- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02833402
Neuromodulation sacrée et microbiome
L'association entre le microbiome urinaire et la réponse à la neuromodulation sacrée chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une femme sur quatre signale des symptômes gênants d'un trouble du plancher pelvien et 16 % signalent une incontinence urinaire (UI). La neuromodulation sacrée (SNM) qui est approuvée pour les hommes et les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (UUI), de syndrome de fréquence d'urgence, de rétention urinaire et d'incontinence anale, est une procédure conçue pour délivrer des impulsions électriques aux nerfs sacrés, influençant ainsi la vessie, les sphincters, et plancher pelvien. Selon plusieurs études prospectives récentes, la SNM procure un soulagement symptomatique chez 70 à 86 % des patients subissant la procédure pour UUI. Bien que les taux de réussite soient assez élevés, le mécanisme d'action précis du SNM chez les sujets atteints d'UUI reste incertain. De plus, il existe peu de données concernant les caractéristiques spécifiques des patients qui peuvent servir de « prédicteurs » du succès du SNM.
Le microbiome fait référence au matériel génétique des micro-organismes présents dans un environnement particulier. Le rôle du microbiome a récemment été impliqué dans plusieurs états pathologiques (obésité, maladie intestinale inflammatoire et maladie intestinale fonctionnelle). Initialement, le microbiome urinaire ne faisait pas partie du "projet de microbiome humain" car il était largement admis que l'urine est stérile. Cependant, des études récentes ont noté la présence d'un microbiote urinaire chez des femmes adultes sans infections urinaires cliniques. De plus, des études récentes ont montré que le microbiome urinaire diffère chez les femmes avec UUI par rapport à celles sans UUI et également chez les femmes atteintes de cystite interstitielle / syndrome de la vessie douloureuse par rapport à celles qui n'en ont pas. Ces études suggèrent que le microbiome urinaire joue un rôle dans le développement et la continuation des symptômes urinaires.
En raison du caractère invasif de la procédure SNM, il serait utile de disposer d'un moyen de prédire le succès du traitement. Les chercheurs de cette étude proposent que le microbiome urinaire puisse changer chez les femmes avant et après l'implantation de SNM et espèrent décrire ces changements en menant cette étude. Les chercheurs espèrent également déterminer s'il existe des différences dans le microbiome urinaire chez les femmes ayant une réponse positive au traitement SNM (répondantes) par rapport à celles sans amélioration des symptômes (non-répondantes). Cette hypothèse sera testée en collectant des échantillons d'urine de sujets atteints d'UUI qui envisagent déjà de subir une SNM dans le cadre de soins cliniques avant et après leur traitement par la SNM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de plus de 18 ans avec UUI prévoyant de subir une implantation SNM seront incluses si elles ont au moins 2 épisodes UUI sur un journal de base de 3 jours.
- Disposé et capable de remplir des visites d'étude, des questionnaires et des journaux
- Les femmes précédemment traitées avec des médicaments OAB sont autorisées à participer, mais doivent être sans médicaments pendant au moins 4 semaines avant la réalisation du journal de la vessie de base sur 3 jours et des évaluations de base. Ils devront s'abstenir de tout médicament OAB pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique (y compris sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique importante)
- Grossesse
- Antécédents d'infection urinaire récurrente au cours des 6 derniers mois par définition (3 infections urinaires prouvées par culture en 1 an ou 2 infections urinaires prouvées par culture sur une période de 6 mois), ou femmes qui reçoivent un traitement pour une infection urinaire récurrente
- Prolapsus au-delà de l'hymen
- Autre contre-indication au SNM
- Hématurie microscopique, définie comme 3 érythrocytes/hpf ou plus lors d'une analyse urinaire microscopique complète, sans bilan approprié (imagerie rénale et cystoscopie)
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Antécédents de traitement de neuromodulation, y compris la toxine botulique intravésicale, la neuromodulation sacrée ou la stimulation du nerf tibial périphérique.
Critères de report :
- Exposition systémique récente aux antibiotiques (au cours des 4 dernières semaines)
- Infection des voies urinaires (UTI) au moment de l'inscription ou de l'échantillon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients UUI subissant un SNM
Des échantillons d'urine, un questionnaire et des données médicales seront collectés auprès de sujets présentant une UUI et subissant un placement InterStim (SNM).
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La neuromodulation sacrée, délivrée par le système InterStim®, offre un contrôle à long terme des symptômes de contrôle de la vessie et des intestins grâce à la modulation des nerfs qui aident à contrôler le plancher pelvien et les voies urinaires inférieures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'abondance de bactéries associées aux processus inflammatoires dans les voies urinaires des femmes ayant une réponse positive au SNM (répondeuses) par rapport à celles sans amélioration des symptômes (non-répondantes)
Délai: 3 mois après le traitement de traitement SNM
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3 mois après le traitement de traitement SNM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la communauté microbienne urinaire des répondeurs à la thérapie SNM
Délai: 3 mois après le début du traitement SNM
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3 mois après le début du traitement SNM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00202669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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