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全州范围内的干预措施,以减少使用未经证实或无效的乳腺癌护理

2020年1月20日 更新者:Ann Nattinger、Medical College of Wisconsin
该项目的目标是检查两种组织干预措施的有效性和潜在的成本节约,旨在减少患有乳腺癌的女性使用无效或未经证实的护理。

研究概览

详细说明

受到公众舆论、同行和国会预算办公室的挑战,许多专业协会最近开始制定相对昂贵的程序的“前五名”清单,这些程序至少不能为通常订购它们的某些类别的患者提供有意义的好处. Choosing Wisely® 活动是最明显的例子。 然而,这些列表的发展在多大程度上影响了医生或患者的行为仍然未知。

在这项研究中,研究人员与威斯康星州医疗保健质量协作组织 (WCHQ) 合作,这是一个由医院、医疗实践和卫生系统组成的全州性联盟,旨在检验两种组织干预措施在减少未经证实或无效的乳腺癌护理方面的有效性。 将测试两种干预措施:(a) “基本”公共报告干预措施,在公共网站上总结有关针对乳腺癌使用无效或未经证实的干预措施的实践级统计数据,以及 (ii) “增强”干预措施,增加公共报告使用基于智能手机的应用程序 (App),为提供者提供及时信息、决策工具和个性化患者教育材料,支持减少使用基于 Choosing Wisely® 或国家肿瘤学会的乳腺癌干预措施准则。 具体而言,目标是:(1) 使用 Marketscan 和 Medicare 索赔数据,检查基本公共报告是否减少了干预状态下相对于常规护理的当代乳腺癌患者队列中靶向乳腺癌实践的使用同时针对可能的混杂因素和时间趋势进行调整; (2) 检验强化干预相对于基本干预的有效性; (3) 模拟在全国范围内实施这两种干预措施(相对于彼此和常规护理)所带来的成本节约,并描述这些发现对报销政策和计划举措的影响。

结果将提供严格的证据,证明独特的全付款人、全年龄公共报告系统的有效性,以影响可能很容易输出到其他州的提供者行为。 调查结果将进一步与 ACO 环境相关,ACO 环境有望为提供无效或未经证实的护理提供经济抑制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400415

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

I. 医疗保健提供者:参与 WCHQ 实践的医疗保健提供者(不分年龄、性别或种族/族裔)将为 2014-2017 年间接受过乳腺癌手术的约 9,000 名女性提供乳腺癌护理。

二。患者:2014-2017 年间接受过乳腺癌手术的 Medicare 和 Marketscan 女性。 不会因年龄或种族/族裔而被排除在外。 对女性的关注是由于男性乳腺癌的患病率非常低。

将使用 Nattinger 等人开发的经过验证的算法来识别这些数据集中的乳腺癌手术事件。

排除标准:

  • 由于男性乳腺癌的患病率较低,男性患者被排除在该分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
威斯康星州参与的卫生系统。 干预措施包括:基本的公共报告和增强的干预措施(应用程序)
基本干预将包括通过 WCHQ 网站进行公开报告。 参与医疗系统提交给第三方付款人的个人层面的索赔数据将用于 (i) 在实践层面识别患有乳腺癌的女性群体,以及 (ii) 构建公共报告和个人基准信息的指标. 这些数据在格式和内容上都与 Medicare 和 Marketscan 声明一致,从而确保无缝应用经过验证的算法以及构建研究目标 1 和 2 中提出的结果变量。
增强的干预措施增加了一个应用程序,该应用程序包含决策工具、患者教育和沟通信息,将提供有关干预措施主要组成部分的简明、易于访问的信息。 具体而言,将向参与实践的医生提供基于智能手机的即时应用程序,其中包括 i) 未经证实/无效的干预措施清单,以及关于 a) 经科学证明的适当使用的声明; b) 已证实或疑似不当使用的负面影响; ii) 允许医生为每个测试输入个体患者的临床/肿瘤特征的临床计算器; iii) 公开报告结果的特定实践总结; iv) 改编自 ASCO Choosing Wisely 网站的可打印患者信息。
其他:控制
比较状态下的卫生系统。 控制包括:成本节约比较
比较状态将用于根据该地区和国家可能的长期趋势评估干预措施。 设计策略将通过比较 (i) 干预前的比率与干预后的比率以及比较 (ii) 干预前后的变化来估计基本干预的有效性(目标 1)对于相对于比较状态、邻近状态和其他状态的“治疗”状态 (WI)。 第二部分将使用类似的方法来估计增强干预相对于控制状态下提供的基本干预和当代常规护理的影响,从而实现作为目标 3 的一部分提出的成本节约分析。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保乳手术后接受调强放射治疗 (IMRT) 的女性百分比(定义为 CPT 77418、77385、77386)。
大体时间:手术日期加上 180 天
美国放射肿瘤学会的 Choosing Wisely® 列表建议不要执行 IMRT,这是一种 3 维技术,尚未证明在保乳手术后为全乳放疗提供比标准 2 维技术显着的临床优势。
手术日期加上 180 天
拥有 CPM 的女性百分比
大体时间:同侧乳房切除手术的日期加上 1 天。如果在手术前 180 天内有任何遗传易感性咨询、测试或家族史代码,则从分母中排除。
(CPT 19303 或 19304 w/mod 50;或 ICD-9 85.35 或 85.36 或 85.42;或 1 天内两次索赔 ICD-9 85.33 或 85.34 或 85.41 或 85.43 或 85.45 或 85.47,不包括两个 85.45 或两个 85.47 或( 85.45 和 85.47);或条件 (a) 和 (b) 国家综合癌症网络和外科肿瘤学会表明,进行对侧预防性乳房切除术(CPM:切除未受影响的乳房)没有被证实的生存益处。 尽管缺乏生存益处,但在未受影响的乳房发生癌症的风险很高和/或难以对未受影响的乳房进行影像学监测的情况下,该程序可能被认为是合适的。 这些因素可能包括乳腺癌的遗传易感性、强烈的乳腺癌家族史、高危组织学(非典型增生或原位小叶癌)、胸部放射治疗史和致密的乳腺组织。
同侧乳房切除手术的日期加上 1 天。如果在手术前 180 天内有任何遗传易感性咨询、测试或家族史代码,则从分母中排除。
接受肿瘤生物标志物血液检测以进行监测的女性百分比(定义为 CPT 82378 (CEA);86300 (CA 15-3)
大体时间:从手术后 181 天到 4 年
美国临床肿瘤学会的 Choosing Wisely® 列表建议不要对已接受治愈性治疗的无症状女性进行肿瘤生物标志物血液检测(CA 15-3、CA 27.29、CEA)以进行乳腺癌监测。 如果担心疾病复发(出现症状或异常影像学发现),可能会指示肿瘤标志物。
从手术后 181 天到 4 年
接受 PET 扫描或 PET-CT 扫描监测的女性百分比(定义为 CPT 78811-78816;HCPCS G0235、G0252、S8085)
大体时间:从手术后 181 天到 4 年
美国临床肿瘤学会的 Choosing Wisely® 列表建议不要对已接受治愈性治疗的无症状患者进行常规乳腺癌监测时进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) ,引用他们在提高生存方面未经证实的有效性。 如果担心疾病复发(出现症状或实验室异常)或跟进先前异常的 PET/PET-CT 扫描发现,则可能需要进行 PET/PET-CT 扫描。
从手术后 181 天到 4 年
接受 CT 扫描监测的女性百分比(定义为 CPT 71250、71260、71270、72192-72194、74150、74160、74170、74176-74178)
大体时间:从手术后 181 天到 4 年
美国临床肿瘤学会的 Choosing Wisely® 列表建议不要对已接受治愈性治疗的无症状患者进行胸部、腹部或骨盆的计算机断层扫描(CT 或 CAT)扫描以进行常规乳腺癌监测,理由是其有效性未经证实改善生存。 如果担心疾病复发(出现症状或实验室异常)或跟进先前的异常 CT 扫描发现,则可能需要进行 CT 扫描。
从手术后 181 天到 4 年
接受骨扫描监测的女性百分比(定义为 CPT 78306)
大体时间:从手术后 181 天到 4 年
美国临床肿瘤学会的 Choosing Wisely® 列表建议不要对已接受治愈性治疗的无症状患者进行常规乳腺癌监测的骨扫描,理由是其提高生存率的有效性未经证实。 如果担心疾病复发(出现症状或实验室异常)或跟进先前的异常骨扫描发现,则可能需要进行骨扫描。
从手术后 181 天到 4 年
接受乳房 MRI 监测的女性百分比(定义为 CPT 77058、77059;HCPCS C8903-8908)
大体时间:从手术后 181 天到 4 年
美国临床肿瘤学会、美国癌症学会和美国乳腺外科医师学会建议不要对接受过治愈性治疗的无症状患者进行乳腺磁共振成像 (MRI) 进行常规乳腺癌监测,理由是其有效性尚未得到证实改善生存。 乳房 MRI 目前仅推荐给患另一种乳腺癌的风险非常高的女性,例如 BRCA1/2 突变携带者、胸壁放射治疗史以及患另一种乳腺癌的终生风险为 20% 或更高的女性。 乳房 MRI 可考虑用于乳房非常致密或有强烈乳腺癌家族史的患者。 乳房 MRI 也可能用于跟进先前异常的乳房 MRI 发现。
从手术后 181 天到 4 年
对于接受保乳手术和放疗的患者(定义为 CPT 77051、77052、77055-77057、77061-77063 HCPCS G0202、G0204、G0206、G0279),接受随访乳房 X 光检查的频率高于每年一次的女性百分比
大体时间:从术后 365 天到术后 730 天
美国放射肿瘤学会的 Choosing Wisely® 列表建议不要对接受保乳手术和放疗的无症状患者进行比每年更频繁的常规随访乳房 X 光检查,理由是较短间隔成像没有明显优势。
从术后 365 天到术后 730 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与乳腺癌治疗相关的二次成本
大体时间:从初次诊断之日起至 24 个月
将使用 Marketscan 和 Medicare 索赔数据计算在诊断后的前 24 个月内接受的初始诊断和评估、初始治疗以及任何新辅助、辅助和监测护理的直接医疗费用。
从初次诊断之日起至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann Nattinger, MD, MPH、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月20日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00022912
  • R01CA190016 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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基本公开报告的临床试验

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