Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E4Relief (odpowiedź na Estetrol w poprawie jakości życia w przypadku uderzeń gorąca związanych z menopauzą)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Donesta Bioscience

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki, mające na celu wybór dziennej dawki doustnej estetrolu (E4) w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

To badanie mające na celu ustalenie dawki jest prowadzone w celu ustalenia dziennej dawki doustnej estetrolu (E4) w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia estrogenowa jest najskuteczniejszym sposobem leczenia VMS w okresie menopauzy stosowanym w Stanach Zjednoczonych i Europie. W związku z kwestiami bezpieczeństwa zgłaszanymi w głównych publikacjach Women's Health Initiative i ciągłymi prośbami pacjentów o leczenie, wyzwaniem dla klinicystów było zidentyfikowanie najniższej skutecznej dawki estrogenu w celu złagodzenia objawów menopauzy. Ponadto wyzwaniem jest opracowanie estrogenu bezpieczniejszego niż obecnie stosowane.

W tym celu należy określić minimalną skuteczną dawkę (MED) E4 do leczenia objawów menopauzy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian w częstości i nasileniu VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu określenia MED.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych (2,5 mg E4, 5 mg E4, 10 mg E4, 15 mg E4 lub placebo) w stosunku 1:1:1:1:1. Wszystkie terapie (E4 lub placebo) będą podawane raz dziennie (QD) doustnie przez co najmniej 12 kolejnych tygodni, aż do przeprowadzenia ostatniej oceny biologicznej (maksymalnie w dniu 90).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Donesta Bioscience BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z co najmniej 7 umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca dziennie lub co najmniej 50 umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca tygodniowo w tygodniu poprzedzającym randomizację.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m² włącznie.
  • Stan pomenopauzalny.
  • Nienaruszona macica.
  • Negatywny test ciążowy.
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne.
  • Uczestnik dostarczył podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby macicy lub jakiekolwiek schorzenia związane ze wzrostem grubości endometrium.
  • Każdy nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (wykluczony, jeśli w ciągu ostatnich 2 lat) lub płaskonabłonkowego (wykluczony, jeśli w ciągu poprzedniego roku) raka skóry. Wszelkie istotne klinicznie zmiany w badaniu piersi i/lub mammografii podejrzane o złośliwość piersi, które wymagałyby dodatkowych badań klinicznych w celu wykluczenia raka piersi.
  • Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg i/lub tętno poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę.
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona w przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, historia znanej koagulopatii lub nieprawidłowych czynników krzepnięcia.
  • Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii.
  • Dyslipoproteinemia podczas badań przesiewowych.
  • Palenie >10 papierosów dziennie.
  • Obecność lub historia choroby pęcherzyka żółciowego, chyba że wykonano cholecystektomię.
  • Toczeń rumieniowaty układowy.
  • Stwardnienie rozsiane.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby.
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy.
  • Stosowanie leków zawierających estrogen lub progestagen.
  • Stosowanie niehormonalnych metod leczenia w celu zmniejszenia uderzeń gorąca.
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Personel sponsora, CRO lub badacza lub ich krewni bezpośrednio powiązani z tym badaniem.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobą zagrażającą życiu lub aktualnymi nowotworami złośliwymi, które w opinii Badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla osoby badanej.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) lub otrzymywanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni) przed włączeniem do badania.
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
1 kapsułka będzie podawana raz na dobę per os przez co najmniej 12 kolejnych tygodni, aż do przeprowadzenia ostatniej oceny biologicznej (maksymalnie w 90. dniu).
Eksperymentalny: 2,5 mg estetrolu
Lek: Estetrol
Wszystkie terapie (kapsułki E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) będą podawane raz dziennie (QD) per os przez co najmniej 12 kolejnych tygodni, aż do przeprowadzenia ostatniej oceny biologicznej (maksymalnie w dniu 90).
Inne nazwy:
  • E 4
Eksperymentalny: 5 mg estetrolu
Lek: Estetrol
Wszystkie terapie (kapsułki E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) będą podawane raz dziennie (QD) per os przez co najmniej 12 kolejnych tygodni, aż do przeprowadzenia ostatniej oceny biologicznej (maksymalnie w dniu 90).
Inne nazwy:
  • E 4
Eksperymentalny: 10 mg estetrolu
Lek: Estetrol
Wszystkie terapie (kapsułki E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) będą podawane raz dziennie (QD) per os przez co najmniej 12 kolejnych tygodni, aż do przeprowadzenia ostatniej oceny biologicznej (maksymalnie w dniu 90).
Inne nazwy:
  • E 4
Eksperymentalny: 15 mg estetrolu
Lek: Estetrol
Wszystkie terapie (kapsułki E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) będą podawane raz dziennie (QD) per os przez co najmniej 12 kolejnych tygodni, aż do przeprowadzenia ostatniej oceny biologicznej (maksymalnie w dniu 90).
Inne nazwy:
  • E 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej częstości VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4
Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiana tygodniowej częstości VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4

System oceny dotkliwości VMS zostanie udokumentowany przez uczestników za pomocą następujących punktów:

Brak (0) = Brak objawów VMS; Łagodne (1) = Uczucie gorąca bez pocenia się; Umiarkowane (2) = Uczucie gorąca z poceniem się. Możliwość kontynuowania działalności; Ciężkie (3) = Uczucie gorąca z poceniem się. Powoduje zaprzestanie aktywności.
Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiana nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

System oceny dotkliwości VMS zostanie udokumentowany przez uczestników za pomocą następujących punktów:

Brak (0) = Brak objawów VMS; Łagodne (1) = Uczucie gorąca bez pocenia się; Umiarkowane (2) = Uczucie gorąca z poceniem się. Możliwość kontynuowania działalności; Ciężkie (3) = Uczucie gorąca z poceniem się. Powoduje zaprzestanie aktywności.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie objawów menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego (GSM).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Ocenione zostaną następujące symptomy GSM:

  • Suchość pochwy (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka)
  • Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
  • Dyzuria (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka)
  • Ból pochwy związany z aktywnością seksualną (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki)
  • Krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną (obecność vs. brak).
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w skali oceny menopauzy (MRS) od wartości początkowej do tygodnia 5.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 5
Od linii podstawowej do tygodnia 5
Zmiana w skali oceny menopauzy (MRS) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 we wskaźniku dojrzewania pochwy (MI) (komórki przypodstawne i powierzchowne)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Stężenie trójglicerydów w surowicy.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)-cholesterolu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie lipoprotein o wysokiej gęstości (HLD)-cholesterolu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Glikemia na czczo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie hemoglobiny glikowanej w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Model oceny homeostazy – oszacowana oporność na insulinę [HOMA-IR]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie fragmentu protrombiny 1 + 2 w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynnik wrażliwości na aktywowane białko C (APCsr) (na podstawie endogennego potencjału trombiny [ETP]).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie D-dimerów w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie w surowicy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie antytrombiny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie białka C w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie w surowicy wolnego białka-S.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie czynnika VIII w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie w surowicy inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego [TFPI].
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie osteokalcyny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie w surowicy C-końcowego telopeptydu [CTX-1]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentek, u których nastąpiła zmiana grubości endometrium podczas każdej wizyty w ramach badania.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Maksymalne stężenie (Cmax) E4 w osoczu.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Czas do Cmax (Tmax) E4 w osoczu.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Końcowy okres półtrwania (T1/2) E4 w osoczu.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od linii podstawowej do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia po podaniu (AUCtau) E4.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donesta Bioscience

Współpracownicy

SynteractHCR

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-Do0001-C201
  • 2015-004018-44 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estetrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj