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Neuromodulazione sacrale e microbioma

16 novembre 2023 aggiornato da: Northwestern University

L'associazione tra il microbioma urinario e la risposta alla neuromodulazione sacrale nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza

La neuromodulazione sacrale (SNM), approvata come trattamento per uomini e donne con incontinenza urinaria da urgenza (UUI), sindrome da frequenza da urgenza, ritenzione urinaria e incontinenza anale, è una procedura progettata per fornire impulsi elettrici ai nervi sacrali, influenzando così la vescica , sfinteri e pavimento pelvico. Sebbene le percentuali di successo di questo trattamento siano piuttosto elevate, il preciso meccanismo d'azione della SNM nei soggetti con UUI rimane poco chiaro. Inoltre, ci sono pochi dati riguardanti le caratteristiche specifiche del paziente che possono servire come "predittori" per il successo della SNM. Studi recenti suggeriscono che la comunità batterica che vive nel tratto urinario svolge un ruolo nello sviluppo e nella continuazione dei sintomi urinari. Si propone che il microbioma urinario possa cambiare nelle donne prima e dopo l'impianto di SNM e questo studio mira a descrivere questi cambiamenti. I ricercatori in questo studio sperano anche di determinare se esistono differenze nel microbioma urinario nelle donne con una risposta positiva al trattamento SNM (responder) rispetto a quelle senza miglioramento dei sintomi (non responder). Questa ipotesi sarà testata raccogliendo campioni di urina, questionari e dati medici da soggetti con UUI che stanno già pianificando di sottoporsi a SNM come parte dell'assistenza clinica prima e dopo il loro trattamento SNM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una donna su quattro riferisce sintomi fastidiosi di un disturbo del pavimento pelvico con il 16% che riferisce incontinenza urinaria (UI). La neuromodulazione sacrale (SNM), approvata per uomini e donne con incontinenza urinaria da urgenza (UUI), sindrome da frequenza da urgenza, ritenzione urinaria e incontinenza anale, è una procedura progettata per fornire impulsi elettrici ai nervi sacrali, influenzando così la vescica, gli sfinteri, e pavimento pelvico. La SNM fornisce sollievo sintomatico nel 70-86% dei pazienti sottoposti alla procedura per UUI secondo diversi recenti studi prospettici. Sebbene le percentuali di successo siano piuttosto elevate, il preciso meccanismo d'azione della SNM nei soggetti con UUI rimane poco chiaro. Inoltre, ci sono pochi dati riguardanti le caratteristiche specifiche del paziente che possono servire come "predittori" per il successo della SNM.

Il microbioma si riferisce al materiale genetico dei microrganismi presenti in un particolare ambiente. Il ruolo del microbioma è stato recentemente implicato in diversi stati patologici (obesità, malattia infiammatoria intestinale e malattia funzionale dell'intestino). Inizialmente, il microbioma urinario non faceva parte del "progetto del microbioma umano" poiché era ampiamente accettato che l'urina fosse sterile. Tuttavia, studi recenti hanno rilevato la presenza di un microbiota urinario in donne adulte senza infezioni cliniche del tratto urinario. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che il microbioma urinario differisce tra le donne con UUI rispetto a quelle senza UUI e anche tra le donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa rispetto a quelle senza. Questi studi suggeriscono che il microbioma urinario svolge un ruolo nello sviluppo e nella continuazione dei sintomi urinari.

A causa dell'invasività della procedura SNM, sarebbe utile avere un modo per prevedere il successo del trattamento. I ricercatori in questo studio propongono che il microbioma urinario possa cambiare nelle donne prima e dopo l'impianto di SNM e sperano di descrivere questi cambiamenti conducendo questo studio. I ricercatori sperano anche di determinare se esistono differenze nel microbioma urinario nelle donne con una risposta positiva al trattamento SNM (responder) rispetto a quelle senza miglioramento dei sintomi (non responder). Questa ipotesi sarà testata raccogliendo campioni di urina da soggetti con UUI che stanno già pianificando di sottoporsi a SNM come parte dell'assistenza clinica prima e dopo il loro trattamento SNM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di età superiore ai 18 anni con UUI che intendono sottoporsi a posizionamento di un modulatore del nervo sacrale saranno incluse se hanno almeno 2 episodi di UUI su un diario di 3 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età superiore ai 18 anni con UUI che intendono sottoporsi a impianto di SNM saranno incluse se hanno almeno 2 episodi di UUI su un diario di base di 3 giorni.
  • Disponibilità e capacità di completare visite di studio, questionari e diari
  • Le donne precedentemente trattate con farmaci OAB possono partecipare, ma devono essere sospese da tutti i farmaci per un minimo di 4 settimane prima dell'esecuzione del diario della vescica di 3 giorni di base e delle valutazioni di base. Saranno tenuti a sospendere qualsiasi farmaco OAB per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche (incluse sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, anamnesi di accidente cerebrovascolare, neuropatia periferica significativa)
  • Gravidanza
  • Storia di UTI ricorrenti negli ultimi 6 mesi per definizione (3 UTI accertate mediante coltura in 1 anno o 2 UTI accertate mediante coltura in un periodo di 6 mesi), o donne che ricevono un trattamento per UTI ricorrenti
  • Prolasso oltre l'imene
  • Altra controindicazione a SNM
  • Ematuria microscopica, definita come 3 o più globuli rossi/hpf all'analisi microscopica completa delle urine, senza un appropriato work-up (imaging renale e cistoscopia)
  • Storia di radiazioni pelviche
  • Storia di precedente terapia di neuromodulazione inclusa tossina botulinica intravescicale, neuromodulazione sacrale o stimolazione del nervo tibiale periferico.

Criteri di differimento:

  • Esposizione sistemica recente ad antibiotici (entro le ultime 4 settimane)
  • Infezione del tratto urinario (UTI) al momento dell'arruolamento o del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti UUI sottoposti a SNM
Campioni di urina, questionario e dati medici saranno raccolti da soggetti che hanno UUI e sono sottoposti a posizionamento InterStim (SNM).
La neuromodulazione sacrale, fornita dal sistema InterStim®, offre un controllo a lungo termine del controllo della vescica e dei sintomi del controllo dell'intestino attraverso la modulazione dei nervi che aiutano a controllare il pavimento pelvico e il tratto urinario inferiore.
Altri nomi:
  • Neuromodulazione sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'abbondanza di batteri associati a processi infiammatori nel tratto urinario delle donne con una risposta positiva alla SNM (responder) rispetto a quelle senza miglioramento dei sintomi (non responder)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento del trattamento SNM
3 mesi dopo il trattamento del trattamento SNM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella comunità microbica urinaria dei responder alla terapia SNM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento SNM
3 mesi dopo l'inizio del trattamento SNM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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