Un intervento in tutto lo stato per ridurre l'uso di cure per il cancro al seno non provate o inefficaci
20 gennaio 2020 aggiornato da: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia e il potenziale risparmio sui costi di due interventi organizzativi volti a ridurre l'uso di cure inefficaci o non dimostrate tra le donne con carcinoma mammario incidente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfidate dall'opinione pubblica, dai pari e dal Congressional Budget Office, un certo numero di società specializzate hanno recentemente iniziato a sviluppare elenchi "Top Five" di procedure relativamente costose che non forniscono benefici significativi ad almeno alcune categorie di pazienti per i quali sono comunemente prescritte . La campagna Choose Wisely® è l'esempio più visibile. La misura in cui lo sviluppo di questi elenchi ha influenzato il comportamento dei medici o dei pazienti, tuttavia, rimane sconosciuta.
In questo studio, i ricercatori collaborano con il Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), un consorzio statale di ospedali, pratiche mediche e sistemi sanitari, per esaminare l'efficacia di due interventi organizzativi nel ridurre le cure per il cancro al seno non provate o inefficaci. Saranno testati due interventi: (a) un intervento di segnalazione pubblica "di base" che riassume su un sito Web pubblico statistiche a livello di pratica riguardanti l'uso di interventi mirati inefficaci o non provati per il cancro al seno e (ii) un intervento "potenziato", che aumenta la segnalazione pubblica con un'applicazione (App) basata su smartphone che fornisce ai fornitori informazioni just-in-time, strumenti decisionali e materiali educativi personalizzati per i pazienti che supportano la riduzione dell'uso di interventi mirati per il cancro al seno basati su Choose Wisely® o sulla società oncologica nazionale linee guida. In particolare, gli obiettivi sono: (1) Esaminare se la segnalazione pubblica di base riduca l'uso di pratiche mirate per il cancro al seno tra una coorte contemporanea di pazienti con cancro al seno incidente nello stato di intervento rispetto alle cure abituali negli stati di confronto, utilizzando i dati sui reclami Marketscan e Medicare durante l'adeguamento per possibili fattori di confusione e tendenze temporali; (2) esaminare l'efficacia dell'intervento rafforzato rispetto all'intervento di base; e (3) Simulare i risparmi sui costi derivanti dall'attuazione a livello nazionale di entrambi gli interventi (relativamente l'uno all'altro e all'assistenza abituale) e descrivere le implicazioni di questi risultati per la politica di rimborso e le iniziative del programma.
I risultati forniranno una prova rigorosa per quanto riguarda l'efficacia di un unico sistema di segnalazione pubblica per tutti i pagatori e per tutte le età per influenzare il comportamento del fornitore che può essere facilmente esportabile in altri stati. I risultati saranno ulteriormente rilevanti per l'ambiente ACO, che dovrebbe fornire disincentivi finanziari per fornire cure inefficaci o non dimostrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400415
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Operatori sanitari: operatori sanitari (indipendentemente da età, sesso o razza/etnia) nelle pratiche WCHQ partecipanti che forniranno assistenza per il cancro al seno a circa 9.000 donne che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno tra il 2014 e il 2017.
II. Pazienti: donne Medicare e Marketscan che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno tra il 2014 e il 2017. Non verranno fatte esclusioni per età o razza/etnia. L'attenzione per le donne è dettata dalla bassissima prevalenza del cancro al seno tra gli uomini.
L'identificazione della chirurgia del cancro al seno incidente in questi set di dati sarà effettuata utilizzando un algoritmo convalidato sviluppato da Nattinger et al.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di sesso maschile sono esclusi da questa analisi a causa della bassa prevalenza di cancro al seno tra i maschi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Sistemi sanitari partecipanti nel Wisconsin.
Gli interventi includono: Segnalazione pubblica di base e intervento potenziato (app)
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L'intervento di base comprenderà la comunicazione pubblica attraverso il sito web del WCHQ.
A livello individuale, i dati sulle richieste presentati per la fatturazione a terzi paganti dai sistemi sanitari partecipanti saranno utilizzati per (i) identificare coorti di donne con carcinoma mammario incidente a livello di pratica e (ii) costruire le metriche per la segnalazione pubblica e le informazioni di benchmarking individuali .
Questi dati sono coerenti con le affermazioni di Medicare e Marketscan sia nel formato che nel contenuto, garantendo così un'applicazione senza soluzione di continuità dell'algoritmo convalidato e la costruzione delle variabili di risultato come proposto negli Obiettivi 1 e 2 dello studio.
L'intervento potenziato aggiunge un'app che comprende uno strumento decisionale, l'educazione del paziente e le informazioni di comunicazione che forniranno informazioni concise e facilmente accessibili sui componenti principali dell'intervento.
In particolare, ai medici delle pratiche partecipanti verrà fornita un'applicazione point-of-care basata su smartphone che includerà i) un elenco degli interventi non provati/inefficaci con dichiarazioni su a) uso appropriato scientificamente provato; b) comprovati o presunti svantaggi derivanti da un uso improprio; ii) calcolatori clinici che consentono al medico di inserire le caratteristiche cliniche/tumorali dei singoli pazienti per ciascun test; iii) sintesi pratica specifica dei risultati comunicati pubblicamente; e iv) informazioni stampabili sui pazienti adattate dal sito Web ASCO Choose Wisely.
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Altro: Controllo
Sistemi sanitari a confronto.
Il controllo include: Confronto dei risparmi sui costi
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Stati di confronto saranno utilizzati per valutare gli interventi alla luce di possibili tendenze secolari nella regione e nella nazione.
La strategia di progettazione consentirà di stimare l'efficacia dell'intervento di base (Obiettivo 1) confrontando (i) i tassi pre-intervento con i tassi post-intervento, nonché confrontando (ii) i cambiamenti tra i periodi pre e post-intervento per lo stato di "trattamento" (WI) relativo a stati di confronto, stati limitrofi e altri.
Un approccio simile sarà utilizzato nella Parte II per fornire stime dell'impatto dell'intervento potenziato rispetto all'intervento di base e alle cure abituali contemporanee fornite negli stati di controllo, consentendo così le analisi di risparmio sui costi proposte come parte dell'Obiettivo 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne che hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata (IMRT) dopo chirurgia conservativa del seno (definita come CPT 77418, 77385, 77386).
Lasso di tempo: Data dell'intervento più 180 giorni
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L'elenco Choose Wisely® dell'American Society for Radiation Oncology raccomanda di non eseguire l'IMRT, una tecnica tridimensionale che non ha dimostrato di fornire un vantaggio clinico significativo rispetto alla tecnica bidimensionale standard per la radioterapia dell'intero seno dopo un intervento di chirurgia conservativa.
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Data dell'intervento più 180 giorni
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La percentuale di donne aveva un CPM
Lasso di tempo: Data dell'intervento di mastectomia omolaterale più 1 giorno. Escluso dal denominatore se aveva una predisposizione genetica consulenza, test o codici di storia familiare entro 180 giorni prima dell'intervento chirurgico.
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(CPT 19303 OR 19304 w/mod 50; OR ICD-9 85.35 OR 85.36 OR 85.42; OR due reclami entro 1 giorno con ICD-9 85.33 OR 85.34 OR 85.41 OR 85.43 OR 85.45 OR 85.47, ESCLUSE due 85.45 OR due 85.47 OR ( 85.45 E 85.47); condizioni OPPURE (a) E (b) Il National Comprehensive Cancer Network e la Society of Surgical Oncology indicano che non vi sono comprovati vantaggi in termini di sopravvivenza nell'esecuzione di una mastectomia profilattica controlaterale (CPM: rimozione del seno sano).
Nonostante la mancanza di benefici in termini di sopravvivenza, questa procedura può essere considerata appropriata nei casi in cui vi è un alto rischio di insorgenza di cancro nella mammella sana e/o la sorveglianza radiografica della mammella sana sarebbe difficile.
Tali fattori possono includere la predisposizione genetica al cancro al seno, una forte storia familiare di cancro al seno, istologia ad alto rischio (iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ), precedente radioterapia al torace e tessuto mammario denso.
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Data dell'intervento di mastectomia omolaterale più 1 giorno. Escluso dal denominatore se aveva una predisposizione genetica consulenza, test o codici di storia familiare entro 180 giorni prima dell'intervento chirurgico.
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Percentuale di donne che hanno ricevuto l'analisi del sangue per biomarcatori tumorali per la sorveglianza (definita come CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Lasso di tempo: Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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La lista Choose Wisely® dell'American Society of Clinical Oncology raccomanda di non eseguire esami del sangue dei biomarcatori tumorali (CA 15-3, CA 27.29, CEA) per la sorveglianza del cancro al seno in donne asintomatiche che sono state trattate con intento curativo.
I marcatori tumorali possono essere indicati se vi è preoccupazione per la recidiva della malattia (sviluppo di sintomi o reperti di imaging anormali).
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Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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Percentuale di donne che hanno ricevuto la scansione PET o la scansione PET-TC per la sorveglianza (definita come CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Lasso di tempo: Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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L'elenco Choose Wisely® dell'American Society of Clinical Oncology raccomanda di non eseguire una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) o una tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per la sorveglianza di routine del cancro al seno in pazienti asintomatiche che sono state trattate con intento curativo , citando la loro efficacia non dimostrata nel migliorare la sopravvivenza.
La scansione PET/PET-TC può essere indicata se vi è preoccupazione per la recidiva della malattia (sviluppo di sintomi o anomalie di laboratorio) o per il follow-up di un precedente riscontro di scansione PET/PET-TC anormale.
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Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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Percentuale di donne che hanno ricevuto TAC per sorveglianza (definite come CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Lasso di tempo: Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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L'elenco Choose Wisely® dell'American Society of Clinical Oncology raccomanda di non eseguire una tomografia computerizzata (TC o CAT) del torace, dell'addome o del bacino per la sorveglianza di routine del cancro al seno in pazienti asintomatici che sono stati trattati con intento curativo, citando la loro efficacia non dimostrata in migliorare la sopravvivenza.
La TAC può essere indicata se vi è preoccupazione per la recidiva della malattia (sviluppo di sintomi o anomalie di laboratorio) o per il follow-up di un precedente riscontro di TAC anormale.
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Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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Percentuale di donne che hanno ricevuto la scintigrafia ossea per sorveglianza (definita come CPT 78306)
Lasso di tempo: Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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L'elenco Choose Wisely® dell'American Society of Clinical Oncology raccomanda di non eseguire una scintigrafia ossea per la sorveglianza di routine del cancro al seno in pazienti asintomatici che sono stati trattati con intenti curativi, citando la loro efficacia non dimostrata nel migliorare la sopravvivenza.
La scintigrafia ossea può essere indicata se vi è preoccupazione per la recidiva della malattia (sviluppo di sintomi o anomalie di laboratorio) o per il follow-up di un precedente riscontro di scintigrafia ossea anormale.
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Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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Percentuale di donne che hanno ricevuto la risonanza magnetica del seno per la sorveglianza (definita come CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Lasso di tempo: Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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L'American Society of Clinical Oncology, l'American Cancer Society e l'American Society of Breast Surgeons raccomandano di non eseguire una risonanza magnetica del seno (MRI) per la sorveglianza di routine del cancro al seno in pazienti asintomatici che sono stati trattati con intento curativo, citando la loro efficacia non dimostrata in migliorare la sopravvivenza.
La risonanza magnetica al seno è attualmente raccomandata solo per le donne ad alto rischio di sviluppare un altro tumore al seno, come portatrici di mutazione BRCA1/2, storia di radioterapia della parete toracica e donne con un rischio nel corso della vita del 20% o superiore di sviluppare un altro tumore al seno.
La risonanza magnetica al seno può essere presa in considerazione in pazienti con seni molto densi o con una forte storia familiare di cancro al seno.
La risonanza magnetica mammaria può anche essere indicata per il follow-up di un precedente riscontro di risonanza magnetica mammaria anormale.
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Da 181 giorni dopo la data dell'intervento fino a 4 anni
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Percentuale di donne che hanno ricevuto mammografie di follow-up più frequentemente rispetto all'anno per le pazienti trattate con chirurgia conservativa del seno e radioterapia (definite come CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0206, G0279)
Lasso di tempo: Da 365 giorni post-operatorio a 730 giorni post-operatorio
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L'elenco Choose Wisely® dell'American Society for Radiation Oncology sconsiglia di eseguire mammografie di follow-up di routine più frequentemente rispetto all'anno in pazienti asintomatiche trattate con chirurgia conservativa del seno e radioterapia, non citando alcun chiaro vantaggio nell'imaging a intervalli più brevi.
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Da 365 giorni post-operatorio a 730 giorni post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi secondari associati alla cura del cancro al seno
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi iniziale fino a 24 mesi
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I costi delle cure mediche dirette per la diagnosi iniziale e la valutazione, il trattamento iniziale nonché qualsiasi cura neoadiuvante, adiuvante e di sorveglianza ricevuta durante i primi 24 mesi successivi alla diagnosi saranno calcolati utilizzando i dati relativi alle richieste di risarcimento Marketscan e Medicare.
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Dalla data della diagnosi iniziale fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00022912
- R01CA190016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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