Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E4Relief (reakce na Estetrol ve zlepšení života u návalů horka spojených s menopauzou)

25. ledna 2018 aktualizováno: Donesta Bioscience

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhledání dávky k výběru denní perorální dávky estetrolu (E4) pro léčbu vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Tato studie zjišťování dávky se provádí za účelem výběru denní orální dávky estetrolu (E4) pro léčbu vazomotorických symptomů (VMS) u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estrogenová terapie je nejúčinnější léčbou používanou v USA a Evropě pro menopauzální VMS. V návaznosti na bezpečnostní problémy uváděné v primárních publikacích Women's Health Initiative a s pokračujícími požadavky subjektů na léčbu bylo pro klinické lékaře výzvou určit nejnižší účinnou dávku estrogenu pro zmírnění symptomů menopauzy. Kromě toho je výzvou vyvinout bezpečnější estrogen než ty, které se v současnosti používají.

Pro tento účel musí být definována minimální účinná dávka (MED) E4 pro léčbu symptomů menopauzy. Cílem této studie je vyhodnotit změny ve frekvenci a závažnosti středně těžkého až těžkého VMS s cílem definovat MED.

Subjekty budou náhodně rozděleny do obou léčebných skupin (2,5 mg E4, 5 mg E4, 10 mg E4, 15 mg E4 nebo placebo) v poměru 1:1:1:1:1. Všechny léčby (E4 nebo placebo) budou podávány jednou denně (QD) per os po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů, dokud nebudou provedena poslední biologická hodnocení (maximálně 90. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Donesta Bioscience BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy vykazující alespoň 7 středně závažných až závažných návalů horka/den nebo alespoň 50 středně závažných až závažných návalů horka/týden v týdnu před randomizací.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m² včetně.
  • Postmenopauzální stav.
  • Neporušená děloha.
  • Negativní těhotenský test.
  • Dobré fyzické a duševní zdraví.
  • Subjekt poskytl před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění dělohy nebo jakékoli zdravotní stavy spojené se zvýšením tloušťky endometria.
  • Jakákoli malignita v anamnéze s výjimkou bazocelulárního (vyloučeno, pokud v předchozích 2 letech) nebo spinocelulárního karcinomu (vyloučeno, pokud během předchozího jednoho roku) karcinomu kůže. Jakékoli klinicky významné nálezy při vyšetření prsu a/nebo na mamografii podezřelé z malignity prsu, které by vyžadovaly další klinické testování k vyloučení rakoviny prsu.
  • Abnormální cervikální Pap stěr.
  • Systolický krevní tlak (TK) mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozmezí 60 až 90 mmHg a/nebo srdeční frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů/min.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná na screeningovém 12svodovém EKG.
  • Venózní nebo arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze, známá koagulopatie nebo abnormální koagulační faktory v anamnéze.
  • Diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie.
  • Dyslipoproteinémie při screeningu.
  • Kouření > 10 cigaret/den.
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění žlučníku, pokud nebyla provedena cholecystektomie.
  • Systémový lupus erythematodes.
  • Roztroušená skleróza.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater.
  • Akutní nebo chronické poškození ledvin.
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy.
  • Použití léků obsahujících estrogen nebo progestin.
  • Použití nehormonální léčby ke snížení návalů horka.
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie nebo intolerance na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Zaměstnanci sponzora, CRO nebo vyšetřovatele nebo jejich příbuzní přímo přidružení k této studii.
  • Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou klinicky významných systémových onemocnění, nestabilních zdravotních poruch, život ohrožujících onemocnění nebo současných malignit, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro subjekt.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dní) nebo užívání testovaného léku během posledních 3 měsíců (90 dní) před vstupem do studie.
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
1 tobolka bude podávána QD per os po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů, dokud nebudou provedena poslední biologická hodnocení (maximálně 90. den).
Experimentální: 2,5 mg estetrolu
Lék: Estetrol
Všechny léčby (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsle) budou podávány jednou denně (QD) per os po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů, dokud nebudou provedena poslední biologická vyšetření (maximálně 90. den).
Ostatní jména:
  • E4
Experimentální: 5 mg estetrolu
Lék: Estetrol
Všechny léčby (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsle) budou podávány jednou denně (QD) per os po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů, dokud nebudou provedena poslední biologická vyšetření (maximálně 90. den).
Ostatní jména:
  • E4
Experimentální: 10 mg estetrolu
Lék: Estetrol
Všechny léčby (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsle) budou podávány jednou denně (QD) per os po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů, dokud nebudou provedena poslední biologická vyšetření (maximálně 90. den).
Ostatní jména:
  • E4
Experimentální: 15 mg estetrolu
Lék: Estetrol
Všechny léčby (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapsle) budou podávány jednou denně (QD) per os po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů, dokud nebudou provedena poslední biologická vyšetření (maximálně 90. den).
Ostatní jména:
  • E4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Od základního stavu do týdne 4
Změna týdenní frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4

Systém hodnocení závažnosti VMS bude zdokumentován subjekty pomocí následujících skóre:

Žádné (0) = Žádné příznaky VMS; Mírné (1) = Pocit tepla bez pocení; Střední (2) = Pocit tepla s pocením. Schopnost pokračovat v činnosti; Silné (3) = Pocit tepla s pocením. Způsobuje zastavení činnosti.
Od základního stavu do týdne 4
Změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Systém hodnocení závažnosti VMS bude zdokumentován subjekty pomocí následujících skóre:

Žádné (0) = Žádné příznaky VMS; Mírné (1) = Pocit tepla bez pocení; Střední (2) = Pocit tepla s pocením. Schopnost pokračovat v činnosti; Silné (3) = Pocit tepla s pocením. Způsobuje zastavení činnosti.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna genitourinárních symptomů (GSM) menopauzy od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Budou vyhodnoceny následující příznaky GSM:

  • Vaginální suchost (žádná, mírná, střední nebo závažná)
  • Vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění (žádné, mírné, střední nebo závažné)
  • Dysurie (žádná, mírná, střední nebo závažná)
  • Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou (žádná, mírná, střední nebo závažná)
  • Vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou (přítomnost vs. nepřítomnost).
Od základního stavu do týdne 12
Změna na stupnici hodnocení menopauzy (MRS) od výchozího stavu do týdne 5.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 5
Od základního stavu do týdne 5
Změna v Menopause Rating Scale (MRS) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna vaginálního pH od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna indexu vaginálního zrání (MI) (parabazální a povrchové buňky) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Sérová koncentrace triglyceridů.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Sérová koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě (LDL)-cholesterolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě (HLD)-cholesterolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Koncentrace celkového cholesterolu v séru.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Glykemie nalačno.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Koncentrace glykovaného hemoglobinu v séru.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení inzulinové rezistence podle modelu homeostázy [HOMA-IR]
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Koncentrace protrombinového fragmentu v séru 1 + 2.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Poměr citlivosti aktivovaného proteinu C (APCsr) (Endogenous Thrombin Potential [ETP]-Based).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace D-dimerů.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Koncentrace antitrombinu v séru.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Koncentrace proteinu-C v séru.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace volného proteinu-S.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace faktoru VIII.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace inhibitoru dráhy volného tkáňového faktoru [TFPI].
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace osteokalcinu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace C-terminálního telopeptidu [CTX-1]
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně tloušťky endometria při každé studijní návštěvě.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Procento subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Maximální koncentrace (Cmax) E4 v plazmě.
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Čas do Cmax (Tmax) E4 v plazmě.
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Terminální poločas (T1/2) E4 v plazmě.
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od výchozí hodnoty do poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUCtau) E4.
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donesta Bioscience

Spolupracovníci

SynteractHCR

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT-Do0001-C201
  • 2015-004018-44 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Estetrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit