Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция и микробиом

16 ноября 2023 г. обновлено: Northwestern University

Связь между микробиомом мочи и реакцией на сакральную нейромодуляцию у женщин с ургентным недержанием мочи

Сакральная нейромодуляция (SNM), которая одобрена для лечения мужчин и женщин с ургентным недержанием мочи (UUI), синдромом частоты императивных позывов, задержкой мочи и анальным недержанием, представляет собой процедуру, предназначенную для подачи электрических импульсов к крестцовым нервам, тем самым воздействуя на мочевой пузырь. , сфинктеры и тазовое дно. Хотя показатели успеха этого лечения довольно высоки, точный механизм действия SNM у субъектов с UUI остается неясным. Кроме того, мало данных о конкретных характеристиках пациентов, которые могут служить «предикторами» успеха SNM. Недавние исследования показывают, что бактериальное сообщество, обитающее в мочевыводящих путях, играет определенную роль в развитии и сохранении мочевых симптомов. Предполагается, что микробиом мочи может измениться у женщин до и после имплантации SNM, и это исследование направлено на описание этих изменений. Исследователи в этом исследовании также надеются определить, существуют ли различия в микробиоме мочи у женщин с положительным ответом на лечение SNM (респондеры) по сравнению с женщинами без улучшения симптомов (нереспондеры). Эта гипотеза будет проверена путем сбора образцов мочи, а также анкет и медицинских данных у субъектов с ННМ, которые уже планируют пройти SNM в рамках клинической помощи до и после лечения SNM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая четвертая женщина сообщает о беспокоящих симптомах расстройства тазового дна, а 16% сообщают о недержании мочи (UI). Сакральная нейромодуляция (SNM), которая одобрена для мужчин и женщин с ургентным недержанием мочи (UUI), синдромом частоты императивных позывов, задержкой мочи и анальным недержанием, представляет собой процедуру, предназначенную для доставки электрических импульсов к крестцовым нервам, тем самым воздействуя на мочевой пузырь, сфинктеры, и тазовое дно. По данным нескольких недавних проспективных исследований, SNM обеспечивает симптоматическое облегчение у 70-86% пациентов, перенесших процедуру UUI. Хотя показатели успеха довольно высоки, точный механизм действия SNM у субъектов с UUI остается неясным. Кроме того, мало данных о конкретных характеристиках пациентов, которые могут служить «предикторами» успеха SNM.

Микробиом относится к генетическому материалу микроорганизмов, присутствующих в конкретной среде. Роль микробиома недавно была выявлена ​​при нескольких болезненных состояниях (ожирение, воспалительное заболевание кишечника и функциональное заболевание кишечника). Первоначально микробиом мочи не был частью «проекта микробиома человека», поскольку считалось, что моча стерильна. Однако недавние исследования отметили наличие микробиоты мочи у взрослых женщин без клинических инфекций мочевыводящих путей. Кроме того, недавние исследования показали, что микробиом мочи различается у женщин с НМН по сравнению с женщинами без НМН, а также у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря по сравнению с женщинами без него. Эти исследования показывают, что микробиом мочи играет роль в развитии и продолжении симптомов со стороны мочевыводящих путей.

Из-за инвазивности процедуры SNM было бы полезно иметь способ предсказать успех лечения. Исследователи в этом исследовании предполагают, что микробиом мочи может измениться у женщин до и после имплантации SNM, и надеются описать эти изменения, проведя это исследование. Исследователи также надеются определить, существуют ли различия в микробиоме мочи у женщин с положительным ответом на лечение SNM (респондеры) по сравнению с женщинами без улучшения симптомов (нереспондеры). Эта гипотеза будет проверена путем сбора образцов мочи у субъектов с ННМ, которые уже планируют пройти SNM в рамках клинической помощи до и после лечения SNM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 18 лет с НМН, планирующие установку модулятора крестцового нерва, будут включены, если у них будет не менее 2 эпизодов НМН в 3-дневном дневнике.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с НМН, планирующие имплантацию СНМ, будут включены, если у них будет как минимум 2 эпизода НМН в базовом 3-дневном дневнике.
  • Желание и способность выполнять учебные визиты, анкеты и дневники
  • Женщинам, ранее получавшим лечение ГАМП, разрешается участвовать, но они должны отказаться от всех лекарств в течение как минимум 4 недель до выполнения базового 3-дневного дневника мочевого пузыря и исходных оценок. Они должны будут воздержаться от приема любых лекарств от ГАМП на время исследования.

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания (включая рассеянный склероз, травму спинного мозга, инсульт в анамнезе, значительную периферическую невропатию)
  • Беременность
  • Рецидив ИМП в анамнезе за последние 6 месяцев по определению (3 ИМП, подтвержденные культурой за 1 год или 2 ИМП, подтвержденные культурой за 6 месяцев), или женщины, получающие лечение от рецидивирующей ИМП.
  • Выпадение за пределы девственной плевы
  • Другие противопоказания к СНМ
  • Микроскопическая гематурия, определяемая как 3 или более эритроцитов в поле зрения при полном микроскопическом анализе мочи без соответствующего обследования (визуализация почек и цистоскопия)
  • История облучения таза
  • История предшествующей нейромодуляционной терапии, включая внутрипузырное введение ботулинического токсина, сакральную нейромодуляцию или стимуляцию периферического большеберцового нерва.

Критерии отсрочки:

  • Недавнее системное воздействие антибиотиков (в течение последних 4 недель)
  • Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) на момент регистрации или отбора проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с УНМ, перенесшие СНМ
Образцы мочи, анкеты и медицинские данные будут собираться у субъектов, страдающих недержанием мочи и проходящих процедуру InterStim (SNM).
Устройство: Интерстим терапия
Сакральная нейромодуляция, осуществляемая системой InterStim®, обеспечивает долгосрочный контроль симптомов контроля мочевого пузыря и кишечника посредством модуляции нервов, которые помогают контролировать тазовое дно и нижние мочевыводящие пути.
Другие имена:
  • Сакральная нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обилие бактерий, связанных с воспалительными процессами в мочевыводящих путях, у женщин с положительным ответом на SNM (респондеры) по сравнению с женщинами без улучшения симптомов (нереспондеры)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения SNM
3 месяца после лечения SNM

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в микробном сообществе мочи у пациентов, ответивших на терапию SNM
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения СНМ
Через 3 месяца после начала лечения СНМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
University of Washington
University of North Carolina
American Urogynecologic Society
Saint Francis Hospital and Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00202669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерстим терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться