Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuromodulação Sacral e o Microbioma

16 de novembro de 2023 atualizado por: Northwestern University

A associação entre o microbioma urinário e a resposta à neuromodulação sacral em mulheres com incontinência urinária de urgência

A neuromodulação sacral (SNM), que é aprovada como tratamento para homens e mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU), síndrome de frequência de urgência, retenção urinária e incontinência anal, é um procedimento projetado para fornecer pulsos elétricos aos nervos sacrais, influenciando assim a bexiga , esfíncteres e assoalho pélvico. Embora as taxas de sucesso desse tratamento sejam bastante altas, o mecanismo preciso de ação do SNM em indivíduos com IUU ainda não está claro. Além disso, existem poucos dados sobre características específicas do paciente que possam servir como "preditores" para o sucesso do SNM. Estudos recentes sugerem que a comunidade bacteriana que vive no trato urinário desempenha um papel no desenvolvimento e na continuação dos sintomas urinários. Propõe-se que o microbioma urinário pode mudar em mulheres antes e depois da implantação do SNM e este estudo tem como objetivo descrever essas mudanças. Os investigadores deste estudo também esperam determinar se existem diferenças no microbioma urinário em mulheres com uma resposta positiva ao tratamento SNM (responsivas) em comparação com aquelas sem melhora dos sintomas (não respondedoras). Essa hipótese será testada por meio da coleta de amostras de urina, questionário e dados médicos de indivíduos com IUU que já planejam se submeter a SNM como parte do atendimento clínico antes e depois do tratamento com SNM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma em cada quatro mulheres relata sintomas incômodos de um distúrbio do assoalho pélvico, com 16% relatando incontinência urinária (IU). A neuromodulação sacral (SNM), que é aprovada para homens e mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU), síndrome de frequência de urgência, retenção urinária e incontinência anal, é um procedimento projetado para fornecer pulsos elétricos aos nervos sacrais, influenciando assim a bexiga, esfíncteres, e assoalho pélvico. A SNM fornece alívio sintomático em 70-86% dos pacientes submetidos ao procedimento para IUU de acordo com vários estudos prospectivos recentes. Embora as taxas de sucesso sejam bastante altas, o mecanismo preciso de ação do SNM em indivíduos com IUU permanece obscuro. Além disso, existem poucos dados sobre características específicas do paciente que possam servir como "preditores" para o sucesso do SNM.

O microbioma refere-se ao material genético dos microrganismos presentes em um determinado ambiente. O papel do microbioma foi recentemente implicado em vários estados de doença (obesidade, doença inflamatória intestinal e doença intestinal funcional. Inicialmente, o microbioma urinário não fazia parte do "projeto do microbioma humano", pois era amplamente aceito que a urina é estéril. No entanto, estudos recentes observaram a presença de uma microbiota urinária em mulheres adultas sem infecções clínicas do trato urinário. Além disso, estudos recentes mostraram que o microbioma urinário difere entre mulheres com IUU versus aquelas sem IUU e também entre mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa versus aquelas sem ela. Esses estudos sugerem que o microbioma urinário desempenha um papel no desenvolvimento e na continuação dos sintomas urinários.

Devido à capacidade de invasão do procedimento SNM, seria útil ter uma maneira de prever o sucesso do tratamento. Os investigadores deste estudo propõem que o microbioma urinário pode mudar em mulheres antes e depois da implantação do SNM e esperam descrever essas mudanças ao conduzir este estudo. Os investigadores também esperam determinar se existem diferenças no microbioma urinário em mulheres com uma resposta positiva ao tratamento SNM (responsivas) em comparação com aquelas sem melhora dos sintomas (não respondedoras). Essa hipótese será testada coletando amostras de urina de indivíduos com IUU que já planejam se submeter a SNM como parte do atendimento clínico antes e depois do tratamento com SNM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 18 anos com IUU planejando se submeter à colocação de um modulador do nervo sacral serão incluídas se tiverem pelo menos 2 episódios de IUU em um diário de 3 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos com IUU planejando se submeter à implantação de SNM serão incluídas se tiverem pelo menos 2 episódios de IUU em um diário de 3 dias de linha de base.
  • Disposto e capaz de completar visitas de estudo, questionários e diários
  • As mulheres previamente tratadas com medicação OAB podem participar, mas devem estar sem todos os medicamentos por um período mínimo de 4 semanas antes da realização do diário da bexiga de 3 dias e das avaliações iniciais. Eles serão obrigados a ficar sem qualquer medicação OAB durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica (incluindo esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, história de acidente vascular cerebral, neuropatia periférica significativa)
  • Gravidez
  • História de ITU recorrente nos últimos 6 meses, por definição (3 culturas comprovadas de ITU em 1 ano ou 2 culturas comprovadas de ITU em período de 6 meses), ou mulheres que estão recebendo tratamento para ITU recorrente
  • Prolapso além do hímen
  • Outra contra-indicação para SNM
  • Hematúria microscópica, definida como 3 ou mais hemácias/hpf na análise microscópica completa da urina, sem avaliação adequada (imagem renal e cistoscopia)
  • História de radiação pélvica
  • História de terapia de neuromodulação anterior, incluindo toxina botulínica intravesical, neuromodulação sacral ou estimulação do nervo tibial periférico.

Critérios de Diferimento:

  • Exposição sistêmica recente a antibióticos (nas últimas 4 semanas)
  • Infecção do Trato Urinário (ITU) no momento da inscrição ou amostra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IUU submetidos a SNM
Amostras de urina, questionário e dados médicos serão coletados de indivíduos que têm IUU e estão passando pela colocação de InterStim (SNM).
A neuromodulação sacral, fornecida pelo sistema InterStim®, oferece controle a longo prazo do controle da bexiga e dos sintomas do controle do intestino por meio da modulação dos nervos que ajudam a controlar o assoalho pélvico e o trato urinário inferior.
Outros nomes:
  • Neuromodulação sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A abundância de bactérias associadas a processos inflamatórios no trato urinário de mulheres com resposta positiva ao SNM (respondedoras) versus aquelas sem melhora dos sintomas (não respondedoras)
Prazo: 3 meses após o tratamento de tratamento SNM
3 meses após o tratamento de tratamento SNM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na comunidade microbiana urinária de respondedores à terapia SNM
Prazo: 3 meses após o início do tratamento SNM
3 meses após o início do tratamento SNM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever