Uma intervenção estadual para reduzir o uso de tratamentos de câncer de mama não comprovados ou ineficazes
20 de janeiro de 2020 atualizado por: Ann Nattinger, Medical College of Wisconsin
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia e a economia potencial de duas intervenções organizacionais destinadas a reduzir o uso de cuidados ineficazes ou não comprovados entre mulheres com câncer de mama incidente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desafiados pela opinião pública, pelos colegas e pelo Congressional Budget Office, várias sociedades especializadas começaram recentemente a desenvolver listas dos "Cinco principais" de procedimentos relativamente caros que não fornecem benefícios significativos para pelo menos algumas categorias de pacientes para os quais são comumente solicitados . A campanha “Choosing Wisely®” é o exemplo mais visível. Até que ponto o desenvolvimento dessas listas influenciou o comportamento de médicos ou pacientes, no entanto, permanece desconhecido.
Neste estudo, os pesquisadores fizeram parceria com o Wisconsin Collaborative for Healthcare Quality (WCHQ), um consórcio estadual de hospitais, práticas médicas e sistemas de saúde, para examinar a eficácia de duas intervenções organizacionais na redução do tratamento ineficaz ou não comprovado do câncer de mama. Duas intervenções serão testadas: (a) Uma intervenção de relato público "básica" que resume em um site público estatísticas de nível prático sobre o uso de intervenções direcionadas ineficazes ou não comprovadas para o câncer de mama e (ii) uma intervenção "aprimorada", aumentando o relato público com um aplicativo baseado em smartphone (App) que fornece aos provedores informações just-in-time, ferramentas de tomada de decisão e materiais personalizados de educação do paciente que apóiam reduções no uso de intervenções de câncer de mama direcionadas com base no Choose Wisely® ou na sociedade nacional de oncologia diretrizes. Especificamente, os objetivos são: (1) Examinar se a notificação pública básica reduz o uso de práticas direcionadas ao câncer de mama entre uma coorte contemporânea de pacientes com câncer de mama incidente no estado de intervenção em relação aos cuidados habituais em estados de comparação, usando dados de reivindicações Marketscan e Medicare enquanto ajusta para possíveis fatores de confusão e tendências temporais; (2) Examinar a eficácia da intervenção avançada em relação à intervenção básica; e (3) Simular a economia de custos decorrente da implementação nacional de ambas as intervenções (em relação uma à outra e aos cuidados habituais) e descrever as implicações dessas descobertas para políticas de reembolso e iniciativas de programas.
Os resultados fornecerão evidências rigorosas sobre a eficácia de um sistema único de relatórios públicos para todos os pagadores e todas as idades para influenciar o comportamento do provedor que pode ser facilmente exportado para outros estados. Os resultados serão ainda mais relevantes para o ambiente ACO, que se espera fornecer desincentivos financeiros para a prestação de cuidados ineficazes ou não comprovados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400415
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
I. Prestadores de cuidados de saúde: Prestadores de cuidados de saúde (independentemente da idade, sexo ou raça/etnia) nas práticas participantes do WCHQ que fornecerão cuidados de câncer de mama para cerca de 9.000 mulheres que tiveram uma cirurgia incidente de câncer de mama entre 2014-2017.
II. Pacientes: mulheres Medicare e Marketscan que tiveram uma cirurgia incidente de câncer de mama entre 2014-2017. Nenhuma exclusão será feita por idade ou raça/etnia. O foco nas mulheres é ditado pela prevalência muito baixa de câncer de mama entre os homens.
A identificação de cirurgia de câncer de mama incidente nesses conjuntos de dados será feita usando um algoritmo validado desenvolvido por Nattinger et al.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino são excluídos desta análise devido à baixa prevalência de câncer de mama entre os homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Sistemas de saúde participantes em Wisconsin.
As intervenções incluem: relatórios públicos básicos e a intervenção aprimorada (app)
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A intervenção básica incluirá relatórios públicos por meio do site do WCHQ.
No nível individual, os dados de reivindicações enviados para cobrança a pagadores terceirizados pelos sistemas de saúde participantes serão usados para (i) identificar coortes de mulheres com câncer de mama incidente no nível de prática e (ii) construir as métricas para relatórios públicos e informações de benchmarking individuais .
Esses dados são consistentes com as declarações do Medicare e Marketscan em formato e conteúdo, garantindo assim a aplicação perfeita do algoritmo validado, bem como a construção de variáveis de resultado, conforme proposto nos objetivos 1 e 2 do estudo.
A intervenção aprimorada adiciona um aplicativo que inclui uma ferramenta de decisão, educação do paciente e informações de comunicação que fornecerão informações concisas e prontamente acessíveis sobre os principais componentes da intervenção.
Especificamente, os médicos das práticas participantes receberão um aplicativo de ponto de atendimento baseado em smartphone que incluirá i) uma lista das intervenções não comprovadas/ineficazes com declarações sobre a) uso apropriado cientificamente comprovado; b) desvantagens comprovadas ou suspeitas de uso inapropriado; ii) calculadoras clínicas que permitem ao médico inserir características clínicas/tumorais de pacientes individuais para cada teste; iii) resumo específico da prática dos resultados divulgados publicamente; e iv) informações imprimíveis do paciente adaptadas do website ASCO Choose Wisely.
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Outro: Ao controle
Sistemas de saúde em estados de comparação.
O controle inclui: Comparação de economia de custos
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Estados de comparação serão usados para avaliar as intervenções à luz de possíveis tendências seculares na região e no país.
A estratégia de design permitirá estimativas da eficácia da intervenção básica (objetivo 1) comparando (i) as taxas pré-intervenção com as taxas pós-intervenção, bem como comparando (ii) mudanças entre os períodos pré e pós-intervenção para o estado "tratamento" (WI) em relação aos estados de comparação, estados vizinhos e outros.
Uma abordagem semelhante será usada na Parte II para fornecer estimativas do impacto da intervenção aprimorada em relação à intervenção básica e cuidados habituais contemporâneos fornecidos em estados de controle, permitindo assim as análises de economia de custos propostas como parte do Objetivo 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres que receberam radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cirurgia conservadora da mama (definida como CPT 77418, 77385, 77386).
Prazo: Data da cirurgia mais 180 dias
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A lista Choose Wisely® da American Society for Radiation Oncology recomenda contra a realização de IMRT, uma técnica tridimensional que não demonstrou fornecer uma vantagem clínica significativa sobre a técnica bidimensional padrão para radioterapia de toda a mama após cirurgia conservadora da mama.
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Data da cirurgia mais 180 dias
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Porcentagem de mulheres com CPM
Prazo: Data da cirurgia de mastectomia ipsilateral mais 1 dia. Excluído do denominador se teve qualquer aconselhamento de predisposição genética, testes ou códigos de histórico familiar dentro de 180 dias antes da cirurgia.
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(CPT 19303 OU 19304 w/mod 50; OU ICD-9 85,35 OU 85,36 OU 85,42; OU duas reivindicações em 1 dia com ICD-9 85,33 OU 85,34 OU 85,41 OU 85,43 OU 85,45 OU 85,47, EXCLUINDO dois 85,45 OU dois 85,47 OU ( 85.45 E 85.47); OU condições (a) E (b) A National Comprehensive Cancer Network e a Society of Surgical Oncology indicam que não há benefícios de sobrevivência comprovados para a realização de uma Mastectomia Profilática Contralateral (CPM: remoção da mama não afetada).
Apesar da falta de benefício de sobrevida, este procedimento pode ser considerado apropriado nos casos em que há alto risco de ocorrência de câncer na mama não afetada e/ou vigilância radiográfica da mama não afetada seria difícil.
Tais fatores podem incluir predisposição genética para câncer de mama, forte histórico familiar de câncer de mama, histologia de alto risco (hiperplasia atípica ou carcinoma lobular in situ), tratamento anterior com radiação no tórax e tecido mamário denso.
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Data da cirurgia de mastectomia ipsilateral mais 1 dia. Excluído do denominador se teve qualquer aconselhamento de predisposição genética, testes ou códigos de histórico familiar dentro de 180 dias antes da cirurgia.
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Porcentagem de mulheres que receberam teste de sangue de biomarcador tumoral para vigilância (definido como CPT 82378 (CEA); 86300 (CA 15-3)
Prazo: De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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A lista Choose Wisely® da American Society of Clinical Oncology recomenda contra a realização de testes sanguíneos de biomarcadores tumorais (CA 15-3, CA 27.29, CEA) para vigilância do câncer de mama em mulheres assintomáticas que foram tratadas com intenção curativa.
Os marcadores tumorais podem ser indicados se houver preocupação com a recorrência da doença (desenvolvimento de sintomas ou achados de imagem anormais).
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De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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Porcentagem de mulheres que receberam PET Scan ou PET-CT para vigilância (definido como CPT 78811-78816; HCPCS G0235, G0252, S8085)
Prazo: De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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A lista Choose Wisely® da Sociedade Americana de Oncologia Clínica recomenda contra a realização de tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para vigilância de rotina do câncer de mama em pacientes assintomáticos que foram tratados com intenção curativa , citando sua eficácia não comprovada em melhorar a sobrevida.
A PET/PET-CT pode ser indicada se houver preocupação com a recorrência da doença (desenvolvimento de sintomas ou anormalidades laboratoriais) ou para acompanhar um achado anterior de PET/PET-CT anormal.
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De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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Porcentagem de mulheres que receberam tomografia computadorizada para vigilância (definida como CPT 71250, 71260, 71270, 72192-72194, 74150, 74160, 74170, 74176-74178)
Prazo: De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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A lista Choose Wisely® da Sociedade Americana de Oncologia Clínica recomenda contra a realização de uma tomografia computadorizada (TC ou CAT) do tórax, abdômen ou pelve para vigilância de rotina do câncer de mama em pacientes assintomáticos que foram tratados com intenção curativa, citando sua eficácia não comprovada em melhorando a sobrevida.
A tomografia computadorizada pode ser indicada se houver preocupação com a recorrência da doença (desenvolvimento de sintomas ou anormalidades laboratoriais) ou para acompanhar um achado anterior anormal da tomografia computadorizada.
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De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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Porcentagem de mulheres que receberam varredura óssea para vigilância (definida como CPT 78306)
Prazo: De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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A lista Choose Wisely® da Sociedade Americana de Oncologia Clínica recomenda contra a realização de uma cintilografia óssea para vigilância de rotina do câncer de mama em pacientes assintomáticos que foram tratados com intenção curativa, citando sua eficácia não comprovada em melhorar a sobrevida.
A cintilografia óssea pode ser indicada se houver preocupação com a recorrência da doença (desenvolvimento de sintomas ou anormalidades laboratoriais) ou para acompanhar um achado anterior de cintilografia óssea anormal.
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De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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Porcentagem de mulheres que receberam RM de mama para vigilância (definida como CPT 77058, 77059; HCPCS C8903-8908)
Prazo: De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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A Sociedade Americana de Oncologia Clínica, a Sociedade Americana de Câncer e a Sociedade Americana de Cirurgiões de Mama recomendam contra a realização de uma ressonância magnética (MRI) da mama para vigilância de rotina do câncer de mama em pacientes assintomáticos que foram tratados com intenção curativa, citando sua eficácia não comprovada em melhorando a sobrevida.
Atualmente, a RM da mama é recomendada apenas para mulheres com risco muito alto de desenvolver outro câncer de mama, como portadoras da mutação BRCA1/2, história de radioterapia da parede torácica e mulheres com 20% ou mais de risco ao longo da vida de desenvolver outro câncer de mama.
A ressonância magnética da mama pode ser considerada em pacientes com mamas muito densas ou com forte histórico familiar de câncer de mama.
A ressonância magnética de mama também pode ser indicada para acompanhamento de um achado anterior de ressonância magnética de mama anormal.
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De 181 dias após a data da cirurgia até 4 anos
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Porcentagem de mulheres que receberam mamografias de acompanhamento com mais frequência do que anualmente para pacientes tratadas com cirurgia conservadora de mama e radioterapia (definido como CPT 77051, 77052, 77055-77057, 77061-77063 HCPCS G0202, G0204, G0206, G0279)
Prazo: De 365 dias pós-operatório a 730 dias pós-operatório
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A lista Choose Wisely® da American Society for Radiation Oncology recomenda contra a realização de mamografias de acompanhamento de rotina com mais frequência do que anualmente em pacientes assintomáticas tratadas com cirurgia conservadora da mama e radioterapia, citando nenhuma vantagem clara para imagens de intervalo mais curto.
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De 365 dias pós-operatório a 730 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos secundários associados ao tratamento do câncer de mama
Prazo: Desde a data do diagnóstico inicial até 24 meses
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Os custos diretos de cuidados médicos para o diagnóstico inicial e avaliação, tratamento inicial, bem como qualquer tratamento neoadjuvante, adjuvante e de vigilância recebido durante os primeiros 24 meses após o diagnóstico serão calculados usando dados de sinistros Marketscan e Medicare.
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Desde a data do diagnóstico inicial até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Nattinger, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00022912
- R01CA190016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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