- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02833402
Neuromodulazione sacrale e microbioma
L'associazione tra il microbioma urinario e la risposta alla neuromodulazione sacrale nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una donna su quattro riferisce sintomi fastidiosi di un disturbo del pavimento pelvico con il 16% che riferisce incontinenza urinaria (UI). La neuromodulazione sacrale (SNM), approvata per uomini e donne con incontinenza urinaria da urgenza (UUI), sindrome da frequenza da urgenza, ritenzione urinaria e incontinenza anale, è una procedura progettata per fornire impulsi elettrici ai nervi sacrali, influenzando così la vescica, gli sfinteri, e pavimento pelvico. La SNM fornisce sollievo sintomatico nel 70-86% dei pazienti sottoposti alla procedura per UUI secondo diversi recenti studi prospettici. Sebbene le percentuali di successo siano piuttosto elevate, il preciso meccanismo d'azione della SNM nei soggetti con UUI rimane poco chiaro. Inoltre, ci sono pochi dati riguardanti le caratteristiche specifiche del paziente che possono servire come "predittori" per il successo della SNM.
Il microbioma si riferisce al materiale genetico dei microrganismi presenti in un particolare ambiente. Il ruolo del microbioma è stato recentemente implicato in diversi stati patologici (obesità, malattia infiammatoria intestinale e malattia funzionale dell'intestino). Inizialmente, il microbioma urinario non faceva parte del "progetto del microbioma umano" poiché era ampiamente accettato che l'urina fosse sterile. Tuttavia, studi recenti hanno rilevato la presenza di un microbiota urinario in donne adulte senza infezioni cliniche del tratto urinario. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che il microbioma urinario differisce tra le donne con UUI rispetto a quelle senza UUI e anche tra le donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa rispetto a quelle senza. Questi studi suggeriscono che il microbioma urinario svolge un ruolo nello sviluppo e nella continuazione dei sintomi urinari.
A causa dell'invasività della procedura SNM, sarebbe utile avere un modo per prevedere il successo del trattamento. I ricercatori in questo studio propongono che il microbioma urinario possa cambiare nelle donne prima e dopo l'impianto di SNM e sperano di descrivere questi cambiamenti conducendo questo studio. I ricercatori sperano anche di determinare se esistono differenze nel microbioma urinario nelle donne con una risposta positiva al trattamento SNM (responder) rispetto a quelle senza miglioramento dei sintomi (non responder). Questa ipotesi sarà testata raccogliendo campioni di urina da soggetti con UUI che stanno già pianificando di sottoporsi a SNM come parte dell'assistenza clinica prima e dopo il loro trattamento SNM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età superiore ai 18 anni con UUI che intendono sottoporsi a impianto di SNM saranno incluse se hanno almeno 2 episodi di UUI su un diario di base di 3 giorni.
- Disponibilità e capacità di completare visite di studio, questionari e diari
- Le donne precedentemente trattate con farmaci OAB possono partecipare, ma devono essere sospese da tutti i farmaci per un minimo di 4 settimane prima dell'esecuzione del diario della vescica di 3 giorni di base e delle valutazioni di base. Saranno tenuti a sospendere qualsiasi farmaco OAB per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche (incluse sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, anamnesi di accidente cerebrovascolare, neuropatia periferica significativa)
- Gravidanza
- Storia di UTI ricorrenti negli ultimi 6 mesi per definizione (3 UTI accertate mediante coltura in 1 anno o 2 UTI accertate mediante coltura in un periodo di 6 mesi), o donne che ricevono un trattamento per UTI ricorrenti
- Prolasso oltre l'imene
- Altra controindicazione a SNM
- Ematuria microscopica, definita come 3 o più globuli rossi/hpf all'analisi microscopica completa delle urine, senza un appropriato work-up (imaging renale e cistoscopia)
- Storia di radiazioni pelviche
- Storia di precedente terapia di neuromodulazione inclusa tossina botulinica intravescicale, neuromodulazione sacrale o stimolazione del nervo tibiale periferico.
Criteri di differimento:
- Esposizione sistemica recente ad antibiotici (entro le ultime 4 settimane)
- Infezione del tratto urinario (UTI) al momento dell'arruolamento o del campione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti UUI sottoposti a SNM
Campioni di urina, questionario e dati medici saranno raccolti da soggetti che hanno UUI e sono sottoposti a posizionamento InterStim (SNM).
|
La neuromodulazione sacrale, fornita dal sistema InterStim®, offre un controllo a lungo termine del controllo della vescica e dei sintomi del controllo dell'intestino attraverso la modulazione dei nervi che aiutano a controllare il pavimento pelvico e il tratto urinario inferiore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'abbondanza di batteri associati a processi infiammatori nel tratto urinario delle donne con una risposta positiva alla SNM (responder) rispetto a quelle senza miglioramento dei sintomi (non responder)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento del trattamento SNM
|
3 mesi dopo il trattamento del trattamento SNM
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella comunità microbica urinaria dei responder alla terapia SNM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento SNM
|
3 mesi dopo l'inizio del trattamento SNM
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00202669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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