Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulasjon og mikrobiomet

16. november 2023 oppdatert av: Northwestern University

Sammenhengen mellom urinmikrobiomet og respons på sakral nevromodulasjon hos kvinner med urininkontinens

Sakral nevromodulering (SNM) som er godkjent som behandling for menn og kvinner med urgency urinary incontinence (UUI), urgency frequency syndrome, urinretensjon og anal inkontinens, er en prosedyre designet for å levere elektriske pulser til sakrale nerver, og dermed påvirke blæren. , lukkemuskel og bekkenbunn. Selv om suksessratene for denne behandlingen er ganske høye, er den nøyaktige virkningsmekanismen til SNM hos personer med UUI fortsatt uklar. Dessuten er det lite data om spesifikke pasientkarakteristikker som kan tjene som "prediktorer" for SNM-suksess. Nyere studier tyder på at bakteriesamfunnet som lever i urinveiene spiller en rolle i utviklingen og fortsettelsen av urinveissymptomer. Det er foreslått at urinmikrobiomet kan endre seg hos kvinner før og etter SNM-implantasjon, og denne studien tar sikte på å beskrive disse endringene. Etterforskere i denne studien håper også å finne ut om det finnes forskjeller i urinmikrobiomet hos kvinner med positiv respons på SNM-behandling (responders) sammenlignet med de uten symptomforbedring (non-responders). Denne hypotesen vil bli testet ved å samle inn urinprøver samt spørreskjema og medisinske data fra forsøkspersoner med UUI som allerede planlegger å gjennomgå SNM som en del av klinisk behandling før og etter deres SNM-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én av fire kvinner rapporterer plagsomme symptomer på bekkenbunnslidelse, og 16 % rapporterer urininkontinens (UI). Sakral nevromodulasjon (SNM) som er godkjent for menn og kvinner med urgency urinary incontinence (UUI), urgency frequency syndrome, urinretensjon og anal inkontinens, er en prosedyre designet for å levere elektriske pulser til sakrale nerver, og dermed påvirke blæren, lukkemusklene, og bekkenbunn. SNM gir symptomatisk lindring hos 70-86 % av pasientene som gjennomgår prosedyren for UUI ifølge flere nyere prospektive studier. Selv om suksessratene er ganske høye, er den nøyaktige virkningsmekanismen til SNM hos personer med UUI fortsatt uklar. Dessuten er det lite data om spesifikke pasientkarakteristikker som kan tjene som "prediktorer" for SNM-suksess.

Mikrobiomet refererer til det genetiske materialet til mikroorganismene som er tilstede i et bestemt miljø. Mikrobiomets rolle har nylig blitt implisert i flere sykdomstilstander (fedme, inflammatorisk tarmsykdom og funksjonell tarmsykdom. Opprinnelig var ikke urinmikrobiomet en del av "human microbiome-prosjektet", da det var allment akseptert at urin er steril. Nyere studier har imidlertid notert tilstedeværelsen av en urinmikrobiota hos voksne kvinner uten kliniske urinveisinfeksjoner. Videre har nyere studier vist at urinmikrobiomet er forskjellig blant kvinner med UUI versus de uten UUI og også blant kvinner med interstitiell blærebetennelse / smertefullt blæresyndrom kontra de uten det. Disse studiene tyder på at urinmikrobiomet spiller en rolle i utviklingen og fortsettelsen av urinsymptomer.

På grunn av invasiviteten til SNM-prosedyren, ville det være nyttig å ha en måte å forutsi behandlingssuksess. Etterforskere i denne studien foreslår at urinmikrobiomet kan endre seg hos kvinner før og etter SNM-implantasjon og håper å beskrive disse endringene ved å gjennomføre denne studien. Etterforskere håper også å finne ut om det eksisterer forskjeller i urinmikrobiomet hos kvinner med positiv respons på SNM-behandling (responders) sammenlignet med de uten symptomforbedring (non-responders). Denne hypotesen vil bli testet ved å samle urinprøver fra personer med UUI som allerede planlegger å gjennomgå SNM som en del av klinisk behandling før og etter deres SNM-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år med UUI som planlegger å gjennomgå plassering av en sakral nervemodulator vil bli inkludert hvis de har minst 2 UUI-episoder på en 3-dagers dagbok.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med UUI som planlegger å gjennomgå SNM-implantasjon vil bli inkludert hvis de har minst 2 UUI-episoder på en baseline 3-dagers dagbok.
  • Villig og i stand til å gjennomføre studiebesøk, spørreskjema og dagbøker
  • Kvinner som tidligere er behandlet med OAB-medisiner har tillatelse til å delta, men må være fri for alle medisiner i minimum 4 uker før utførelse av baseline 3-dagers blæredagbok og baselinevurderinger. De vil bli pålagt å holde seg unna OAB-medisiner så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom (inkludert multippel sklerose, ryggmargsskade, historie med cerebrovaskulær ulykke, betydelig perifer nevropati)
  • Svangerskap
  • Historie med tilbakevendende UVI i løpet av de siste 6 månedene per definisjon (3 kultur påvist UVI i 1 år eller 2 kultur påvist UVI i 6 måneders periode), eller kvinner som mottar behandling for tilbakevendende UVI
  • Prolaps utover jomfruhinnen
  • Andre kontraindikasjoner mot SNM
  • Mikroskopisk hematuri, som definert som 3 eller mer RBC/hpf ved fullstendig mikroskopisk urinanalyse, uten passende opparbeidelse (nyreavbildning og cystoskopi)
  • Historie om bekkenstråling
  • Anamnese med tidligere nevromodulasjonsterapi inkludert intravesikalt botulinumtoksin, sakral nevromodulering eller perifer tibial nervestimulering.

Utsettelseskriterier:

  • Nylig systemisk antibiotikaeksponering (i løpet av de siste 4 ukene)
  • Urinveisinfeksjon (UTI) på tidspunktet for registrering eller prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UUI-pasienter som gjennomgår SNM
Urinprøver, spørreskjema og medisinske data vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som har UUI og gjennomgår InterStim-plassering (SNM).
Sakral nevromodulering, levert av InterStim®-systemet, gir langsiktig kontroll av blærekontroll og tarmkontrollsymptomer gjennom modulering av nervene som hjelper til med å kontrollere bekkenbunnen og nedre urinveier.
Andre navn:
  • Sakral nevromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfloden av bakterier assosiert med inflammatoriske prosesser i urinveiene hos kvinner med positiv respons på SNM (responders) versus de uten symptomforbedring (non-responders)
Tidsramme: 3 måneder etter SNM behandlingsbehandling
3 måneder etter SNM behandlingsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i det mikrobielle urinmiljøet av respondere på SNM-terapi
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av SNM-behandling
3 måneder etter oppstart av SNM-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere