Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E4Relief (Respons to Estetrol in Life Improvement for Menopausal-associated Hot Flushes)

25. januar 2018 opdateret af: Donesta Bioscience

En multicenter-dosisfindende, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vælge den daglige orale dosis af Estetrol (E4) til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Denne dosisfindende undersøgelse udføres for at vælge den daglige orale dosis af estetrol (E4) til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogenbehandling er den mest konsekvent effektive behandling, der anvendes i USA og Europa til VMS i overgangsalderen. Efter de sikkerhedsproblemer, der er rapporteret i de primære Women's Health Initiative-publikationer og med fortsatte emneanmodninger om behandling, har en udfordring for klinikere været at identificere den laveste effektive dosis af østrogen til at lindre menopausale symptomer. Derudover er det en udfordring at udvikle et sikrere østrogen end dem, der bruges i øjeblikket.

Til dette formål skal den minimale effektive dosis (MED) af E4 defineres til behandling af menopausale symptomer. Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere ændringer i hyppighed og i sværhedsgrad af moderat til svær VMS for at definere MED.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til begge behandlingsgrupper (2,5 mg E4, 5 mg E4, 10 mg E4, 15 mg E4 eller placebo) i et forhold på 1:1:1:1:1. Alle behandlinger (E4 eller Placebo) vil blive administreret én gang dagligt (QD) per os i mindst 12 på hinanden følgende uger, indtil de sidste biologiske vurderinger (Dag 90 maksimum) er blevet udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Donesta Bioscience BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med mindst 7 moderate til svære hedeture/dag eller mindst 50 moderate til svære hedeture/uge i ugen forud for randomisering.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m², inklusive.
  • Postmenopausal status.
  • Intakt livmoder.
  • Negativ graviditetstest.
  • God fysisk og mental sundhed.
  • Forsøgspersonen har givet underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Livmodersygdom eller enhver medicinsk tilstand forbundet med en stigning i endometrietykkelse.
  • Enhver anamnese med malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom (udelukket hvis inden for de foregående 2 år) eller pladecellecarcinom (ekskluderet hvis inden for det foregående et år). Ethvert klinisk signifikant fund ved brystundersøgelsen og/eller på mammografi, der mistænkes for brystmalignitet, og som ville kræve yderligere klinisk testning for at udelukke brystkræft.
  • Unormal cervikal Pap-smear.
  • Systolisk blodtryk (BP) uden for området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for området 60 til 90 mmHg og/eller hjertefrekvens uden for området 40 til 100 bpm.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screening 12-aflednings EKG.
  • Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom, anamnese med kendt koagulopati eller unormale koagulationsfaktorer.
  • Diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol.
  • Dyslipoproteinæmi ved screening.
  • Rygning >10 cigaretter om dagen.
  • Tilstedeværelse eller historie af galdeblæresygdomme, medmindre kolecystektomi er blevet udført.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Multipel sclerose.
  • Akut eller kronisk leversygdom.
  • Akut eller kronisk nedsat nyrefunktion.
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser.
  • Brug af østrogen- eller gestagenholdige lægemidler.
  • Brug af ikke-hormonelle behandlinger for at reducere hedeture.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i de 12 måneder før screening som bestemt af investigator.
  • Sponsor, CRO eller Investigators webstedspersonale eller deres pårørende er direkte tilknyttet denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med kendt eller formodet historie om en klinisk signifikant systemisk sygdom, ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter, som ville udgøre en risiko for forsøgspersonen efter investigators mening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (90 dage) før studiestart.
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
1 kapsel vil blive administreret QD per os i mindst 12 på hinanden følgende uger, indtil de sidste biologiske vurderinger (Dag 90 maksimum) er udført.
Eksperimentel: 2,5 mg estetrol
Medicin: Estetrol
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil blive administreret én gang dagligt (QD) per os i mindst 12 på hinanden følgende uger, indtil de sidste biologiske vurderinger (Dag 90 maksimum) er udført.
Andre navne:
  • E4
Eksperimentel: 5 mg estetrol
Medicin: Estetrol
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil blive administreret én gang dagligt (QD) per os i mindst 12 på hinanden følgende uger, indtil de sidste biologiske vurderinger (Dag 90 maksimum) er udført.
Andre navne:
  • E4
Eksperimentel: 10 mg estetrol
Medicin: Estetrol
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil blive administreret én gang dagligt (QD) per os i mindst 12 på hinanden følgende uger, indtil de sidste biologiske vurderinger (Dag 90 maksimum) er udført.
Andre navne:
  • E4
Eksperimentel: 15 mg estetrol
Medicin: Estetrol
Alle behandlinger (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsel) vil blive administreret én gang dagligt (QD) per os i mindst 12 på hinanden følgende uger, indtil de sidste biologiske vurderinger (Dag 90 maksimum) er udført.
Andre navne:
  • E4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig hyppighed af moderat til svær VMS fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændring i ugentlig hyppighed af moderat til svær VMS fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i sværhedsgrad af moderat til svær VMS fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

Alvorlighedsscoringssystemet for VMS vil blive dokumenteret af forsøgspersonerne ved at bruge følgende score:

Ingen (0) = Ingen VMS-symptomer; Mild (1) = Fornemmelse af varme uden at svede; Moderat (2) = Varmefornemmelse med svedtendens. i stand til at fortsætte aktiviteten; Alvorlig (3) = Varmefornemmelse med svedtendens. Forårsager ophør af aktivitet.
Fra baseline til uge 4
Ændring i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Alvorlighedsscoringssystemet for VMS vil blive dokumenteret af forsøgspersonerne ved at bruge følgende score:

Ingen (0) = Ingen VMS-symptomer; Mild (1) = Fornemmelse af varme uden at svede; Moderat (2) = Varmefornemmelse med svedtendens. i stand til at fortsætte aktiviteten; Alvorlig (3) = Varmefornemmelse med svedtendens. Forårsager ophør af aktivitet.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i genitourinære symptomer (GSM) i overgangsalderen
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Følgende GSM-symptomer vil blive evalueret:

  • Vaginal tørhed (ingen, mild, moderat eller svær)
  • Vaginal og/eller vulvairritation/kløe (ingen, mild, moderat eller svær)
  • Dysuri (ingen, mild, moderat eller svær)
  • Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet (ingen, mild, moderat eller svær)
  • Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet (tilstedeværelse vs. fravær).
Fra baseline til uge 12
Ændring i Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til uge 5.
Tidsramme: Fra baseline til uge 5
Fra baseline til uge 5
Ændring i Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Vaginal Maturation Index (MI) (parabasale og overfladiske celler)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Serumkoncentration af triglycerider.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Serumkoncentration af low density lipoprotein (LDL)-kolesterol.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af high density lipoprotein (HLD)-kolesterol.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af total kolesterol.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Fastende glykæmi.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af glykeret hæmoglobin.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Homeostase model vurdering-estimeret insulinresistens [HOMA-IR]
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af protrombinfragment 1 + 2.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Aktiveret protein C sensitivitetsforhold (APCsr) (endogent trombinpotentiale [ETP]-baseret).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af D-dimerer.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af antithrombin.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af protein-C.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af frit protein-S.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af faktor VIII.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af fri vævsfaktor-pathway-hæmmer [TFPI].
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af osteocalcin.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Serumkoncentration af C-terminalt telopeptid [CTX-1]
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en ændring i endometrietykkelse ved hvert studiebesøg.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Maksimal koncentration (Cmax) af E4 i plasma.
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tid til Cmax (Tmax) af E4 i plasma.
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Terminal halveringstid (T1/2) af E4 i plasma.
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra baseline til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUCtau) af E4.
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Donesta Bioscience

Samarbejdspartnere

SynteractHCR

Efterforskere

  • Studieleder: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-Do0001-C201
  • 2015-004018-44 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeture

Kliniske forsøg med Estetrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner