Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralna neuromodulacja i mikrobiom

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Northwestern University

Związek między mikrobiomem układu moczowego a odpowiedzią na neuromodulację kości krzyżowej u kobiet z nietrzymaniem moczu z parciem

Sakralna neuromodulacja (SNM), która jest zatwierdzona do leczenia kobiet i mężczyzn z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI), zespołem częstości parcia naglącego, zatrzymaniem moczu i nietrzymaniem odbytu, jest procedurą mającą na celu dostarczanie impulsów elektrycznych do nerwów krzyżowych, wpływając w ten sposób na pęcherz moczowy , zwieracze i dno miednicy. Chociaż wskaźniki powodzenia tego leczenia są dość wysokie, dokładny mechanizm działania SNM u osób z UUI pozostaje niejasny. Ponadto istnieje niewiele danych dotyczących specyficznych cech pacjentów, które mogą służyć jako „predyktory” sukcesu SNM. Ostatnie badania sugerują, że społeczność bakterii żyjących w drogach moczowych odgrywa rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów ze strony układu moczowego. Sugeruje się, że mikrobiom moczu może zmieniać się u kobiet przed i po wszczepieniu SNM, a niniejsze badanie ma na celu opisanie tych zmian. Badacze w tym badaniu mają również nadzieję ustalić, czy istnieją różnice w mikrobiomie moczu u kobiet z pozytywną odpowiedzią na leczenie SNM (reagujące) w porównaniu z kobietami bez poprawy objawów (niereagujące). Hipoteza ta zostanie sprawdzona poprzez zebranie próbek moczu oraz kwestionariuszy i danych medycznych od osób z UUI, które już planują poddanie się SNM w ramach opieki klinicznej przed i po leczeniu SNM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna na cztery kobiety zgłasza uciążliwe objawy zaburzeń dna miednicy, a 16% zgłasza nietrzymanie moczu (UI). Sakralna neuromodulacja (SNM), która jest zatwierdzona dla mężczyzn i kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI), zespołem częstości parć naglących, zatrzymaniem moczu i nietrzymaniem odbytu, jest procedurą zaprojektowaną w celu dostarczania impulsów elektrycznych do nerwów krzyżowych, wpływając w ten sposób na pęcherz moczowy, zwieracze, i dna miednicy. Według kilku ostatnich badań prospektywnych SNM zapewnia złagodzenie objawów u 70-86% pacjentów poddawanych procedurze UUI. Chociaż wskaźniki powodzenia są dość wysokie, dokładny mechanizm działania SNM u osób z UUI pozostaje niejasny. Ponadto istnieje niewiele danych dotyczących specyficznych cech pacjentów, które mogą służyć jako „predyktory” sukcesu SNM.

Mikrobiom odnosi się do materiału genetycznego mikroorganizmów obecnych w określonym środowisku. Rola mikrobiomu została ostatnio powiązana z kilkoma stanami chorobowymi (otyłość, choroba zapalna jelit i choroba czynnościowa jelit). Początkowo mikrobiom moczu nie był częścią „projektu ludzkiego mikrobiomu”, ponieważ powszechnie akceptowano, że mocz jest sterylny. Jednak ostatnie badania wykazały obecność mikroflory układu moczowego u dorosłych kobiet bez klinicznych infekcji dróg moczowych. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że mikrobiom moczu różni się u kobiet z UUI w porównaniu z kobietami bez UUI, a także u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza w porównaniu z kobietami bez UUI. Badania te sugerują, że mikrobiom moczu odgrywa rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów ze strony układu moczowego.

Ze względu na inwazyjność procedury SNM przydałaby się możliwość przewidywania powodzenia leczenia. Badacze w tym badaniu sugerują, że mikrobiom moczu może zmieniać się u kobiet przed i po wszczepieniu SNM i mają nadzieję opisać te zmiany, przeprowadzając to badanie. Badacze mają również nadzieję ustalić, czy istnieją różnice w mikrobiomie moczu u kobiet z pozytywną odpowiedzią na leczenie SNM (osoby reagujące) w porównaniu z kobietami bez poprawy objawów (osoby niereagujące). Hipoteza ta zostanie sprawdzona poprzez pobranie próbek moczu od pacjentów z UUI, którzy już planują poddanie się SNM w ramach opieki klinicznej przed i po leczeniu SNM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat z UUI planujące poddanie się wszczepieniu modulatora nerwu krzyżowego zostaną uwzględnione, jeśli mają co najmniej 2 epizody UUI w 3-dniowym dzienniku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z UUI planujące poddanie się implantacji SNM zostaną uwzględnione, jeśli mają co najmniej 2 epizody UUI w wyjściowym 3-dniowym dzienniku.
  • Chętny i zdolny do wypełniania wizyt studyjnych, kwestionariuszy i dzienników
  • Kobiety wcześniej leczone lekami OAB mogą uczestniczyć, ale muszą odstawić wszystkie leki na co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem podstawowego 3-dniowego dzienniczka pęcherza i ocen wyjściowych. Będą musieli powstrzymać się od jakichkolwiek leków OAB na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna (w tym stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, znaczna neuropatia obwodowa)
  • Ciąża
  • Historia nawracających ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy z definicji (3 ZUM potwierdzone posiewem w ciągu 1 roku lub 2 ZUM potwierdzone posiewem w okresie 6 miesięcy) lub kobiety leczone z powodu nawracającego ZUM
  • Wypadnięcie poza błonę dziewiczą
  • Inne przeciwwskazanie do SNM
  • Krwiomocz mikroskopowy, zdefiniowany jako 3 lub więcej RBC/hpf w pełnej analizie mikroskopowej moczu, bez odpowiedniego badania (obrazowanie nerek i cystoskopia)
  • Historia promieniowania miednicy
  • Historia wcześniejszej terapii neuromodulacyjnej, w tym dopęcherzowej toksyny botulinowej, neuromodulacji krzyżowej lub stymulacji obwodowego nerwu piszczelowego.

Kryteria odroczenia:

  • Niedawna ogólnoustrojowa ekspozycja na antybiotyki (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Infekcja dróg moczowych (UTI) w momencie rejestracji lub pobrania próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z UUI poddawani SNM
Próbki moczu, kwestionariusze i dane medyczne będą zbierane od osób z UUI i poddawanych zabiegowi wszczepienia InterStim (SNM).
Terapia krzyżowa, dostarczana przez system InterStim®, zapewnia długoterminową kontrolę nad pęcherzem i objawami kontroli jelit poprzez modulację nerwów, które pomagają kontrolować dno miednicy i dolne drogi moczowe.
Inne nazwy:
  • Sakralna neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczebność bakterii związanych z procesami zapalnymi w drogach moczowych kobiet z pozytywną odpowiedzią na SNM (reagujące) w porównaniu z kobietami bez poprawy objawów (niereagujące)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu SNM
3 miesiące po leczeniu SNM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w społeczności drobnoustrojów moczowych osób reagujących na terapię SNM
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia SNM
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia SNM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia InterStim

3
Subskrybuj