- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02833402
Sacrale neuromodulatie en het microbioom
De associatie tussen het urinemicrobioom en de respons op sacrale neuromodulatie bij vrouwen met aandrang urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vier vrouwen meldt hinderlijke symptomen van een bekkenbodemaandoening en 16% meldt urine-incontinentie (UI). Sacrale neuromodulatie (SNM), die is goedgekeurd voor mannen en vrouwen met urgentie-urine-incontinentie (UUI), urgentiefrequentiesyndroom, urineretentie en anale incontinentie, is een procedure die is ontworpen om elektrische pulsen af te geven aan de sacrale zenuwen, waardoor de blaas, sluitspieren, en bekkenbodem. Volgens verschillende recente prospectieve onderzoeken biedt SNM symptomatische verlichting bij 70-86% van de patiënten die de procedure voor UUI ondergaan. Hoewel de slagingspercentages vrij hoog zijn, blijft het precieze werkingsmechanisme van SNM bij proefpersonen met UUI onduidelijk. Bovendien zijn er weinig gegevens over specifieke patiëntkenmerken die kunnen dienen als "voorspellers" voor SNM-succes.
Het microbioom verwijst naar het genetisch materiaal van de micro-organismen die in een bepaalde omgeving aanwezig zijn. De rol van het microbioom is recentelijk betrokken bij verschillende ziektetoestanden (obesitas, inflammatoire darmziekte en functionele darmziekte). Aanvankelijk maakte het urinemicrobioom geen deel uit van het "menselijke microbioomproject", aangezien algemeen werd aanvaard dat urine steriel is. Recente studies hebben echter de aanwezigheid van een urinaire microbiota opgemerkt bij volwassen vrouwen zonder klinische urineweginfecties. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat het urinaire microbioom verschilt tussen vrouwen met UUI versus vrouwen zonder UUI en ook tussen vrouwen met interstitiële cystitis / pijnlijke blaassyndroom versus degenen zonder. Deze onderzoeken suggereren dat het urinaire microbioom een rol speelt bij het ontstaan en voortduren van urinaire symptomen.
Vanwege de invasiviteit van de SNM-procedure zou het nuttig zijn om een manier te hebben om het succes van de behandeling te voorspellen. Onderzoekers in deze studie stellen voor dat het urinaire microbioom kan veranderen bij vrouwen voor en na SNM-implantatie en hopen deze veranderingen te beschrijven door dit onderzoek uit te voeren. Onderzoekers hopen ook vast te stellen of er verschillen zijn in het urinaire microbioom bij vrouwen met een positieve respons op SNM-behandeling (responders) in vergelijking met vrouwen zonder verbetering van de symptomen (non-responders). Deze hypothese zal worden getest door urinemonsters te verzamelen van proefpersonen met UUI die al van plan zijn om SNM te ondergaan als onderdeel van klinische zorg voor en na hun SNM-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met UUI die van plan zijn om SNM-implantatie te ondergaan, zullen worden opgenomen als ze ten minste 2 UUI-episodes hebben in een basisdagboek van 3 dagen.
- Bereid en in staat om studiebezoeken, vragenlijsten en dagboeken in te vullen
- Vrouwen die eerder met OAB-medicatie zijn behandeld, mogen deelnemen, maar moeten gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de uitvoering van het 3-daagse blaasdagboek en de basisbeoordelingen geen medicatie meer gebruiken. Ze zullen tijdens de duur van het onderzoek geen OAB-medicatie moeten gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte (waaronder multiple sclerose, ruggenmergletsel, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, significante perifere neuropathie)
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie in de afgelopen 6 maanden per definitie (3 urineweginfecties bewezen in 1 jaar of 2 kweekoperaties bewezen urineweginfecties in een periode van 6 maanden), of vrouwen die worden behandeld voor recidiverende urineweginfecties
- Verzakking voorbij het maagdenvlies
- Andere contra-indicatie voor SNM
- Microscopische hematurie, zoals gedefinieerd als 3 of meer RBC/hpf bij volledige microscopische urineanalyse, zonder de juiste opwerking (renale beeldvorming en cystoscopie)
- Geschiedenis van bekkenstraling
- Geschiedenis van eerdere neuromodulatietherapie waaronder intravesicale botulinumtoxine, sacrale neuromodulatie of perifere tibiale zenuwstimulatie.
Uitstelcriteria:
- Recente systemische blootstelling aan antibiotica (in de afgelopen 4 weken)
- Urineweginfectie (UTI) op het moment van inschrijving of monstername
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UUI-patiënten die SNM ondergaan
Urinespecimens, vragenlijsten en medische gegevens worden verzameld van proefpersonen die UUI hebben en InterStim-plaatsing (SNM) ondergaan.
|
Sacrale neuromodulatie, geleverd door het InterStim®-systeem, biedt langdurige beheersing van blaascontrole en darmbeheersingssymptomen door modulatie van de zenuwen die de bekkenbodem en lagere urinewegen helpen beheersen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De overvloed aan bacteriën geassocieerd met ontstekingsprocessen in de urinewegen van vrouwen met een positieve respons op SNM (responders) versus vrouwen zonder verbetering van de symptomen (non-responders)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling met SNM-behandeling
|
3 maanden na behandeling met SNM-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de urinaire microbiële gemeenschap van responders op SNM-therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de SNM-behandeling
|
3 maanden na aanvang van de SNM-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- STU00202669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .