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Sakrale Neuromodulation und das Mikrobiom

16. November 2023 aktualisiert von: Northwestern University

Der Zusammenhang zwischen dem Harnmikrobiom und der Reaktion auf die sakrale Neuromodulation bei Frauen mit dringender Harninkontinenz

Die sakrale Neuromodulation (SNM), die zur Behandlung von Männern und Frauen mit Dranginkontinenz (UUI), Urgency-Frequency-Syndrom, Harnverhalt und Analinkontinenz zugelassen ist, ist ein Verfahren zur Abgabe elektrischer Impulse an die Sakralnerven und damit zur Beeinflussung der Blase , Schließmuskeln und Beckenboden. Obwohl die Erfolgsraten dieser Behandlung ziemlich hoch sind, bleibt der genaue Wirkungsmechanismus von SNM bei Patienten mit UUI unklar. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zu spezifischen Patientenmerkmalen, die als „Prädiktoren“ für den SNM-Erfolg dienen könnten. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Bakteriengemeinschaft, die in den Harnwegen lebt, eine Rolle bei der Entwicklung und dem Fortbestehen von Harnwegsbeschwerden spielt. Es wird vorgeschlagen, dass sich das Mikrobiom im Urin bei Frauen vor und nach der SNM-Implantation verändern kann, und diese Studie zielt darauf ab, diese Veränderungen zu beschreiben. Die Forscher in dieser Studie hoffen auch festzustellen, ob Unterschiede im Urinmikrobiom bei Frauen mit positivem Ansprechen auf die SNM-Behandlung (Responder) im Vergleich zu Frauen ohne Symptomverbesserung (Non-Responder) bestehen. Diese Hypothese wird getestet, indem Urinproben sowie Fragebögen und medizinische Daten von Probanden mit UUI gesammelt werden, die bereits planen, sich SNM als Teil der klinischen Behandlung vor und nach ihrer SNM-Behandlung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine von vier Frauen berichtet von störenden Symptomen einer Beckenbodenerkrankung, 16 % berichten von Harninkontinenz (UI). Die sakrale Neuromodulation (SNM), die für Männer und Frauen mit Dranginkontinenz (UUI), Urgency-Frequency-Syndrom, Harnverhalt und Analinkontinenz zugelassen ist, ist ein Verfahren, das entwickelt wurde, um elektrische Impulse an die Sakralnerven abzugeben und dadurch die Blase, den Schließmuskel, und Beckenboden. Mehreren neueren prospektiven Studien zufolge bietet SNM bei 70-86 % der Patienten, die sich dem Eingriff wegen UUI unterziehen, eine symptomatische Linderung. Obwohl die Erfolgsraten ziemlich hoch sind, bleibt der genaue Wirkungsmechanismus von SNM bei Personen mit UUI unklar. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zu spezifischen Patientenmerkmalen, die als „Prädiktoren“ für den SNM-Erfolg dienen könnten.

Das Mikrobiom bezieht sich auf das genetische Material der Mikroorganismen, die in einer bestimmten Umgebung vorhanden sind. Die Rolle des Mikrobioms wurde kürzlich mit mehreren Krankheitszuständen (Adipositas, entzündliche Darmerkrankung und funktionelle Darmerkrankung) in Verbindung gebracht. Ursprünglich war das Urinmikrobiom nicht Teil des „Human Microbiome Project“, da allgemein anerkannt wurde, dass Urin steril ist. Jüngste Studien haben jedoch das Vorhandensein einer Mikrobiota im Urin bei erwachsenen Frauen ohne klinische Harnwegsinfektionen festgestellt. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass sich das Mikrobiom im Urin zwischen Frauen mit UUI und Frauen ohne UUI und auch zwischen Frauen mit interstitieller Zystitis / schmerzhaftem Blasensyndrom und Frauen ohne UUI unterscheidet. Diese Studien deuten darauf hin, dass das Harnmikrobiom eine Rolle bei der Entwicklung und dem Fortbestehen von Harnwegssymptomen spielt.

Aufgrund der Invasivität des SNM-Verfahrens wäre es hilfreich, eine Möglichkeit zu haben, den Behandlungserfolg vorherzusagen. Die Forscher dieser Studie schlagen vor, dass sich das Mikrobiom im Urin bei Frauen vor und nach der SNM-Implantation verändern kann, und hoffen, diese Veränderungen durch die Durchführung dieser Studie beschreiben zu können. Die Forscher hoffen auch festzustellen, ob Unterschiede im Mikrobiom des Urins bei Frauen mit einem positiven Ansprechen auf die SNM-Behandlung (Responder) im Vergleich zu Frauen ohne Symptomverbesserung (Non-Responder) bestehen. Diese Hypothese wird getestet, indem Urinproben von Probanden mit UUI gesammelt werden, die bereits planen, sich SNM als Teil der klinischen Behandlung vor und nach ihrer SNM-Behandlung zu unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre mit UUI, die planen, sich der Platzierung eines Sakralnervenmodulators zu unterziehen, werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 2 UUI-Episoden in einem 3-Tage-Tagebuch haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren mit UUI, die eine SNM-Implantation planen, werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 2 UUI-Episoden in einem 3-Tage-Tagebuch zu Studienbeginn haben.
  • Bereit und in der Lage, Studienbesuche, Fragebögen und Tagebücher auszufüllen
  • Frauen, die zuvor mit OAB-Medikamenten behandelt wurden, dürfen teilnehmen, müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor der Durchführung des 3-Tage-Blasentagebuchs und der Basisuntersuchungen von allen Medikamenten abgesetzt werden. Sie müssen für die Dauer der Studie auf OAB-Medikamente verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung (einschließlich Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, signifikante periphere Neuropathie)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von rezidivierenden HWI in den letzten 6 Monaten per Definition (3 kulturell nachgewiesene HWI in 1 Jahr oder 2 kulturell nachgewiesene HWI in einem Zeitraum von 6 Monaten) oder Frauen, die wegen wiederkehrender HWI behandelt werden
  • Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Andere Kontraindikation für SNM
  • Mikroskopische Hämaturie, definiert als 3 oder mehr Erythrozyten/hpf bei vollständiger mikroskopischer Urinanalyse, ohne angemessene Abklärung (Nierenbildgebung und Zystoskopie)
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Vorgeschichte einer früheren Neuromodulationstherapie, einschließlich intravesikalem Botulinumtoxin, sakraler Neuromodulation oder peripherer tibialer Nervenstimulation.

Zurückstellungskriterien:

  • Kürzliche systemische Antibiotika-Exposition (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Harnwegsinfektion (UTI) zum Zeitpunkt der Registrierung oder Probe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UUI-Patienten, die sich einer SNM unterziehen
Urinproben, Fragebögen und medizinische Daten werden von Probanden gesammelt, die UUI haben und sich einer InterStim-Platzierung (SNM) unterziehen.
Die vom InterStim®-System bereitgestellte sakrale Neuromodulation bietet eine langfristige Kontrolle der Blasenkontrolle und der Symptome der Darmkontrolle durch Modulation der Nerven, die zur Kontrolle des Beckenbodens und der unteren Harnwege beitragen.
Andere Namen:
  • Sakrale Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Bakterien, die mit entzündlichen Prozessen in den Harnwegen von Frauen mit positivem Ansprechen auf SNM (Responder) im Vergleich zu Frauen ohne Symptomverbesserung (Non-Responder) assoziiert sind
Zeitfenster: 3 Monate nach der SNM-Behandlung
3 Monate nach der SNM-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaft im Urin von Respondern auf die SNM-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der SNM-Behandlung
3 Monate nach Beginn der SNM-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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