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E4Relief (Antwort auf Estetrol zur Verbesserung der Lebensqualität bei Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Donesta Bioscience

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur multizentrischen Dosisfindung zur Auswahl der täglichen oralen Dosis von Estetrol (E4) zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Diese Dosisfindungsstudie wird durchgeführt, um die tägliche orale Dosis von Estetrol (E4) für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) bei postmenopausalen Frauen auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Östrogentherapie ist die am beständigsten wirksame Behandlung, die in den USA und Europa für menopausales VMS verwendet wird. Nach den Sicherheitsproblemen, über die in den Hauptveröffentlichungen der Women's Health Initiative berichtet wurde, und den anhaltenden Behandlungsanfragen der Betroffenen bestand eine Herausforderung für Kliniker darin, die niedrigste wirksame Östrogendosis zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden zu ermitteln. Darüber hinaus ist es eine Herausforderung, ein sichereres Östrogen als die derzeit verwendeten zu entwickeln.

Zu diesem Zweck muss die minimal wirksame Dosis (MED) von E4 für die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden definiert werden. Die vorliegende Studie soll Änderungen in der Häufigkeit und im Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS bewerten, um die MED zu definieren.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (2,5 mg E4, 5 mg E4, 10 mg E4, 15 mg E4 oder Placebo) im Verhältnis 1:1:1:1:1 zugeteilt. Alle Behandlungen (E4 oder Placebo) werden einmal täglich (QD) per os für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, bis die letzten biologischen Bewertungen (maximal Tag 90) durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Donesta Bioscience BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens 7 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen/Tag oder mindestens 50 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen/Woche in der Woche vor der Randomisierung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m², einschließlich.
  • Status nach der Menopause.
  • Intakte Gebärmutter.
  • Schwangerschaftstest negativ.
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit.
  • Der Proband hat vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierten Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Uteruserkrankung oder andere Erkrankungen, die mit einer Zunahme der Endometriumdicke verbunden sind.
  • Jegliche Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzellkarzinom (ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Plattenepithelkarzinom (ausgeschlossen, wenn innerhalb des letzten Jahres) der Haut. Alle klinisch signifikanten Befunde bei der Brustuntersuchung und/oder bei der Mammographie, die auf eine maligne Brust verdächtig sind und zusätzliche klinische Tests erfordern würden, um Brustkrebs auszuschließen.
  • Abnormaler zervikaler Pap-Abstrich.
  • Systolischer Blutdruck (BD) außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, diastolischer BD außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg und/oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die im Screening-EKG mit 12 Ableitungen identifiziert wurde.
  • Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung, Vorgeschichte einer bekannten Koagulopathie oder abnormaler Gerinnungsfaktoren.
  • Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle.
  • Dyslipoproteinämie beim Screening.
  • Rauchen >10 Zigaretten/Tag.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung, es sei denn, es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt.
  • Systemischer Lupus erythematodes.
  • Multiple Sklerose.
  • Akute oder chronische Lebererkrankung.
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Verwendung von östrogen- oder gestagenhaltigen Arzneimitteln.
  • Verwendung von nicht-hormonellen Behandlungen zur Reduzierung von Hitzewallungen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Prüfprodukts.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Sponsor, CRO oder Mitarbeiter vor Ort des Prüfers oder deren Verwandte, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen.
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte klinisch signifikanter systemischer Erkrankungen, instabiler medizinischer Störungen, lebensbedrohlicher Erkrankungen oder aktueller bösartiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für den Probanden darstellen würden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate (90 Tage) vor Studienbeginn.
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel wird QD per os für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, bis die letzten biologischen Bewertungen (maximal Tag 90) durchgeführt wurden.
Experimental: 2,5 mg Estetrol
Arzneimittel: Estetrol
Alle Behandlungen (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] Kapsel) werden einmal täglich (QD) per os für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, bis die letzten biologischen Bewertungen (maximal Tag 90) durchgeführt wurden.
Andere Namen:
  • E4
Experimental: 5 mg Estetrol
Arzneimittel: Estetrol
Alle Behandlungen (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] Kapsel) werden einmal täglich (QD) per os für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, bis die letzten biologischen Bewertungen (maximal Tag 90) durchgeführt wurden.
Andere Namen:
  • E4
Experimental: 10 mg Estetrol
Arzneimittel: Estetrol
Alle Behandlungen (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] Kapsel) werden einmal täglich (QD) per os für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, bis die letzten biologischen Bewertungen (maximal Tag 90) durchgeführt wurden.
Andere Namen:
  • E4
Experimental: 15 mg Estetrol
Arzneimittel: Estetrol
Alle Behandlungen (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] Kapsel) werden einmal täglich (QD) per os für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, bis die letzten biologischen Bewertungen (maximal Tag 90) durchgeführt wurden.
Andere Namen:
  • E4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Schweregrades von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4

Das Severity Scoring System von VMS wird von den Probanden anhand der folgenden Scores dokumentiert:

Keine (0) = Keine VMS-Symptome; Mild (1) = Hitzegefühl ohne Schwitzen; Mäßig (2) = Hitzegefühl mit Schwitzen. In der Lage, die Aktivität fortzusetzen; Schwer (3) = Hitzegefühl mit Schwitzen. Verursacht Aktivitätsstopp.
Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung des Schweregrades von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Das Severity Scoring System von VMS wird von den Probanden anhand der folgenden Scores dokumentiert:

Keine (0) = Keine VMS-Symptome; Mild (1) = Hitzegefühl ohne Schwitzen; Mäßig (2) = Hitzegefühl mit Schwitzen. In der Lage, die Aktivität fortzusetzen; Schwer (3) = Hitzegefühl mit Schwitzen. Verursacht Aktivitätsstopp.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der urogenitalen Symptome (GSM) der Menopause von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Die folgenden GSM-Symptome werden bewertet:

  • Scheidentrockenheit (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
  • Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
  • Dysurie (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
  • Vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
  • Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Anwesenheit vs. Abwesenheit).
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Menopause Rating Scale (MRS) vom Ausgangswert bis Woche 5.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 5
Von der Grundlinie bis Woche 5
Veränderung der Menopause Rating Scale (MRS) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des vaginalen pH-Werts.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vaginal Maturation Index (MI) (parabasale und oberflächliche Zellen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Serumkonzentration von Triglyceriden.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Serumkonzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von High Density Lipoprotein (HLD)-Cholesterin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration des Gesamtcholesterins.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Nüchtern-Glykämie.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von glykiertem Hämoglobin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Homöostase-Modellbewertung – geschätzte Insulinresistenz [HOMA-IR]
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von Prothrombinfragment 1 + 2.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Sensitivitätsverhältnis für aktiviertes Protein C (APCsr) (basierend auf dem endogenen Thrombinpotential [ETP]).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von D-Dimeren.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von Antithrombin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von Protein-C.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von freiem Protein-S.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von Faktor VIII.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration des freien Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors [TFPI].
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von Osteocalcin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Serumkonzentration von C-terminalem Telopeptid [CTX-1]
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Studienbesuch eine Veränderung der Endometriumdicke aufwiesen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Von der Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Maximale Konzentration (Cmax) von E4 im Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von E4 im Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von E4 im Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Ausgangswert bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach Verabreichung (AUCtau) von E4.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donesta Bioscience

Mitarbeiter

SynteractHCR

Ermittler

  • Studienleiter: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-Do0001-C201
  • 2015-004018-44 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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