E4Relief (ответ на эстетрол в улучшении жизни при приливах, связанных с менопаузой)

Критерии включения:

• Женщины, у которых было не менее 7 приливов от умеренной до тяжелой степени в день или не менее 50 приливов от средней до тяжелой степени в неделю в течение недели, предшествующей рандомизации.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м² включительно.
• Постменопаузальный статус.
• Интактная матка.
• Отрицательный тест на беременность.
• Хорошее физическое и психическое здоровье.
• Субъект предоставил подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

• Заболевания матки или любые медицинские состояния, связанные с увеличением толщины эндометрия.
• Любая злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением базальноклеточного (исключается, если в течение предшествующих 2 лет) или плоскоклеточного (исключается, если в течение предшествующего одного года) рака кожи. Любые клинически значимые результаты обследования молочной железы и/или маммографии, подозрительные на злокачественное новообразование молочной железы, которые потребуют дополнительных клинических исследований для исключения рака молочной железы.
• Аномальный цервикальный мазок Папаниколау.
• Систолическое артериальное давление (АД) за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое АД за пределами диапазона от 60 до 90 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту.
• Любая клинически значимая аномалия, выявленная на скрининговой ЭКГ в 12 отведениях.
• История венозной или артериальной тромбоэмболии, история известной коагулопатии или аномальных факторов свертывания крови.
• Сахарный диабет с плохим гликемическим контролем.
• Дислипопротеинемия при скрининге.
• Курение >10 сигарет в день.
• Наличие или история заболевания желчного пузыря, если не была выполнена холецистэктомия.
• Системная красная волчанка.
• Рассеянный склероз.
• Острые или хронические заболевания печени.
• Острая или хроническая почечная недостаточность.
• Неконтролируемые нарушения щитовидной железы.
• Использование препаратов, содержащих эстроген или прогестин.
• Использование негормональных препаратов для уменьшения приливов.
• История или наличие аллергии или непереносимости любого компонента исследуемого продукта.
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за 12 месяцев до скрининга, как это определено исследователем.
• Персонал спонсора, CRO или исследователя или их родственники, непосредственно связанные с этим исследованием.
• Субъекты с известными или подозреваемыми клинически значимыми системными заболеваниями, нестабильными медицинскими расстройствами, опасными для жизни заболеваниями или текущими злокачественными новообразованиями, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) или получение исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев (90 дней) до включения в исследование.
• Признан следователем непригодным по какой-либо причине.