Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní intervence ke snížení používání neověřené nebo neúčinné péče o rakovinu prsu

20. ledna 2020 aktualizováno: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
Cílem tohoto projektu je prověřit efektivitu a potenciální úsporu nákladů dvou organizačních intervencí zaměřených na snížení využívání neefektivní nebo neověřené péče u žen s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada specializovaných společností, zpochybněna veřejným míněním, kolegy a Rozpočtovým úřadem Kongresu, začala v poslední době vypracovávat seznamy „pěti nejlepších“ relativně drahých procedur, které neposkytují smysluplné výhody alespoň některým kategoriím pacientů, pro které jsou běžně objednávány. . Kampaň Choosing Wisely® je nejviditelnějším příkladem. Do jaké míry vývoj těchto seznamů ovlivnil chování lékařů nebo pacientů, však zůstává neznámý.

V této studii se vyšetřovatelé spojili s Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), celostátním konsorciem nemocnic, lékařských praxí a zdravotnických systémů, aby prozkoumali účinnost dvou organizačních zásahů při snižování neprokázané nebo neúčinné péče o rakovinu prsu. Budou testovány dvě intervence: (a) „základní“ zásah pro veřejné podávání zpráv, který na veřejném webu shrnuje statistiky na úrovni praxe týkající se použití cílených neúčinných nebo neprokázaných zásahů u rakoviny prsu a (ii) „vylepšený“ zásah rozšiřující veřejné podávání zpráv s aplikací (App) pro chytré telefony, která poskytovatelům poskytuje včasné informace, nástroje pro rozhodování a personalizované vzdělávací materiály pro pacienty, které podporují snížení používání intervencí proti rakovině prsu cílených na základě Choosing Wisely® nebo národní onkologické společnosti pokyny. Konkrétně jde o tyto cíle: (1) Prozkoumat, zda základní veřejné hlášení omezuje používání cílených praktik rakoviny prsu u současné kohorty pacientek s incidentem rakoviny prsu v intervenčním stavu ve srovnání s obvyklou péčí ve srovnávacích státech pomocí údajů o nárocích Marketscan a Medicare. při úpravě na možné zmatky a časové trendy; (2) Zkoumat účinnost posíleného zásahu ve vztahu k základnímu zásahu; a (3) Simulovat úspory nákladů plynoucí z celostátní implementace obou intervencí (ve vztahu k sobě navzájem a k obvyklé péči) a popsat důsledky těchto zjištění pro politiku úhrad a iniciativy programu.

Výsledky poskytnou přesné důkazy o efektivitě jedinečného systému veřejného podávání zpráv pro všechny platící pro všechny věkové kategorie pro ovlivňování chování poskytovatelů, který lze snadno exportovat do jiných států. Zjištění budou dále relevantní pro prostředí ACO, od kterého se očekává, že bude finančně odrazovat od poskytování neúčinné nebo neprokázané péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400415

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Poskytovatelé zdravotní péče: Poskytovatelé zdravotní péče (bez ohledu na věk, pohlaví nebo rasu/etnickou příslušnost) účastnící se praxe WCHQ, kteří poskytnou péči o rakovinu prsu přibližně 9 000 ženám, které prodělaly v letech 2014-2017 incidentní operaci rakoviny prsu.

II. Pacienti: Ženy z Medicare a Marketscan, které v letech 2014–2017 podstoupily operaci rakoviny prsu. Žádné vyloučení nebude provedeno podle věku nebo rasy/etnické příslušnosti. Zaměření na ženy je diktováno velmi nízkou prevalencí rakoviny prsu u mužů.

Identifikace incidentní operace rakoviny prsu v těchto souborech dat bude provedena pomocí ověřeného algoritmu vyvinutého Nattingerem et al.

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti jsou z této analýzy vyloučeni kvůli nízké prevalenci rakoviny prsu u mužů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zúčastněné zdravotnické systémy ve Wisconsinu. Mezi intervence patří: Základní veřejné hlášení a rozšířená intervence (aplikace)
Behaviorální: Základní veřejné zpravodajství
Základní intervence bude zahrnovat veřejné podávání zpráv prostřednictvím webu WCHQ. Údaje o nárocích na úrovni jednotlivců, které zúčastněné zdravotní systémy předloží k vyúčtování plátcům třetích stran, budou použity k (i) identifikaci kohort žen s incidentem rakoviny prsu na úrovni praxe a (ii) vytvoření metrik pro veřejné hlášení a informace o individuálním srovnávání. . Tato data jsou v souladu s tvrzeními Medicare a Marketscan ve formátu i obsahu, čímž zajišťují bezproblémovou aplikaci ověřeného algoritmu i konstrukci výsledných proměnných, jak je navrženo v cílech 1 a 2 studie.
Behaviorální: Posílený zásah
Rozšířená intervence přidává aplikaci obsahující nástroj pro rozhodování, vzdělávání pacientů a komunikační informace, které budou poskytovat stručné a snadno dostupné informace o hlavních složkách intervence. Konkrétně lékařům zúčastněných praxí bude poskytnuta aplikace v místě péče založená na chytrém telefonu, která bude obsahovat i) seznam neprokázaných/neúčinných intervencí s prohlášeními o a) vědecky prokázaném vhodném použití; b) prokázané nebo předpokládané nevýhody nevhodného použití; ii) klinické kalkulačky, které lékaři umožňují zadat klinické/nádorové charakteristiky jednotlivých pacientů pro každý test; iii) souhrn veřejně hlášených výsledků specifický pro praxi; a iv) tisknutelné informace o pacientovi upravené z webové stránky ASCO Choosing Wisely.
Jiný: Řízení
Zdravotní systémy ve srovnávacích státech. Kontrola zahrnuje: Porovnání úspor nákladů
Behaviorální: Kontrolní skupina - pozorovací
Srovnávací státy budou použity k vyhodnocení intervencí ve světle možných sekulárních trendů v regionu a v zemi. Strategie návrhu umožní odhady účinnosti základní intervence (Cíl 1) porovnáním (i) míry před intervencí s mírou po intervenci a také porovnáním (ii) změn mezi obdobími před a po intervenci. pro „léčebný“ stav (WI) ve vztahu ke srovnávacím státům, sousedním státům a dalším. Podobný přístup bude použit v části II k poskytnutí odhadů dopadu posílené intervence ve vztahu k základní intervenci a současné obvyklé péči poskytované v kontrolních státech, čímž umožní analýzy úspor nákladů navržené v rámci Cíle 3.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které podstoupily Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) po Breast Conserving Surgery (definované jako CPT 77418, 77385, 77386).
Časové okno: Datum operace plus 180 dní
Seznam Choosing Wisely® Americké společnosti pro radiační onkologii doporučuje neprovádět IMRT, 3-rozměrnou techniku, u které nebylo prokázáno, že poskytuje významnou klinickou výhodu oproti standardní 2-rozměrné technice pro radiační terapii celého prsu po operaci zachovávající prsa.
Datum operace plus 180 dní
Procento žen mělo CPM
Časové okno: Datum operace ipsilaterální mastektomie plus 1 den. Vyloučeno ze jmenovatele, pokud měl nějaké poradenství ohledně genetické predispozice, testování nebo kódy rodinné anamnézy během 180 dnů před operací.
(CPT 19303 NEBO 19304 w/mod 50; NEBO ICD-9 85,35 NEBO 85,36 ​​NEBO 85,42; NEBO dva nároky během 1 dne s ICD-9 85,33 OR 85,34 NEBO 85,41 OR 85,41 NEBO 85,578 UD 85,578 85,57 85,43 OR 85,43 OR 85,43 OR 85,43 OR 85,42 za jeden den během jednoho dne 85,45 A 85,47 NEBO stavy (a) A (b) Národní komplexní síť pro rakovinu a Společnost chirurgické onkologie naznačují, že provedení kontralaterální profylaktické mastektomie (CPM: odstranění nepostiženého prsu) neprokázalo žádný přínos pro přežití. Navzdory nedostatečnému přínosu pro přežití může být tento postup považován za vhodný v případech, kdy existuje vysoké riziko výskytu rakoviny v nepostiženém prsu a/nebo by radiografické sledování nepostiženého prsu bylo obtížné. Takové faktory mohou zahrnovat genetickou predispozici k rakovině prsu, silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu, vysoce rizikovou histologii (atypická hyperplazie nebo lobulární karcinom in situ), předchozí radiační léčbu hrudníku a hustou prsní tkáň.
Datum operace ipsilaterální mastektomie plus 1 den. Vyloučeno ze jmenovatele, pokud měl nějaké poradenství ohledně genetické predispozice, testování nebo kódy rodinné anamnézy během 180 dnů před operací.
Procento žen, které podstoupily krevní test biomarkerů nádoru za účelem sledování (definovaný jako CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Časové okno: Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Seznam Choosing Wisely® Americké společnosti klinické onkologie doporučuje neprovádět krevní testy biomarkerů nádoru (CA 15-3, CA 27.29, CEA) pro sledování rakoviny prsu u asymptomatických žen, které byly léčeny s léčebným záměrem. Nádorové markery mohou být indikovány, pokud existuje obava z recidivy onemocnění (rozvoj příznaků nebo abnormální zobrazovací nálezy).
Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Procento žen, které podstoupily PET sken nebo PET-CT sken pro sledování (definováno jako CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Časové okno: Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Seznam Choosing Wisely® Americké společnosti klinické onkologie doporučuje neprovádět skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo skenování počítačovou tomografií pozitronovou emisní tomografií (PET-CT) pro rutinní sledování rakoviny prsu u asymptomatických pacientek, které byly léčeny s kurativním záměrem. s odkazem na jejich neprokázanou účinnost při zlepšování přežití. PET/PET-CT vyšetření může být indikováno, pokud existuje obava z recidivy onemocnění (rozvoj příznaků nebo laboratorních abnormalit) nebo pro sledování předchozího abnormálního nálezu PET/PET-CT vyšetření.
Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Procento žen, které podstoupily CT sken pro sledování (definováno jako CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Časové okno: Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Seznam Choosing Wisely® od Americké společnosti klinické onkologie doporučuje neprovádět počítačovou tomografii (CT nebo CAT) skenování hrudníku, břicha nebo pánve pro rutinní sledování rakoviny prsu u asymptomatických pacientek, které byly léčeny s kurativním záměrem, s odkazem na jejich neprokázanou účinnost v zlepšení přežití. CT vyšetření může být indikováno, pokud existuje obava z recidivy onemocnění (rozvoj příznaků nebo laboratorních abnormalit) nebo pro sledování předchozího abnormálního nálezu CT vyšetření.
Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Procento žen, které podstoupily skenování kostí za účelem sledování (definováno jako CPT 78306)
Časové okno: Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Seznam Choosing Wisely® od Americké společnosti klinické onkologie doporučuje neprovádět kostní sken pro rutinní dohled nad rakovinou prsu u asymptomatických pacientek, které byly léčeny s léčebným záměrem, s odkazem na jejich neprokázanou účinnost při zlepšování přežití. Kostní sken může být indikován, pokud existuje obava z recidivy onemocnění (rozvoj příznaků nebo laboratorních abnormalit) nebo pro sledování předchozího abnormálního nálezu kostního skenu.
Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Procento žen, které podstoupily MRI prsu za účelem sledování (definováno jako CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Časové okno: Od 181 dnů po operaci až do 4 let
American Society of Clinical Oncology, American Cancer Society a American Society of Breast Surgeons doporučují neprovádět magnetickou rezonanci prsu (MRI) pro rutinní sledování rakoviny prsu u asymptomatických pacientek, které byly léčeny s kurativním záměrem, s odkazem na jejich neprokázanou účinnost v zlepšení přežití. MRI prsu se v současnosti doporučuje pouze ženám s velmi vysokým rizikem rozvoje dalšího karcinomu prsu, jako jsou nositelky mutace BRCA1/2, anamnéza radiační terapie hrudní stěny a ženy s 20% nebo vyšším celoživotním rizikem rozvoje dalšího karcinomu prsu. MRI prsu lze zvážit u pacientek s velmi hustými prsy nebo silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu. MRI prsu může být také indikováno pro sledování předchozího abnormálního nálezu na MRI prsu.
Od 181 dnů po operaci až do 4 let
Procento žen, které podstoupily kontrolní mamografy častěji než ročně u pacientek léčených prsou zachovávající chirurgií a radioterapií (definováno jako CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0204) G0204
Časové okno: Od 365 dnů po operaci do 730 dnů po operaci
Seznam Choosing Wisely® Americké společnosti pro radiační onkologii doporučuje neprovádět rutinní kontrolní mamografie častěji než ročně u asymptomatických pacientek léčených prs šetřící operací a radioterapií, přičemž neuvádí žádnou jasnou výhodu zobrazování v kratších intervalech.
Od 365 dnů po operaci do 730 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární náklady spojené s péčí o rakovinu prsu
Časové okno: Od data prvotní diagnózy do 24 měsíců
Přímé náklady na lékařskou péči pro počáteční diagnózu a vyhodnocení, počáteční léčbu a také veškerou neoadjuvantní, adjuvantní a dozorovou péči obdrženou během prvních 24 měsíců po diagnóze budou vypočítány pomocí údajů o nárocích Marketscan a Medicare.
Od data prvotní diagnózy do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00022912
  • R01CA190016 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Základní veřejné zpravodajství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit