- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02833402
Sakrale Neuromodulation und das Mikrobiom
Der Zusammenhang zwischen dem Harnmikrobiom und der Reaktion auf die sakrale Neuromodulation bei Frauen mit dringender Harninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine von vier Frauen berichtet von störenden Symptomen einer Beckenbodenerkrankung, 16 % berichten von Harninkontinenz (UI). Die sakrale Neuromodulation (SNM), die für Männer und Frauen mit Dranginkontinenz (UUI), Urgency-Frequency-Syndrom, Harnverhalt und Analinkontinenz zugelassen ist, ist ein Verfahren, das entwickelt wurde, um elektrische Impulse an die Sakralnerven abzugeben und dadurch die Blase, den Schließmuskel, und Beckenboden. Mehreren neueren prospektiven Studien zufolge bietet SNM bei 70-86 % der Patienten, die sich dem Eingriff wegen UUI unterziehen, eine symptomatische Linderung. Obwohl die Erfolgsraten ziemlich hoch sind, bleibt der genaue Wirkungsmechanismus von SNM bei Personen mit UUI unklar. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zu spezifischen Patientenmerkmalen, die als „Prädiktoren“ für den SNM-Erfolg dienen könnten.
Das Mikrobiom bezieht sich auf das genetische Material der Mikroorganismen, die in einer bestimmten Umgebung vorhanden sind. Die Rolle des Mikrobioms wurde kürzlich mit mehreren Krankheitszuständen (Adipositas, entzündliche Darmerkrankung und funktionelle Darmerkrankung) in Verbindung gebracht. Ursprünglich war das Urinmikrobiom nicht Teil des „Human Microbiome Project“, da allgemein anerkannt wurde, dass Urin steril ist. Jüngste Studien haben jedoch das Vorhandensein einer Mikrobiota im Urin bei erwachsenen Frauen ohne klinische Harnwegsinfektionen festgestellt. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass sich das Mikrobiom im Urin zwischen Frauen mit UUI und Frauen ohne UUI und auch zwischen Frauen mit interstitieller Zystitis / schmerzhaftem Blasensyndrom und Frauen ohne UUI unterscheidet. Diese Studien deuten darauf hin, dass das Harnmikrobiom eine Rolle bei der Entwicklung und dem Fortbestehen von Harnwegssymptomen spielt.
Aufgrund der Invasivität des SNM-Verfahrens wäre es hilfreich, eine Möglichkeit zu haben, den Behandlungserfolg vorherzusagen. Die Forscher dieser Studie schlagen vor, dass sich das Mikrobiom im Urin bei Frauen vor und nach der SNM-Implantation verändern kann, und hoffen, diese Veränderungen durch die Durchführung dieser Studie beschreiben zu können. Die Forscher hoffen auch festzustellen, ob Unterschiede im Mikrobiom des Urins bei Frauen mit einem positiven Ansprechen auf die SNM-Behandlung (Responder) im Vergleich zu Frauen ohne Symptomverbesserung (Non-Responder) bestehen. Diese Hypothese wird getestet, indem Urinproben von Probanden mit UUI gesammelt werden, die bereits planen, sich SNM als Teil der klinischen Behandlung vor und nach ihrer SNM-Behandlung zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren mit UUI, die eine SNM-Implantation planen, werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 2 UUI-Episoden in einem 3-Tage-Tagebuch zu Studienbeginn haben.
- Bereit und in der Lage, Studienbesuche, Fragebögen und Tagebücher auszufüllen
- Frauen, die zuvor mit OAB-Medikamenten behandelt wurden, dürfen teilnehmen, müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor der Durchführung des 3-Tage-Blasentagebuchs und der Basisuntersuchungen von allen Medikamenten abgesetzt werden. Sie müssen für die Dauer der Studie auf OAB-Medikamente verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung (einschließlich Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, signifikante periphere Neuropathie)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von rezidivierenden HWI in den letzten 6 Monaten per Definition (3 kulturell nachgewiesene HWI in 1 Jahr oder 2 kulturell nachgewiesene HWI in einem Zeitraum von 6 Monaten) oder Frauen, die wegen wiederkehrender HWI behandelt werden
- Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus
- Andere Kontraindikation für SNM
- Mikroskopische Hämaturie, definiert als 3 oder mehr Erythrozyten/hpf bei vollständiger mikroskopischer Urinanalyse, ohne angemessene Abklärung (Nierenbildgebung und Zystoskopie)
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Vorgeschichte einer früheren Neuromodulationstherapie, einschließlich intravesikalem Botulinumtoxin, sakraler Neuromodulation oder peripherer tibialer Nervenstimulation.
Zurückstellungskriterien:
- Kürzliche systemische Antibiotika-Exposition (innerhalb der letzten 4 Wochen)
- Harnwegsinfektion (UTI) zum Zeitpunkt der Registrierung oder Probe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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UUI-Patienten, die sich einer SNM unterziehen
Urinproben, Fragebögen und medizinische Daten werden von Probanden gesammelt, die UUI haben und sich einer InterStim-Platzierung (SNM) unterziehen.
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Die vom InterStim®-System bereitgestellte sakrale Neuromodulation bietet eine langfristige Kontrolle der Blasenkontrolle und der Symptome der Darmkontrolle durch Modulation der Nerven, die zur Kontrolle des Beckenbodens und der unteren Harnwege beitragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Bakterien, die mit entzündlichen Prozessen in den Harnwegen von Frauen mit positivem Ansprechen auf SNM (Responder) im Vergleich zu Frauen ohne Symptomverbesserung (Non-Responder) assoziiert sind
Zeitfenster: 3 Monate nach der SNM-Behandlung
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3 Monate nach der SNM-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaft im Urin von Respondern auf die SNM-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der SNM-Behandlung
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3 Monate nach Beginn der SNM-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00202669
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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