진행성 상피성 난소암(EOC) 환자의 Pembrolizumab, Paclitaxel 및 Carboplatin.

포함 기준:

1. 방사선 조사, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 연구 요법 및/또는 기타 동시 작용제 또는 요법과 같은 1차 진행(III 또는 4기) 고급 상피 난소, 1차 복막 또는 나팔관 암종에 대한 이전 치료가 없습니다.
2. 환자는 3-4주기의 치료 완료 후 계획된 간격 종양 축소 수술로 진단을 확인하기 위해 조직 생검을 위한 질병 평가를 위한 진단 복강경 검사를 받아야 합니다. 조사관의 결정에 따라 복강경 검사를 받기에 의학적으로 적합하지 않은 사람들을 위해. (중재 방사선) IR 유도 코어 생검을 사용할 수 있습니다.
3. 환자는 카보플라틴과 파클리탁셀을 3주마다 정맥 내(IV) 투여하는 계획된 선행 화학 요법(NACT)에 적합한 대상자여야 합니다( IV Q3W).
4. 보관 샘플의 조직 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검.
5. 연령 ≥ 18세.
6. 기대 수명 > 3개월.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 혈액학

     • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/마이크로리터(mcL).
     • 혈소판 ≥ 100,000/mcL.
     • 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L

   • 신장

     • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는
     • 크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신에 사용될 수 있음)을 갖는 피험자에 대해 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min을 측정하거나 계산했습니다. 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

   • 간

     • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는
     • 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
     • 간 전이가 있는 피험자의 경우 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN.
     • 알부민 > 2.5mg/dL

   • 응집

     • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 X ULN
     • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
9. 음성 소변 또는 혈청 임신 ≤ 72시간(즉, 3일) 이전에 연구 약물의 첫 용량을 외과적으로 살균하지 않은 경우. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성 피험자(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 경우)는 2가지 피임 방법을 동시에 사용하거나 수술 불임이거나 이성애 활동을 삼가해야 합니다. 연구 및 마지막 연구 투여 후 최소 120일.
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 현재 시험약제 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있거나 최초 치료 투여 후 4주 이내에 시험용 기기를 사용한 환자.
2. 점액성 또는 저등급 상피성 난소암을 보여주는 조직학.
3. 수행 상태 또는 질병 부위에 이차적으로 IDS를 겪을 가능성이 없는 환자. 수술 시에 환자가 총 잔존물 없이 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 경우, 환자는 연구에 적합하지 않을 것입니다.
4. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 연구 치료 전 최소 28일 동안 스테로이드를 사용하지 않음.
5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
6. 이전에 항-PD1, 항-PDL1, 항-CD137, 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)로 치료를 받았음 - 자극 또는 체크포인트 경로) 또는 항-PDL2 제제.
7. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
8. 면역결핍 진단을 받거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
9. 연구 1일 전 4주 이내에 이전의 단클론 항체 또는 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
10. 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 사건으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선). 참고: ≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 이 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다. 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
12. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
13. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구의 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 경우.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
15. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
16. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
17. 환자는 활동성 결핵균(TB)이 있습니다.
18. 펨브롤리주맙 또는 그 부형제(비활성 성분)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
19. 동시 추가 생물학적 요법을 받는 환자.
20. 조사자(들)의 판단에 따라 연구 요건/치료의 준수를 방해하거나 제한할 가능성이 있는 임의의 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환/상태.