Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een staatsbrede interventie om het gebruik van onbewezen of ineffectieve borstkankerzorg te verminderen

20 januari 2020 bijgewerkt door: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
Het doel van dit project is om de effectiviteit en mogelijke kostenbesparingen te onderzoeken van twee organisatorische interventies die gericht zijn op het verminderen van het gebruik van ineffectieve of onbewezen zorg bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgedaagd door de publieke opinie, collega's en het Congressional Budget Office, zijn een aantal gespecialiseerde verenigingen onlangs begonnen met het ontwikkelen van "Top Vijf"-lijsten van relatief dure procedures die geen zinvol voordeel opleveren voor ten minste enkele categorieën patiënten voor wie ze gewoonlijk worden besteld . De campagne Kiezen Verstandig® is het meest zichtbare voorbeeld. In hoeverre de ontwikkeling van deze lijsten het gedrag van artsen of patiënten heeft beïnvloed, is echter onbekend.

In deze studie werken onderzoekers samen met de Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), een consortium over de hele staat van ziekenhuizen, medische praktijken en gezondheidsstelsels, om de effectiviteit te onderzoeken van twee organisatorische interventies bij het verminderen van onbewezen of ineffectieve borstkankerzorg. Er zullen twee interventies worden getest: (a) een "basis" openbare rapportage-interventie die op een openbare website statistieken op praktijkniveau samenvat met betrekking tot het gebruik van gerichte ineffectieve of onbewezen interventies voor borstkanker en (ii) een "verbeterde" interventie, die de openbare rapportage vergroot met een smartphone-gebaseerde applicatie (app) die zorgverleners just-in-time informatie, besluitvormingstools en gepersonaliseerd voorlichtingsmateriaal voor patiënten geeft ter ondersteuning van vermindering van het gebruik van gerichte borstkankerinterventies op basis van Choose Wisely® of de nationale oncologievereniging richtlijnen. De doelstellingen zijn in het bijzonder: (1) Onderzoeken of basis openbare rapportage het gebruik van gerichte borstkankerpraktijken vermindert bij een hedendaags cohort van patiënten met incidente borstkanker in de interventiestaat in vergelijking met de gebruikelijke zorg in vergelijkingsstaten, met behulp van Marketscan en Medicare claimgegevens terwijl wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders en tijdelijke trends; (2) Om de effectiviteit van de verbeterde interventie te onderzoeken ten opzichte van de basisinterventie; en (3) Om kostenbesparingen te simuleren die voortvloeien uit landelijke implementatie van beide interventies (ten opzichte van elkaar en de gebruikelijke zorg) en om de implicaties van deze bevindingen voor vergoedingsbeleid en programma-initiatieven te beschrijven.

De resultaten zullen rigoureus bewijs leveren met betrekking tot de effectiviteit van een uniek openbaar rapportagesysteem voor alle betalers en alle leeftijden voor het beïnvloeden van het gedrag van aanbieders dat gemakkelijk kan worden geëxporteerd naar andere staten. Bevindingen zullen verder relevant zijn voor de ACO-omgeving, die naar verwachting financiële ontmoedigingen zal bieden voor het bieden van ineffectieve of onbewezen zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Zorgverleners: Zorgverleners (ongeacht leeftijd, geslacht of ras/etniciteit) in deelnemende WCHQ-praktijken die borstkankerzorg zullen verlenen aan ongeveer 9.000 vrouwen die tussen 2014-2017 een borstkankeroperatie hebben ondergaan.

II. Patiënten: Medicare en Marketscan-vrouwen die tussen 2014-2017 een borstkankeroperatie hebben ondergaan. Er worden geen uitsluitingen gemaakt op basis van leeftijd of ras/etniciteit. De focus op vrouwen wordt ingegeven door de zeer lage prevalentie van borstkanker bij mannen.

Identificatie van incidentele borstkankeroperaties in deze datasets zal gebeuren met behulp van een gevalideerd algoritme ontwikkeld door Nattinger et al.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten zijn uitgesloten van deze analyse vanwege de lage prevalentie van borstkanker bij mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemende gezondheidsstelsels in Wisconsin. Interventies zijn onder meer: ​​Basis openbare rapportage en de verbeterde interventie (app)
Gedragsmatig: Basis openbare rapportage
De basisinterventie zal openbare rapportage via de WCHQ-website omvatten. Declaratiegegevens op individueel niveau die door deelnemende zorgstelsels worden ingediend voor facturering aan derde betalers, zullen worden gebruikt om (i) cohorten van vrouwen met borstkanker op praktijkniveau te identificeren en (ii) de maatstaven voor openbare rapportage en individuele benchmarkinginformatie samen te stellen . Deze gegevens zijn consistent met Medicare- en Marketscan-claims in zowel formaat als inhoud, waardoor een naadloze toepassing van het gevalideerde algoritme en de constructie van uitkomstvariabelen worden gegarandeerd, zoals voorgesteld in Doelstellingen 1 en 2 van het onderzoek.
Gedragsmatig: Verbeterde interventie
De verbeterde interventie voegt een app toe die bestaat uit een beslissingstool, patiënteneducatie en communicatie-informatie die beknopte, gemakkelijk toegankelijke informatie zal leveren over de belangrijkste componenten van de interventie. Concreet zullen artsen in deelnemende praktijken een op een smartphone gebaseerde point-of-care-applicatie krijgen met i) een lijst van de onbewezen/ineffectieve interventies met uitspraken over a) wetenschappelijk bewezen geschikt gebruik; b) bewezen of vermoede nadelen van oneigenlijk gebruik; ii) klinische rekenmachines waarmee artsen voor elke test de klinische/tumorkenmerken van individuele patiënten kunnen invoeren; iii) praktijkspecifieke samenvatting van openbaar gerapporteerde resultaten; en iv) afdrukbare patiënteninformatie aangepast van de ASCO-website voor Wijselijk Kiezen.
Ander: Controle
Gezondheidssystemen in vergelijkingsstaten. Controle omvat: Vergelijking van kostenbesparingen
Gedragsmatig: Controlegroep - observationeel
Vergelijkende staten zullen worden gebruikt om de interventies te evalueren in het licht van mogelijke seculiere trends in de regio en het land. De ontwerpstrategie maakt schattingen mogelijk van de effectiviteit van de basisinterventie (doel 1) door (i) de pre-interventiepercentages te vergelijken met de postinterventiepercentages en door (ii) veranderingen tussen de pre- en postinterventieperiodes te vergelijken voor de "behandelingsstaat" (WI) ten opzichte van vergelijkingsstaten, aangrenzende staten en andere. In deel II zal een vergelijkbare benadering worden gebruikt om schattingen te maken van de impact van de verbeterde interventie in verhouding tot de basisinterventie en de hedendaagse gebruikelijke zorg die wordt geboden in controlestaten, waardoor de kostenbesparingsanalyses die worden voorgesteld als onderdeel van doel 3, mogelijk worden gemaakt.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) kreeg na borstsparende chirurgie (gedefinieerd als CPT 77418, 77385, 77386).
Tijdsspanne: Datum van operatie plus 180 dagen
Op de lijst Choose Wisely® van de American Society for Radiation Oncology wordt het uitvoeren van IMRT afgeraden, een driedimensionale techniek waarvan niet is aangetoond dat deze een significant klinisch voordeel biedt ten opzichte van de standaard tweedimensionale techniek voor bestraling van de gehele borst na een borstsparende operatie.
Datum van operatie plus 180 dagen
Percentage vrouwen had een CPM
Tijdsspanne: Datum van ipsilaterale borstamputatie plus 1 dag. Uitgesloten van de noemer als er binnen 180 dagen voorafgaand aan de operatie enige genetische predispositie-counseling, testen of familiegeschiedeniscodes waren.
(CPT 19303 OF 19304 met mod 50; OF ICD-9 85.35 OF 85.36 OF 85.42; OF twee claims binnen 1 dag met ICD-9 85.33 OF 85.34 OF 85.41 OF 85.43 OF 85.45 OF 85.47, MET UITSLUITING van twee 85.45 OF twee 85.47 OF ( OF-condities (a) EN (b) Het National Comprehensive Cancer Network en de Society of Surgical Oncology geven aan dat er geen bewezen overlevingsvoordelen zijn voor het uitvoeren van een contralaterale profylactische mastectomie (CPM: verwijdering van de onaangetaste borst). Ondanks het gebrek aan overlevingsvoordeel kan deze procedure als geschikt worden beschouwd in gevallen waarin er een hoog risico is op kanker in de niet-aangetaste borst en/of radiografische bewaking van de niet-aangetaste borst moeilijk zou zijn. Dergelijke factoren kunnen genetische aanleg voor borstkanker, een sterke familiegeschiedenis van borstkanker, histologie met een hoog risico (atypische hyperplasie of lobulair carcinoom in situ), eerdere bestraling van de borstkas en dicht borstweefsel omvatten.
Datum van ipsilaterale borstamputatie plus 1 dag. Uitgesloten van de noemer als er binnen 180 dagen voorafgaand aan de operatie enige genetische predispositie-counseling, testen of familiegeschiedeniscodes waren.
Percentage vrouwen dat tumorbiomarker-bloedtesten voor surveillance heeft ondergaan (gedefinieerd als CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Tijdsspanne: Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
De keuzelijst van de American Society of Clinical Oncology raadt het uitvoeren van tumorbiomarker-bloedtesten (CA 15-3, CA 27.29, CEA) af voor surveillance van borstkanker bij asymptomatische vrouwen die met curatieve intentie zijn behandeld. Tumormarkers kunnen geïndiceerd zijn als er bezorgdheid bestaat over terugkeer van de ziekte (ontwikkeling van symptomen of abnormale beeldvormingsbevindingen).
Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
Percentage vrouwen dat een PET-scan of PET-CT-scan voor bewaking heeft ontvangen (gedefinieerd als CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Tijdsspanne: Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
De keuzelijst van de American Society of Clinical Oncology raadt het uitvoeren van een positronemissietomografie (PET)-scan of een positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scan af voor routinematige borstkankersurveillance bij asymptomatische patiënten die met curatieve intentie zijn behandeld , daarbij verwijzend naar hun onbewezen effectiviteit bij het verbeteren van de overleving. PET/PET-CT-scan kan geïndiceerd zijn als er bezorgdheid bestaat over terugkeer van de ziekte (ontwikkeling van symptomen of laboratoriumafwijkingen) of om een ​​eerdere abnormale PET/PET-CT-scanbevinding op te volgen.
Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
Percentage vrouwen dat CT-scan voor bewaking heeft ontvangen (gedefinieerd als CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Tijdsspanne: Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
De Choose Wisely®-lijst van de American Society of Clinical Oncology raadt het uitvoeren van een computertomografie (CT of CAT)-scan van de borst, de buik of het bekken af ​​voor routinematig toezicht op borstkanker bij asymptomatische patiënten die met curatieve bedoelingen zijn behandeld, daarbij verwijzend naar hun onbewezen doeltreffendheid bij overleving verbeteren. CT-scan kan geïndiceerd zijn als er bezorgdheid bestaat over terugkeer van de ziekte (ontwikkeling van symptomen of laboratoriumafwijkingen) of als follow-up van een eerdere abnormale CT-scanbevinding.
Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
Percentage vrouwen dat een botscan heeft ondergaan voor bewaking (gedefinieerd als CPT 78306)
Tijdsspanne: Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
Op de lijst Choose Wisely® van de American Society of Clinical Oncology wordt afgeraden een botscan uit te voeren voor routinematig toezicht op borstkanker bij asymptomatische patiënten die curatief zijn behandeld, daarbij verwijzend naar hun onbewezen doeltreffendheid bij het verbeteren van de overleving. Botscan kan geïndiceerd zijn als er bezorgdheid bestaat over terugkeer van de ziekte (ontwikkeling van symptomen of laboratoriumafwijkingen) of als follow-up van een eerdere abnormale botscanbevinding.
Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
Percentage vrouwen dat borst-MRI voor bewaking heeft ondergaan (gedefinieerd als CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Tijdsspanne: Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
De American Society of Clinical Oncology, de American Cancer Society en de American Society of Breast Surgeons raden af ​​om een ​​magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst uit te voeren voor routinematige borstkankersurveillance bij asymptomatische patiënten die curatief zijn behandeld, daarbij verwijzend naar hun onbewezen effectiviteit bij overleving verbeteren. Borst-MRI wordt momenteel alleen aanbevolen voor vrouwen met een zeer hoog risico op het ontwikkelen van een andere borstkanker, zoals BRCA1/2-mutatiedraagsters, voorgeschiedenis van thoraxwandbestraling en vrouwen met een levenslang risico van 20% of meer op het ontwikkelen van een andere borstkanker. Borst-MRI kan worden overwogen bij patiënten met zeer dichte borsten of een sterke familiegeschiedenis van borstkanker. Borst-MRI kan ook geïndiceerd zijn voor follow-up van een eerdere abnormale borst-MRI-bevinding.
Vanaf 181 dagen na de operatie tot 4 jaar
Percentage vrouwen dat vaker dan jaarlijks follow-up mammogrammen kreeg voor patiënten behandeld met borstsparende chirurgie en radiotherapie (gedefinieerd als CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0206, G0279)
Tijdsspanne: Van 365 dagen na de operatie tot 730 dagen na de operatie
De keuzelijst voor Wisely® van de American Society for Radiation Oncology raadt aan om vaker dan jaarlijks routinematige follow-up mammogrammen uit te voeren bij asymptomatische patiënten die worden behandeld met borstsparende chirurgie en radiotherapie, omdat er geen duidelijk voordeel is van beeldvorming met kortere tussenpozen.
Van 365 dagen na de operatie tot 730 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire kosten in verband met borstkankerzorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste diagnose tot 24 maanden
Directe medische zorgkosten voor de initiële diagnose en evaluatie, initiële behandeling, evenals eventuele neoadjuvante, adjuvante en surveillancezorg die gedurende de eerste 24 maanden na de diagnose wordt ontvangen, worden berekend met behulp van Marketscan- en Medicare-claimgegevens.
Vanaf de datum van de eerste diagnose tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00022912
  • R01CA190016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren