II-IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료 시 시롤리무스와 백신 요법
2018년 4월 27일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
난소, 나팔관 및 원발성 복막암에서 MIS416 백신으로 유도된 항종양 면역으로 NY-ESO-1 단백질을 강화하기 위한 Sirolimus로 mTOR 억제의 1상 임상 시험
이 1상 임상 시험은 II-IV기 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 있어서 MIS416과 함께 시롤리무스 및 NY-ESO-1 단백질의 부작용을 연구합니다.
Sirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
MIS416이 포함된 Y-ESO-1 단백질과 같은 백신 요법은 종양 세포를 찾아 죽이는 면역 체계를 강화할 수 있습니다.
시롤리무스와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다.
시롤리무스 투여와 백신 요법은 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
기본 목표:
I. mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 시롤리무스의 포유동물 표적과 조합된 MIS416과 함께 NY-ESO-1 단백질의 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. NY-ESO-1 특이적 세포성 및 체액성 면역을 평가함으로써 이들 조합 요법의 효과를 결정하기 위해: 말초 혈액 NY-ESO-1 특이적 분화 클러스터(CD)8+ 및 CD4+ T-세포; 말초 혈액 NY-ESO-1 특이적 항체; CD4+ CD25+ 포크헤드 박스 P3(FOXP3)+ 조절 T-세포의 말초 혈액 빈도; 질병 진행까지의 시간을 탐색합니다.
개요:
코호트 I(C1): 환자는 질병 진행 또는 독성 없이 1일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일에 MIS416 백신과 함께 NY-ESO-1 단백질을 피하(SC) 투여받습니다.
코호트 II(C2): 환자는 코호트 I에서와 같이 MIS416 백신과 함께 NY-ESO-1 단백질을 투여받습니다. 환자는 또한 2주 동안 매일 경구로(PO) 시롤리무스를 투여받은 후 1일, 29일, 57일 및 85일에 시작하여 2주간 휴약합니다. .
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 및 12개월 후 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 질환에 대한 표준 요법을 완료한 II-IV기 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가진 여성(즉, 정상적으로 관찰될 환자); 적격 환자는 신체 검사 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 무증상 잔류 측정 가능 질병이 있을 수 있고/있거나 상승된 암 항원 125(CA-125)를 가질 수 있습니다. 또는 원발성 또는 재발성 질환에 대한 치료 후 완전한 임상적 관해 상태에 있을 수 있습니다. 이 환자들은 일반적으로 표준 관리 후 관찰 기간에 들어갑니다.
- 모든 인간 백혈구 항원(HLA) 유형(과거 HLA 유형이 허용됨)
- 면역조직화학(IHC) 및/또는 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RTPCR)에 의한 NY-ESO-1의 종양 발현
- 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
- 기대 수명 > 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 주요 장기 부전의 증거 없이 환자 모집단에 대해 일반적으로 예상되는 한계 내에서 혈액학 및 생화학 실험실 결과
- 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
- 혈소판(PLT) >= 75,000/uL
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) =< 3 x ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 2 x ULN
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
- 울혈성 심부전, 심근 경색 및 심근증과 같은 심장 문제의 징후가 없는 심전도
- 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구에 참여하기 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 이전에 NY-ESO-1 백신 요법을 받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계에 전이성 질환
- 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애)
- 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용이 필요한 중증 자가면역 질환의 병력
- >2주 동안 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제 및 기타 혈소판 억제제, 시토크롬 P450-3A4(CYP450-3A4)의 강력한 억제제/유도제를 병용하는 전신 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내(니트로소우레아의 경우 6주)에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법; 유방암에 대한 병용 호르몬 요법은 허용됩니다
- 치질을 제외한 분변잠혈검사에서 양성인 환자
- 6개월 이내 임상적으로 유의미한 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 조사 대상자가 포함된 다른 모든 임상 시험에 참여
- 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애
- 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자 가용성 부족
- 알려진 폐 고혈압
- 시롤리무스에 알려진 과민증
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애의 증거(연구자의 의견으로는 프로토콜 요법 또는 후속 조치의 완료를 방해할 것임)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태(즉, 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 I(MIS416을 포함하는 NY-ESO-1 단백질)
환자는 질병 진행이나 독성이 없는 상태에서 1일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일에 MIS416 백신 SC로 NY-ESO-1 단백질을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 재조합 NY-ESO-1 단백질 SC
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실험적: 코호트 II(MIS416, 시롤리무스를 포함하는 NY-ESO-1 단백질)
환자는 코호트 I에서와 같이 MIS416 백신과 함께 NY-ESO-1 단백질을 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 29일, 57일 및 85일에 시작하여 2주 휴약 후 2주 동안 매일 시롤리무스 PO를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 재조합 NY-ESO-1 단백질 SC
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.03에서 정의한 부작용 발생률
기간: 최대 30일
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각 부작용에 대한 독성 비율은 양측 95% 정확한 이항 신뢰 구간(Clopper-Pearson)을 사용하여 추정됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 및 ICS(intracellular cytokine staining)에 의해 말초 혈액에서 평가된 NY-ESO-1 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 세포 면역
기간: 최대 12개월
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ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 및 ICS(intracellular cytokine staining)로 말초 혈액에서 평가
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최대 12개월
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NY-ESO-1 특이적 체액성 면역
기간: 최대 12개월
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ELISA에 의해 말초 혈액에서 평가
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최대 12개월
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 문서화된 질병 진행까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 277115 (기타 식별자: RoswellPark)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00811 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA158318 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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