Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi ja rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I kliininen koe mTOR-estämisestä sirolimuusilla NY-ESO-1-proteiinin tehostamiseksi MIS416-rokotteen aiheuttaman kasvainten vastaisen immuniteetin lisäämiseksi munasarja-, munanjohtimien ja primaarisessa vatsakalvosyövässä

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii sirolimuusin ja NY-ESO-1-proteiinin sivuvaikutuksia MIS416:n kanssa hoidettaessa potilaiden vaiheen II-IV munasarja-, munanjohtimen tai primaarista vatsakalvon syöpää. Sirolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Rokotehoito, kuten Y-ESO-1-proteiini ja MIS416, voivat vahvistaa immuunijärjestelmää kasvainsolujen löytämiseksi ja tappamiseksi. Biologisissa hoidoissa, kuten sirolimuusissa, käytetään elävistä organismeista valmistettuja aineita, jotka voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun. Sirolimuusin ja rokotehoidon antaminen voi toimia panoksena potilaiden hoidossa, joilla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä NY-ESO-1-proteiinin turvallisuus ja toteutettavuus MIS416:lla yhdessä rapamysiinin (mTOR) estäjän sirolimuusin nisäkäskohteen kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää näiden kombinatoristen hoitojen tehokkuus arvioimalla NY-ESO-1-spesifistä solu- ja humoraalista immuniteettia: perifeerisen veren NY-ESO-1-spesifinen erilaistumisklusteri (CD)8+ ja CD4+ T-solut; perifeerisen veren NY-ESO-1-spesifiset vasta-aineet; CD4+ CD25+ forkhead box P3 (FOXP3)+ -säätely-T-solujen perifeerisen veren taajuus; tutkia taudin etenemiseen kuluvaa aikaa.

YHTEENVETO:

KOHORTTI I (C1): Potilaat saavat NY-ESO-1-proteiinia MIS416-rokotteen kanssa ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 15, 29, 57, 85 ja 113 ilman taudin etenemistä tai toksisuutta.

KOHORTTI II (C2): Potilaat saavat NY-ESO-1-proteiinia MIS416-rokotteen kanssa, kuten kohortissa I. Potilaat saavat myös sirolimuusia suun kautta (PO) päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko päivistä 1, 29, 57 ja 85 alkaen. .

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja sitten 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vaiheiden II-IV epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen perushoidon primaariseen tai uusiutuvaan sairauteen (eli potilaat, joita normaalisti havaitaan); kelvollisilla potilailla voi olla oireeton mitattavissa oleva jäännössairaus fyysisessä tarkastuksessa ja/tai tietokonetomografiassa (CT) ja/tai heillä voi olla kohonnut syöpäantigeeni 125 (CA-125); tai voi olla täydellisessä kliinisessä remissiossa primaarisen tai uusiutuvan sairauden hoidon jälkeen; nämä potilaat siirtyvät tavallisesti tarkkailujaksolle tavanomaisen hoidon jälkeen
  • Mikä tahansa ihmisen leukosyyttiantigeenityyppi (HLA) (historiallinen HLA-tyypitys on sallittu)
  • NY-ESO-1:n kasvainekspressio immunohistokemialla (IHC) ja/tai reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RTPCR)
  • Ei aiempia vakavia allergisia reaktioita rokotteille tai tuntemattomille allergeeneille
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Hematologian ja biokemian laboratoriotulokset potilaspopulaatiolle normaalisti odotettavissa olevissa rajoissa ilman näyttöä vakavasta elinten vajaatoiminnasta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleet (PLT) >= 75 000/ul
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 2 x ULN
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5
  • Elektrokardiogrammi, jossa ei ole merkkejä sydänongelmista, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja kardiomyopatia
  • On ilmoitettu muista hoitovaihtoehdoista
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen tuloa; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa NY-ESO-1-rokotehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen keskushermostosairaus
  • Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt)
  • Aiemmin vaikeita autoimmuunisairauksia, jotka vaativat steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
  • Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla, antihistamiinilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä yli 2 viikon ajan ja muilla verihiutaleita estävillä aineilla, vahvoilla sytokromi P450-3A4:n estäjillä/indusoijilla (CYP450-3A4)
  • Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (6 viikkoa nitrosoureoilla); samanaikainen hormonihoito rintasyövän hoitoon on sallittu
  • Potilaat, joilla on positiivinen ulosteen piilevän veren testi, lukuun ottamatta peräpukamia
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) kuuden kuukauden kuluessa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Henkinen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan
  • Tunnettu pulmonaalinen hypertensio
  • Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille
  • Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää protokollahoidon tai seurannan loppuunsaattamisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, jossa tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen (eli mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi potilaan riskiä osallistumalla tähän tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti I (NY-ESO-1-proteiini ja MIS416)
Potilaat saavat NY-ESO-1-proteiinia MIS416-rokotteen kera SC päivinä 1, 15, 29, 57, 85 ja 113 ilman taudin etenemistä tai toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Rekombinantti NY-ESO-1-proteiini
Annettu rekombinantti NY-ESO-1-proteiini SC
Kokeellinen: Kohortti II (NY-ESO-1-proteiini ja MIS416, sirolimuusi)
Potilaat saavat NY-ESO-1-proteiinia MIS416-rokotteen kanssa, kuten kohortissa I. Potilaat saavat myös sirolimuusia PO päivittäin 2 viikon ajan, jonka jälkeen on 2 viikon tauko päivistä 1, 29, 57 ja 85 alkaen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Rekombinantti NY-ESO-1-proteiini
Annettu rekombinantti NY-ESO-1-proteiini SC
Lääke: Sirolimus
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • RAPAMYSIINI
  • SILA 9268A
  • WY-090217

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, joka on määritelty National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haitallisille tapahtumille versiossa 4.03
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kunkin haittatapahtuman toksisuusaste arvioidaan käyttämällä kaksipuolista, 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä (Clopper-Pearson).
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NY-ESO-1-spesifinen CD4+- ja CD8+-T-solujen soluimmuniteetti, joka on arvioitu perifeerisestä verestä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT) ja solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu perifeerisessä veressä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT) ja solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS)
Jopa 12 kuukautta
NY-ESO-1-spesifinen humoraalinen immuniteetti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
perifeerisessä veressä ELISA-menetelmällä
Jopa 12 kuukautta
Aika taudin etenemiseen kiinteiden kasvainten version 1.1:n vasteen arviointikriteereillä dokumentoituna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 277115 (Muu tunniste: RoswellPark)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00811 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA158318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa