E4Relief (Respuesta a Estetrol en la mejora de la vida de los sofocos asociados con la menopausia)

Criterios de inclusión:

• Mujeres que presentan al menos 7 sofocos de moderados a severos/día o al menos 50 sofocos de moderados a severos/semana en la semana anterior a la aleatorización.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kg/m², inclusive.
• Estado posmenopáusico.
• Útero intacto.
• Prueba de embarazo negativa.
• Buena salud física y mental.
• El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad uterina o cualquier condición médica asociada con un aumento en el grosor del endometrio.
• Cualquier antecedente de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales (excluido si ocurrió dentro de los 2 años anteriores) o de células escamosas (excluido si ocurrió dentro del año anterior). Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen de mama y/o en la mamografía sospechoso de malignidad de mama que requeriría pruebas clínicas adicionales para descartar cáncer de mama.
• Papanicolaou cervical anormal.
• Presión arterial sistólica (PA) fuera del rango de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg y/o frecuencia cardíaca fuera del rango de 40 a 100 lpm.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el ECG de 12 derivaciones de detección.
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial, antecedentes de coagulopatía conocida o factores de coagulación anormales.
• Diabetes mellitus con mal control glucémico.
• Dislipoproteinemia en el cribado.
• Tabaquismo >10 cigarrillos/día.
• Presencia o antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar, a menos que se haya realizado una colecistectomía.
• Lupus eritematoso sistémico.
• Esclerosis múltiple.
• Enfermedad hepática aguda o crónica.
• Insuficiencia renal aguda o crónica.
• Trastornos tiroideos no controlados.
• Uso de fármacos que contienen estrógeno o progestágeno.
• Uso de tratamientos no hormonales para reducir los sofocos.
• Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a cualquier componente del producto en investigación.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección según lo determine el investigador.
• Patrocinador, CRO o personal del sitio del Investigador o sus familiares directamente afiliados a este estudio.
• Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedades sistémicas clínicamente significativas, trastornos médicos inestables, enfermedades potencialmente mortales o malignidades actuales que supondrían un riesgo para el sujeto en opinión del investigador.
• Participación en otro estudio clínico de fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) o haber recibido un fármaco en investigación dentro de los últimos 3 meses (90 días) antes del ingreso al estudio.
• Es juzgado por el Investigador como inadecuado por cualquier motivo.