Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus a vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu stadia II-IV

27. dubna 2018 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I klinické studie inhibice mTOR se sirolimem pro posílení proteinu NY-ESO-1 pomocí vakcíny MIS416 indukované protinádorové imunity u vaječníků, vejcovodů a primární rakoviny peritonea

Tato klinická studie fáze I studuje vedlejší účinky sirolimu a proteinu NY-ESO-1 s MIS416 při léčbě pacientů ve stádiu II-IV rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu. Sirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Vakcinační terapie, stejně jako protein Y-ESO-1 s MIS416, může posílit imunitní systém, aby našel a zabil nádorové buňky. Biologické terapie, jako je sirolimus, využívají látky vyrobené z živých organismů, které mohou stimulovat nebo potlačovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Podávání sirolimu a vakcinační terapie může fungovat jako sázka při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte bezpečnost a proveditelnost proteinu NY-ESO-1 s MIS416 v kombinaci se savčím cílem inhibitoru rapamycinu (mTOR) sirolimu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinnost těchto kombinatorických terapií hodnocením NY-ESO-1 specifické buněčné a humorální imunity: periferní krev NY-ESO-1 specifický shluk diferenciace (CD)8+ a CD4+ T-buněk; periferní krev NY-ESO-1 specifické protilátky; periferní krevní frekvence CD4+ CD25+ forkhead box P3 (FOXP3)+ regulačních T-buněk; prozkoumat čas do progrese onemocnění.

OBRYS:

KOHORT I (C1): Pacienti dostávají protein NY-ESO-1 s vakcínou MIS416 subkutánně (SC) 1., 15., 29., 57., 85. a 113. den bez progrese onemocnění nebo toxicity.

KOHORT II (C2): Pacienti dostávají protein NY-ESO-1 s vakcínou MIS416 jako v kohortě I. Pacienti také dostávají sirolimus perorálně (PO) denně po dobu 2 týdnů, po kterých následují 2 týdny pauzy počínaje 1., 29., 57. a 85. dnem .

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem stadia II-IV, které dokončily standardní léčbu primárního nebo recidivujícího onemocnění (tj. pacientky, které by normálně byly pozorovány); způsobilí pacienti mohou mít asymptomatické reziduální měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření a/nebo skenování počítačovou tomografií (CT) a/nebo mohou mít zvýšený rakovinný antigen 125 (CA-125); nebo může být v úplné klinické remisi po léčbě primárního nebo recidivujícího onemocnění; tito pacienti by normálně vstoupili do období pozorování po standardní léčbě
  • Jakýkoli typ lidského leukocytárního antigenu (HLA) (historická typizace HLA je povolena)
  • Nádorová exprese NY-ESO-1 imunohistochemií (IHC) a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RTPCR)
  • Žádná historie předchozích závažných alergických reakcí na vakcíny nebo neznámé alergeny
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Výsledky hematologické a biochemické laboratoře v mezích běžně očekávaných pro populaci pacientů, bez známek závažného orgánového selhání
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
  • Krevní destičky (PLT) >= 75 000/ul
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN
  • Sérový kreatinin =< 2 x ULN
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5
  • Elektrokardiogram, který nevykazuje žádné známky srdečních problémů, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a kardiomyopatie
  • Byli informováni o dalších možnostech léčby
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
  • Pacienti mohli dříve dostávat vakcínu NY-ESO-1

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění centrálního nervového systému
  • Jiná závažná onemocnění (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení)
  • Závažné autoimunitní poruchy v anamnéze vyžadující použití steroidů nebo jiných imunosupresiv
  • Souběžná systémová léčba kortikosteroidy, antihistaminiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky po dobu > 2 týdnů a jinými látkami inhibujícími krevní destičky, silnými inhibitory/induktory cytochromu P450-3A4 (CYP450-3A4)
  • Chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (6 týdnů pro nitrosomočoviny); současná hormonální terapie rakoviny prsu je povolena
  • Pacienti s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici s výjimkou hemoroidů
  • Klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA]) během šesti měsíců
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Známá hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie
  • Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování
  • Známá plicní hypertenze
  • Známá přecitlivělost na sirolimus
  • Důkaz o současném zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrickém poškození, které podle názoru zkoušejícího zabrání dokončení protokolární terapie nebo následného sledování
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku (tj. jakékoli závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko subjektu účastí v této studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta I (protein NY-ESO-1 s MIS416)
Pacienti dostávají protein NY-ESO-1 s vakcínou MIS416 SC ve dnech 1, 15, 29, 57, 85 a 113 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rekombinantní protein NY-ESO-1
Podán rekombinantní NY-ESO-1 protein SC
Experimentální: Kohorta II (protein NY-ESO-1 s MIS416, sirolimus)
Pacienti dostávají protein NY-ESO-1 s vakcínou MIS416 jako v kohortě I. Pacienti také dostávají sirolimus PO denně po dobu 2 týdnů, po kterých následují 2 týdny pauzy počínaje 1., 29., 57. a 85. dnem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rekombinantní protein NY-ESO-1
Podán rekombinantní NY-ESO-1 protein SC
Lék: Sirolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • RAPAMYCIN
  • SILA 9268A
  • WY-090217

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod definovaných Národním institutem pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03
Časové okno: Až 30 dní
Míra toxicity pro každý nežádoucí účinek bude odhadnuta pomocí oboustranného, ​​95%, přesného binomického intervalu spolehlivosti (Clopper-Pearson).
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NY-ESO-1 specifická buněčná imunita CD4+ a CD8+ T-buněk hodnocená v periferní krvi pomocí enzymatické imunosorbentní skvrny (ELISPOT) a intracelulárního cytokinového barvení (ICS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Stanoveno v periferní krvi pomocí enzymatické imunosorbentní skvrny (ELISPOT) a intracelulárního cytokinového barvení (ICS)
Až 12 měsíců
NY-ESO-1 specifická humorální imunita
Časové okno: Až 12 měsíců
hodnoceno v periferní krvi pomocí ELISA
Až 12 měsíců
Doba do progrese onemocnění, jak je dokumentováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 277115 (Jiný identifikátor: RoswellPark)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00811 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA158318 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit