 감시 치료에 대한 직접 의료 비용은 Marketscan 및 Medicare 청구 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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최초 진단일로부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .