Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtionlaajuinen toimenpide todistamattoman tai tehottoman rintasyövän hoidon käytön vähentämiseksi

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia kahden organisaation toimenpiteen tehokkuutta ja mahdollisia kustannussäästöjä, joilla pyritään vähentämään tehottoman tai todisteettoman hoidon käyttöä rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisen mielipiteen, kollegoiden ja kongressin budjettiviraston haastamina useat erikoisjärjestöt ovat viime aikoina alkaneet laatia viiden parhaan luettelon suhteellisen kalliista toimenpiteistä, jotka eivät tarjoa mielekästä hyötyä ainakin joillekin potilasryhmille, joille niitä yleensä määrätään. . Choosing Wisely® -kampanja on näkyvin esimerkki. Se, missä määrin näiden luetteloiden kehitys on vaikuttanut lääkäreiden tai potilaiden käyttäytymiseen, on kuitenkin edelleen tuntematon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät yhteistyötä Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ) -järjestön kanssa, joka on osavaltion laajuinen sairaaloiden, lääketieteellisten käytäntöjen ja terveydenhuoltojärjestelmien yhteenliittymä. Hän tutkii kahden organisatorisen toimenpiteen tehokkuutta todisteettoman tai tehottoman rintasyövän hoidon vähentämisessä. Testataan kahta interventiota: (a) "perus" julkisen raportoinnin interventio, joka tekee yhteenvedon julkisella verkkosivustolla käytännön tason tilastoista kohdistettujen tehottomien tai todistamattomien interventioiden käytöstä rintasyövän hoidossa ja (ii) "tehostettu" interventio, joka lisää julkista raportointia. älypuhelinpohjaisella sovelluksella (App), joka tarjoaa palveluntarjoajille juuri oikea-aikaista tietoa, päätöksentekotyökaluja ja henkilökohtaisia ​​potilaskoulutusmateriaaleja, jotka tukevat Choosing Wiselyn® tai kansallisen onkologiayhdistyksen perusteella kohdistettujen rintasyövän interventioiden käytön vähentämistä. ohjeita. Tarkoituksena on erityisesti: (1) Marketscanin ja Medicaren väitetietojen avulla tutkia, vähentääkö julkinen perusraportointi kohdennettujen rintasyövän käytäntöjen käyttöä interventiotilassa esiintyvän rintasyövän nykyisten potilaiden ryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon vertailutiloissa. samalla kun sopeudutaan mahdollisiin hämmennyksiin ja ajallisiin trendeihin; (2) Tutkia tehostetun toimenpiteen tehokkuutta suhteessa perusinterventioon; ja (3) simuloida kustannussäästöjä, joita syntyy molempien toimenpiteiden valtakunnallisesta täytäntöönpanosta (suhteessa toisiinsa ja tavanomaiseen hoitoon) ja kuvata näiden tulosten vaikutuksia korvauspolitiikkaan ja ohjelma-aloitteisiin.

Tulokset tarjoavat tiukkaa näyttöä ainutlaatuisen kaikkien maksajien ja kaiken ikäisten julkisten raportointijärjestelmien tehokkuudesta palveluntarjoajien käyttäytymiseen vaikuttamisessa, ja se voidaan helposti viedä muihin valtioihin. Havainnot ovat edelleen merkityksellisiä ACO-ympäristössä, jonka odotetaan estävän taloudellisia kannustimia tehottoman tai todistamattoman hoidon tarjoamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400415

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. Terveydenhuollon tarjoajat: Terveydenhuollon tarjoajat (iästä, sukupuolesta tai rodusta/etnisestä taustasta riippumatta) osallistuvat WCHQ-käytäntöihin, jotka tarjoavat rintasyövän hoitoa noin 9 000 naiselle, joille on tehty rintasyöpäleikkaus vuosina 2014–2017.

II. Potilaat: Medicare- ja Marketscan-naiset, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus vuosina 2014–2017. Iän tai rodun/etnisen taustan perusteella ei tehdä poissulkemisia. Naisiin keskittymisen sanelee miesten rintasyövän erittäin alhainen esiintyvyys.

Tapahtuneiden rintasyöpäleikkausten tunnistaminen näistä tiedoista tehdään Nattingerin et al. kehittämän validoidun algoritmin avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat jätetään tämän analyysin ulkopuolelle, koska rintasyövän esiintyvyys miehillä on alhainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistuvat terveydenhuoltojärjestelmät Wisconsinissa. Interventioita ovat: Perusjulkinen raportointi ja tehostettu interventio (sovellus)
Perusinterventioon kuuluu julkinen raportointi WCHQ:n verkkosivuston kautta. Osallistuvien terveysjärjestelmien kolmannen osapuolen maksajille laskutettavaksi toimittamia henkilökohtaisia ​​korvaustietoja käytetään (i) rintasyövän sairastavien naisten kohortien tunnistamiseen käytännön tasolla ja (ii) julkisen raportoinnin ja yksittäisten vertailutietojen mittareiden muodostamiseen. . Nämä tiedot ovat Medicaren ja Marketscanin väitteiden mukaisia ​​sekä muodoltaan että sisällöltään, mikä varmistaa validoidun algoritmin saumattoman soveltamisen sekä tulosmuuttujien muodostamisen tutkimuksen tavoitteissa 1 ja 2 esitetyllä tavalla.
Tehostettu interventio lisää sovelluksen, joka sisältää päätöksentekotyökalun, potilaskoulutuksen ja viestintätiedot, jotka tarjoavat tiivistä, helposti saatavilla olevaa tietoa toimenpiteen pääkomponenteista. Erityisesti lääkäreille, jotka osallistuvat lääkäreille, tarjotaan älypuhelinpohjainen hoitopistesovellus, joka sisältää i) luettelon todistamattomista/tehottomista interventioista sekä lausunnot a) tieteellisesti todistetusta tarkoituksenmukaisesta käytöstä; b) epäasianmukaisen käytön todistetut tai epäillyt haittapuolet; ii) kliiniset laskimet, joiden avulla lääkäri voi syöttää yksittäisten potilaiden kliiniset/kasvainominaisuudet kutakin testiä varten; iii) käytäntökohtainen yhteenveto julkisesti raportoiduista tuloksista; ja iv) tulostettavat potilastiedot, jotka on mukautettu ASCO Choosing Wisely -verkkosivustolta.
Muut: Ohjaus
Terveysjärjestelmät vertailutiloissa. Ohjaus sisältää: Kustannussäästöjen vertailun
Interventioiden arvioinnissa käytetään vertailuvaltioita alueen ja maan mahdollisten maallisten suuntausten valossa. Suunnittelustrategian avulla voidaan arvioida perusintervention tehokkuutta (tavoite 1) vertaamalla (i) interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä määriä sekä vertaamalla (ii) muutoksia interventiota edeltävän ja jälkeisen ajanjakson välillä. "hoitotila" (WI) varten suhteessa vertailutiloihin, naapurivaltioihin ja muihin. Osassa II käytetään samanlaista lähestymistapaa, jotta saadaan arvioita tehostetun toimenpiteen vaikutuksista suhteessa perusinterventioon ja nykyaikaiseen tavanomaiseen hoitoon, joka tarjotaan kontrollitiloissa, mikä mahdollistaa osana tavoitetta 3 ehdotetut kustannussäästöanalyysit.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen (määritelty CPT 77418, 77385, 77386).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä plus 180 päivää
American Society for Radiation Oncology -järjestön Choosing Wisely® -luettelo suosittelee olemaan suorittamatta IMRT:tä, kolmiulotteista tekniikkaa, jonka ei ole osoitettu tarjoavan merkittävää kliinistä etua rintojen sädehoidon tavanomaiseen 2-ulotteiseen tekniikkaan verrattuna rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivä plus 180 päivää
Prosentumalla naisista oli tuhannen näyttökerran hinta
Aikaikkuna: Ipsilateraalisen rinnanpoistoleikkauksen päivämäärä plus 1 päivä. Suljettu pois nimittäjästä, jos hänellä oli geneettisen alttiuden neuvonta, testaus tai sukuhistoriakoodeja 180 päivän aikana ennen leikkausta.
(CPT 19303 TAI 19304 w/mod 50; TAI ICD-9 85.35 TAI 85.36 TAI 85.42; TAI kaksi korvausvaatimusta 1 päivän sisällä ICD-9 85.33 TAI 85.34 TAI 85.34 TAI 85.41 TAI 2,5 TAI 85.41 TAI 2,5 TAI 85.543 85,8 4 85.45 JA 85.47); TAI olosuhteet (a) JA (b) National Comprehensive Cancer Network ja Society of Surgical Oncology osoittavat, että kontralateraalisen ennaltaehkäisevän rinnanpoistoleikkauksen (CPM: vahingoittumattoman rinnan poistaminen) suorittamisesta ei ole todistettuja selviytymishyötyjä. Huolimatta eloonjäämishyödyn puutteesta, tätä menettelyä voidaan pitää tarkoituksenmukaisena tapauksissa, joissa on suuri riski sairastua syöpään vahingoittumattomassa rinnassa ja/tai vahingoittumattoman rinnan radiografinen seuranta olisi vaikeaa. Tällaisia ​​tekijöitä voivat olla geneettinen taipumus rintasyöpään, vahva suvussa esiintynyt rintasyöpä, korkean riskin histologia (epätyypillinen hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ), aiempi rintakehän sädehoito ja tiheä rintakudos.
Ipsilateraalisen rinnanpoistoleikkauksen päivämäärä plus 1 päivä. Suljettu pois nimittäjästä, jos hänellä oli geneettisen alttiuden neuvonta, testaus tai sukuhistoriakoodeja 180 päivän aikana ennen leikkausta.
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat tuumoribiomarkkeriveritestauksen seurantaa varten (määritelty CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3))
Aikaikkuna: 181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
American Society of Clinical Oncologyn Choosing Wisely® -luettelo suosittelee olemaan tekemättä kasvaimen biomarkkeriverikokeita (CA 15-3, CA 27.29, CEA) rintasyövän seurantaa varten oireettomilla naisilla, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella. Kasvainmarkkereita voidaan käyttää, jos on olemassa huoli taudin uusiutumisesta (oireiden kehittyminen tai epänormaalit kuvantamislöydökset).
181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat PET-skannauksen tai PET-CT-skannauksen valvontaa varten (määritelty CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Aikaikkuna: 181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
American Society of Clinical Oncology -järjestön Choosing Wisely® -luettelo suosittelee olemaan tekemättä positroniemissiotomografiaa (PET) tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT) rutiininomaiseen rintasyövän seurantaan oireettomilla potilailla, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella. vedoten niiden todistamattomaan tehokkuuteen selviytymisen parantamisessa. PET/PET-CT-skannaus voidaan tarvita, jos on syytä huoleen taudin uusiutumisesta (oireiden tai laboratoriopoikkeavuuksien kehittymisestä) tai aikaisemman epänormaalin PET/PET-CT-löydön seurantaan.
181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat TT-skannauksen valvontaa varten (määritelty CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Aikaikkuna: 181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
American Society of Clinical Oncology -järjestön Choosing Wisely® -luettelo suosittelee olemaan tekemättä rintakehän, vatsan tai lantion tietokonetomografiaa (CT tai CAT) rutiininomaiseen rintasyövän seurantaan oireettomilla potilailla, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, vedoten niiden osoittamattomaan tehokkuuteen selviytymisen parantaminen. TT-skannaus voidaan vaatia, jos on olemassa huoli taudin uusiutumisesta (oireiden tai laboratoriopoikkeavuuksien kehittymisestä) tai aikaisemman epänormaalin CT-löydön seurantaan.
181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat luukuvauksen valvontaa varten (määritelty CPT 78306:ksi)
Aikaikkuna: 181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
American Society of Clinical Oncology -järjestön Choosing Wisely® -luettelo suosittelee olemaan tekemättä luukuvausta rutiininomaisen rintasyövän seurantaa varten oireettomilla potilailla, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, vedoten heidän osoittamattomaansa tehokkuuteen eloonjäämisen parantamisessa. Luuskannaus voi olla aiheellinen, jos on olemassa huoli taudin uusiutumisesta (oireiden tai laboratoriopoikkeavuuksien kehittymisestä) tai aiemman epänormaalin luukuvauslöydön seurantaan.
181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
Prosenttiosuus naisista, jotka saivat rintojen magneettikuvauksen seurantaa varten (määritelty CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Aikaikkuna: 181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
American Society of Clinical Oncology, American Cancer Society ja American Society of Breast Surgeons eivät suosittele rintojen magneettikuvauksen (MRI) suorittamista rutiininomaiseen rintasyövän seurantaan oireettomilla potilailla, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, vedoten niiden osoittamattomaan tehokkuuteen selviytymisen parantaminen. Rintojen magneettikuvausta suositellaan tällä hetkellä vain naisille, joilla on erittäin suuri riski sairastua toiseen rintasyöpään, kuten BRCA1/2-mutaatioiden kantajat, rintakehän sädehoitoa saaneet naiset ja naiset, joilla on 20 % tai suurempi riski sairastua toiseen rintasyöpään. Rintojen magneettikuvausta voidaan harkita potilailla, joilla on erittäin tiheät rinnat tai joilla on vahva suvussa rintasyöpää. Rintojen magneettikuvaus voi olla aiheellinen myös aikaisemman epänormaalin rintojen MRI-löydön seurantaan.
181 päivää leikkauksen jälkeen 4 vuoteen
Niiden naisten prosenttiosuus, joille on tehty seurantamammografia useammin kuin vuosittain potilaille, joita hoidettiin rintaa säästävällä leikkauksella ja sädehoidolla (määritelty CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0202, G0202, G0204, G0202
Aikaikkuna: 365 päivästä leikkauksen jälkeen 730 päivään leikkauksen jälkeen
American Society for Radiation Oncology -järjestön Choosing Wisely® -luettelo suosittelee, ettei rutiininomaista seurantamammografiaa suoritettaisi useammin kuin vuosittain oireettomille potilaille, joita hoidetaan rintojen säilyttämisleikkauksella ja sädehoidolla, koska lyhyemmän aikavälin kuvantamisesta ei ole selvää hyötyä.
365 päivästä leikkauksen jälkeen 730 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän hoitoon liittyvät toissijaiset kustannukset
Aikaikkuna: Alkudiagnoosin päivämäärästä 24 kuukauteen asti
Ensimmäisten diagnoosin ja arvioinnin, alkuhoidon sekä neoadjuvantti-, adjuvantti- ja seurantahoidon välittömät kustannukset lasketaan Marketscanin ja Medicaren väitetietojen perusteella.
Alkudiagnoosin päivämäärästä 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00022912
  • R01CA190016 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa