E4Relief (vaste estetrolille elämän parantamisessa menopausaaliin liittyvissä kuumissa aalloissa)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Donesta Bioscience
Monikeskus-annoksenhaku, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa valittiin päivittäinen oraalinen estetrolin (E4) annos vasomotoristen oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
Tämä annoksenmääritystutkimus suoritetaan estetrolin (E4) päivittäisen oraalisen annoksen valitsemiseksi vasomotoristen oireiden (VMS) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenihoito on tehokkain Yhdysvalloissa ja Euroopassa käytetty vaihdevuosien VMS:n hoito. Ensisijaisissa Women's Health Initiative -julkaisuissa raportoitujen turvallisuusongelmien ja jatkuvien aiheiden hoitopyyntöjen jälkeen kliinikoiden haasteena on ollut löytää pienin tehokas estrogeeniannos vaihdevuosioireiden lievittämiseksi. Lisäksi on haaste kehittää nykyistä turvallisempaa estrogeenia.
Tätä tarkoitusta varten on määriteltävä E4:n pienin tehokas annos (MED) vaihdevuosioireiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskivaikean tai vaikean VMS:n esiintymistiheyden ja vaikeusasteen muutoksia MED:n määrittämiseksi.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään (2,5 mg E4, 5 mg E4, 10 mg E4, 15 mg E4 tai lumelääke) suhteessa 1:1:1:1:1. Kaikki hoidot (E4 tai lumelääke) annetaan kerran päivässä (QD) per os vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan, kunnes viimeiset biologiset arvioinnit (maksimipäivänä 90) on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Donesta Bioscience BV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla oli vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa/päivä tai vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa kuumuutta/viikko satunnaistamista edeltävällä viikolla.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–35,0 kg/m², mukaan lukien.
- Postmenopausaalinen tila.
- Ehjä kohtu.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä.
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka liittyy kohdun limakalvon paksuuden lisääntymiseen.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä (poissuljettu, jos viimeisten 2 vuoden aikana) tai okasolusyöpä (poissuljettu, jos edellisen vuoden aikana) ihosyöpä. Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset rintatutkimuksessa ja/tai mammografiassa, jotka epäilevät rintojen pahanlaatuisuutta ja jotka vaatisivat kliinisiä lisätestejä rintasyövän poissulkemiseksi.
- Epänormaali kohdunkaulan Pap-koe.
- Systolinen verenpaine (BP) alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine alueen 60 - 90 mmHg ulkopuolella ja/tai syke alueen 40 - 100 lyöntiä minuutissa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka havaitaan 12-kytkentäisen EKG:n seulonnassa.
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus, tunnettu koagulopatia tai epänormaalit hyytymistekijät.
- Diabetes mellitus huonolla sokeritasapainolla.
- Dyslipoproteinemia seulonnassa.
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä.
- Sappirakon sairaus tai historia, ellei kolekystektomiaa ole tehty.
- Systeeminen lupus erythematosus.
- Multippeliskleroosi.
- Akuutti tai krooninen maksasairaus.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt.
- Estrogeenia tai progestiinia sisältävien lääkkeiden käyttö.
- Ei-hormonaalisten hoitojen käyttö kuumien aaltojen vähentämiseksi.
- Aiempi tai esiintynyt allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen komponentille.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan määrittämänä.
- Sponsorin, CRO:n tai tutkijan toimipisteen henkilökunta tai heidän omaiset, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, epästabiileja lääketieteellisiä häiriöitä, henkeä uhkaava sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka aiheuttaisivat tutkijan näkemyksen mukaan riskin tutkittavalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
1 kapseli annetaan QD per os vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan, kunnes viimeiset biologiset arvioinnit (maksimipäivänä 90) on tehty.
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg estetrolia
|
Kaikki hoidot (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapseli) annetaan kerran päivässä (QD) per os vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan, kunnes viimeiset biologiset arvioinnit (päivä 90 maksimi) on suoritettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg estetrolia
|
Kaikki hoidot (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapseli) annetaan kerran päivässä (QD) per os vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan, kunnes viimeiset biologiset arvioinnit (päivä 90 maksimi) on suoritettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg estetrolia
|
Kaikki hoidot (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapseli) annetaan kerran päivässä (QD) per os vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan, kunnes viimeiset biologiset arvioinnit (päivä 90 maksimi) on suoritettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg estetrolia
|
Kaikki hoidot (E4 [2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg] kapseli) annetaan kerran päivässä (QD) per os vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan, kunnes viimeiset biologiset arvioinnit (päivä 90 maksimi) on suoritettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittaisessa esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
|
Muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittaisessa esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n vaikeudessa lähtötilanteesta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Koehenkilöt dokumentoivat VMS:n vakavuuden pisteytysjärjestelmän käyttämällä seuraavia pisteitä: Ei mitään (0) = Ei VMS-oireita; Lievä (1) = lämmön tunne ilman hikoilua; Keskivaikea (2) = lämmön tunne ja hikoilu. Pystyy jatkamaan toimintaansa; Vaikea (3) = lämmön tunne ja hikoilu. Aiheuttaa toiminnan lopettamisen. |
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Muutos keskivaikean tai vaikean VMS:n vaikeudessa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Koehenkilöt dokumentoivat VMS:n vakavuuden pisteytysjärjestelmän käyttämällä seuraavia pisteitä: Ei mitään (0) = Ei VMS-oireita; Lievä (1) = lämmön tunne ilman hikoilua; Keskivaikea (2) = lämmön tunne ja hikoilu. Pystyy jatkamaan toimintaansa; Vaikea (3) = lämmön tunne ja hikoilu. Aiheuttaa toiminnan lopettamisen. |
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien sukuelinten oireiden (GSM) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seuraavat GSM-oireet arvioidaan:
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) muutos lähtötasosta viikolle 5.
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 5
|
Perustasosta viikolle 5
|
|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen pH:ssa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen kypsymisindeksissä (MI) (parabasaaliset ja pinnalliset solut)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Seerumin triglyseridien pitoisuus.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL)-kolesterolin pitoisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HLD) kolesterolin pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Paasto glykemia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Homeostaasimallin arviointi - arvioitu insuliiniresistenssi [HOMA-IR]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Protrombiinifragmentin 1 + 2 pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Aktivoitu proteiini C -herkkyyssuhde (APCsr) (endogeeninen trombiinipotentiaali [ETP]-pohjainen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
D-dimeerien pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Seerumin antitrombiinipitoisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Proteiini-C:n pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Vapaan proteiini-S:n pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Tekijä VIII:n pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Vapaan kudostekijäreitin estäjän seerumipitoisuus [TFPI].
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Osteokalsiinin pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
C-terminaalisen telopeptidin pitoisuus seerumissa [CTX-1]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kohdun limakalvon paksuus muuttui kullakin tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
E4:n enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
Aika E4:n Cmax- (Tmax) saavuttamiseen plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
E4:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta viimeiseen E4-annoksen jälkeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCtau).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donesta Bioscience, Donesta Bioscience BV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIT-Do0001-C201
- 2015-004018-44 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .