- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02835677
Integrating Caregiver Support Into MS Care
With loss of mobility in multiple sclerosis (MS) comes an increase in amount and types of caregiver assistance, with a concomitant increase in burden for the caregiver. In fact, effect on caregiver burden can be seen as a potential indicator of the efficacy of MS management, suggesting that the caregiver is an appropriate and independent target for MS therapeutic strategies.
MS patients report difficulty implementing and continuing with home exercise, mobility, and walking programs. This feasibility study will test integration of a successful behavioral caregiving intervention into clinical practice to improve functioning of Veterans with multiple sclerosis (MS) and their Caregivers. Caregivers of Veterans with MS will receive a behavioral caregiver intervention designed to address caregiver coping and management of patient concerns, with special focus on patient mobility and walking. A pre-post intervention design will compare outcomes for Veterans and Caregivers.
For Veterans, the intervention will target Caregiver participation in home-based Veteran mobility activities. MS Caregivers report high burden, stress, and depression involved in caring for their loved ones, especially as mobility declines and these outcomes are related to physical and emotional health status of the patient. For Caregivers, the intervention will focus on improving Caregiver coping and on managing MS-related problems. Outcomes for both will be measured at baseline, 3 months, and 6 months.
Study Objectives include:
- Test whether a caregiver intervention can be integrated into an MS clinical setting.
- Determine whether Caregiver outcomes are improved (depression, burden, anxiety, and number of Veteran MS problems and safety alerts reported).
- Determine whether Veteran outcomes are improved (Expanded Disability Status Scale, timed up and go test, self-efficacy, and depression).
- Determine which types of Caregivers will benefit most.
- Determine which types of Veterans will benefit most.
- Refine materials for future clinical research, translation and implementation.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Veteran being seen in MS clinic at Memphis VA
- Veteran ambulatory
- Caregiver/care partner who agrees to participate
Exclusion Criteria:
- None
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Intervention
Behavioral intervention with caregivers to reduce stress and management of patient concerns, particularly ambulation
|
Education and skills building, including problem solving, cognitive restructuring, and stress management
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Depression Measured With the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Scale
기간: baseline, 6 months
|
Caregiver primary outcome.
PHQ-9, range 0-27, lower better
|
baseline, 6 months
|
|
Burden Measured With the Zarit Burden Inventory
기간: baseline, 6 months
|
Caregiver primary outcome.
Zarit Burden Inventory, 12 item, 0-48, lower better
|
baseline, 6 months
|
|
Anxiety Measured With the Generalized Anxiety Disorders 7 Scale
기간: baseline, 6 months
|
Caregiver primary outcome.
General Anxiety Disorders Scale - GAD-7, range 0-21, lower better
|
baseline, 6 months
|
|
Number of Patient MS Problems
기간: baseline, 6 months
|
Caregiver primary outcome - number of possible troubling patient problems and concerns, range 0-27, lower better
|
baseline, 6 months
|
|
Bother With Patient MS Problems
기간: Baseline, 6 months
|
Number of troubling patient problems or concerns that bother the caregiver, range 0-27, lower better
|
Baseline, 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Olivia Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2205-P
- RX002205 (기타 식별자: Memphis VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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