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Integrating Caregiver Support Into MS Care

2019年5月21日 更新者:VA Office of Research and Development

With loss of mobility in multiple sclerosis (MS) comes an increase in amount and types of caregiver assistance, with a concomitant increase in burden for the caregiver. In fact, effect on caregiver burden can be seen as a potential indicator of the efficacy of MS management, suggesting that the caregiver is an appropriate and independent target for MS therapeutic strategies.

MS patients report difficulty implementing and continuing with home exercise, mobility, and walking programs. This feasibility study will test integration of a successful behavioral caregiving intervention into clinical practice to improve functioning of Veterans with multiple sclerosis (MS) and their Caregivers. Caregivers of Veterans with MS will receive a behavioral caregiver intervention designed to address caregiver coping and management of patient concerns, with special focus on patient mobility and walking. A pre-post intervention design will compare outcomes for Veterans and Caregivers.

For Veterans, the intervention will target Caregiver participation in home-based Veteran mobility activities. MS Caregivers report high burden, stress, and depression involved in caring for their loved ones, especially as mobility declines and these outcomes are related to physical and emotional health status of the patient. For Caregivers, the intervention will focus on improving Caregiver coping and on managing MS-related problems. Outcomes for both will be measured at baseline, 3 months, and 6 months.

Study Objectives include:

  • Test whether a caregiver intervention can be integrated into an MS clinical setting.
  • Determine whether Caregiver outcomes are improved (depression, burden, anxiety, and number of Veteran MS problems and safety alerts reported).
  • Determine whether Veteran outcomes are improved (Expanded Disability Status Scale, timed up and go test, self-efficacy, and depression).
  • Determine which types of Caregivers will benefit most.
  • Determine which types of Veterans will benefit most.
  • Refine materials for future clinical research, translation and implementation.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Veteran being seen in MS clinic at Memphis VA
  • Veteran ambulatory
  • Caregiver/care partner who agrees to participate

Exclusion Criteria:

  • None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention
Behavioral intervention with caregivers to reduce stress and management of patient concerns, particularly ambulation
Education and skills building, including problem solving, cognitive restructuring, and stress management

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Depression Measured With the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Scale
時間枠:baseline, 6 months
Caregiver primary outcome. PHQ-9, range 0-27, lower better
baseline, 6 months
Burden Measured With the Zarit Burden Inventory
時間枠:baseline, 6 months
Caregiver primary outcome. Zarit Burden Inventory, 12 item, 0-48, lower better
baseline, 6 months
Anxiety Measured With the Generalized Anxiety Disorders 7 Scale
時間枠:baseline, 6 months
Caregiver primary outcome. General Anxiety Disorders Scale - GAD-7, range 0-21, lower better
baseline, 6 months
Number of Patient MS Problems
時間枠:baseline, 6 months
Caregiver primary outcome - number of possible troubling patient problems and concerns, range 0-27, lower better
baseline, 6 months
Bother With Patient MS Problems
時間枠:Baseline, 6 months
Number of troubling patient problems or concerns that bother the caregiver, range 0-27, lower better
Baseline, 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Linda Olivia Nichols, PhD、Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月7日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E2205-P
  • RX002205 (その他の識別子:Memphis VA Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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