- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02833402
Sakral nevromodulasjon og mikrobiomet
Sammenhengen mellom urinmikrobiomet og respons på sakral nevromodulasjon hos kvinner med urininkontinens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Én av fire kvinner rapporterer plagsomme symptomer på bekkenbunnslidelse, og 16 % rapporterer urininkontinens (UI). Sakral nevromodulasjon (SNM) som er godkjent for menn og kvinner med urgency urinary incontinence (UUI), urgency frequency syndrome, urinretensjon og anal inkontinens, er en prosedyre designet for å levere elektriske pulser til sakrale nerver, og dermed påvirke blæren, lukkemusklene, og bekkenbunn. SNM gir symptomatisk lindring hos 70-86 % av pasientene som gjennomgår prosedyren for UUI ifølge flere nyere prospektive studier. Selv om suksessratene er ganske høye, er den nøyaktige virkningsmekanismen til SNM hos personer med UUI fortsatt uklar. Dessuten er det lite data om spesifikke pasientkarakteristikker som kan tjene som "prediktorer" for SNM-suksess.
Mikrobiomet refererer til det genetiske materialet til mikroorganismene som er tilstede i et bestemt miljø. Mikrobiomets rolle har nylig blitt implisert i flere sykdomstilstander (fedme, inflammatorisk tarmsykdom og funksjonell tarmsykdom. Opprinnelig var ikke urinmikrobiomet en del av "human microbiome-prosjektet", da det var allment akseptert at urin er steril. Nyere studier har imidlertid notert tilstedeværelsen av en urinmikrobiota hos voksne kvinner uten kliniske urinveisinfeksjoner. Videre har nyere studier vist at urinmikrobiomet er forskjellig blant kvinner med UUI versus de uten UUI og også blant kvinner med interstitiell blærebetennelse / smertefullt blæresyndrom kontra de uten det. Disse studiene tyder på at urinmikrobiomet spiller en rolle i utviklingen og fortsettelsen av urinsymptomer.
På grunn av invasiviteten til SNM-prosedyren, ville det være nyttig å ha en måte å forutsi behandlingssuksess. Etterforskere i denne studien foreslår at urinmikrobiomet kan endre seg hos kvinner før og etter SNM-implantasjon og håper å beskrive disse endringene ved å gjennomføre denne studien. Etterforskere håper også å finne ut om det eksisterer forskjeller i urinmikrobiomet hos kvinner med positiv respons på SNM-behandling (responders) sammenlignet med de uten symptomforbedring (non-responders). Denne hypotesen vil bli testet ved å samle urinprøver fra personer med UUI som allerede planlegger å gjennomgå SNM som en del av klinisk behandling før og etter deres SNM-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med UUI som planlegger å gjennomgå SNM-implantasjon vil bli inkludert hvis de har minst 2 UUI-episoder på en baseline 3-dagers dagbok.
- Villig og i stand til å gjennomføre studiebesøk, spørreskjema og dagbøker
- Kvinner som tidligere er behandlet med OAB-medisiner har tillatelse til å delta, men må være fri for alle medisiner i minimum 4 uker før utførelse av baseline 3-dagers blæredagbok og baselinevurderinger. De vil bli pålagt å holde seg unna OAB-medisiner så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom (inkludert multippel sklerose, ryggmargsskade, historie med cerebrovaskulær ulykke, betydelig perifer nevropati)
- Svangerskap
- Historie med tilbakevendende UVI i løpet av de siste 6 månedene per definisjon (3 kultur påvist UVI i 1 år eller 2 kultur påvist UVI i 6 måneders periode), eller kvinner som mottar behandling for tilbakevendende UVI
- Prolaps utover jomfruhinnen
- Andre kontraindikasjoner mot SNM
- Mikroskopisk hematuri, som definert som 3 eller mer RBC/hpf ved fullstendig mikroskopisk urinanalyse, uten passende opparbeidelse (nyreavbildning og cystoskopi)
- Historie om bekkenstråling
- Anamnese med tidligere nevromodulasjonsterapi inkludert intravesikalt botulinumtoksin, sakral nevromodulering eller perifer tibial nervestimulering.
Utsettelseskriterier:
- Nylig systemisk antibiotikaeksponering (i løpet av de siste 4 ukene)
- Urinveisinfeksjon (UTI) på tidspunktet for registrering eller prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UUI-pasienter som gjennomgår SNM
Urinprøver, spørreskjema og medisinske data vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som har UUI og gjennomgår InterStim-plassering (SNM).
|
Sakral nevromodulering, levert av InterStim®-systemet, gir langsiktig kontroll av blærekontroll og tarmkontrollsymptomer gjennom modulering av nervene som hjelper til med å kontrollere bekkenbunnen og nedre urinveier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfloden av bakterier assosiert med inflammatoriske prosesser i urinveiene hos kvinner med positiv respons på SNM (responders) versus de uten symptomforbedring (non-responders)
Tidsramme: 3 måneder etter SNM behandlingsbehandling
|
3 måneder etter SNM behandlingsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i det mikrobielle urinmiljøet av respondere på SNM-terapi
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av SNM-behandling
|
3 måneder etter oppstart av SNM-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- STU00202669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .