Una intervención estatal para reducir el uso de atención del cáncer de mama no comprobada o ineficaz
20 de enero de 2020 actualizado por: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
El objetivo de este proyecto es examinar la efectividad y el ahorro potencial de costos de dos intervenciones organizacionales destinadas a reducir el uso de atención ineficaz o no comprobada entre mujeres con cáncer de mama incidente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desafiadas por la opinión pública, los pares y la Oficina de Presupuesto del Congreso, varias sociedades especializadas han comenzado recientemente a desarrollar listas de los "Cinco principales" de procedimientos relativamente costosos que no brindan un beneficio significativo al menos a algunas categorías de pacientes para los que comúnmente se solicitan. . La campaña Choosing Wisely® es el ejemplo más visible. Sin embargo, se desconoce hasta qué punto el desarrollo de estas listas ha influido en el comportamiento de los médicos o de los pacientes.
En este estudio, los investigadores se asociaron con Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), un consorcio estatal de hospitales, prácticas médicas y sistemas de salud, para examinar la efectividad de dos intervenciones organizacionales para reducir la atención del cáncer de mama no comprobada o ineficaz. Se probarán dos intervenciones: (a) una intervención de información pública "básica" que resume en un sitio web público las estadísticas a nivel de práctica con respecto al uso de intervenciones dirigidas ineficaces o no probadas para el cáncer de mama y (ii) una intervención "mejorada", que aumenta la información pública con una aplicación para teléfonos inteligentes (App) que brinda a los proveedores información oportuna, herramientas para la toma de decisiones y materiales educativos personalizados para el paciente que respaldan las reducciones en el uso de intervenciones contra el cáncer de mama específicas según Choosing Wisely® o la sociedad nacional de oncología pautas. Específicamente, los objetivos son: (1) Examinar si los informes públicos básicos reducen el uso de prácticas específicas de cáncer de mama entre una cohorte contemporánea de pacientes con cáncer de mama incidente en el estado de intervención en relación con la atención habitual en los estados de comparación, utilizando datos de reclamos de Marketscan y Medicare. mientras se ajusta por posibles factores de confusión y tendencias temporales; (2) Examinar la eficacia de la intervención mejorada en relación con la intervención básica; y (3) Para simular los ahorros de costos resultantes de la implementación a nivel nacional de ambas intervenciones (en relación entre sí y con la atención habitual) y describir las implicaciones de estos hallazgos para la política de reembolso y las iniciativas del programa.
Los resultados proporcionarán evidencia rigurosa con respecto a la efectividad de un sistema único de informes públicos para todas las edades y todos los pagadores para influir en el comportamiento de los proveedores que puede exportarse fácilmente a otros estados. Los hallazgos serán más relevantes para el entorno de ACO, que se espera que proporcione desincentivos financieros para brindar atención ineficaz o no comprobada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400415
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Proveedores de atención médica: proveedores de atención médica (independientemente de la edad, el género o la raza/etnicidad) en las prácticas participantes de WCHQ que brindarán atención para el cáncer de mama a unas 9,000 mujeres que se sometieron a una cirugía incidental de cáncer de mama entre 2014 y 2017.
II. Pacientes: mujeres de Medicare y Marketscan que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama incidente entre 2014 y 2017. No se harán exclusiones por edad o raza/etnicidad. El enfoque en las mujeres está dictado por la muy baja prevalencia de cáncer de mama entre los hombres.
La identificación de la cirugía de cáncer de mama incidente en estos conjuntos de datos se realizará mediante un algoritmo validado desarrollado por Nattinger et al.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes masculinos están excluidos de este análisis debido a la baja prevalencia de cáncer de mama entre los hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sistemas de salud participantes en Wisconsin.
Las intervenciones incluyen: informes públicos básicos y la intervención mejorada (aplicación)
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La intervención básica comprenderá la presentación de informes públicos a través del sitio web de WCHQ.
Los datos de reclamos a nivel individual presentados para la facturación a terceros pagadores por parte de los sistemas de salud participantes se utilizarán para (i) identificar cohortes de mujeres con cáncer de mama incidente a nivel de práctica y (ii) construir las métricas para informes públicos e información de evaluación comparativa individual .
Estos datos son consistentes con los reclamos de Medicare y Marketscan tanto en formato como en contenido, lo que garantiza una aplicación perfecta del algoritmo validado, así como la construcción de variables de resultado como se propone en los Objetivos 1 y 2 del estudio.
La intervención mejorada agrega una aplicación que comprende una herramienta de decisión, educación del paciente e información de comunicación que brindará información concisa y de fácil acceso sobre los componentes principales de la intervención.
Específicamente, a los médicos en las prácticas participantes se les proporcionará una aplicación de punto de atención basada en teléfonos inteligentes que incluirá i) una lista de las intervenciones no probadas/inefectivas con declaraciones sobre a) uso apropiado científicamente probado; b) desventajas probadas o sospechadas del uso inapropiado; ii) calculadoras clínicas que permiten al médico ingresar las características clínicas/tumorales de pacientes individuales para cada prueba; iii) resumen específico de la práctica de los resultados informados públicamente; y iv) información imprimible del paciente adaptada del sitio web Choosing Wisely de ASCO.
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Otro: Control
Sistemas de salud en estados de comparación.
El control incluye: Comparación de ahorro de costos
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Se usarán estados de comparación para evaluar las intervenciones a la luz de posibles tendencias seculares en la región y la nación.
La estrategia de diseño permitirá estimar la eficacia de la intervención básica (Objetivo 1) comparando (i) las tasas previas a la intervención con las tasas posteriores a la intervención, así como comparando (ii) los cambios entre los períodos previos y posteriores a la intervención para el estado de "tratamiento" (WI) en relación con los estados de comparación, los estados vecinos y otros.
Se utilizará un enfoque similar en la Parte II para proporcionar estimaciones del impacto de la intervención mejorada en relación con la intervención básica y la atención habitual contemporánea brindada en los estados de control, lo que permitirá los análisis de ahorro de costos propuestos como parte del Objetivo 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres que recibieron radioterapia de intensidad modulada (IMRT) después de una cirugía conservadora de la mama (definida como CPT 77418, 77385, 77386).
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía más 180 días
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La lista Choosing Wisely® de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica recomienda no realizar IMRT, una técnica tridimensional que no ha demostrado que brinde una ventaja clínica significativa sobre la técnica bidimensional estándar para la radioterapia de toda la mama después de una cirugía conservadora de la mama.
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Fecha de la cirugía más 180 días
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El porcentaje de mujeres tenía un CPM
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía de mastectomía ipsilateral más 1 día. Excluido del denominador si tuvo alguna predisposición genética, asesoramiento, pruebas o códigos de antecedentes familiares dentro de los 180 días anteriores a la cirugía.
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(CPT 19303 O 19304 con mod 50; O ICD-9 85.35 O 85.36 O 85.42; O dos reclamos dentro de 1 día con ICD-9 85.33 O 85.34 O 85.41 O 85.43 O 85.45 O 85.47, EXCLUYENDO dos 85.45 O dos 85.47 O ( 85.45 Y 85.47); O condiciones (a) Y (b) La Red Nacional Integral del Cáncer y la Sociedad de Oncología Quirúrgica indican que no hay beneficios de supervivencia comprobados al realizar una mastectomía profiláctica contralateral (CPM: extirpación del seno no afectado).
A pesar de la falta de beneficios de supervivencia, este procedimiento puede considerarse apropiado en los casos en los que existe un alto riesgo de que ocurra cáncer en el seno no afectado y/o la vigilancia radiográfica del seno no afectado sería difícil.
Dichos factores pueden incluir una predisposición genética al cáncer de mama, fuertes antecedentes familiares de cáncer de mama, características histológicas de alto riesgo (hiperplasia atípica o carcinoma lobulillar in situ), tratamiento previo con radiación en el tórax y tejido mamario denso.
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Fecha de la cirugía de mastectomía ipsilateral más 1 día. Excluido del denominador si tuvo alguna predisposición genética, asesoramiento, pruebas o códigos de antecedentes familiares dentro de los 180 días anteriores a la cirugía.
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Porcentaje de mujeres que recibieron análisis de sangre de biomarcadores tumorales para vigilancia (definido como CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Periodo de tiempo: Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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La lista Choosing Wisely® de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica recomienda no realizar análisis de sangre de biomarcadores tumorales (CA 15-3, CA 27.29, CEA) para la vigilancia del cáncer de mama en mujeres asintomáticas que han sido tratadas con intención curativa.
Los marcadores tumorales pueden estar indicados si existe preocupación por la recurrencia de la enfermedad (desarrollo de síntomas o hallazgos de imágenes anormales).
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Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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Porcentaje de mujeres que recibieron PET Scan o PET-CT Scan para vigilancia (definido como CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Periodo de tiempo: Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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La lista Choosing Wisely® de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica recomienda no realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) o una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) para la vigilancia rutinaria del cáncer de mama en pacientes asintomáticas que han sido tratadas con intención curativa , citando su eficacia no probada para mejorar la supervivencia.
La exploración PET/PET-CT puede estar indicada si existe preocupación por la recurrencia de la enfermedad (desarrollo de síntomas o anomalías de laboratorio) o para el seguimiento de un resultado anormal previo de la exploración PET/PET-CT.
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Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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Porcentaje de mujeres que recibieron tomografía computarizada para vigilancia (definido como CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Periodo de tiempo: Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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La lista Choosing Wisely® de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica recomienda no realizar una tomografía computarizada (CT o CAT) del tórax, el abdomen o la pelvis para la vigilancia rutinaria del cáncer de mama en pacientes asintomáticas que han sido tratadas con intención curativa, citando su eficacia no comprobada en mejorando la supervivencia.
La tomografía computarizada puede estar indicada si existe preocupación por la recurrencia de la enfermedad (desarrollo de síntomas o anomalías de laboratorio) o para hacer un seguimiento de un hallazgo de tomografía computarizada anterior anormal.
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Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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Porcentaje de mujeres que recibieron gammagrafía ósea para vigilancia (definido como CPT 78306)
Periodo de tiempo: Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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La lista Choosing Wisely® de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica recomienda no realizar una gammagrafía ósea para la vigilancia rutinaria del cáncer de mama en pacientes asintomáticas que han sido tratadas con intención curativa, citando su eficacia no comprobada para mejorar la supervivencia.
La gammagrafía ósea puede estar indicada si existe preocupación por la recurrencia de la enfermedad (desarrollo de síntomas o anomalías de laboratorio) o para el seguimiento de un resultado anormal previo de una gammagrafía ósea.
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Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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Porcentaje de mujeres que recibieron resonancia magnética de mama para vigilancia (definido como CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Periodo de tiempo: Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, la Sociedad Estadounidense del Cáncer y la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Mama recomiendan no realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) de mama para la vigilancia rutinaria del cáncer de mama en pacientes asintomáticas que han sido tratadas con intención curativa, citando su eficacia no comprobada en mejorando la supervivencia.
Actualmente, la resonancia magnética de mama se recomienda solo para mujeres con un riesgo muy alto de desarrollar otro cáncer de mama, como las portadoras de la mutación BRCA1/2, antecedentes de radioterapia de la pared torácica y mujeres con un riesgo de por vida del 20 % o más de desarrollar otro cáncer de mama.
La resonancia magnética de mama se puede considerar en pacientes con mamas muy densas o antecedentes familiares importantes de cáncer de mama.
La resonancia magnética de mama también puede estar indicada para el seguimiento de un hallazgo anterior anormal en la resonancia magnética de mama.
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Desde 181 días posteriores a la fecha de la cirugía hasta 4 años
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Porcentaje de mujeres que recibieron mamografías de seguimiento con más frecuencia que una vez al año para pacientes tratadas con cirugía conservadora de mama y radioterapia (definido como CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0206, G0279)
Periodo de tiempo: Desde los 365 días postoperatorios hasta los 730 días postquirúrgicos
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La lista Choosing Wisely® de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica recomienda no realizar mamografías de seguimiento de rutina con más frecuencia que una vez al año en pacientes asintomáticas tratadas con cirugía conservadora de la mama y radioterapia, y no menciona ninguna ventaja clara de las imágenes con intervalos más cortos.
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Desde los 365 días postoperatorios hasta los 730 días postquirúrgicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos secundarios asociados con la atención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico inicial hasta 24 meses
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Los costos directos de atención médica para el diagnóstico y la evaluación iniciales, el tratamiento inicial, así como cualquier atención neoadyuvante, adyuvante y de vigilancia recibida durante los primeros 24 meses posteriores al diagnóstico se calcularán utilizando los datos de reclamos de Marketscan y Medicare.
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Desde la fecha del diagnóstico inicial hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00022912
- R01CA190016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .