Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation og mikrobiomet

16. november 2023 opdateret af: Northwestern University

Sammenhængen mellem urinmikrobiomet og respons på sakral neuromodulation hos kvinder med akut urininkontinens

Sakral neuromodulation (SNM), som er godkendt som behandling for mænd og kvinder med urgency urininkontinens (UUI), urgency frequency syndrome, urinretention og anal inkontinens, er en procedure designet til at levere elektriske impulser til de sakrale nerver og derved påvirke blæren. , lukkemuskler og bækkenbund. Selvom succesraterne for denne behandling er ret høje, er den præcise virkningsmekanisme af SNM hos personer med UUI stadig uklar. Desuden er der få data vedrørende specifikke patientkarakteristika, der kan tjene som "prædiktorer" for SNM-succes. Nylige undersøgelser tyder på, at bakteriesamfundet, der lever i urinvejene, spiller en rolle i udviklingen og fortsættelsen af ​​urinvejssymptomer. Det foreslås, at urinmikrobiomet kan ændre sig hos kvinder før og efter SNM-implantation, og denne undersøgelse har til formål at beskrive disse ændringer. Forskere i denne undersøgelse håber også at afgøre, om der er forskelle i urinmikrobiomet hos kvinder med en positiv respons på SNM-behandling (responders) sammenlignet med dem uden symptomforbedring (non-responders). Denne hypotese vil blive testet ved at indsamle urinprøver samt spørgeskemaer og medicinske data fra forsøgspersoner med UUI, som allerede planlægger at gennemgå SNM som en del af den kliniske pleje før og efter deres SNM-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af fire kvinder rapporterer generende symptomer på en bækkenbundsforstyrrelse, og 16 % rapporterer urininkontinens (UI). Sakral neuromodulation (SNM), som er godkendt til mænd og kvinder med urgency urinary incontinence (UUI), urgency frequency syndrome, urinretention og anal inkontinens, er en procedure designet til at levere elektriske impulser til de sakrale nerver og derved påvirke blæren, lukkemusklerne, og bækkenbund. SNM giver symptomatisk lindring hos 70-86 % af patienterne, der gennemgår proceduren for UUI ifølge flere nyere prospektive undersøgelser. Selvom succesraterne er ret høje, er den præcise virkningsmekanisme af SNM hos personer med UUI stadig uklar. Desuden er der få data vedrørende specifikke patientkarakteristika, der kan tjene som "prædiktorer" for SNM-succes.

Mikrobiomet refererer til det genetiske materiale af de mikroorganismer, der er til stede i et bestemt miljø. Mikrobiomets rolle er for nylig blevet impliceret i adskillige sygdomstilstande (fedme, inflammatorisk tarmsygdom og funktionel tarmsygdom. Oprindeligt var urinmikrobiomet ikke en del af "det menneskelige mikrobiomprojekt", da det var almindeligt accepteret, at urin er steril. Nylige undersøgelser har dog bemærket tilstedeværelsen af ​​en urinmikrobiota hos voksne kvinder uden kliniske urinvejsinfektioner. Desuden har nyere undersøgelser vist, at urinmikrobiomet adskiller sig blandt kvinder med UUI versus dem uden UUI og også blandt kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom versus dem uden det. Disse undersøgelser tyder på, at urinmikrobiomet spiller en rolle i udviklingen og fortsættelsen af ​​urinsymptomer.

På grund af invasiviteten af ​​SNM-proceduren ville det være nyttigt at have en måde at forudsige behandlingssucces. Forskere i denne undersøgelse foreslår, at urinmikrobiomet kan ændre sig hos kvinder før og efter SNM-implantation og håber at beskrive disse ændringer ved at udføre denne undersøgelse. Efterforskere håber også at afgøre, om der er forskelle i urinmikrobiomet hos kvinder med en positiv respons på SNM-behandling (responders) sammenlignet med dem uden symptomforbedring (non-responders). Denne hypotese vil blive testet ved at indsamle urinprøver fra forsøgspersoner med UUI, som allerede planlægger at gennemgå SNM som en del af den kliniske pleje før og efter deres SNM-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med UUI, der planlægger at gennemgå anbringelse af en sakral nervemodulator, vil blive inkluderet, hvis de har mindst 2 UUI-episoder på en 3-dages dagbog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med UUI, der planlægger at gennemgå SNM-implantation, vil blive inkluderet, hvis de har mindst 2 UUI-episoder på en baseline 3-dages dagbog.
  • Har lyst og evne til at gennemføre studiebesøg, spørgeskemaer og dagbøger
  • Kvinder, der tidligere er blevet behandlet med OAB-medicin, har tilladelse til at deltage, men skal være fri for al medicin i minimum 4 uger før udførelse af baseline 3-dages blæredagbog og baseline-vurderinger. De vil være forpligtet til at holde sig fra enhver OAB-medicin i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom (herunder dissemineret sklerose, rygmarvsskade, cerebrovaskulær historie, betydelig perifer neuropati)
  • Graviditet
  • Anamnese med tilbagevendende UVI inden for de sidste 6 måneder pr. definition (3 kultur bevist UVI i 1 år eller 2 kultur bevist UVI i 6 måneders periode), eller kvinder, der modtager behandling for tilbagevendende UVI
  • Prolaps ud over jomfruhinden
  • Anden kontraindikation til SNM
  • Mikroskopisk hæmaturi, som defineret som 3 eller mere RBC/hpf ved komplet mikroskopisk urinanalyse, uden passende oparbejdning (nyrebilleddannelse og cystoskopi)
  • Historie om bækkenstråling
  • Anamnese med tidligere neuromodulationsterapi inklusive intravesikal botulinumtoksin, sakral neuromodulation eller perifer tibial nervestimulation.

Udsættelseskriterier:

  • Nylig systemisk antibiotikaeksponering (inden for de seneste 4 uger)
  • Urinvejsinfektion (UTI) på tidspunktet for indskrivning eller prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UUI-patienter, der gennemgår SNM
Urinprøver, spørgeskemaer og medicinske data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der har UUI og gennemgår InterStim-placering (SNM).
Sakral Neuromodulation, leveret af InterStim®-systemet, tilbyder langsigtet kontrol af blærekontrol og tarmkontrolsymptomer gennem modulering af nerverne, der hjælper med at kontrollere bækkenbunden og de nedre urinveje.
Andre navne:
  • Sakral neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfloden af ​​bakterier forbundet med inflammatoriske processer i urinvejene hos kvinder med en positiv respons på SNM (responders) versus dem uden symptomforbedring (non-responders)
Tidsramme: 3 måneder efter SNM behandlingsbehandling
3 måneder efter SNM behandlingsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i det urinmikrobielle samfund af respondere på SNM-terapi
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af SNM-behandling
3 måneder efter påbegyndelse af SNM-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Anslået)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens haster

Kliniske forsøg med InterStim terapi

Abonner