- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02833402
천골 신경조절과 마이크로바이옴
절박성 요실금 여성의 요로 미생물과 천골 신경조절 반응의 연관성
연구 개요
상세 설명
여성 4명 중 1명은 요실금(UI)을 보고하는 16%와 함께 골반저 장애의 성가신 증상을 보고합니다. 성례 신경조절(SNM)은 절박성 요실금(UUI), 절박성 빈뇨 증후군, 요저류 및 항문 실금이 있는 남성과 여성에게 승인된 시술로 천골 신경에 전기 펄스를 전달하여 방광, 괄약근, 그리고 골반 바닥. 최근 여러 전향적 연구에 따르면 SNM은 UUI 시술을 받는 환자의 70-86%에서 증상 완화를 제공합니다. 성공률은 상당히 높지만 UUI 환자에서 SNM의 정확한 작용 메커니즘은 불분명합니다. 더욱이 SNM 성공에 대한 "예측자" 역할을 할 수 있는 특정 환자 특성에 관한 데이터가 거의 없습니다.
마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물의 유전 물질을 의미합니다. 마이크로바이옴의 역할은 최근 여러 질병 상태(비만, 염증성 장 질환 및 기능성 장 질환)와 관련되어 있습니다. 처음에는 소변이 무균이라는 것이 널리 받아들여졌기 때문에 소변 미생물군집은 "인간 미생물군집 프로젝트"의 일부가 아니었습니다. 그러나, 최근 연구는 임상적 요로 감염이 없는 성인 여성에서 요로 미생물총의 존재를 지적했습니다. 또한 최근 연구에 따르면 UUI가 있는 여성과 UUI가 없는 여성, 간질성 방광염/통증성 방광 증후군이 있는 여성과 그렇지 않은 여성 사이에서 요로 미생물 군집이 다른 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 비뇨기 마이크로바이옴이 비뇨기 증상의 발생 및 지속에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다.
SNM 절차의 침습성 때문에 치료 성공을 예측하는 방법을 갖는 것이 도움이 될 것입니다. 이 연구의 조사관은 SNM 이식 전후에 여성의 요로 미생물이 변할 수 있다고 제안하고 이 연구를 수행하여 이러한 변화를 설명하기를 희망합니다. 연구자들은 또한 SNM 치료에 긍정적인 반응을 보인 여성(반응자)과 증상이 호전되지 않은 여성(비반응자) 사이에 요로 미생물의 차이가 존재하는지 확인하기를 희망합니다. 이 가설은 SNM 치료 전후에 임상 치료의 일환으로 이미 SNM을 받을 계획인 UUI를 가진 피험자로부터 소변 샘플을 수집하여 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SNM 이식을 받을 계획인 UUI가 있는 18세 이상의 여성은 기본 3일 일기에 최소 2개의 UUI 에피소드가 있는 경우 포함됩니다.
- 연구 방문, 설문지 및 일기를 작성할 의지와 능력
- 이전에 OAB 약물 치료를 받은 여성은 참여가 허용되지만 기본 3일 방광 일기 및 기본 평가를 수행하기 최소 4주 전에는 모든 약물을 중단해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 모든 OAB 약물을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 신경학적 질환(다발성 경화증, 척수 손상, 뇌혈관 사고 병력, 중대한 말초신경병증 포함)
- 임신
- 정의에 따라 지난 6개월 동안 재발성 UTI의 병력(1년 동안 3개의 배양에서 입증된 UTI 또는 6개월 동안 2개의 배양에서 입증된 UTI) 또는 재발성 UTI에 대한 치료를 받고 있는 여성
- 처녀막 너머의 탈출증
- SNM에 대한 기타 금기 사항
- 적절한 정밀 검사(신장 영상 및 방광경 검사) 없이 완전한 현미경적 소변 분석에서 3개 이상의 RBC/hpf로 정의된 현미경적 혈뇨
- 골반 방사선의 역사
- 방광 내 보툴리눔 독소, 천골 신경 조절 또는 말초 경골 신경 자극을 포함한 이전 신경 조절 요법의 병력.
연기 기준:
- 최근 전신 항생제 노출(지난 4주 이내)
- 등록 또는 샘플 시점의 요로 감염(UTI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SNM을 받는 UUI 환자
소변 표본, 설문지 및 의료 데이터는 UUI가 있고 InterStim 배치(SNM)를 받고 있는 피험자로부터 수집됩니다.
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InterStim® 시스템이 제공하는 Sacral Neuromodulation은 골반저와 하부 요로 조절을 돕는 신경 조절을 통해 방광 조절 및 장 조절 증상을 장기적으로 조절합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SNM에 긍정적인 반응을 보인 여성(반응자)과 증상이 호전되지 않은 여성(비반응자)의 요로에서 염증 과정과 관련된 박테리아의 풍부함
기간: SNM 치료 치료 후 3개월
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SNM 치료 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SNM 요법에 대한 반응자의 비뇨기 미생물 군집의 변화
기간: SNM 치료 시작 후 3개월
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SNM 치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00202669
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