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E4Relief (risposta a Estetrol nel miglioramento della vita per le vampate di calore associate alla MEnopausal)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Donesta Bioscience

Uno studio multicentrico di ricerca della dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per selezionare la dose orale giornaliera di Estetrol (E4) per il trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in post-menopausa

Questo studio di determinazione della dose è stato condotto per selezionare la dose orale giornaliera di estetrol (E4) per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con estrogeni è il trattamento più costantemente efficace utilizzato negli Stati Uniti e in Europa per la VMS in menopausa. A seguito dei problemi di sicurezza riportati nelle pubblicazioni primarie della Women's Health Initiative e con le continue richieste di trattamento da parte dei soggetti, una sfida per i medici è stata quella di identificare la dose efficace più bassa di estrogeni per alleviare i sintomi della menopausa. Inoltre, è una sfida sviluppare un estrogeno più sicuro di quelli attualmente utilizzati.

A tal fine, deve essere definita la dose minima efficace (MED) di E4 per il trattamento dei sintomi della menopausa. Il presente studio ha lo scopo di valutare i cambiamenti nella frequenza e nella gravità della VMS da moderata a grave al fine di definire la MED.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento (2,5 mg E4, 5 mg E4, 10 mg E4, 15 mg E4 o placebo) in un rapporto 1:1:1:1:1. Tutti i trattamenti (E4 o Placebo) verranno somministrati una volta al giorno (QD) per os per almeno 12 settimane consecutive fino all'esecuzione delle ultime valutazioni biologiche (giorno 90 massimo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Donesta Bioscience BV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Donne che hanno presentato almeno 7 vampate di calore da moderate a gravi/giorno o almeno 50 vampate di calore da moderate a gravi/settimana nella settimana precedente la randomizzazione.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m², inclusi.
  • Stato postmenopausale.
  • Utero intatto.
  • Test di gravidanza negativo.
  • Buona salute fisica e mentale.
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia uterina o qualsiasi condizione medica associata ad un aumento dello spessore dell'endometrio.
  • Qualsiasi storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare (escluso se entro i 2 anni precedenti) o a cellule squamose (escluso se entro l'anno precedente) della pelle. Qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame del seno e/o alla mammografia sospetto di tumore al seno che richiederebbe ulteriori test clinici per escludere il cancro al seno.
  • Pap test cervicale anomalo.
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 90 mmHg e/o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata sullo screening dell'ECG a 12 derivazioni.
  • Storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa, storia di coagulopatia nota o fattori di coagulazione anormali.
  • Diabete mellito con scarso controllo glicemico.
  • Dislipidemia allo screening.
  • Fumo >10 sigarette/giorno.
  • Presenza o anamnesi di malattia della colecisti, a meno che non sia stata eseguita la colecistectomia.
  • Lupus eritematoso sistemico.
  • Sclerosi multipla.
  • Malattia epatica acuta o cronica.
  • Compromissione renale acuta o cronica.
  • Disturbi della tiroide non controllati.
  • Uso di farmaci contenenti estrogeni o progestinici.
  • Uso di trattamenti non ormonali per ridurre le vampate di calore.
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening come determinato dall'investigatore.
  • Sponsor, CRO o personale del sito dello sperimentatore o loro parenti direttamente affiliati a questo studio.
  • Soggetti con anamnesi nota o sospetta di malattie sistemiche clinicamente significative, disturbi medici instabili, malattie potenzialmente letali o tumori maligni in corso che rappresenterebbero un rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi (90 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
  • È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrata 1 capsula QD per os per almeno 12 settimane consecutive fino all'esecuzione delle ultime valutazioni biologiche (giorno 90 massimo).
Sperimentale: Estetrolo 2,5 mg
Droga: Estetrol
Tutti i trattamenti (capsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) saranno somministrati una volta al giorno (QD) per os per almeno 12 settimane consecutive fino all'esecuzione delle ultime valutazioni biologiche (giorno 90 massimo).
Altri nomi:
  • E4
Sperimentale: Estetrolo 5 mg
Droga: Estetrol
Tutti i trattamenti (capsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) saranno somministrati una volta al giorno (QD) per os per almeno 12 settimane consecutive fino all'esecuzione delle ultime valutazioni biologiche (giorno 90 massimo).
Altri nomi:
  • E4
Sperimentale: Estetrolo 10 mg
Droga: Estetrol
Tutti i trattamenti (capsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) saranno somministrati una volta al giorno (QD) per os per almeno 12 settimane consecutive fino all'esecuzione delle ultime valutazioni biologiche (giorno 90 massimo).
Altri nomi:
  • E4
Sperimentale: Estetrolo 15 mg
Droga: Estetrol
Tutti i trattamenti (capsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) saranno somministrati una volta al giorno (QD) per os per almeno 12 settimane consecutive fino all'esecuzione delle ultime valutazioni biologiche (giorno 90 massimo).
Altri nomi:
  • E4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza settimanale di VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Variazione della frequenza settimanale di VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione della gravità della VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Il Severity Scoring System di VMS sarà documentato dai soggetti utilizzando i seguenti punteggi:

Nessuno (0) = Nessun sintomo VMS; Lieve (1) = Sensazione di calore senza sudorazione; Moderato (2) = Sensazione di calore con sudorazione. In grado di continuare l'attività; Grave (3) = Sensazione di calore con sudorazione. Provoca la cessazione dell'attività.
Dal basale alla settimana 4
Variazione della gravità della VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il Severity Scoring System di VMS sarà documentato dai soggetti utilizzando i seguenti punteggi:

Nessuno (0) = Nessun sintomo VMS; Lieve (1) = Sensazione di calore senza sudorazione; Moderato (2) = Sensazione di calore con sudorazione. In grado di continuare l'attività; Grave (3) = Sensazione di calore con sudorazione. Provoca la cessazione dell'attività.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi genitourinari (GSM) della menopausa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Saranno valutati i seguenti sintomi GSM:

  • Secchezza vaginale (nessuna, lieve, moderata o grave)
  • Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare (nessuno, lieve, moderato o grave)
  • Disuria (nessuna, lieve, moderata o grave)
  • Dolore vaginale associato all'attività sessuale (nessuno, lieve, moderato o grave)
  • Sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale (presenza o assenza).
Dal basale alla settimana 12
Modifica della scala di valutazione della menopausa (MRS) dal basale alla settimana 5.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Dal basale alla settimana 5
Modifica della scala di valutazione della menopausa (MRS) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 del pH vaginale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'indice di maturazione vaginale (IM) (cellule parabasali e superficiali)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Concentrazione sierica dei trigliceridi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Concentrazione sierica di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di lipoproteine ​​ad alta densità (HLD)-colesterolo.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di colesterolo totale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di emoglobina glicata.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Insulino-resistenza stimata per la valutazione del modello di omeostasi [HOMA-IR]
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica del frammento di protrombina 1 + 2.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Rapporto di sensibilità alla proteina C attivata (APCsr) (basato sul potenziale endogeno di trombina [ETP]).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di D-dimeri.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di antitrombina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di proteina-C.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di proteina-S libera.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica del fattore VIII.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica dell'inibitore della via del fattore tissutale libero [TFPI].
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di osteocalcina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione sierica del telopeptide C-terminale [CTX-1]
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto un cambiamento nello spessore dell'endometrio ad ogni visita di studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Concentrazione massima (Cmax) di E4 nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di E4 in plasma.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Emivita terminale (T1/2) di E4 nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal basale all'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione (AUCtau) di E4.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donesta Bioscience

Collaboratori

SynteractHCR

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT-Do0001-C201
  • 2015-004018-44 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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