E4Relief(폐경기 관련 안면 홍조에 대한 삶의 개선에서 에스테트롤에 대한 반응)
2024년 11월 14일 업데이트: Donesta Bioscience
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료를 위한 에스테트롤(E4)의 일일 경구 투여량을 선택하기 위한 다기관 용량 찾기, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 용량 찾기 연구는 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(VMS) 치료를 위한 에스테트롤(E4)의 일일 경구 용량을 선택하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐 요법은 미국과 유럽에서 갱년기 VMS에 사용되는 가장 일관되게 효과적인 치료법입니다. 1차 여성 건강 이니셔티브(Women's Health Initiative) 간행물에 보고된 안전 문제와 치료에 대한 피험자의 지속적인 요청에 따라 임상의가 직면한 과제는 폐경기 증상을 완화하기 위한 최저 유효 용량의 에스트로겐을 식별하는 것이었습니다. 또한 현재 사용되는 것보다 더 안전한 에스트로겐을 개발하는 것도 과제다.
이를 위해 갱년기 증상의 치료를 위한 E4의 최소 유효 용량(MED)이 정의되어야 합니다. 본 연구는 MED를 정의하기 위해 중등도에서 중증 VMS의 빈도와 심각도의 변화를 평가하고자 한다.
피험자는 1:1:1:1:1 비율로 치료군(2.5mg E4, 5mg E4, 10mg E4, 15mg E4 또는 위약)에 무작위로 배정됩니다. 모든 치료(E4 또는 위약)는 마지막 생물학적 평가(최대 90일)가 수행될 때까지 적어도 연속 12주 동안 매일 1회(QD) OS로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Donesta Bioscience BV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위화 이전 주에 하루에 최소 7회 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 주당 최소 50회 중등도에서 중증의 안면 홍조를 나타내는 여성.
- 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m²(포함)
- 폐경 후 상태.
- 온전한 자궁.
- 음성 임신 테스트.
- 좋은 신체적, 정신적 건강.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자궁 질환 또는 자궁 내막 두께 증가와 관련된 모든 의학적 상태.
- 피부의 기저 세포(이전 2년 이내인 경우 제외) 또는 편평 세포(이전 1년 이내인 경우 제외) 암종을 제외한 모든 악성 병력. 유방암을 배제하기 위해 추가 임상 검사가 필요한 유방암이 의심되는 유방 검사 및/또는 유방조영술에서 임상적으로 중요한 소견.
- 비정상적인 자궁경부 세포진 검사.
- 수축기 혈압(BP)이 90~140mmHg 범위를 벗어남, 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어남, 및/또는 심박수가 40~100bpm 범위를 벗어납니다.
- 스크리닝 12-리드 ECG에서 확인된 모든 임상적으로 유의한 이상.
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력, 알려진 응고병증 또는 비정상적인 응고 인자의 병력.
- 혈당 조절이 잘 안 되는 당뇨병.
- 스크리닝 시 이상지단백혈증.
- 흡연 >10개비/일.
- 담낭 절제술을 시행하지 않은 경우 담낭 질환의 존재 또는 병력.
- 전신성 홍 반성 루푸스.
- 다발성 경화증.
- 급성 또는 만성 간 질환.
- 급성 또는 만성 신장 장애.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 에스트로겐 또는 프로게스틴 함유 약물 사용.
- 안면 홍조를 줄이기 위해 비호르몬 치료를 사용합니다.
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재.
- 연구자에 의해 결정된 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력.
- 스폰서, CRO 또는 조사자의 현장 직원 또는 이 연구와 직접 관련된 그들의 친척.
- 임상적으로 중요한 전신 질환, 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 대상에게 위험을 초래할 현재 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 대상.
- 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물 임상 연구에 참여하거나 연구 시작 전 마지막 3개월(90일) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
- 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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마지막 생물학적 평가(최대 90일)가 수행될 때까지 연속 12주 동안 1캡슐을 os당 QD로 투여합니다.
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실험적: 에스테트롤 2.5mg
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모든 치료(E4[2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg] 캡슐)는 마지막 생물학적 평가(최대 90일)가 수행될 때까지 적어도 연속 12주 동안 매일 1회(QD) OS로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스테트롤 5mg
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모든 치료(E4[2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg] 캡슐)는 마지막 생물학적 평가(최대 90일)가 수행될 때까지 적어도 연속 12주 동안 매일 1회(QD) OS로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스테트롤 10mg
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모든 치료(E4[2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg] 캡슐)는 마지막 생물학적 평가(최대 90일)가 수행될 때까지 적어도 연속 12주 동안 매일 1회(QD) OS로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스테트롤 15mg
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모든 치료(E4[2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg] 캡슐)는 마지막 생물학적 평가(최대 90일)가 수행될 때까지 적어도 연속 12주 동안 매일 1회(QD) OS로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도 변화.
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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베이스라인부터 4주차까지
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기준선에서 12주차까지 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도 변화.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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기준선에서 4주차까지 중등도에서 중증 VMS의 심각도 변화.
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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VMS의 심각도 점수 시스템은 다음 점수를 사용하여 주제에 의해 문서화됩니다. 없음(0) = VMS 증상 없음; 약함(1) = 땀을 흘리지 않고 열감; 중등도(2) = 발한을 동반한 열감. 활동을 계속할 수 있습니다. 심함(3) = 발한을 동반한 열감. 활동 중단을 유발합니다. |
베이스라인부터 4주차까지
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기준선에서 12주차까지 중등도에서 중증 VMS의 심각도 변화.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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VMS의 심각도 점수 시스템은 다음 점수를 사용하여 주제에 의해 문서화됩니다. 없음(0) = VMS 증상 없음; 약함(1) = 땀을 흘리지 않고 열감; 중등도(2) = 발한을 동반한 열감. 활동을 계속할 수 있습니다. 심함(3) = 발한을 동반한 열감. 활동 중단을 유발합니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 비뇨생식기 증상(GSM)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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다음 GSM 증상이 평가됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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기준선에서 5주차까지 폐경기 평가 척도(MRS)의 변화.
기간: 기준선에서 5주차까지
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기준선에서 5주차까지
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기준선에서 12주차까지 폐경기 평가 척도(MRS)의 변화.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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질 pH에서 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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기준선에서 12주차까지의 질 성숙 지수(MI)의 변화(부기저 및 표면 세포)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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트리글리세리드의 혈청 농도.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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고밀도 지단백(HLD)-콜레스테롤의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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총 콜레스테롤의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공복 혈당.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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당화혈색소의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성[HOMA-IR]
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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프로트롬빈 단편 1 + 2의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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활성화된 단백질 C 민감도 비율(APCsr)(내인성 트롬빈 전위[ETP] 기반).
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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D-dimer의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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항트롬빈의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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단백질 C의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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유리 단백질-S의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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인자 VIII의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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자유 조직 인자 경로 억제제[TFPI]의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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오스테오칼신의 혈청 농도.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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C-말단 텔로펩티드[CTX-1]의 혈청 농도
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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각 연구 방문 시 자궁내막 두께에 변화가 있었던 피험자의 백분율.
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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베이스라인부터 16주차까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 대상체의 백분율.
기간: 16주까지
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16주까지
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혈장 내 E4의 최대 농도(Cmax).
기간: 최대 90일
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최대 90일
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혈장에서 E4의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
기간: 최대 90일
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최대 90일
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혈장 내 E4의 말단 반감기(T1/2).
기간: 최대 90일
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최대 90일
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기준선에서 E4 투여 후 최종 정량화 가능한 농도(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 최대 90일
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .