- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833402
Sakral neuromodulation og mikrobiomet
Sammenhængen mellem urinmikrobiomet og respons på sakral neuromodulation hos kvinder med akut urininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af fire kvinder rapporterer generende symptomer på en bækkenbundsforstyrrelse, og 16 % rapporterer urininkontinens (UI). Sakral neuromodulation (SNM), som er godkendt til mænd og kvinder med urgency urinary incontinence (UUI), urgency frequency syndrome, urinretention og anal inkontinens, er en procedure designet til at levere elektriske impulser til de sakrale nerver og derved påvirke blæren, lukkemusklerne, og bækkenbund. SNM giver symptomatisk lindring hos 70-86 % af patienterne, der gennemgår proceduren for UUI ifølge flere nyere prospektive undersøgelser. Selvom succesraterne er ret høje, er den præcise virkningsmekanisme af SNM hos personer med UUI stadig uklar. Desuden er der få data vedrørende specifikke patientkarakteristika, der kan tjene som "prædiktorer" for SNM-succes.
Mikrobiomet refererer til det genetiske materiale af de mikroorganismer, der er til stede i et bestemt miljø. Mikrobiomets rolle er for nylig blevet impliceret i adskillige sygdomstilstande (fedme, inflammatorisk tarmsygdom og funktionel tarmsygdom. Oprindeligt var urinmikrobiomet ikke en del af "det menneskelige mikrobiomprojekt", da det var almindeligt accepteret, at urin er steril. Nylige undersøgelser har dog bemærket tilstedeværelsen af en urinmikrobiota hos voksne kvinder uden kliniske urinvejsinfektioner. Desuden har nyere undersøgelser vist, at urinmikrobiomet adskiller sig blandt kvinder med UUI versus dem uden UUI og også blandt kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom versus dem uden det. Disse undersøgelser tyder på, at urinmikrobiomet spiller en rolle i udviklingen og fortsættelsen af urinsymptomer.
På grund af invasiviteten af SNM-proceduren ville det være nyttigt at have en måde at forudsige behandlingssucces. Forskere i denne undersøgelse foreslår, at urinmikrobiomet kan ændre sig hos kvinder før og efter SNM-implantation og håber at beskrive disse ændringer ved at udføre denne undersøgelse. Efterforskere håber også at afgøre, om der er forskelle i urinmikrobiomet hos kvinder med en positiv respons på SNM-behandling (responders) sammenlignet med dem uden symptomforbedring (non-responders). Denne hypotese vil blive testet ved at indsamle urinprøver fra forsøgspersoner med UUI, som allerede planlægger at gennemgå SNM som en del af den kliniske pleje før og efter deres SNM-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med UUI, der planlægger at gennemgå SNM-implantation, vil blive inkluderet, hvis de har mindst 2 UUI-episoder på en baseline 3-dages dagbog.
- Har lyst og evne til at gennemføre studiebesøg, spørgeskemaer og dagbøger
- Kvinder, der tidligere er blevet behandlet med OAB-medicin, har tilladelse til at deltage, men skal være fri for al medicin i minimum 4 uger før udførelse af baseline 3-dages blæredagbog og baseline-vurderinger. De vil være forpligtet til at holde sig fra enhver OAB-medicin i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom (herunder dissemineret sklerose, rygmarvsskade, cerebrovaskulær historie, betydelig perifer neuropati)
- Graviditet
- Anamnese med tilbagevendende UVI inden for de sidste 6 måneder pr. definition (3 kultur bevist UVI i 1 år eller 2 kultur bevist UVI i 6 måneders periode), eller kvinder, der modtager behandling for tilbagevendende UVI
- Prolaps ud over jomfruhinden
- Anden kontraindikation til SNM
- Mikroskopisk hæmaturi, som defineret som 3 eller mere RBC/hpf ved komplet mikroskopisk urinanalyse, uden passende oparbejdning (nyrebilleddannelse og cystoskopi)
- Historie om bækkenstråling
- Anamnese med tidligere neuromodulationsterapi inklusive intravesikal botulinumtoksin, sakral neuromodulation eller perifer tibial nervestimulation.
Udsættelseskriterier:
- Nylig systemisk antibiotikaeksponering (inden for de seneste 4 uger)
- Urinvejsinfektion (UTI) på tidspunktet for indskrivning eller prøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UUI-patienter, der gennemgår SNM
Urinprøver, spørgeskemaer og medicinske data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der har UUI og gennemgår InterStim-placering (SNM).
|
Sakral Neuromodulation, leveret af InterStim®-systemet, tilbyder langsigtet kontrol af blærekontrol og tarmkontrolsymptomer gennem modulering af nerverne, der hjælper med at kontrollere bækkenbunden og de nedre urinveje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfloden af bakterier forbundet med inflammatoriske processer i urinvejene hos kvinder med en positiv respons på SNM (responders) versus dem uden symptomforbedring (non-responders)
Tidsramme: 3 måneder efter SNM behandlingsbehandling
|
3 måneder efter SNM behandlingsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i det urinmikrobielle samfund af respondere på SNM-terapi
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af SNM-behandling
|
3 måneder efter påbegyndelse af SNM-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00202669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urininkontinens haster
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAfsluttetUfrivillig vandladning | Urgency UrinaryForenede Stater
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAfsluttetLivskvalitet | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinhyppighed | Detrusor uhæmmet aktivitetFilippinerne
-
SEZGINIkke rekrutterer endnuUrinary Urgency | Overaktiv blære (OAB)Tyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetOveraktiv blære | Urinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Overaktiv blæresyndrom | Urinary Urgency | Urinhyppighed/hasterForenede Stater
Kliniske forsøg med InterStim terapi
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFækal inkontinensDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterMedtronic; Dutch National Health Care InstituteAfsluttetForstoppelse | KirurgiHolland
-
MedtronicNeuroAfsluttetFækal inkontinens og forstoppelseForenede Stater, Danmark, Spanien, Sverige, Holland, Østrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
MedtronicNeuroAfsluttetUrinurge-inkontinensHolland, Forenede Stater, Italien, Belgien, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
MedtronicNeuroAfsluttetUfrivillig vandladning | Detrusor-overaktivitet | Neurogen overaktiv blæreBelgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Holland
-
MedtronicNeuroAfsluttetUrinretention og symptomer på overaktiv blære (trang, hyppighed)Forenede Stater
-
MedtronicNeuroAfsluttet
-
MedtronicNeuroMedtronic France SAS; Medtronic MCRIAfsluttetFækal inkontinensFrankrig
-
Drexel University College of MedicineMedtronicAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige