- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02833402
Neuromodulação Sacral e o Microbioma
A associação entre o microbioma urinário e a resposta à neuromodulação sacral em mulheres com incontinência urinária de urgência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada quatro mulheres relata sintomas incômodos de um distúrbio do assoalho pélvico, com 16% relatando incontinência urinária (IU). A neuromodulação sacral (SNM), que é aprovada para homens e mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU), síndrome de frequência de urgência, retenção urinária e incontinência anal, é um procedimento projetado para fornecer pulsos elétricos aos nervos sacrais, influenciando assim a bexiga, esfíncteres, e assoalho pélvico. A SNM fornece alívio sintomático em 70-86% dos pacientes submetidos ao procedimento para IUU de acordo com vários estudos prospectivos recentes. Embora as taxas de sucesso sejam bastante altas, o mecanismo preciso de ação do SNM em indivíduos com IUU permanece obscuro. Além disso, existem poucos dados sobre características específicas do paciente que possam servir como "preditores" para o sucesso do SNM.
O microbioma refere-se ao material genético dos microrganismos presentes em um determinado ambiente. O papel do microbioma foi recentemente implicado em vários estados de doença (obesidade, doença inflamatória intestinal e doença intestinal funcional. Inicialmente, o microbioma urinário não fazia parte do "projeto do microbioma humano", pois era amplamente aceito que a urina é estéril. No entanto, estudos recentes observaram a presença de uma microbiota urinária em mulheres adultas sem infecções clínicas do trato urinário. Além disso, estudos recentes mostraram que o microbioma urinário difere entre mulheres com IUU versus aquelas sem IUU e também entre mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa versus aquelas sem ela. Esses estudos sugerem que o microbioma urinário desempenha um papel no desenvolvimento e na continuação dos sintomas urinários.
Devido à capacidade de invasão do procedimento SNM, seria útil ter uma maneira de prever o sucesso do tratamento. Os investigadores deste estudo propõem que o microbioma urinário pode mudar em mulheres antes e depois da implantação do SNM e esperam descrever essas mudanças ao conduzir este estudo. Os investigadores também esperam determinar se existem diferenças no microbioma urinário em mulheres com uma resposta positiva ao tratamento SNM (responsivas) em comparação com aquelas sem melhora dos sintomas (não respondedoras). Essa hipótese será testada coletando amostras de urina de indivíduos com IUU que já planejam se submeter a SNM como parte do atendimento clínico antes e depois do tratamento com SNM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com IUU planejando se submeter à implantação de SNM serão incluídas se tiverem pelo menos 2 episódios de IUU em um diário de 3 dias de linha de base.
- Disposto e capaz de completar visitas de estudo, questionários e diários
- As mulheres previamente tratadas com medicação OAB podem participar, mas devem estar sem todos os medicamentos por um período mínimo de 4 semanas antes da realização do diário da bexiga de 3 dias e das avaliações iniciais. Eles serão obrigados a ficar sem qualquer medicação OAB durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica (incluindo esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, história de acidente vascular cerebral, neuropatia periférica significativa)
- Gravidez
- História de ITU recorrente nos últimos 6 meses, por definição (3 culturas comprovadas de ITU em 1 ano ou 2 culturas comprovadas de ITU em período de 6 meses), ou mulheres que estão recebendo tratamento para ITU recorrente
- Prolapso além do hímen
- Outra contra-indicação para SNM
- Hematúria microscópica, definida como 3 ou mais hemácias/hpf na análise microscópica completa da urina, sem avaliação adequada (imagem renal e cistoscopia)
- História de radiação pélvica
- História de terapia de neuromodulação anterior, incluindo toxina botulínica intravesical, neuromodulação sacral ou estimulação do nervo tibial periférico.
Critérios de Diferimento:
- Exposição sistêmica recente a antibióticos (nas últimas 4 semanas)
- Infecção do Trato Urinário (ITU) no momento da inscrição ou amostra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com IUU submetidos a SNM
Amostras de urina, questionário e dados médicos serão coletados de indivíduos que têm IUU e estão passando pela colocação de InterStim (SNM).
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A neuromodulação sacral, fornecida pelo sistema InterStim®, oferece controle a longo prazo do controle da bexiga e dos sintomas do controle do intestino por meio da modulação dos nervos que ajudam a controlar o assoalho pélvico e o trato urinário inferior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A abundância de bactérias associadas a processos inflamatórios no trato urinário de mulheres com resposta positiva ao SNM (respondedoras) versus aquelas sem melhora dos sintomas (não respondedoras)
Prazo: 3 meses após o tratamento de tratamento SNM
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3 meses após o tratamento de tratamento SNM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na comunidade microbiana urinária de respondedores à terapia SNM
Prazo: 3 meses após o início do tratamento SNM
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3 meses após o início do tratamento SNM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- STU00202669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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