Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En statlig intervensjon for å redusere bruk av uprøvd eller ineffektiv brystkreftbehandling

20. januar 2020 oppdatert av: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og potensielle kostnadsbesparelser ved to organisatoriske intervensjoner rettet mot å redusere bruken av ineffektiv eller uprøvd omsorg blant kvinner med tilfeldig brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utfordret av opinionen, jevnaldrende og Congressional Budget Office, har en rekke spesialforeninger nylig begynt å utvikle "Topp Fem"-lister over relativt dyre prosedyrer som ikke gir meningsfull fordel for i det minste noen kategorier av pasienter som de vanligvis bestilles for. . Choosing Wisely®-kampanjen er det mest synlige eksemplet. I hvilken grad utviklingen av disse listene har påvirket oppførselen til leger eller pasienter, er imidlertid fortsatt ukjent.

I denne studien samarbeider etterforskere med Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), et statlig konsortium av sykehus, medisinsk praksis og helsesystemer, for å undersøke effektiviteten av to organisatoriske intervensjoner for å redusere ubevist eller ineffektiv brystkreftbehandling. To intervensjoner vil bli testet: (a) En "grunnleggende" offentlig rapporteringsintervensjon som på et offentlig nettsted oppsummerer statistikk på praksisnivå angående bruk av målrettede ineffektive eller uprøvde intervensjoner for brystkreft og (ii) en "forbedret" intervensjon, som forsterker offentlig rapportering med en smarttelefonbasert applikasjon (app) som gir leverandørene just-in-time informasjon, beslutningsverktøy og tilpasset pasientundervisningsmateriell som støtter reduksjoner i bruken av brystkreftintervensjoner målrettet basert på Choosing Wisely® eller nasjonalt onkologisamfunn retningslinjer. Spesifikt er målene: (1) Å undersøke om grunnleggende offentlig rapportering reduserer bruken av målrettet brystkreftpraksis blant en moderne kohort av pasienter med tilfeldig brystkreft i intervensjonstilstanden i forhold til vanlig omsorg i sammenligningsstater, ved å bruke Marketscan og Medicares kravdata mens du justerer for mulige konfounders og tidsmessige trender; (2) Å undersøke effektiviteten av den forbedrede intervensjonen i forhold til den grunnleggende intervensjonen; og (3) Å simulere kostnadsbesparelser som kommer fra landsomfattende implementering av begge intervensjonene (i forhold til hverandre og til vanlig omsorg) og å beskrive implikasjonene av disse funnene for refusjonspolitikk og programinitiativer.

Resultatene vil gi strenge bevis angående effektiviteten til et unikt offentlig rapporteringssystem for alle aldre med alle betalere for å påvirke leverandøratferd som lett kan eksporteres til andre stater. Funnene vil være ytterligere relevante for ACO-miljøet, som forventes å gi økonomiske disincentiver for å gi ineffektiv eller uprøvd omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Helsepersonell: Helsepersonell (uavhengig av alder, kjønn eller rase/etnisitet) i deltakende WCHQ-praksis som vil gi brystkreftomsorg til rundt 9000 kvinner som gjennomgikk en brystkreftoperasjon mellom 2014-2017.

II. Pasienter: Medicare og Marketscan kvinner som gjennomgikk en brystkreftoperasjon mellom 2014-2017. Ingen ekskluderinger vil bli gjort av alder eller rase/etnisitet. Fokuset på kvinner er diktert av den svært lave forekomsten av brystkreft blant menn.

Identifikasjon av innfallende brystkreftkirurgi i disse datasettene vil bli gjort ved hjelp av en validert algoritme utviklet av Nattinger et al.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter er ekskludert fra denne analysen på grunn av lav forekomst av brystkreft blant menn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakende helsesystemer i Wisconsin. Intervensjoner inkluderer: Grunnleggende offentlig rapportering og den forbedrede intervensjonen (app)
Den grunnleggende intervensjonen vil omfatte offentlig rapportering gjennom WCHQ-nettstedet. Kravdata på individnivå som sendes inn for fakturering til tredjepartsbetalere av deltakende helsesystemer, vil bli brukt til å (i) identifisere kohorter av kvinner med hendelse av brystkreft på praksisnivå og (ii) konstruere beregninger for offentlig rapportering og individuell benchmarking-informasjon . Disse dataene er konsistente med Medicare og Marketscan påstander i både format og innhold, og sikrer dermed sømløs anvendelse av den validerte algoritmen samt konstruksjon av utfallsvariabler som foreslått i mål 1 og 2 i studien.
Den forbedrede intervensjonen legger til en app som omfatter et beslutningsverktøy, pasientopplæring og kommunikasjonsinformasjon som vil gi kortfattet, lett tilgjengelig informasjon om hovedkomponentene i intervensjonen. Spesifikt vil leger i deltakende praksis bli gitt en smarttelefonbasert, behandlingspunkt-applikasjon som vil inkludere i) en liste over ubeviste/ineffektive intervensjoner med uttalelser om a) vitenskapelig bevist hensiktsmessig bruk; b) påviste eller mistenkte ulemper ved upassende bruk; ii) kliniske kalkulatorer som lar legen legge inn individuelle pasienters kliniske/tumorkarakteristikker for hver test; iii) praksisspesifikk oppsummering av offentlig rapporterte resultater; og iv) utskrivbar pasientinformasjon tilpasset fra ASCO Choosing Wisely-nettstedet.
Annen: Kontroll
Helsesystemer i sammenligningsstater. Kontroll inkluderer: Sammenligning av kostnadsbesparelser
Sammenligningsstater vil bli brukt til å evaluere intervensjonene i lys av mulige sekulære trender i regionen og nasjonen. Designstrategien vil muliggjøre estimater av effektiviteten til den grunnleggende intervensjonen (mål 1) ved å sammenligne (i) pre-intervensjonsratene med post-intervensjonsratene samt ved å sammenligne (ii) endringer mellom pre- og post-intervensjonsperioden for "behandlings"-tilstanden (WI) i forhold til sammenligningsstater, nabostater og andre. En lignende tilnærming vil bli brukt i del II for å gi estimater av den forbedrede intervensjonens virkning i forhold til den grunnleggende intervensjonen og moderne vanlige omsorgen som gis i kontrollstater, og dermed muliggjøre kostnadsbesparelsesanalysene foreslått som en del av mål 3.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som mottok intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) etter brystbevarende kirurgi (definert som CPT 77418, 77385, 77386).
Tidsramme: Dato for operasjon pluss 180 dager
American Society for Radiation Oncologys Choosing Wisely®-liste anbefaler å ikke utføre IMRT, en 3-dimensjonal teknikk som ikke har vist seg å gi en signifikant klinisk fordel i forhold til standard 2-dimensjonal teknikk for hele bryststrålebehandling etter brystbevarende kirurgi.
Dato for operasjon pluss 180 dager
Prosent av kvinner hadde en CPM
Tidsramme: Dato for ipsilateral mastektomioperasjon pluss 1 dag. Ekskludert fra nevneren hvis hadde noen genetisk predisposisjonsrådgivning, testing eller familiehistoriekoder innen 180 dager før operasjonen.
(CPT 19303 ELLER 19304 m/mod 50; ELLER ICD-9 85.35 ELLER 85.36 ELLER 85.42; ELLER to krav innen 1 dag med ICD-9 85.33 ELLER 85.34 ELLER 85.41 ELLER 85.5OR 2.5 85.45 OG 85.47); ELLER-tilstander (a) OG (b) National Comprehensive Cancer Network og Society of Surgical Oncology indikerer at det ikke er noen beviste overlevelsesfordeler ved å utføre en kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM: fjerning av det upåvirkede brystet). Til tross for mangelen på overlevelsesgevinst, kan denne prosedyren anses som hensiktsmessig i tilfeller der det er høy risiko for kreft i det upåvirkede brystet og/eller radiografisk overvåking av det upåvirkede brystet ville være vanskelig. Slike faktorer kan inkludere genetisk disposisjon for brystkreft, sterk familiehistorie med brystkreft, høyrisiko histologi (atypisk hyperplasi eller lobulært karsinom in situ), tidligere strålebehandling mot brystet og tett brystvev.
Dato for ipsilateral mastektomioperasjon pluss 1 dag. Ekskludert fra nevneren hvis hadde noen genetisk predisposisjonsrådgivning, testing eller familiehistoriekoder innen 180 dager før operasjonen.
Prosentandel kvinner som mottok tumorbiomarkørblodtesting for overvåking (definert som CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Tidsramme: Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
American Society of Clinical Oncologys Choosing Wisely®-liste anbefaler å ikke utføre tumorbiomarkørblodprøver (CA 15-3, CA 27.29, CEA) for brystkreftovervåking hos asymptomatiske kvinner som har blitt behandlet med kurativ hensikt. Tumormarkører kan være indisert hvis det er bekymring for tilbakefall av sykdom (utvikling av symptomer eller unormale avbildningsfunn).
Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
Andel kvinner som mottok PET-skanning eller PET-CT-skanning for overvåking (definert som CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Tidsramme: Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
American Society of Clinical Oncologys Choosing Wisely®-liste anbefaler å ikke utføre en positronemisjonstomografi (PET) skanning eller en positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) skanning for rutinemessig brystkreftovervåking hos asymptomatiske pasienter som har blitt behandlet med kurativ hensikt. , med henvisning til deres uprøvde effektivitet i å forbedre overlevelse. PET/PET-CT-skanning kan være indisert hvis det er bekymring for tilbakefall av sykdom (utvikling av symptomer eller laboratorieavvik) eller for å følge opp et tidligere unormalt funn av PET/PET-CT-skanning.
Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
Andel kvinner som mottok CT-skanning for overvåking (definert som CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Tidsramme: Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
American Society of Clinical Oncologys Choosing Wisely®-liste anbefaler å ikke utføre en datastyrt tomografi (CT eller CAT) skanning av brystet, magen eller bekkenet for rutinemessig brystkreftovervåking hos asymptomatiske pasienter som har blitt behandlet med kurativ hensikt, med henvisning til deres uprøvde effektivitet i forbedre overlevelse. CT-skanning kan være indisert hvis det er bekymring for tilbakefall av sykdom (utvikling av symptomer eller laboratorieavvik) eller for å følge opp et tidligere funn av unormalt CT-skanning.
Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
Prosentandel kvinner som mottok beinskanning for overvåking (definert som CPT 78306)
Tidsramme: Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
American Society of Clinical Oncologys Choosing Wisely®-liste anbefaler å ikke utføre en beinskanning for rutinemessig brystkreftovervåking hos asymptomatiske pasienter som har blitt behandlet med kurativ hensikt, med henvisning til deres uprøvde effektivitet for å forbedre overlevelsen. Beinskanning kan være indisert hvis det er bekymring for tilbakefall av sykdom (utvikling av symptomer eller laboratorieavvik) eller for å følge opp et tidligere funn av unormal benskanning.
Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
Prosentandel kvinner som mottok bryst-MR for overvåking (definert som CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Tidsramme: Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
American Society of Clinical Oncology, American Cancer Society og American Society of Breast Surgeons anbefaler å ikke utføre en brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) for rutinemessig brystkreftovervåking hos asymptomatiske pasienter som har blitt behandlet med kurativ hensikt, med henvisning til deres uprøvde effektivitet i forbedre overlevelse. Bryst MR anbefales foreløpig kun for kvinner med svært høy risiko for å utvikle en annen brystkreft, slik som BRCA1/2 mutasjonsbærere, historie med strålebehandling av brystveggen og kvinner med 20 % eller høyere risiko for å utvikle en annen brystkreft. Bryst MR kan vurderes hos pasienter med svært tette bryster eller en sterk familiehistorie med brystkreft. Bryst-MR kan også være indisert for oppfølging av et tidligere unormalt bryst-MR-funn.
Fra 181 dager etter operasjonsdato opp til 4 år
Andel kvinner som mottok oppfølgingsmammogrammer oftere enn årlig for pasienter behandlet med brystbevarende kirurgi og strålebehandling (definert som CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0204, G0204, G0204, G0204)
Tidsramme: Fra 365 dager etter operasjonen til 730 dager etter operasjonen
American Society for Radiation Oncologys Choosing Wisely®-liste anbefaler å ikke utføre rutinemessige oppfølgingsmamografier oftere enn årlig hos asymptomatiske pasienter behandlet med brystbevarende kirurgi og strålebehandling, og nevner ingen klar fordel med kortere intervallavbildning.
Fra 365 dager etter operasjonen til 730 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kostnader forbundet med brystkreftbehandling
Tidsramme: Fra dato for første diagnose opp til 24 måneder
Direkte medisinsk behandlingskostnader for den første diagnosen og evalueringen, førstegangsbehandlingen samt eventuell neoadjuvant, adjuvant og overvåkingsbehandling mottatt i løpet av de første 24 månedene etter diagnose vil bli beregnet ved hjelp av Marketscan og Medicares kravdata.
Fra dato for første diagnose opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00022912
  • R01CA190016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Grunnleggende offentlig rapportering

3
Abonnere