Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie en het microbioom

16 november 2023 bijgewerkt door: Northwestern University

De associatie tussen het urinemicrobioom en de respons op sacrale neuromodulatie bij vrouwen met aandrang urine-incontinentie

Sacrale neuromodulatie (SNM), die is goedgekeurd als een behandeling voor mannen en vrouwen met urgentie-urine-incontinentie (UUI), urgentiefrequentiesyndroom, urineretentie en anale incontinentie, is een procedure die is ontworpen om elektrische pulsen af ​​te geven aan de sacrale zenuwen, waardoor de blaas wordt beïnvloed , sluitspieren en bekkenbodem. Hoewel de slagingspercentages van deze behandeling vrij hoog zijn, blijft het precieze werkingsmechanisme van SNM bij proefpersonen met UUI onduidelijk. Bovendien zijn er weinig gegevens over specifieke patiëntkenmerken die kunnen dienen als "voorspellers" voor SNM-succes. Recente studies suggereren dat de bacteriële gemeenschap die in de urinewegen leeft een rol speelt bij de ontwikkeling en voortzetting van urinaire symptomen. Er wordt voorgesteld dat het urinaire microbioom bij vrouwen vóór en na SNM-implantatie kan veranderen en deze studie heeft tot doel deze veranderingen te beschrijven. Onderzoekers in deze studie hopen ook vast te stellen of er verschillen zijn in het urinaire microbioom bij vrouwen met een positieve respons op SNM-behandeling (responders) in vergelijking met vrouwen zonder verbetering van de symptomen (non-responders). Deze hypothese zal worden getest door urinemonsters te verzamelen, evenals vragenlijsten en medische gegevens van proefpersonen met UUI die al van plan zijn om SNM te ondergaan als onderdeel van klinische zorg voor en na hun SNM-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een op de vier vrouwen meldt hinderlijke symptomen van een bekkenbodemaandoening en 16% meldt urine-incontinentie (UI). Sacrale neuromodulatie (SNM), die is goedgekeurd voor mannen en vrouwen met urgentie-urine-incontinentie (UUI), urgentiefrequentiesyndroom, urineretentie en anale incontinentie, is een procedure die is ontworpen om elektrische pulsen af ​​te geven aan de sacrale zenuwen, waardoor de blaas, sluitspieren, en bekkenbodem. Volgens verschillende recente prospectieve onderzoeken biedt SNM symptomatische verlichting bij 70-86% van de patiënten die de procedure voor UUI ondergaan. Hoewel de slagingspercentages vrij hoog zijn, blijft het precieze werkingsmechanisme van SNM bij proefpersonen met UUI onduidelijk. Bovendien zijn er weinig gegevens over specifieke patiëntkenmerken die kunnen dienen als "voorspellers" voor SNM-succes.

Het microbioom verwijst naar het genetisch materiaal van de micro-organismen die in een bepaalde omgeving aanwezig zijn. De rol van het microbioom is recentelijk betrokken bij verschillende ziektetoestanden (obesitas, inflammatoire darmziekte en functionele darmziekte). Aanvankelijk maakte het urinemicrobioom geen deel uit van het "menselijke microbioomproject", aangezien algemeen werd aanvaard dat urine steriel is. Recente studies hebben echter de aanwezigheid van een urinaire microbiota opgemerkt bij volwassen vrouwen zonder klinische urineweginfecties. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat het urinaire microbioom verschilt tussen vrouwen met UUI versus vrouwen zonder UUI en ook tussen vrouwen met interstitiële cystitis / pijnlijke blaassyndroom versus degenen zonder. Deze onderzoeken suggereren dat het urinaire microbioom een ​​rol speelt bij het ontstaan ​​en voortduren van urinaire symptomen.

Vanwege de invasiviteit van de SNM-procedure zou het nuttig zijn om een ​​manier te hebben om het succes van de behandeling te voorspellen. Onderzoekers in deze studie stellen voor dat het urinaire microbioom kan veranderen bij vrouwen voor en na SNM-implantatie en hopen deze veranderingen te beschrijven door dit onderzoek uit te voeren. Onderzoekers hopen ook vast te stellen of er verschillen zijn in het urinaire microbioom bij vrouwen met een positieve respons op SNM-behandeling (responders) in vergelijking met vrouwen zonder verbetering van de symptomen (non-responders). Deze hypothese zal worden getest door urinemonsters te verzamelen van proefpersonen met UUI die al van plan zijn om SNM te ondergaan als onderdeel van klinische zorg voor en na hun SNM-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar met UUI die van plan zijn een sacrale zenuwmodulator te plaatsen, worden opgenomen als ze ten minste 2 UUI-episodes hebben in een dagboek van 3 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met UUI die van plan zijn om SNM-implantatie te ondergaan, zullen worden opgenomen als ze ten minste 2 UUI-episodes hebben in een basisdagboek van 3 dagen.
  • Bereid en in staat om studiebezoeken, vragenlijsten en dagboeken in te vullen
  • Vrouwen die eerder met OAB-medicatie zijn behandeld, mogen deelnemen, maar moeten gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de uitvoering van het 3-daagse blaasdagboek en de basisbeoordelingen geen medicatie meer gebruiken. Ze zullen tijdens de duur van het onderzoek geen OAB-medicatie moeten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte (waaronder multiple sclerose, ruggenmergletsel, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, significante perifere neuropathie)
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie in de afgelopen 6 maanden per definitie (3 urineweginfecties bewezen in 1 jaar of 2 kweekoperaties bewezen urineweginfecties in een periode van 6 maanden), of vrouwen die worden behandeld voor recidiverende urineweginfecties
  • Verzakking voorbij het maagdenvlies
  • Andere contra-indicatie voor SNM
  • Microscopische hematurie, zoals gedefinieerd als 3 of meer RBC/hpf bij volledige microscopische urineanalyse, zonder de juiste opwerking (renale beeldvorming en cystoscopie)
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Geschiedenis van eerdere neuromodulatietherapie waaronder intravesicale botulinumtoxine, sacrale neuromodulatie of perifere tibiale zenuwstimulatie.

Uitstelcriteria:

  • Recente systemische blootstelling aan antibiotica (in de afgelopen 4 weken)
  • Urineweginfectie (UTI) op het moment van inschrijving of monstername

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UUI-patiënten die SNM ondergaan
Urinespecimens, vragenlijsten en medische gegevens worden verzameld van proefpersonen die UUI hebben en InterStim-plaatsing (SNM) ondergaan.
Sacrale neuromodulatie, geleverd door het InterStim®-systeem, biedt langdurige beheersing van blaascontrole en darmbeheersingssymptomen door modulatie van de zenuwen die de bekkenbodem en lagere urinewegen helpen beheersen.
Andere namen:
  • Sacrale neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De overvloed aan bacteriën geassocieerd met ontstekingsprocessen in de urinewegen van vrouwen met een positieve respons op SNM (responders) versus vrouwen zonder verbetering van de symptomen (non-responders)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling met SNM-behandeling
3 maanden na behandeling met SNM-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de urinaire microbiële gemeenschap van responders op SNM-therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de SNM-behandeling
3 maanden na aanvang van de SNM-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren