- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02833402
Sakralna neuromodulacja i mikrobiom
Związek między mikrobiomem układu moczowego a odpowiedzią na neuromodulację kości krzyżowej u kobiet z nietrzymaniem moczu z parciem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna na cztery kobiety zgłasza uciążliwe objawy zaburzeń dna miednicy, a 16% zgłasza nietrzymanie moczu (UI). Sakralna neuromodulacja (SNM), która jest zatwierdzona dla mężczyzn i kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI), zespołem częstości parć naglących, zatrzymaniem moczu i nietrzymaniem odbytu, jest procedurą zaprojektowaną w celu dostarczania impulsów elektrycznych do nerwów krzyżowych, wpływając w ten sposób na pęcherz moczowy, zwieracze, i dna miednicy. Według kilku ostatnich badań prospektywnych SNM zapewnia złagodzenie objawów u 70-86% pacjentów poddawanych procedurze UUI. Chociaż wskaźniki powodzenia są dość wysokie, dokładny mechanizm działania SNM u osób z UUI pozostaje niejasny. Ponadto istnieje niewiele danych dotyczących specyficznych cech pacjentów, które mogą służyć jako „predyktory” sukcesu SNM.
Mikrobiom odnosi się do materiału genetycznego mikroorganizmów obecnych w określonym środowisku. Rola mikrobiomu została ostatnio powiązana z kilkoma stanami chorobowymi (otyłość, choroba zapalna jelit i choroba czynnościowa jelit). Początkowo mikrobiom moczu nie był częścią „projektu ludzkiego mikrobiomu”, ponieważ powszechnie akceptowano, że mocz jest sterylny. Jednak ostatnie badania wykazały obecność mikroflory układu moczowego u dorosłych kobiet bez klinicznych infekcji dróg moczowych. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że mikrobiom moczu różni się u kobiet z UUI w porównaniu z kobietami bez UUI, a także u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza w porównaniu z kobietami bez UUI. Badania te sugerują, że mikrobiom moczu odgrywa rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów ze strony układu moczowego.
Ze względu na inwazyjność procedury SNM przydałaby się możliwość przewidywania powodzenia leczenia. Badacze w tym badaniu sugerują, że mikrobiom moczu może zmieniać się u kobiet przed i po wszczepieniu SNM i mają nadzieję opisać te zmiany, przeprowadzając to badanie. Badacze mają również nadzieję ustalić, czy istnieją różnice w mikrobiomie moczu u kobiet z pozytywną odpowiedzią na leczenie SNM (osoby reagujące) w porównaniu z kobietami bez poprawy objawów (osoby niereagujące). Hipoteza ta zostanie sprawdzona poprzez pobranie próbek moczu od pacjentów z UUI, którzy już planują poddanie się SNM w ramach opieki klinicznej przed i po leczeniu SNM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z UUI planujące poddanie się implantacji SNM zostaną uwzględnione, jeśli mają co najmniej 2 epizody UUI w wyjściowym 3-dniowym dzienniku.
- Chętny i zdolny do wypełniania wizyt studyjnych, kwestionariuszy i dzienników
- Kobiety wcześniej leczone lekami OAB mogą uczestniczyć, ale muszą odstawić wszystkie leki na co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem podstawowego 3-dniowego dzienniczka pęcherza i ocen wyjściowych. Będą musieli powstrzymać się od jakichkolwiek leków OAB na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna (w tym stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, znaczna neuropatia obwodowa)
- Ciąża
- Historia nawracających ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy z definicji (3 ZUM potwierdzone posiewem w ciągu 1 roku lub 2 ZUM potwierdzone posiewem w okresie 6 miesięcy) lub kobiety leczone z powodu nawracającego ZUM
- Wypadnięcie poza błonę dziewiczą
- Inne przeciwwskazanie do SNM
- Krwiomocz mikroskopowy, zdefiniowany jako 3 lub więcej RBC/hpf w pełnej analizie mikroskopowej moczu, bez odpowiedniego badania (obrazowanie nerek i cystoskopia)
- Historia promieniowania miednicy
- Historia wcześniejszej terapii neuromodulacyjnej, w tym dopęcherzowej toksyny botulinowej, neuromodulacji krzyżowej lub stymulacji obwodowego nerwu piszczelowego.
Kryteria odroczenia:
- Niedawna ogólnoustrojowa ekspozycja na antybiotyki (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Infekcja dróg moczowych (UTI) w momencie rejestracji lub pobrania próbki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z UUI poddawani SNM
Próbki moczu, kwestionariusze i dane medyczne będą zbierane od osób z UUI i poddawanych zabiegowi wszczepienia InterStim (SNM).
|
Terapia krzyżowa, dostarczana przez system InterStim®, zapewnia długoterminową kontrolę nad pęcherzem i objawami kontroli jelit poprzez modulację nerwów, które pomagają kontrolować dno miednicy i dolne drogi moczowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczebność bakterii związanych z procesami zapalnymi w drogach moczowych kobiet z pozytywną odpowiedzią na SNM (reagujące) w porównaniu z kobietami bez poprawy objawów (niereagujące)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu SNM
|
3 miesiące po leczeniu SNM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w społeczności drobnoustrojów moczowych osób reagujących na terapię SNM
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia SNM
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia SNM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00202669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia InterStim
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustZakończonyNietrzymanie stolcaDania, Zjednoczone Królestwo
-
MedtronicNeuroZakończonyNietrzymanie stolca i zaparciaStany Zjednoczone, Dania, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
MedtronicNeuroZakończonyNietrzymanie moczu z parcia na moczHolandia, Stany Zjednoczone, Włochy, Belgia, Kanada, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
MedtronicNeuroZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Nadaktywność wypieracza | Neurogenny pęcherz nadreaktywnyBelgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Holandia
-
MedtronicNeuroZakończonyNietrzymanie moczu z parcia na mocz | Częstotliwość pilnościStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ZakończonyZespół niskiej resekcji przedniej | Rak odbytnicy | Sakralna neuromodulacja - terapia interstimHiszpania
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Nietrzymanie stolca | Nieobturacyjne zatrzymanie moczuStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Omri Schwarztuch GildorRejestracja na zaproszenieNadreaktywny pęcherz | Jelito neurogenne | Nietrzymanie stolca | Naglące nietrzymanie moczu | Pęcherz neurogenny | Retencja, układ moczowyIzrael
-
University Hospital, RouenZakończonyNadpobudliwość pęcherzaFrancja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy