Eine landesweite Intervention zur Reduzierung der Nutzung von unbewiesener oder ineffektiver Brustkrebsbehandlung
20. Januar 2020 aktualisiert von: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und mögliche Kosteneinsparungen von zwei organisatorischen Interventionen zu untersuchen, die darauf abzielen, die Inanspruchnahme unwirksamer oder unbewiesener Behandlungen bei Frauen mit neu aufgetretenem Brustkrebs zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von der öffentlichen Meinung, Fachkollegen und dem Budgetbüro des Kongresses herausgefordert, haben eine Reihe von Fachgesellschaften vor kurzem damit begonnen, "Top Five"-Listen relativ teurer Verfahren zu erstellen, die zumindest einigen Kategorien von Patienten, für die sie üblicherweise bestellt werden, keinen nennenswerten Nutzen bringen . Die Kampagne Choosing Wisely® ist das sichtbarste Beispiel. Inwieweit die Entwicklung dieser Listen das Verhalten von Ärzten oder Patienten beeinflusst hat, bleibt jedoch unbekannt.
In dieser Studie arbeiten Forscher mit der Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), einem landesweiten Konsortium aus Krankenhäusern, Arztpraxen und Gesundheitssystemen, zusammen, um die Wirksamkeit von zwei organisatorischen Interventionen zur Reduzierung unbewiesener oder ineffektiver Brustkrebsbehandlung zu untersuchen. Zwei Interventionen werden getestet: (a) Eine „grundlegende“ Intervention zur öffentlichen Berichterstattung, die auf einer öffentlichen Website Statistiken auf Praxisebene über die Verwendung gezielter unwirksamer oder unbewiesener Interventionen bei Brustkrebs zusammenfasst, und (ii) eine „erweiterte“ Intervention, die die öffentliche Berichterstattung erweitert mit einer Smartphone-basierten Anwendung (App), die Anbietern Just-in-Time-Informationen, Entscheidungshilfen und personalisierte Materialien zur Patientenaufklärung zur Verfügung stellt, die die Verringerung der Anwendung von Brustkrebsinterventionen unterstützen, die auf der Grundlage von Choosing Wisely® oder der nationalen Onkologiegesellschaft ausgerichtet sind Richtlinien. Die Ziele sind insbesondere: (1) Unter Verwendung von Marketscan- und Medicare-Anspruchsdaten zu untersuchen, ob die grundlegende öffentliche Berichterstattung den Einsatz gezielter Brustkrebspraktiken bei einer aktuellen Kohorte von Patienten mit neu aufgetretenem Brustkrebs im Interventionszustand im Vergleich zur üblichen Versorgung in Vergleichsstaaten reduziert bei gleichzeitiger Anpassung an mögliche Confounder und zeitliche Trends; (2) Untersuchung der Wirksamkeit der verstärkten Intervention im Vergleich zur Basisintervention; und (3) Simulieren von Kosteneinsparungen, die sich aus der landesweiten Umsetzung beider Interventionen ergeben (relativ zueinander und zur üblichen Versorgung), und Beschreiben der Implikationen dieser Ergebnisse für Erstattungsrichtlinien und Programminitiativen.
Die Ergebnisse werden strenge Beweise für die Wirksamkeit eines einzigartigen öffentlichen Berichtssystems für alle Kostenträger und alle Altersgruppen zur Beeinflussung des Anbieterverhaltens liefern, das leicht in andere Staaten exportiert werden kann. Die Ergebnisse werden für das ACO-Umfeld weiter relevant sein, von dem erwartet wird, dass es finanzielle Fehlanreize für die Bereitstellung ineffektiver oder unbewiesener Pflege bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400415
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Gesundheitsdienstleister: Gesundheitsdienstleister (unabhängig von Alter, Geschlecht oder Rasse/ethnischer Zugehörigkeit) in teilnehmenden WCHQ-Praxen, die etwa 9.000 Frauen, die zwischen 2014 und 2017 eine Brustkrebsoperation hatten, mit Brustkrebs versorgen.
II. Patienten: Medicare- und Marketscan-Frauen, die zwischen 2014 und 2017 eine Brustkrebsoperation hatten. Es werden keine Ausschlüsse nach Alter oder Rasse/Ethnie gemacht. Der Fokus auf Frauen ergibt sich aus der sehr geringen Prävalenz von Brustkrebs bei Männern.
Die Identifizierung von Brustkrebsoperationen in diesen Datensätzen erfolgt mithilfe eines validierten Algorithmus, der von Nattinger et al. entwickelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten sind aufgrund der geringen Prävalenz von Brustkrebs bei Männern von dieser Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Teilnehmende Gesundheitssysteme in Wisconsin.
Zu den Interventionen gehören: Grundlegende öffentliche Berichterstattung und die erweiterte Intervention (App)
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Die grundlegende Intervention umfasst die öffentliche Berichterstattung über die WCHQ-Website.
Anspruchsdaten auf individueller Ebene, die von teilnehmenden Gesundheitssystemen zur Abrechnung an Drittzahler übermittelt werden, werden verwendet, um (i) Kohorten von Frauen mit neu aufgetretenem Brustkrebs auf Praxisebene zu identifizieren und (ii) die Metriken für die öffentliche Berichterstattung und individuelle Benchmarking-Informationen zu erstellen .
Diese Daten stimmen sowohl im Format als auch im Inhalt mit den Behauptungen von Medicare und Marketscan überein und gewährleisten so eine nahtlose Anwendung des validierten Algorithmus sowie die Konstruktion von Ergebnisvariablen, wie in den Zielen 1 und 2 der Studie vorgeschlagen.
Die erweiterte Intervention fügt eine App hinzu, die ein Entscheidungstool, Patientenaufklärung und Kommunikationsinformationen umfasst, die prägnante, leicht zugängliche Informationen über die Hauptkomponenten der Intervention liefern.
Konkret wird Ärzten in teilnehmenden Praxen eine Smartphone-basierte Point-of-Care-Anwendung zur Verfügung gestellt, die i) eine Liste der unbewiesenen/unwirksamen Interventionen mit Aussagen zu a) wissenschaftlich nachgewiesener angemessener Anwendung; b) nachgewiesene oder vermutete Nachteile einer unsachgemäßen Verwendung; ii) klinische Rechner, die es dem Arzt ermöglichen, die klinischen/Tumormerkmale einzelner Patienten für jeden Test einzugeben; iii) praxisspezifische Zusammenfassung öffentlich gemeldeter Ergebnisse; und iv) druckbare Patienteninformationen, angepasst von der ASCO Choosing Wisely-Website.
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Sonstiges: Kontrolle
Gesundheitssysteme im Vergleich Staaten.
Kontrolle beinhaltet: Kosteneinsparungsvergleich
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Vergleichsstaaten werden verwendet, um die Interventionen im Hinblick auf mögliche säkulare Trends in der Region und der Nation zu bewerten.
Die Designstrategie wird Schätzungen der Wirksamkeit der Basisintervention (Ziel 1) ermöglichen, indem sie (i) die Raten vor der Intervention mit den Raten nach der Intervention vergleicht sowie (ii) Änderungen zwischen den Perioden vor und nach der Intervention vergleicht für das Bundesland „Behandlung“ (WI) relativ zu Vergleichs-, Nachbar- und anderen Bundesländern.
Ein ähnlicher Ansatz wird in Teil II verwendet, um Schätzungen der Auswirkungen der verstärkten Intervention in Bezug auf die Basisintervention und die derzeitige übliche Versorgung in Kontrollstaaten bereitzustellen, wodurch die als Teil von Ziel 3 vorgeschlagenen Kosteneinsparungsanalysen ermöglicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Frauen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) erhalten haben (definiert als CPT 77418, 77385, 77386).
Zeitfenster: Operationsdatum plus 180 Tage
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Die Choosing Wisely®-Liste der American Society for Radiooncology rät von der Durchführung von IMRT ab, einer dreidimensionalen Technik, für die kein signifikanter klinischer Vorteil gegenüber der standardmäßigen 2-dimensionalen Technik für die Strahlentherapie der ganzen Brust nach einer brusterhaltenden Operation nachgewiesen wurde.
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Operationsdatum plus 180 Tage
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Prozent der Frauen hatten einen CPM
Zeitfenster: Datum der ipsilateralen Mastektomie plus 1 Tag. Vom Nenner ausgeschlossen, wenn innerhalb von 180 Tagen vor der Operation genetische Prädispositionsberatung, Tests oder Familienanamnesecodes durchgeführt wurden.
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(CPT 19303 ODER 19304 w/mod 50; ODER ICD-9 85.35 ODER 85.36 ODER 85.42; ODER zwei Ansprüche innerhalb eines Tages mit ICD-9 85.33 ODER 85.34 ODER 85.41 ODER 85.43 ODER 85.45 ODER 85.47, OHNE zwei 85.45 ODER zwei 85.47 ODER ( 85.45 UND 85.47); OR-Bedingungen (a) UND (b) Das National Comprehensive Cancer Network und die Society of Surgical Oncology geben an, dass es keinen nachgewiesenen Überlebensvorteil für die Durchführung einer kontralateralen prophylaktischen Mastektomie (CPM: Entfernung der nicht betroffenen Brust) gibt.
Trotz des fehlenden Überlebensvorteils kann dieses Verfahren in Fällen als angemessen angesehen werden, in denen ein hohes Krebsrisiko in der nicht betroffenen Brust besteht und/oder die radiologische Überwachung der nicht betroffenen Brust schwierig wäre.
Solche Faktoren können eine genetische Prädisposition für Brustkrebs, eine ausgeprägte familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs, eine Histologie mit hohem Risiko (atypische Hyperplasie oder lobuläres Karzinom in situ), eine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs und dichtes Brustgewebe umfassen.
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Datum der ipsilateralen Mastektomie plus 1 Tag. Vom Nenner ausgeschlossen, wenn innerhalb von 180 Tagen vor der Operation genetische Prädispositionsberatung, Tests oder Familienanamnesecodes durchgeführt wurden.
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Prozentsatz der Frauen, die einen Tumor-Biomarker-Bluttest zur Überwachung erhalten haben (definiert als CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Zeitfenster: Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Die Choosing Wisely®-Liste der American Society of Clinical Oncology rät von der Durchführung von Tumorbiomarker-Bluttests (CA 15-3, CA 27.29, CEA) zur Brustkrebsüberwachung bei asymptomatischen Frauen ab, die mit kurativer Absicht behandelt wurden.
Tumormarker können angezeigt sein, wenn Bedenken hinsichtlich eines Wiederauftretens der Krankheit bestehen (Entwicklung von Symptomen oder abnormale Bildgebungsbefunde).
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Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Prozentsatz der Frauen, die einen PET-Scan oder PET-CT-Scan zur Überwachung erhalten haben (definiert als CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Zeitfenster: Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Die Choosing Wisely®-Liste der American Society of Clinical Oncology rät von der Durchführung einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder einer Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) zur routinemäßigen Brustkrebsüberwachung bei asymptomatischen Patientinnen ab, die mit kurativer Absicht behandelt wurden , unter Berufung auf ihre unbewiesene Wirksamkeit bei der Verbesserung des Überlebens.
Ein PET/PET-CT-Scan kann indiziert sein, wenn Bedenken hinsichtlich eines Wiederauftretens der Krankheit (Entwicklung von Symptomen oder Laboranomalien) bestehen oder um einen früheren abnormalen PET/PET-CT-Scan-Befund weiterzuverfolgen.
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Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Prozentsatz der Frauen, die einen CT-Scan zur Überwachung erhalten haben (definiert als CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Zeitfenster: Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Die Choosing Wisely®-Liste der American Society of Clinical Oncology rät von der Durchführung einer Computertomographie (CT oder CAT) des Brustkorbs, des Abdomens oder des Beckens zur routinemäßigen Brustkrebsüberwachung bei asymptomatischen Patientinnen ab, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und verweist auf ihre unbewiesene Wirksamkeit in Verbesserung des Überlebens.
Ein CT-Scan kann indiziert sein, wenn Bedenken hinsichtlich eines Wiederauftretens der Krankheit (Entwicklung von Symptomen oder Laboranomalien) bestehen oder um einen früheren abnormalen CT-Scan-Befund weiterzuverfolgen.
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Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Prozentsatz der Frauen, die einen Knochenscan zur Überwachung erhalten haben (definiert als CPT 78306)
Zeitfenster: Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Die Choosing Wisely®-Liste der American Society of Clinical Oncology rät von der Durchführung eines Knochenscans zur routinemäßigen Überwachung von Brustkrebs bei asymptomatischen Patientinnen ab, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und verweist auf ihre unbewiesene Wirksamkeit bei der Verbesserung des Überlebens.
Ein Knochenscan kann angezeigt sein, wenn Bedenken hinsichtlich eines Wiederauftretens der Krankheit (Entwicklung von Symptomen oder Laboranomalien) bestehen oder um einen früheren abnormalen Knochenscan-Befund weiterzuverfolgen.
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Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Prozentsatz der Frauen, die eine Brust-MRT zur Überwachung erhalten haben (definiert als CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Zeitfenster: Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Die American Society of Clinical Oncology, die American Cancer Society und die American Society of Breast Surgeons raten davon ab, eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust zur routinemäßigen Überwachung von Brustkrebs bei asymptomatischen Patientinnen durchzuführen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und verweisen auf ihre unbewiesene Wirksamkeit in Verbesserung des Überlebens.
Brust-MRT wird derzeit nur für Frauen mit sehr hohem Risiko für die Entwicklung eines anderen Brustkrebses empfohlen, wie z. B. BRCA1 / 2-Mutationsträgerinnen, Brustwand-Strahlentherapie in der Vorgeschichte und Frauen mit einem Lebenszeitrisiko von 20 % oder mehr, einen weiteren Brustkrebs zu entwickeln.
Brust-MRT kann bei Patientinnen mit sehr dichten Brüsten oder einer starken Familienanamnese von Brustkrebs in Betracht gezogen werden.
Die Brust-MRT kann auch zur Nachsorge eines früheren auffälligen MRT-Befunds der Brust indiziert sein.
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Von 181 Tagen nach dem Operationsdatum bis zu 4 Jahren
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Prozentsatz der Frauen, die häufiger als einmal pro Jahr Folge-Mammographien für Patientinnen erhielten, die mit brusterhaltender Operation und Strahlentherapie behandelt wurden (definiert als CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0206, G0279)
Zeitfenster: Von 365 Tagen nach der Operation bis zu 730 Tagen nach der Operation
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Die Choosing Wisely®-Liste der American Society for Radiation Oncology rät davon ab, routinemäßige Nachsorge-Mammographien häufiger als jährlich bei asymptomatischen Patientinnen durchzuführen, die mit brusterhaltender Operation und Strahlentherapie behandelt wurden, da kein klarer Vorteil einer kürzeren Bildgebungsintervalle besteht.
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Von 365 Tagen nach der Operation bis zu 730 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärkosten im Zusammenhang mit der Brustkrebsversorgung
Zeitfenster: Ab Datum der Erstdiagnose bis zu 24 Monate
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Direkte medizinische Versorgungskosten für die Erstdiagnose und -beurteilung, die Erstbehandlung sowie alle neoadjuvanten, adjuvanten und Überwachungsbehandlungen, die während der ersten 24 Monate nach der Diagnose erhalten werden, werden anhand der Anspruchsdaten von Marketscan und Medicare berechnet.
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Ab Datum der Erstdiagnose bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
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- PRO00022912
- R01CA190016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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