Neuromodulación sacra y el microbioma
Asociación entre el microbioma urinario y la respuesta a la neuromodulación sacra en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de cada cuatro mujeres reporta síntomas molestos de un trastorno del piso pélvico y el 16% reporta incontinencia urinaria (IU). La neuromodulación sacra (SNM), que está aprobada para hombres y mujeres con incontinencia urinaria de urgencia (UUI), síndrome de frecuencia de urgencia, retención urinaria e incontinencia anal, es un procedimiento diseñado para administrar pulsos eléctricos a los nervios sacros, lo que influye en la vejiga, los esfínteres, y suelo pélvico. SNM proporciona alivio sintomático en el 70-86% de los pacientes que se someten al procedimiento de IUU según varios estudios prospectivos recientes. Aunque las tasas de éxito son bastante altas, el mecanismo de acción preciso de SNM en sujetos con IUU sigue sin estar claro. Además, hay pocos datos sobre las características específicas de los pacientes que pueden servir como "predictores" del éxito de la SNM.
El microbioma se refiere al material genético de los microorganismos presentes en un ambiente particular. El papel del microbioma se ha implicado recientemente en varios estados patológicos (obesidad, enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad intestinal funcional). Inicialmente, el microbioma urinario no formaba parte del "proyecto del microbioma humano", ya que se aceptaba ampliamente que la orina es estéril. Sin embargo, estudios recientes han señalado la presencia de una microbiota urinaria en mujeres adultas sin infecciones clínicas del tracto urinario. Además, estudios recientes han demostrado que el microbioma urinario difiere entre las mujeres con IUU frente a las que no lo tienen y también entre las mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa frente a las que no lo tienen. Estos estudios sugieren que el microbioma urinario juega un papel en el desarrollo y la continuación de los síntomas urinarios.
Debido a la invasividad del procedimiento SNM, sería útil tener una forma de predecir el éxito del tratamiento. Los investigadores de este estudio proponen que el microbioma urinario puede cambiar en las mujeres antes y después de la implantación de SNM y esperan describir estos cambios al realizar este estudio. Los investigadores también esperan determinar si existen diferencias en el microbioma urinario en mujeres con una respuesta positiva al tratamiento SNM (respondedoras) en comparación con aquellas sin mejoría de los síntomas (no respondedoras). Esta hipótesis se probará recolectando muestras de orina de sujetos con UUI que ya planean someterse a SNM como parte de la atención clínica antes y después de su tratamiento con SNM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres mayores de 18 años con IUU que planeen someterse a un implante de SNM se incluirán si tienen al menos 2 episodios de IUU en un diario de referencia de 3 días.
- Dispuesto y capaz de completar visitas de estudio, cuestionarios y diarios.
- Las mujeres tratadas previamente con medicamentos para la vejiga hiperactiva pueden participar, pero deben dejar de tomar todos los medicamentos durante un mínimo de 4 semanas antes de la realización del diario de la vejiga de 3 días de referencia y las evaluaciones de referencia. Se les pedirá que no tomen ningún medicamento para la vejiga hiperactiva durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica (incluyendo esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, antecedentes de accidente cerebrovascular, neuropatía periférica significativa)
- El embarazo
- Antecedentes de ITU recurrente en los últimos 6 meses por definición (3 ITU comprobadas por cultivo en 1 año o 2 ITU comprobadas por cultivo en un período de 6 meses), o mujeres que están recibiendo tratamiento para ITU recurrente
- Prolapso más allá del himen
- Otra contraindicación para SNM
- Hematuria microscópica, definida como 3 o más glóbulos rojos/hpf en un análisis urinario microscópico completo, sin el estudio adecuado (imágenes renales y cistoscopia)
- Historia de la radiación pélvica
- Antecedentes de terapia de neuromodulación previa, incluida la toxina botulínica intravesical, la neuromodulación sacra o la estimulación del nervio tibial periférico.
Criterios de aplazamiento:
- Exposición reciente a antibióticos sistémicos (en las últimas 4 semanas)
- Infección del tracto urinario (ITU) en el momento de la inscripción o la muestra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con IUU sometidos a SNM
Se recopilarán muestras de orina, cuestionarios y datos médicos de sujetos que tengan UUI y se sometan a la colocación de InterStim (SNM).
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La neuromodulación sacra, proporcionada por el sistema InterStim®, ofrece un control a largo plazo de los síntomas del control de la vejiga y del intestino mediante la modulación de los nervios que ayudan a controlar el piso pélvico y el tracto urinario inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La abundancia de bacterias asociadas a procesos inflamatorios en el tracto urinario de mujeres con respuesta positiva a SNM (respondedoras) frente a aquellas sin mejoría de síntomas (no respondedoras)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del tratamiento SNM
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3 meses después del tratamiento del tratamiento SNM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la comunidad microbiana urinaria de respondedores a la terapia SNM
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar el tratamiento SNM
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3 meses después de iniciar el tratamiento SNM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- STU00202669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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