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Neuromodulation sacrée et microbiome

16 novembre 2023 mis à jour par: Northwestern University

L'association entre le microbiome urinaire et la réponse à la neuromodulation sacrée chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence

La neuromodulation sacrée (SNM) qui est approuvée comme traitement pour les hommes et les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (UUI), de syndrome de fréquence d'urgence, de rétention urinaire et d'incontinence anale, est une procédure conçue pour délivrer des impulsions électriques aux nerfs sacrés, influençant ainsi la vessie , les sphincters et le plancher pelvien. Bien que les taux de réussite de ce traitement soient assez élevés, le mécanisme d'action précis du SNM chez les sujets atteints d'UUI reste incertain. De plus, il existe peu de données concernant les caractéristiques spécifiques des patients qui peuvent servir de « prédicteurs » du succès du SNM. Des études récentes suggèrent que la communauté bactérienne qui vit dans les voies urinaires joue un rôle dans le développement et la continuation des symptômes urinaires. Il est proposé que le microbiome urinaire puisse changer chez les femmes avant et après l'implantation de SNM et cette étude vise à décrire ces changements. Les chercheurs de cette étude espèrent également déterminer s'il existe des différences dans le microbiome urinaire chez les femmes ayant une réponse positive au traitement SNM (répondantes) par rapport à celles sans amélioration des symptômes (non-répondantes). Cette hypothèse sera testée en collectant des échantillons d'urine ainsi que des questionnaires et des données médicales auprès de sujets atteints d'UUI qui envisagent déjà de subir une SNM dans le cadre de soins cliniques avant et après leur traitement par la SNM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une femme sur quatre signale des symptômes gênants d'un trouble du plancher pelvien et 16 % signalent une incontinence urinaire (UI). La neuromodulation sacrée (SNM) qui est approuvée pour les hommes et les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (UUI), de syndrome de fréquence d'urgence, de rétention urinaire et d'incontinence anale, est une procédure conçue pour délivrer des impulsions électriques aux nerfs sacrés, influençant ainsi la vessie, les sphincters, et plancher pelvien. Selon plusieurs études prospectives récentes, la SNM procure un soulagement symptomatique chez 70 à 86 % des patients subissant la procédure pour UUI. Bien que les taux de réussite soient assez élevés, le mécanisme d'action précis du SNM chez les sujets atteints d'UUI reste incertain. De plus, il existe peu de données concernant les caractéristiques spécifiques des patients qui peuvent servir de « prédicteurs » du succès du SNM.

Le microbiome fait référence au matériel génétique des micro-organismes présents dans un environnement particulier. Le rôle du microbiome a récemment été impliqué dans plusieurs états pathologiques (obésité, maladie intestinale inflammatoire et maladie intestinale fonctionnelle). Initialement, le microbiome urinaire ne faisait pas partie du "projet de microbiome humain" car il était largement admis que l'urine est stérile. Cependant, des études récentes ont noté la présence d'un microbiote urinaire chez des femmes adultes sans infections urinaires cliniques. De plus, des études récentes ont montré que le microbiome urinaire diffère chez les femmes avec UUI par rapport à celles sans UUI et également chez les femmes atteintes de cystite interstitielle / syndrome de la vessie douloureuse par rapport à celles qui n'en ont pas. Ces études suggèrent que le microbiome urinaire joue un rôle dans le développement et la continuation des symptômes urinaires.

En raison du caractère invasif de la procédure SNM, il serait utile de disposer d'un moyen de prédire le succès du traitement. Les chercheurs de cette étude proposent que le microbiome urinaire puisse changer chez les femmes avant et après l'implantation de SNM et espèrent décrire ces changements en menant cette étude. Les chercheurs espèrent également déterminer s'il existe des différences dans le microbiome urinaire chez les femmes ayant une réponse positive au traitement SNM (répondantes) par rapport à celles sans amélioration des symptômes (non-répondantes). Cette hypothèse sera testée en collectant des échantillons d'urine de sujets atteints d'UUI qui envisagent déjà de subir une SNM dans le cadre de soins cliniques avant et après leur traitement par la SNM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes de plus de 18 ans avec UUI prévoyant de subir la mise en place d'un modulateur du nerf sacré seront incluses si elles ont au moins 2 épisodes UUI sur un journal de 3 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de plus de 18 ans avec UUI prévoyant de subir une implantation SNM seront incluses si elles ont au moins 2 épisodes UUI sur un journal de base de 3 jours.
  • Disposé et capable de remplir des visites d'étude, des questionnaires et des journaux
  • Les femmes précédemment traitées avec des médicaments OAB sont autorisées à participer, mais doivent être sans médicaments pendant au moins 4 semaines avant la réalisation du journal de la vessie de base sur 3 jours et des évaluations de base. Ils devront s'abstenir de tout médicament OAB pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique (y compris sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique importante)
  • Grossesse
  • Antécédents d'infection urinaire récurrente au cours des 6 derniers mois par définition (3 infections urinaires prouvées par culture en 1 an ou 2 infections urinaires prouvées par culture sur une période de 6 mois), ou femmes qui reçoivent un traitement pour une infection urinaire récurrente
  • Prolapsus au-delà de l'hymen
  • Autre contre-indication au SNM
  • Hématurie microscopique, définie comme 3 érythrocytes/hpf ou plus lors d'une analyse urinaire microscopique complète, sans bilan approprié (imagerie rénale et cystoscopie)
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Antécédents de traitement de neuromodulation, y compris la toxine botulique intravésicale, la neuromodulation sacrée ou la stimulation du nerf tibial périphérique.

Critères de report :

  • Exposition systémique récente aux antibiotiques (au cours des 4 dernières semaines)
  • Infection des voies urinaires (UTI) au moment de l'inscription ou de l'échantillon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients UUI subissant un SNM
Des échantillons d'urine, un questionnaire et des données médicales seront collectés auprès de sujets présentant une UUI et subissant un placement InterStim (SNM).
La neuromodulation sacrée, délivrée par le système InterStim®, offre un contrôle à long terme des symptômes de contrôle de la vessie et des intestins grâce à la modulation des nerfs qui aident à contrôler le plancher pelvien et les voies urinaires inférieures.
Autres noms:
  • Neuromodulation sacrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'abondance de bactéries associées aux processus inflammatoires dans les voies urinaires des femmes ayant une réponse positive au SNM (répondeuses) par rapport à celles sans amélioration des symptômes (non-répondantes)
Délai: 3 mois après le traitement de traitement SNM
3 mois après le traitement de traitement SNM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la communauté microbienne urinaire des répondeurs à la thérapie SNM
Délai: 3 mois après le début du traitement SNM
3 mois après le début du traitement SNM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimé)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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