仙骨神経調節とマイクロバイオーム
切迫性尿失禁の女性における尿中微生物叢と仙骨神経調節への反応との関連
調査の概要
詳細な説明
女性の 4 人に 1 人が骨盤底障害の厄介な症状を報告しており、16% が尿失禁 (UI) を報告しています。 切迫性尿失禁(UUI)、切迫性頻尿症候群、尿閉および肛門失禁の男女に承認されている仙骨ニューロモデュレーション(SNM)は、電気パルスを仙骨神経に送り、それによって膀胱、括約筋、そして骨盤底。 SNM は、最近のいくつかの前向き研究によると、UUI の処置を受ける患者の 70 ~ 86% で症状を軽減します。 成功率は非常に高いですが、UUI を持つ被験者における SNM の正確な作用メカニズムは不明のままです。 さらに、SNM 成功の「予測因子」として役立つ特定の患者特性に関するデータはほとんどありません。
マイクロバイオームとは、特定の環境に存在する微生物の遺伝物質を指します。 マイクロバイオームの役割は、最近、いくつかの疾患状態 (肥満、炎症性腸疾患、および機能性腸疾患) に関与していることが明らかになりました。 当初、尿は無菌であることが広く受け入れられていたため、尿中のマイクロバイオームは「ヒトマイクロバイオームプロジェクト」の一部ではありませんでした。 しかし、最近の研究では、臨床的な尿路感染症のない成人女性に尿中微生物叢が存在することが指摘されています。 さらに、最近の研究では、UUI のある女性と UUI のない女性の間、および間質性膀胱炎 / 痛みを伴う膀胱症候群の女性とそうでない女性の間で、尿中のマイクロバイオームが異なることが示されています。 これらの研究は、尿中のマイクロバイオームが尿路症状の発生と継続に役割を果たしていることを示唆しています。
SNM 手順は侵襲性が高いため、治療の成功を予測する方法があると便利です。 この研究の研究者は、SNM 移植の前後で女性の尿中マイクロバイオームが変化する可能性があることを提案し、この研究を実施することでこれらの変化を説明したいと考えています。 研究者らはまた、SNM 治療に肯定的な反応を示した女性 (レスポンダー) と、症状が改善されなかった女性 (ノンレスポンダー) に尿中微生物叢の違いが存在するかどうかを判断したいと考えています。 この仮説は、SNM治療の前後に臨床ケアの一環としてSNMを受けることをすでに計画しているUUIの被験者から尿サンプルを収集することによってテストされます.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- UUI が SNM 移植を受ける予定の 18 歳以上の女性は、ベースラインの 3 日間の日記に少なくとも 2 つの UUI エピソードがある場合に含まれます。
- -研究の訪問、アンケート、および日記を喜んで完了することができます
- 以前にOAB薬で治療された女性は参加が許可されていますが、ベースラインの3日間の膀胱日記とベースライン評価の実施前に、最低4週間はすべての薬を中止する必要があります. 彼らは、研究期間中、OAB薬を控える必要があります。
除外基準:
- 神経疾患(多発性硬化症、脊髄損傷、脳血管障害の既往、重大な末梢神経障害を含む)
- 妊娠
- -定義による過去6か月の再発性UTIの病歴(1年に3回の培養で証明されたUTIまたは6か月で2回の培養で証明されたUTI)、または再発性UTIの治療を受けている女性
- 処女膜を超えた脱出
- SNMに対するその他の禁忌
- -完全な顕微鏡的尿分析で3つ以上のRBC / HPFとして定義される顕微鏡的血尿、適切な精査なし(腎臓の画像検査および膀胱鏡検査)
- 骨盤放射線の歴史
- -膀胱内ボツリヌス毒素、仙骨神経調節または末梢脛骨神経刺激を含む以前の神経調節療法の病歴。
延期基準:
- 最近の全身性抗生物質曝露(過去4週間以内)
- 登録時またはサンプル時の尿路感染症(UTI)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SNMを受けているUUI患者
尿検体、アンケート、および医療データは、UUI を持ち、InterStim 配置 (SNM) を受けている被験者から収集されます。
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InterStim® システムによって提供される Sacral Neuromodulation は、骨盤底と下部尿路の制御を助ける神経の変調を通じて、膀胱制御と腸制御の症状を長期的に制御します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SNMに陽性反応を示した女性(レスポンダー)と症状が改善しなかった女性(ノンレスポンダー)の尿路における炎症過程に関連する細菌の存在量
時間枠:SNM治療後3ヶ月
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SNM治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SNM療法へのレスポンダーの尿中微生物群集の変化
時間枠:SNM治療開始から3ヶ月
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SNM治療開始から3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Margaret Mueller, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00202669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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