- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02833402
Sakraaalinen neuromodulaatio ja mikrobiomi
Virtsan mikrobiomin ja sakraalisen neuromodulaatiovasteen välinen yhteys naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs nainen raportoi lantionpohjan häiriöitä aiheuttavista oireista, ja 16 % raportoi virtsankarkailusta (UI). Sakraalinen neuromodulaatio (SNM), joka on hyväksytty miehille ja naisille, joilla on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI), hätätiheysoireyhtymä, virtsanpidätys ja peräaukon inkontinenssi, on toimenpide, joka on suunniteltu toimittamaan sähköpulsseja ristin hermoille, mikä vaikuttaa virtsarakkoon, sulkijalihakseen, ja lantionpohja. Useiden viimeaikaisten prospektiivisten tutkimusten mukaan SNM tarjoaa oireenmukaista helpotusta 70–86 %:lla UUI-toimenpiteen saavista potilaista. Vaikka onnistumisprosentit ovat melko korkeat, SNM:n tarkka vaikutusmekanismi UUI-potilailla on edelleen epäselvä. Lisäksi on vähän tietoa erityisistä potilaan ominaisuuksista, jotka voivat toimia "ennusteina" SNM:n menestykselle.
Mikrobiomilla tarkoitetaan tietyssä ympäristössä olevien mikro-organismien geneettistä materiaalia. Mikrobiomin rooli on viime aikoina liitetty useisiin sairaustiloihin (lihavuus, tulehduksellinen suolistosairaus ja toiminnallinen suolistosairaus). Aluksi virtsan mikrobiomi ei ollut osa "ihmisen mikrobiomiprojektia", koska yleisesti hyväksyttiin, että virtsa on steriiliä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin todenneet virtsan mikrobiotan esiintymisen aikuisilla naisilla, joilla ei ole kliinisiä virtsatieinfektioita. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsan mikrobiomi eroaa UUI:ta sairastavilla naisilla verrattuna naisiin, joilla ei ole UUI:ta ja myös naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä verrattuna naisiin, joilla ei ole sitä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että virtsan mikrobiomilla on rooli virtsaamisoireiden kehittymisessä ja jatkumisessa.
SNM-toimenpiteen invasiivisuuden vuoksi olisi hyödyllistä, että olisi olemassa tapa ennustaa hoidon onnistumista. Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat, että virtsan mikrobiomi voi muuttua naisilla ennen SNM-istutusta ja sen jälkeen, ja toivovat voivansa kuvata nämä muutokset tämän tutkimuksen avulla. Tutkijat toivovat myös selvittävänsä, onko virtsan mikrobiomissa eroja naisilla, joilla on positiivinen vaste SNM-hoitoon (vastaavat) verrattuna naisiin, joilla ei ole oireiden paranemista (ei-vaste). Tätä hypoteesia testataan keräämällä virtsanäytteitä UUI-potilailta, jotka jo suunnittelevat SNM-hoitoa osana kliinistä hoitoa ennen ja jälkeen SNM-hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on UUI, jotka suunnittelevat SNM-istutusta, otetaan mukaan, jos heillä on vähintään 2 UUI-jaksoa kolmen päivän päiväkirjassa.
- Haluaa ja kykenee täyttämään opintokäyntejä, kyselyitä ja päiväkirjoja
- Naiset, joita on aiemmin hoidettu OAB-lääkityksellä, voivat osallistua, mutta heidän on oltava poissa kaikista lääkkeistä vähintään 4 viikon ajan ennen kolmen päivän virtsarakon peruspäiväkirjan ja lähtötilanteen arvioiden tekemistä. Heidän on pysyttävä poissa kaikista OAB-lääkkeistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus (mukaan lukien multippeliskleroosi, selkäydinvamma, aivojen verisuonitauti, merkittävä perifeerinen neuropatia)
- Raskaus
- Anamneesissa toistuva virtsatietulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana määritelmän mukaan (3 viljelmillä todettu virtsatietulehdus 1 vuoden aikana tai 2 viljelmillä todettu virtsatietulehdus 6 kuukauden aikana) tai naiset, jotka saavat hoitoa toistuvaan virtsatietulehdukseen
- Prolapsi yli kalvonkalvon
- Muut SNM:n vasta-aiheet
- Mikroskooppinen hematuria, joka määritellään 3 tai enemmän punasoluina/hpf täydellisessä mikroskooppisessa virtsan analyysissä ilman asianmukaista käsittelyä (munuaisten kuvantaminen ja kystoskopia)
- Lantion säteilyn historia
- Aikaisempi neuromodulaatiohoito, mukaan lukien intravesikaalinen botuliinitoksiini, sakraalinen neuromodulaatio tai perifeerinen sääriluun hermostimulaatio.
Lykkäyskriteerit:
- Viimeaikainen systeeminen antibioottialtistus (viimeisten 4 viikon aikana)
- Virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumisen tai näytteenoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UUI-potilaat, joille tehdään SNM
Virtsanäytteet, kyselylomake ja lääketieteelliset tiedot kerätään henkilöiltä, joilla on UUI ja joille tehdään InterStim-sijoitus (SNM).
|
InterStim® Systemin toimittama sakraalinen neuromodulaatio tarjoaa pitkäaikaisen virtsarakon hallinnan ja suoliston oireiden hallinnan moduloimalla hermoja, jotka auttavat hallitsemaan lantionpohjaa ja alempia virtsateitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisiin prosesseihin liittyvien bakteerien runsaus virtsateissä naisilla, joilla on positiivinen vaste SNM:ään (responderit) verrattuna naisiin, joilla ei ole oireiden paranemista (ei-reagoivat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta SNM-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta SNM-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset SNM-hoitoon reagoivien virtsan mikrobiyhteisössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SNM-hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta SNM-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00202669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .