証明されていない、または効果のない乳がん治療の使用を減らすための州全体の介入
調査の概要
詳細な説明
世論、同業者、および議会予算局に挑戦されて、多くの専門学会が最近、一般的に注文される患者の少なくとも一部のカテゴリーに意味のある利益をもたらさない、比較的高価な手順の「トップ 5」リストの作成を開始しました。 . Choose Wisely® キャンペーンが最も顕著な例です。 しかし、これらのリストの作成が医師や患者の行動にどの程度影響を与えたかは不明のままです。
この研究では、研究者は、州全体の病院、医療行為、および医療システムのコンソーシアムであるウィスコンシン医療品質共同体 (WCHQ) と提携して、証明されていない、または効果のない乳がん治療を減らすための 2 つの組織的介入の有効性を調べています。 2 つの介入がテストされます: (a) 公開 Web サイトで、乳がんに対する効果のない、または証明されていない対象を絞った介入の使用に関する実践レベルの統計をまとめた「基本的な」公開報告介入、および (ii) 公開報告を補強する「強化された」介入医療提供者にジャストインタイムの情報、意思決定ツール、パーソナライズされた患者教育資料を提供するスマートフォンベースのアプリケーション (アプリ) を使用して、Choosing Wisely® または全国腫瘍学協会に基づいて対象を絞った乳がん介入の使用の削減をサポートします。ガイドライン。 具体的には、以下の目的があります: (1) マーケットスキャンとメディケアの請求データを使用して、介入状態の乳がん患者の現代コホートにおいて、通常のケアと比較して、基本的な公開報告が対象を絞った乳がん診療の使用を減らすかどうかを調べること。考えられる交絡因子と一時的な傾向を調整しながら。 (2) 基本介入に対する強化介入の有効性を検討する。 (3) 両方の介入を全国的に実施することで得られるコスト削減をシミュレートし(相互に、また通常のケアと比較して)、これらの調査結果が償還ポリシーとプログラムの取り組みに与える影響を説明すること。
結果は、他の州に容易に輸出できるプロバイダーの行動に影響を与えるための、すべての支払者、すべての年齢の独自の公開報告システムの有効性に関する厳密な証拠を提供します。 調査結果は、非効果的または証明されていないケアを提供するための財政的阻害要因を提供すると予想される ACO 環境にさらに関連します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I. 医療提供者: 2014 年から 2017 年の間に乳がん手術を受けた約 9,000 人の女性に乳がん治療を提供する、参加している WCHQ の実践における医療提供者 (年齢、性別、人種/民族に関係なく)。
Ⅱ.患者: 2014 年から 2017 年の間に乳がんの手術を受けたメディケアおよびマーケットスキャンの女性。 年齢または人種/民族による除外は行われません。 女性に焦点を当てているのは、男性の乳がんの有病率が非常に低いためです。
これらのデータセットで発生した乳がん手術の識別は、Nattinger らによって開発された検証済みのアルゴリズムを使用して行われます。
除外基準:
- 男性の乳がんの有病率が低いため、男性患者はこの分析から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ウィスコンシン州の参加型医療システム。
介入には以下が含まれます: 基本的な公開報告と強化された介入 (アプリ)
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基本的な介入は、WCHQ ウェブサイトを通じて一般に報告することで構成されます。
参加している医療システムによって第三者の支払人に請求するために提出された個人レベルの請求データは、(i) 診療レベルで乳がんを発症した女性のコホートを特定し、(ii) 公開報告および個人のベンチマーク情報のための指標を構築するために使用されます。 .
これらのデータは、形式と内容の両方でメディケアおよびマーケットスキャンの主張と一致しているため、検証済みアルゴリズムのシームレスな適用と、研究の目的 1 および 2 で提案されている結果変数の構築が保証されます。
強化された介入により、意思決定ツール、患者教育、コミュニケーション情報を含むアプリが追加され、介入の主な構成要素に関する簡潔で簡単にアクセスできる情報が提供されます。
具体的には、参加している診療所の医師には、次の内容を含むスマートフォンベースのポイントオブケアアプリケーションが提供されます。 b) 不適切な使用によるマイナス面が証明された、または疑われる。 ii) 医師が各検査について個々の患者の臨床/腫瘍特性を入力できるようにする臨床計算機; iii) 公に報告された結果のプラクティス固有の要約。 iv) ASCO Choose Wisely Web サイトから引用した印刷可能な患者情報。
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他の:コントロール
比較状態の医療システム。
コントロールには以下が含まれます: コスト削減の比較
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比較状態は、地域および国で考えられる長期的な傾向に照らして介入を評価するために使用されます。
設計戦略は、(i) 介入前の率と介入後の率を比較すること、および (ii) 介入前と介入後の期間の変化を比較することによって、基本的な介入 (目的 1) の有効性の推定を可能にします。比較状態、隣接状態などと比較した「治療」状態 (WI) の場合。
同様のアプローチをパート II で使用して、基本的な介入と対照状態で提供される現在の通常のケアと比較した強化された介入の影響の推定値を提供し、それによって目的 3 の一部として提案されたコスト削減分析を可能にします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房温存手術(CPT 77418、77385、77386と定義)後に強度変調放射線療法(IMRT)を受けた女性の割合。
時間枠:手術日+180日
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米国放射線腫瘍学会の Choice Wisely® リストでは、乳房温存手術後の全乳房放射線療法において、標準的な 2 次元技術よりも有意な臨床的利点を提供することが実証されていない 3 次元技術である IMRT を実施しないことを推奨しています。
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手術日+180日
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女性の割合が CPM を持っていた
時間枠:同側乳房切除術の日付プラス1日。手術前180日以内に遺伝的素因のカウンセリング、検査、または家族歴コードがあった場合、分母から除外されます。
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(CPT 19303 または 19304 w/mod 50; または ICD-9 85.35 または 85.36 または 85.42; または ICD-9 で 1 日以内に 2 つの請求 85.33 または 85.34 または 85.41 または 85.43 または 85.45 または 85.47、2 つの 85.45 または 2 つの 85.47 または ( 85.45 AND 85.47); OR 条件 (a) AND (b) National Comprehensive Cancer Network および Society of Surgical Oncology は、対側予防的乳房切除術 (CPM: 影響を受けていない乳房の除去) を実施することによる生存の利点が証明されていないことを示しています。
延命効果がないにもかかわらず、この処置は、非罹患乳房に癌が発生するリスクが高い場合、および/または非罹患乳房の X 線検査による監視が困難な場合に適切であると考えられます。
そのような要因には、乳がんの遺伝的素因、乳がんの強い家族歴、高リスクの組織型 (非定型過形成または非浸潤性小葉がん)、胸部への以前の放射線治療、および高密度の乳房組織が含まれる場合があります。
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同側乳房切除術の日付プラス1日。手術前180日以内に遺伝的素因のカウンセリング、検査、または家族歴コードがあった場合、分母から除外されます。
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サーベイランスのために腫瘍バイオマーカー血液検査を受けた女性の割合 (CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3) として定義)
時間枠:手術後181日から4年まで
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American Society of Clinical Oncology の Choose Wisely® リストは、治癒目的で治療を受けた無症候性の女性の乳がんサーベイランスのために、腫瘍バイオマーカーの血液検査 (CA 15-3、CA 27.29、CEA) を実施しないことを推奨しています。
再発の懸念がある場合(症状の発現や画像所見の異常)には、腫瘍マーカーが適応となることがあります。
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手術後181日から4年まで
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監視のために PET スキャンまたは PET-CT スキャンを受けた女性の割合 (CPT 78811-78816 として定義; HCPCS G0235、G0252、S8085)
時間枠:手術後181日から4年まで
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American Society of Clinical Oncology の Choose Wisely® リストは、治癒目的で治療された無症候性患者の定期的な乳がんサーベイランスに陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンまたは陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET-CT) スキャンを実施しないことを推奨しています。 、生存率の改善における証明されていない有効性を引用しています。
PET/PET-CT スキャンは、疾患の再発 (症状の発現または検査異常) の懸念がある場合、または以前の異常な PET/PET-CT スキャン所見をフォローアップするために適応となる場合があります。
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手術後181日から4年まで
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監視のために CT スキャンを受けた女性の割合 (CPT 71250、71260、71270、72192-72194、74150、74160、74170、74176-74178 として定義)
時間枠:手術後181日から4年まで
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American Society of Clinical Oncology の Choose Wisely® リストは、治癒目的で治療された無症候性患者の定期的な乳がんサーベイランスのために、胸部、腹部、または骨盤のコンピューター断層撮影 (CT または CAT) スキャンを実施しないことを推奨しています。生存率の向上。
CT スキャンは、疾患の再発 (症状の発現または検査異常) の懸念がある場合、または以前の異常な CT スキャンの所見をフォローアップする場合に適応となる場合があります。
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手術後181日から4年まで
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サーベイランスのために骨スキャンを受けた女性の割合 (CPT 78306 として定義)
時間枠:手術後181日から4年まで
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American Society of Clinical Oncology の Choose Wisely® リストは、治癒目的で治療された無症候性の患者に対してルーチンの乳がんサーベイランスとして骨スキャンを実施しないことを推奨しており、生存率の改善における有効性が証明されていないことを理由にしています。
骨スキャンは、疾患の再発(症状の発現または検査異常)の懸念がある場合、または以前の異常な骨スキャンの所見をフォローアップするために適応となる場合があります。
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手術後181日から4年まで
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サーベイランスのために乳房 MRI を受けた女性の割合 (CPT 77058、77059 として定義; HCPCS C8903-8908)
時間枠:手術後181日から4年まで
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米国臨床腫瘍学会、米国癌学会、および米国乳房外科学会は、治癒目的で治療された無症候性乳がん患者の日常的な乳がん監視のために、乳房磁気共鳴画像法 (MRI) を実施しないことを推奨しています。生存率の向上。
現在、乳房 MRI は、BRCA1/2 変異キャリア、胸壁放射線療法の既往、別の乳がんを発症する生涯リスクが 20% 以上の女性など、別の乳がんを発症するリスクが非常に高い女性にのみ推奨されます。
乳房 MRI は、乳房の密度が非常に高い患者や、乳がんの強い家族歴がある患者で考慮される場合があります。
乳房 MRI は、以前の異常な乳房 MRI 所見のフォローアップにも適応される場合があります。
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手術後181日から4年まで
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乳房温存手術および放射線療法で治療された患者に対して、フォローアップマンモグラムを年 1 回よりも頻繁に受けた女性の割合 (CPT 77051、77052、77055-77057、77061-77063 HCPCS G0202、G0204、G0206、G0279 として定義)
時間枠:術後365日~術後730日
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American Society for Radiation Oncology の Choice Wisely® リストは、乳房温存手術と放射線療法で治療された無症候性の患者に定期的なフォローアップ マンモグラムを年 1 回よりも頻繁に実施しないことを推奨しています。
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術後365日~術後730日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療に関連する二次的費用
時間枠:初診日から24ヶ月まで
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初期診断と評価、初期治療、および診断後の最初の 24 か月間に受けたネオアジュバント、アジュバント、およびサーベイランス ケアの直接医療費は、Marketscan と Medicare の請求データを使用して計算されます。
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初診日から24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann Nattinger, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
基本的な公開報告の臨床試験
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Healthわからない
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation一時停止
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MedtronicNeuro完了
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Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AG完了
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Universidad de AlmeriaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain完了
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of Technology完了
-
Judge Baker Children's Center完了
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Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集