E4Relief (resposta ao Estetrol na melhoria da vida para afrontamentos associados à menopausa)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Donesta Bioscience
Um estudo multicêntrico de determinação de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para selecionar a dose oral diária de estetrol (E4) para o tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa
Este estudo de determinação de dose está sendo conduzido para selecionar a dose oral diária de estetrol (E4) para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) em mulheres pós-menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com estrogênio é o tratamento mais consistentemente eficaz usado nos EUA e na Europa para VMS na menopausa. Após os problemas de segurança relatados nas publicações primárias da Women's Health Initiative e com as contínuas solicitações de tratamento, um desafio para os médicos tem sido identificar a menor dose eficaz de estrogênio para aliviar os sintomas da menopausa. Além disso, é um desafio desenvolver um estrogênio mais seguro do que os usados atualmente.
Para tanto, a dose efetiva mínima (MED) de E4 deve ser definida para o tratamento dos sintomas da menopausa. O presente estudo pretende avaliar as mudanças na frequência e na gravidade do VMS moderado a grave para definir a DEM.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para qualquer grupo de tratamento (2,5 mg de E4, 5 mg de E4, 10 mg de E4, 15 mg de E4 ou placebo) em uma proporção de 1:1:1:1:1. Todos os tratamentos (E4 ou Placebo) serão administrados uma vez ao dia (QD) per os por pelo menos 12 semanas consecutivas até que as últimas avaliações biológicas (Dia 90 máximo) tenham sido realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Donesta Bioscience BV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres apresentando pelo menos 7 ondas de calor moderadas a graves/dia ou pelo menos 50 ondas de calor moderadas a graves/semana na semana anterior à randomização.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m², inclusive.
- Estado pós-menopausa.
- Útero intacto.
- Teste de gravidez negativo.
- Boa saúde física e mental.
- O sujeito forneceu consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença uterina ou qualquer condição médica associada a um aumento na espessura endometrial.
- Qualquer história de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular (excluído se nos 2 anos anteriores) ou carcinoma de células escamosas (excluído se nos últimos 1 ano). Quaisquer achados clinicamente significativos no exame da mama e/ou na mamografia suspeitos de malignidade da mama que requeiram testes clínicos adicionais para descartar o câncer de mama.
- Papanicolau cervical anormal.
- Pressão arterial sistólica (PA) fora da faixa de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fora da faixa de 60 a 90 mmHg e/ou frequência cardíaca fora da faixa de 40 a 100 bpm.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no ECG de 12 derivações.
- História de doença tromboembólica venosa ou arterial, história de coagulopatia conhecida ou fatores de coagulação anormais.
- Diabetes melito com mau controle glicêmico.
- Dislipoproteinemia na triagem.
- Fumar >10 cigarros/dia.
- Presença ou história de doença da vesícula biliar, a menos que colecistectomia tenha sido realizada.
- Lúpus eritematoso sistêmico.
- Esclerose múltipla.
- Doença hepática aguda ou crônica.
- Insuficiência renal aguda ou crônica.
- Distúrbios não controlados da tireoide.
- Uso de medicamento(s) contendo estrogênio ou progestágeno.
- Uso de tratamentos não hormonais para reduzir os afrontamentos.
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância a qualquer componente do produto sob investigação.
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador.
- Patrocinador, CRO ou pessoal do local do investigador ou seus parentes diretamente afiliados a este estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de doenças sistêmicas clinicamente significativas, distúrbios médicos instáveis, doenças com risco de vida ou malignidades atuais que representariam um risco para o indivíduo na opinião do investigador.
- Participação em outro estudo clínico de medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) ou ter recebido um medicamento experimental nos últimos 3 meses (90 dias) antes da entrada no estudo.
- É julgado pelo Investigador como inadequado por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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1 cápsula será administrada QD per os por pelo menos 12 semanas consecutivas até que as últimas avaliações biológicas (Dia 90 máximo) tenham sido realizadas.
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Experimental: 2,5 mg de estetrol
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Todos os tratamentos (cápsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) serão administrados uma vez ao dia (QD) per os por pelo menos 12 semanas consecutivas até que as últimas avaliações biológicas (Dia 90 máximo) tenham sido realizadas.
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg de estetrol
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Todos os tratamentos (cápsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) serão administrados uma vez ao dia (QD) per os por pelo menos 12 semanas consecutivas até que as últimas avaliações biológicas (Dia 90 máximo) tenham sido realizadas.
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg de estetrol
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Todos os tratamentos (cápsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) serão administrados uma vez ao dia (QD) per os por pelo menos 12 semanas consecutivas até que as últimas avaliações biológicas (Dia 90 máximo) tenham sido realizadas.
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg de estetrol
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Todos os tratamentos (cápsula E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg]) serão administrados uma vez ao dia (QD) per os por pelo menos 12 semanas consecutivas até que as últimas avaliações biológicas (Dia 90 máximo) tenham sido realizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência semanal de VMS moderado a grave desde o início até a semana 4.
Prazo: Desde o início até a semana 4
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Desde o início até a semana 4
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Alteração na frequência semanal de VMS moderado a grave desde o início até a semana 12.
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na gravidade de VMS moderado a grave desde o início até a semana 4.
Prazo: Desde o início até a semana 4
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O Sistema de Pontuação de Gravidade do VMS será documentado pelos sujeitos usando as seguintes pontuações: Nenhum (0) = Sem sintomas de VMS; Leve (1) = Sensação de calor sem suor; Moderado (2) = Sensação de calor com suor. Capaz de continuar a atividade; Grave (3) = Sensação de calor com sudorese. Causa a cessação da atividade. |
Desde o início até a semana 4
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Alteração na gravidade de VMS moderado a grave desde o início até a semana 12.
Prazo: Desde o início até a semana 12
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O Sistema de Pontuação de Gravidade do VMS será documentado pelos sujeitos usando as seguintes pontuações: Nenhum (0) = Sem sintomas de VMS; Leve (1) = Sensação de calor sem suor; Moderado (2) = Sensação de calor com suor. Capaz de continuar a atividade; Grave (3) = Sensação de calor com sudorese. Causa a cessação da atividade. |
Desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até a semana 12 nos sintomas geniturinários (GSM) da menopausa
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Os seguintes sintomas GSM serão avaliados:
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) desde o início até a semana 5.
Prazo: Desde o início até a semana 5
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Desde o início até a semana 5
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Mudança na Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) desde o início até a semana 12.
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 12 no pH vaginal.
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 12 no Índice de Maturação Vaginal (IM) (células parabasais e superficiais)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Concentração sérica de triglicerídeos.
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Concentração sérica de lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HLD).
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de colesterol total.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Glicemia de jejum.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de hemoglobina glicada.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina estimada [HOMA-IR]
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica do fragmento de protrombina 1 + 2.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Razão de sensibilidade da proteína C ativada (APCsr) (baseado no potencial de trombina endógena [ETP]).
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de D-dímeros.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG).
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de antitrombina.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de proteína-C.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de proteína-S livre.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica do fator VIII.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica do inibidor da via do fator tissular livre [TFPI].
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de osteocalcina.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração sérica de telopeptídeo C-terminal [CTX-1]
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que tiveram uma alteração na espessura endometrial em cada visita do estudo.
Prazo: Desde o início até a semana 16
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Desde o início até a semana 16
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Concentração máxima (Cmax) de E4 no plasma.
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Tempo para Cmax (Tmax) de E4 no plasma.
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Meia-vida terminal (T1/2) de E4 no plasma.
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a linha de base até a última concentração quantificável após a dosagem (AUCtau) de E4.
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIT-Do0001-C201
- 2015-004018-44 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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