Une intervention à l'échelle de l'État pour réduire l'utilisation de soins du cancer du sein non prouvés ou inefficaces
20 janvier 2020 mis à jour par: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité et les économies potentielles de deux interventions organisationnelles visant à réduire l'utilisation de soins inefficaces ou non éprouvés chez les femmes atteintes d'un cancer du sein incident.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contestées par l'opinion publique, leurs pairs et le Bureau du budget du Congrès, un certain nombre de sociétés spécialisées ont récemment commencé à élaborer des listes de « Top Five » de procédures relativement coûteuses qui n'apportent pas d'avantages significatifs à au moins certaines catégories de patients pour lesquels elles sont couramment prescrites. . La campagne Choisir avec soin® en est l'exemple le plus visible. La mesure dans laquelle l'élaboration de ces listes a influencé le comportement des médecins ou des patients reste cependant inconnue.
Dans cette étude, les chercheurs s'associent au Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), un consortium d'hôpitaux, de cabinets médicaux et de systèmes de santé à l'échelle de l'État, pour examiner l'efficacité de deux interventions organisationnelles dans la réduction des soins non prouvés ou inefficaces contre le cancer du sein. Deux interventions seront testées : (a) une intervention "de base" de notification publique qui résume sur un site Web public des statistiques au niveau de la pratique concernant l'utilisation d'interventions ciblées inefficaces ou non prouvées pour le cancer du sein et (ii) une intervention "améliorée", augmentant la notification publique avec une application pour téléphone intelligent (App) qui fournit aux fournisseurs des informations juste à temps, des outils de prise de décision et du matériel d'éducation personnalisé pour les patients qui soutiennent la réduction de l'utilisation des interventions contre le cancer du sein ciblées en fonction de Choisir avec soin® ou de la société nationale d'oncologie des lignes directrices. Plus précisément, les objectifs sont les suivants : (1) Examiner si les rapports publics de base réduisent l'utilisation de pratiques ciblées contre le cancer du sein parmi une cohorte contemporaine de patientes atteintes d'un cancer du sein incident dans l'état d'intervention par rapport aux soins habituels dans les états de comparaison, en utilisant les données de Marketscan et Medicare sur les réclamations tout en ajustant les facteurs de confusion possibles et les tendances temporelles ; (2) Examiner l'efficacité de l'intervention renforcée par rapport à l'intervention de base ; et (3) simuler les économies de coûts résultant de la mise en œuvre à l'échelle nationale des deux interventions (l'une par rapport à l'autre et aux soins habituels) et décrire les implications de ces résultats pour la politique de remboursement et les initiatives de programme.
Les résultats fourniront des preuves rigoureuses concernant l'efficacité d'un système unique de signalement public de tous les payeurs et de tous les âges pour influencer le comportement des prestataires qui peut être facilement exportable vers d'autres États. Les résultats seront également pertinents pour l'environnement de l'ACO, qui devrait fournir des mesures financières dissuasives pour la prestation de soins inefficaces ou non prouvés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400415
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
I. Prestataires de soins de santé : Prestataires de soins de santé (indépendamment de l'âge, du sexe ou de la race/origine ethnique) dans les cabinets WCHQ participants qui prodigueront des soins contre le cancer du sein à environ 9 000 femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein entre 2014 et 2017.
II. Patientes : femmes Medicare et Marketscan ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein entre 2014 et 2017. Aucune exclusion ne sera faite en fonction de l'âge ou de la race/ethnie. L'accent mis sur les femmes est dicté par la très faible prévalence du cancer du sein chez les hommes.
L'identification de la chirurgie incidente du cancer du sein dans ces ensembles de données sera effectuée à l'aide d'un algorithme validé développé par Nattinger et al.
Critère d'exclusion:
- Les patients de sexe masculin sont exclus de cette analyse en raison de la faible prévalence du cancer du sein chez les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Systèmes de santé participants dans le Wisconsin.
Les interventions comprennent : les rapports publics de base et l'intervention améliorée (application)
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L'intervention de base comprendra des rapports publics via le site Web du WCHQ.
Au niveau individuel, les données sur les réclamations soumises pour facturation aux tiers payeurs par les systèmes de santé participants seront utilisées pour (i) identifier les cohortes de femmes atteintes d'un cancer du sein incident au niveau de la pratique et (ii) construire les mesures pour les rapports publics et les informations de référence individuelles .
Ces données sont cohérentes avec les déclarations de Medicare et de Marketscan, tant dans leur format que dans leur contenu, garantissant ainsi une application transparente de l'algorithme validé ainsi que la construction de variables de résultats, comme proposé dans les objectifs 1 et 2 de l'étude.
L'intervention améliorée ajoute une application comprenant un outil de décision, une éducation du patient et des informations de communication qui fourniront des informations concises et facilement accessibles sur les principaux composants de l'intervention.
Plus précisément, les médecins des cabinets participants recevront une application pour téléphone intelligent au point de service qui comprendra i) une liste des interventions non prouvées/inefficaces avec des déclarations sur a) l'utilisation appropriée scientifiquement prouvée ; b) les inconvénients avérés ou suspectés d'une utilisation inappropriée ; ii) des calculatrices cliniques qui permettent au médecin de saisir les caractéristiques cliniques/tumorales de chaque patient pour chaque test ; iii) un résumé spécifique à la pratique des résultats rendus publics ; et iv) des informations imprimables pour les patients adaptées du site Web de l'ASCO Choisir avec soin.
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Autre: Contrôle
Systèmes de santé dans les États de comparaison.
Le contrôle comprend : Comparaison des économies de coûts
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Les états de comparaison seront utilisés pour évaluer les interventions à la lumière des tendances séculaires possibles dans la région et la nation.
La stratégie de conception permettra d'estimer l'efficacité de l'intervention de base (Objectif 1) en comparant (i) les taux pré-intervention aux taux post-intervention ainsi qu'en comparant (ii) les changements entre les périodes pré- et post-intervention pour l'état "traitement" (WI) par rapport aux états de comparaison, aux états voisins et autres.
Une approche similaire sera utilisée dans la partie II pour fournir des estimations de l'impact de l'intervention renforcée par rapport à l'intervention de base et aux soins habituels contemporains fournis dans les États témoins, permettant ainsi les analyses de réduction des coûts proposées dans le cadre de l'objectif 3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes ayant reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) après une chirurgie mammaire conservatrice (définie comme CPT 77418, 77385, 77386).
Délai: Date de la chirurgie plus 180 jours
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La liste Choose Wisely® de l'American Society for Radiation Oncology déconseille la réalisation d'IMRT, une technique tridimensionnelle dont il n'a pas été démontré qu'elle offre un avantage clinique significatif par rapport à la technique bidimensionnelle standard pour la radiothérapie du sein entier après une chirurgie conservatrice du sein.
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Date de la chirurgie plus 180 jours
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Pourcentage de femmes avaient un CPM
Délai: Date de la mastectomie homolatérale plus 1 jour. Exclu du dénominateur s'il a eu des conseils, des tests ou des codes d'antécédents familiaux de prédisposition génétique dans les 180 jours précédant la chirurgie.
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(CPT 19303 OU 19304 avec mod 50 ; OU ICD-9 85.35 OU 85.36 OU 85.42 ; OU deux réclamations en 1 jour avec ICD-9 85.33 OU 85.34 OU 85.41 OU 85.43 OU 85.45 OU 85.47, EXCLUSANT deux 85.45 OU deux 85.47 OU ( 85.45 ET 85.47); OU conditions (a) ET (b) Le National Comprehensive Cancer Network et la Society of Surgical Oncology indiquent qu'il n'y a aucun avantage de survie prouvé à effectuer une mastectomie prophylactique controlatérale (CPM : ablation du sein non affecté).
Malgré l'absence de bénéfice de survie, cette procédure peut être considérée comme appropriée dans les cas où il existe un risque élevé de cancer survenant dans le sein non affecté et/ou la surveillance radiographique du sein non affecté serait difficile.
Ces facteurs peuvent inclure une prédisposition génétique au cancer du sein, de forts antécédents familiaux de cancer du sein, une histologie à haut risque (hyperplasie atypique ou carcinome lobulaire in situ), une radiothérapie antérieure au thorax et un tissu mammaire dense.
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Date de la mastectomie homolatérale plus 1 jour. Exclu du dénominateur s'il a eu des conseils, des tests ou des codes d'antécédents familiaux de prédisposition génétique dans les 180 jours précédant la chirurgie.
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Pourcentage de femmes ayant subi un test sanguin de biomarqueur tumoral à des fins de surveillance (défini comme CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Délai: De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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La liste Choose Wisely® de l'American Society of Clinical Oncology déconseille la réalisation de tests sanguins de biomarqueurs tumoraux (CA 15-3, CA 27.29, CEA) pour la surveillance du cancer du sein chez les femmes asymptomatiques qui ont été traitées à visée curative.
Les marqueurs tumoraux peuvent être indiqués s'il existe un risque de récidive de la maladie (développement de symptômes ou résultats d'imagerie anormaux).
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De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de femmes ayant reçu un PET Scan ou un PET-CT Scan pour la surveillance (défini comme CPT 78811-78816 ; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Délai: De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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La liste Choisir avec soin de l'American Society of Clinical Oncology recommande de ne pas effectuer une tomographie par émission de positrons (TEP) ou une tomodensitométrie par émission de positons (TEP-TDM) pour la surveillance de routine du cancer du sein chez les patientes asymptomatiques qui ont été traitées à visée curative , citant leur efficacité non prouvée dans l'amélioration de la survie.
La TEP/PET-TDM peut être indiquée en cas de risque de récidive de la maladie (développement de symptômes ou d'anomalies de laboratoire) ou pour faire le suivi d'un résultat anormal de TEP/TEP-TDM antérieur.
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De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de femmes ayant reçu une tomodensitométrie à des fins de surveillance (définies comme CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Délai: De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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La liste Choisir avec soin de l'American Society of Clinical Oncology recommande de ne pas effectuer de tomodensitométrie (CT ou CAT) du thorax, de l'abdomen ou du bassin pour la surveillance de routine du cancer du sein chez les patientes asymptomatiques qui ont été traitées avec une intention curative, citant leur efficacité non prouvée dans améliorant la survie.
La tomodensitométrie peut être indiquée s'il existe un risque de récidive de la maladie (développement de symptômes ou d'anomalies de laboratoire) ou pour faire le suivi d'un résultat anormal de tomodensitométrie antérieur.
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De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de femmes ayant reçu une scintigraphie osseuse à des fins de surveillance (définie comme CPT 78306)
Délai: De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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La liste Choisir avec soin de l'American Society of Clinical Oncology déconseille la réalisation d'une scintigraphie osseuse pour la surveillance de routine du cancer du sein chez les patientes asymptomatiques qui ont été traitées avec une intention curative, citant leur efficacité non prouvée dans l'amélioration de la survie.
La scintigraphie osseuse peut être indiquée en cas de risque de récidive de la maladie (développement de symptômes ou d'anomalies de laboratoire) ou pour faire le suivi d'une découverte antérieure de scintigraphie osseuse anormale.
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De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de femmes ayant reçu une IRM mammaire à des fins de surveillance (définies comme CPT 77058, 77059 ; HCPCS C8903-8908)
Délai: De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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L'American Society of Clinical Oncology, l'American Cancer Society et l'American Society of Breast Surgeons recommandent de ne pas réaliser d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein pour la surveillance de routine du cancer du sein chez les patientes asymptomatiques qui ont été traitées à visée curative, citant leur efficacité non prouvée dans améliorant la survie.
L'IRM mammaire n'est actuellement recommandée que pour les femmes à risque très élevé de développer un autre cancer du sein, telles que les porteuses de la mutation BRCA1/2, les antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique et les femmes présentant un risque à vie de 20 % ou plus de développer un autre cancer du sein.
L'IRM mammaire peut être envisagée chez les patientes ayant des seins très denses ou de forts antécédents familiaux de cancer du sein.
L'IRM mammaire peut également être indiquée pour le suivi d'un résultat antérieur anormal de l'IRM mammaire.
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De 181 jours après la date de la chirurgie jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de femmes ayant reçu des mammographies de suivi plus fréquemment qu'une fois par an pour les patientes traitées par chirurgie mammaire conservatrice et radiothérapie (définies comme CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0206, G0279)
Délai: De 365 jours après la chirurgie à 730 jours après la chirurgie
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La liste Choisir avec soin de l'American Society for Radiation Oncology recommande de ne pas effectuer de mammographies de suivi de routine plus fréquemment qu'une fois par an chez les patientes asymptomatiques traitées par chirurgie mammaire conservatrice et radiothérapie, ne citant aucun avantage clair à l'imagerie à intervalle plus court.
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De 365 jours après la chirurgie à 730 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts secondaires associés aux soins du cancer du sein
Délai: De la date du diagnostic initial jusqu'à 24 mois
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Les coûts directs des soins médicaux pour le diagnostic et l'évaluation initiaux, le traitement initial ainsi que tous les soins néoadjuvants, adjuvants et de surveillance reçus au cours des 24 premiers mois suivant le diagnostic seront calculés à l'aide des données de Marketscan et des demandes de remboursement de Medicare.
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De la date du diagnostic initial jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00022912
- R01CA190016 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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