E4Relief (Respons to Estetrol in Life Improvement for Menopausal-assosiert hetetokter)
14. november 2024 oppdatert av: Donesta Bioscience
En multisenter-dosefinnende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å velge den daglige orale dosen av Estetrol (E4) for behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner
Denne dosefinnende studien blir utført for å velge den daglige orale dosen av estetrol (E4) for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogenbehandling er den mest konsekvent effektive behandlingen som brukes i USA og Europa for menopausal VMS. Etter sikkerhetsproblemene som er rapportert i de primære Women's Health Initiative-publikasjonene og med fortsatte emneforespørsler om behandling, har en utfordring for klinikere vært å identifisere den laveste effektive dosen av østrogen for å lindre menopausale symptomer. I tillegg er det en utfordring å utvikle et sikrere østrogen enn de som brukes i dag.
For dette formålet må minimum effektive dose (MED) av E4 defineres for behandling av menopausale symptomer. Denne studien er ment å evaluere endringer i frekvens og alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS for å definere MED.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til begge behandlingsgruppene (2,5 mg E4, 5 mg E4, 10 mg E4, 15 mg E4 eller placebo) i forholdet 1:1:1:1:1. Alle behandlinger (E4 eller Placebo) vil bli administrert én gang daglig (QD) per os i minst 12 påfølgende uker inntil de siste biologiske vurderingene (Dag 90 maksimum) er utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Donesta Bioscience BV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med minst 7 moderate til alvorlige hetetokter/dag eller minst 50 moderate til alvorlige hetetokter/uke i uken før randomisering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m², inkludert.
- Postmenopausal status.
- Intakt livmor.
- Negativ graviditetstest.
- God fysisk og psykisk helse.
- Forsøkspersonen har gitt signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien.
- Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og protokollangitte restriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Livmorsykdom eller andre medisinske tilstander forbundet med en økning i endometrietykkelse.
- Enhver historie med malignitet med unntak av basalcelle (ekskludert hvis innen de siste 2 årene) eller plateepitel (ekskludert hvis innen det foregående året) karsinom i huden. Eventuelle klinisk signifikante funn ved brystundersøkelse og/eller mammografi mistenkelige for brystmalignitet som vil kreve ytterligere klinisk testing for å utelukke brystkreft.
- Unormal cervical celleprøve.
- Systolisk blodtrykk (BP) utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg, og/eller hjertefrekvens utenfor området 40 til 100 bpm.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på screening 12-avlednings EKG.
- Anamnese med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom, historie med kjent koagulopati eller unormale koagulasjonsfaktorer.
- Diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll.
- Dyslipoproteinemi ved screening.
- Røyking >10 sigaretter/dag.
- Tilstedeværelse eller historie med galleblæresykdom, med mindre kolecystektomi er utført.
- Systemisk lupus erythematosus.
- Multippel sklerose.
- Akutt eller kronisk leversykdom.
- Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon.
- Ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
- Bruk av medikament(er) som inneholder østrogen eller gestagen.
- Bruk av ikke-hormonelle behandlinger for å redusere hetetokter.
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot noen komponent i undersøkelsesproduktet.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før screening som bestemt av etterforskeren.
- Sponsor, CRO eller etterforskers sidepersonell eller deres slektninger som er direkte tilknyttet denne studien.
- Personer med kjent eller mistenkt historie om en klinisk signifikant systemisk sykdom, ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie innen 1 måned (30 dager) eller ha mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene (90 dager) før studiestart.
- Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
1 kapsel vil bli administrert QD per os i minst 12 sammenhengende uker til de siste biologiske vurderingene (Dag 90 maksimum) er utført.
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg estetrol
|
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil bli administrert én gang daglig (QD) per os i minst 12 sammenhengende uker inntil de siste biologiske vurderingene (Dag 90 maksimum) er utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg estetrol
|
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil bli administrert én gang daglig (QD) per os i minst 12 sammenhengende uker inntil de siste biologiske vurderingene (Dag 90 maksimum) er utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg estetrol
|
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil bli administrert én gang daglig (QD) per os i minst 12 sammenhengende uker inntil de siste biologiske vurderingene (Dag 90 maksimum) er utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15 mg estetrol
|
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil bli administrert én gang daglig (QD) per os i minst 12 sammenhengende uker inntil de siste biologiske vurderingene (Dag 90 maksimum) er utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig frekvens av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Fra baseline til uke 4
|
|
|
Endring i ukentlig frekvens av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Alvorlighetsscoresystemet til VMS vil bli dokumentert av fagene ved å bruke følgende poengsum: Ingen (0) = Ingen VMS-symptomer; Mild (1) = Følelse av varme uten å svette; Moderat (2) = Varmefølelse med svette. i stand til å fortsette aktiviteten; Alvorlig (3) = Varmefølelse med svette. Fører til opphør av aktivitet. |
Fra baseline til uke 4
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Alvorlighetsscoresystemet til VMS vil bli dokumentert av fagene ved å bruke følgende poengsum: Ingen (0) = Ingen VMS-symptomer; Mild (1) = Følelse av varme uten å svette; Moderat (2) = Varmefølelse med svette. i stand til å fortsette aktiviteten; Alvorlig (3) = Varmefølelse med svette. Fører til opphør av aktivitet. |
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i genitourinære symptomer (GSM) ved overgangsalder
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Følgende GSM-symptomer vil bli evaluert:
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til uke 5.
Tidsramme: Fra baseline til uke 5
|
Fra baseline til uke 5
|
|
|
Endring i Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Vaginal Maturation Index (MI) (parabasale og overfladiske celler)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av triglyserider.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av høydensitetslipoprotein (HLD)-kolesterol.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av totalkolesterol.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Fastende glykemi.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av glykert hemoglobin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Homeostasemodell vurdering-estimert insulinresistens [HOMA-IR]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av protrombinfragment 1 + 2.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Aktivert protein C sensitivitetsforhold (APCsr) (endogent trombinpotensial [ETP]-basert).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av D-dimerer.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av antitrombin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av protein-C.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av fritt protein-S.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av faktor VIII.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av fri vevsfaktorbanehemmer [TFPI].
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av osteokalsin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjon av C-terminalt telopeptid [CTX-1]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som hadde en endring i endometrietykkelse ved hvert studiebesøk.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av E4 i plasma.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) av E4 i plasma.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av E4 i plasma.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra baseline til siste kvantifiserbare konsentrasjon etter dosering (AUCtau) av E4.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIT-Do0001-C201
- 2015-004018-44 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .