Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraaalinen neuromodulaatio ja mikrobiomi

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Northwestern University

Virtsan mikrobiomin ja sakraalisen neuromodulaatiovasteen välinen yhteys naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu

Sakraalinen neuromodulaatio (SNM), joka on hyväksytty hoitoon miehille ja naisille, joilla on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI), hätätiheysoireyhtymä, virtsanpidätys ja peräaukon inkontinenssi. , sulkijalihakset ja lantionpohja. Vaikka tämän hoidon onnistumisasteet ovat melko korkeat, SNM:n tarkka vaikutusmekanismi UUI-potilailla on edelleen epäselvä. Lisäksi on vähän tietoa erityisistä potilaan ominaisuuksista, jotka voivat toimia "ennusteina" SNM:n menestykselle. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että virtsateissä elävällä bakteeriyhteisöllä on rooli virtsatieoireiden kehittymisessä ja jatkumisessa. On ehdotettu, että virtsan mikrobiomi voi muuttua naisilla ennen SNM-istutusta ja sen jälkeen, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata näitä muutoksia. Tämän tutkimuksen tutkijat toivovat myös selvittävänsä, onko virtsan mikrobiomissa eroja naisilla, joilla on positiivinen vaste SNM-hoitoon (vastaavat) verrattuna naisiin, joilla ei ole oireiden paranemista (ei-vaste). Tätä hypoteesia testataan keräämällä virtsanäytteitä sekä kyselylomakkeita ja lääketieteellisiä tietoja UUI-potilailta, jotka jo suunnittelevat SNM-hoitoa osana kliinistä hoitoa ennen ja jälkeen SNM-hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka neljäs nainen raportoi lantionpohjan häiriöitä aiheuttavista oireista, ja 16 % raportoi virtsankarkailusta (UI). Sakraalinen neuromodulaatio (SNM), joka on hyväksytty miehille ja naisille, joilla on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI), hätätiheysoireyhtymä, virtsanpidätys ja peräaukon inkontinenssi, on toimenpide, joka on suunniteltu toimittamaan sähköpulsseja ristin hermoille, mikä vaikuttaa virtsarakkoon, sulkijalihakseen, ja lantionpohja. Useiden viimeaikaisten prospektiivisten tutkimusten mukaan SNM tarjoaa oireenmukaista helpotusta 70–86 %:lla UUI-toimenpiteen saavista potilaista. Vaikka onnistumisprosentit ovat melko korkeat, SNM:n tarkka vaikutusmekanismi UUI-potilailla on edelleen epäselvä. Lisäksi on vähän tietoa erityisistä potilaan ominaisuuksista, jotka voivat toimia "ennusteina" SNM:n menestykselle.

Mikrobiomilla tarkoitetaan tietyssä ympäristössä olevien mikro-organismien geneettistä materiaalia. Mikrobiomin rooli on viime aikoina liitetty useisiin sairaustiloihin (lihavuus, tulehduksellinen suolistosairaus ja toiminnallinen suolistosairaus). Aluksi virtsan mikrobiomi ei ollut osa "ihmisen mikrobiomiprojektia", koska yleisesti hyväksyttiin, että virtsa on steriiliä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin todenneet virtsan mikrobiotan esiintymisen aikuisilla naisilla, joilla ei ole kliinisiä virtsatieinfektioita. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsan mikrobiomi eroaa UUI:ta sairastavilla naisilla verrattuna naisiin, joilla ei ole UUI:ta ja myös naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä verrattuna naisiin, joilla ei ole sitä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että virtsan mikrobiomilla on rooli virtsaamisoireiden kehittymisessä ja jatkumisessa.

SNM-toimenpiteen invasiivisuuden vuoksi olisi hyödyllistä, että olisi olemassa tapa ennustaa hoidon onnistumista. Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat, että virtsan mikrobiomi voi muuttua naisilla ennen SNM-istutusta ja sen jälkeen, ja toivovat voivansa kuvata nämä muutokset tämän tutkimuksen avulla. Tutkijat toivovat myös selvittävänsä, onko virtsan mikrobiomissa eroja naisilla, joilla on positiivinen vaste SNM-hoitoon (vastaavat) verrattuna naisiin, joilla ei ole oireiden paranemista (ei-vaste). Tätä hypoteesia testataan keräämällä virtsanäytteitä UUI-potilailta, jotka jo suunnittelevat SNM-hoitoa osana kliinistä hoitoa ennen ja jälkeen SNM-hoidon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on UUI, jotka suunnittelevat sakraalisen hermomodulaattorin sijoittamista, otetaan mukaan, jos heillä on vähintään 2 UUI-jaksoa kolmen päivän päiväkirjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on UUI, jotka suunnittelevat SNM-istutusta, otetaan mukaan, jos heillä on vähintään 2 UUI-jaksoa kolmen päivän päiväkirjassa.
  • Haluaa ja kykenee täyttämään opintokäyntejä, kyselyitä ja päiväkirjoja
  • Naiset, joita on aiemmin hoidettu OAB-lääkityksellä, voivat osallistua, mutta heidän on oltava poissa kaikista lääkkeistä vähintään 4 viikon ajan ennen kolmen päivän virtsarakon peruspäiväkirjan ja lähtötilanteen arvioiden tekemistä. Heidän on pysyttävä poissa kaikista OAB-lääkkeistä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus (mukaan lukien multippeliskleroosi, selkäydinvamma, aivojen verisuonitauti, merkittävä perifeerinen neuropatia)
  • Raskaus
  • Anamneesissa toistuva virtsatietulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana määritelmän mukaan (3 viljelmillä todettu virtsatietulehdus 1 vuoden aikana tai 2 viljelmillä todettu virtsatietulehdus 6 kuukauden aikana) tai naiset, jotka saavat hoitoa toistuvaan virtsatietulehdukseen
  • Prolapsi yli kalvonkalvon
  • Muut SNM:n vasta-aiheet
  • Mikroskooppinen hematuria, joka määritellään 3 tai enemmän punasoluina/hpf täydellisessä mikroskooppisessa virtsan analyysissä ilman asianmukaista käsittelyä (munuaisten kuvantaminen ja kystoskopia)
  • Lantion säteilyn historia
  • Aikaisempi neuromodulaatiohoito, mukaan lukien intravesikaalinen botuliinitoksiini, sakraalinen neuromodulaatio tai perifeerinen sääriluun hermostimulaatio.

Lykkäyskriteerit:

  • Viimeaikainen systeeminen antibioottialtistus (viimeisten 4 viikon aikana)
  • Virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumisen tai näytteenoton yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UUI-potilaat, joille tehdään SNM
Virtsanäytteet, kyselylomake ja lääketieteelliset tiedot kerätään henkilöiltä, ​​joilla on UUI ja joille tehdään InterStim-sijoitus (SNM).
InterStim® Systemin toimittama sakraalinen neuromodulaatio tarjoaa pitkäaikaisen virtsarakon hallinnan ja suoliston oireiden hallinnan moduloimalla hermoja, jotka auttavat hallitsemaan lantionpohjaa ja alempia virtsateitä.
Muut nimet:
  • Sakraaalinen neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisiin prosesseihin liittyvien bakteerien runsaus virtsateissä naisilla, joilla on positiivinen vaste SNM:ään (responderit) verrattuna naisiin, joilla ei ole oireiden paranemista (ei-reagoivat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta SNM-hoidon jälkeen
3 kuukautta SNM-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset SNM-hoitoon reagoivien virtsan mikrobiyhteisössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SNM-hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta SNM-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa