- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05648786
물질 사용 장애에 대한 과학 기반 디지털 치료의 사회화
연구 개요
상세 설명
의학적 장애 또는 질병을 예방, 치료 또는 관리하는 데 사용되는 디지털 치료법 또는 소프트웨어는 최첨단 의료 서비스에 대한 온디맨드 액세스를 제공함으로써 의료 서비스의 미래를 재정의하고 있습니다. 약물 사용 장애(SUD)를 비롯한 광범위한 장애를 치료하기 위해 디지털 치료법이 개발되었습니다. PI(Principal Investigator) 및 Co-I(Co-Investigator) 연구에서 개발한 Laddr®은 SUD를 포함한 광범위한 행동 문제를 해결하기 위해 과학 기반 치료 프로세스를 통합하는 고유한 모바일 플랫폼입니다.
현재 프로젝트는 Laddr®을 확장하여 사용자가 행동 변화의 여정에서 자신이 선택한 지원 네트워크에 참여할 수 있도록 합니다. 개인은 자신의 성공과 도전에 대한 Laddr의 데이터를 공유할 수 있으며 지원 네트워크는 언제 어디서나 사회적 지원을 제공할 수 있습니다. 사회적 지원은 강력한 과학 기반의 디지털 치료 과정에 포함되어 지원을 제공할 수 있는 명확한 프레임워크를 지원 담당자에게 제공합니다. 연구에 따르면 비물질 사용자(예: 가족, 친구)의 지원 네트워크를 SUD 치료에 참여시키면 치료 결과가 크게 향상될 수 있으며 이는 CRA 치료 모델의 "커뮤니티 강화" 신조와 일치합니다. 사회적 지원 네트워크를 활용하는 개입은 개인이 치료에 계속 참여하도록 돕고 성공을 강화하며 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 실용적인 무작위 통제 시험은 SUD 치료 결과를 개선하는 데 있어서 Laddr®의 사회적 버전의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 뉴햄프셔(NH) 맨체스터에 있는 Farnum Center에서 SUD 외래 치료를 받는 성인은 12주간의 표준 치료(평상시 [TAU] 암) 또는 표준 치료와 사회적 버전의 Laddr로 무작위 배정될 수 있는 기회가 제공됩니다. ® (Laddr® 암). 1차 연구 결과는 SUD 치료 유지(치료 중단까지의 시간)이며, Laddr®을 받는 참가자가 더 오랜 기간 동안 치료를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 결과에는 참가자 물질 사용(자가 보고 및 소변 독성), 변화 단계, 대처 기술, 회복 자본 및 치료 수용 가능성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Marsch
- 전화번호: 978-300-2413
- 이메일: lisam@square2.co
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- 모병
- Farnum Center
-
연락하다:
- Lisa Marsch
- 전화번호: 978-300-2413
- 이메일: lisam@square2.co
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Farnum Center에서 새로운 외래 환자 치료 에피소드의 첫 30일 동안
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 작동하는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 그들과 함께 연구에 참여할 수 있는 지원자를 식별할 수 있음
- 연구 기간 내내 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 이해하거나 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 표준 외래 환자 치료 + Laddr®
Laddr®은 단일 모바일 플랫폼의 맥락에서 광범위한 행동 문제를 해결하기 위해 과학 기반의 치료 프로세스를 통합하는 스마트폰 애플리케이션입니다. Laddr에는 행동 변화 활성화, 문제 해결 및 효과적인 행동 변화에 대한 장애물 극복을 위한 도구가 포함되어 있습니다. 기술 교육 및 행동 변화 실행에 대한 지침 제공 최종 사용자의 변화에 대한 동기를 유지합니다. 그것은 자연주의적 맥락에서 개인의 행동과 건강 상태에 대한 종단적 평가를 가능하게 하고, 다양한 인구 집단과 관련된 과학 기반의 자기 규제 행동 변화 도구를 제공하고, 건강 행동을 지속적으로 모니터링할 수 있게 합니다. 이 연구는 Laddr®에 대한 새로운 기능의 효율성을 평가합니다. 이 새로운 기능은 친구, 가족 또는 지인을 포함할 수 있는 지원 담당자와 함께 사용하도록 설계되었습니다. Laddr® 외에도 참가자는 표준 외래 물질 사용 장애 치료를 받게 됩니다. |
약물 남용 치료에 대한 사회적 지원을 촉진하기 위해 CRA(Community Reinforcement Approach)를 활용하는 스마트폰 애플리케이션입니다. 외래 치료에는 그룹 상담, 개인 상담, 약물 치료 및 기타 회복 지원 서비스를 포함한 다양한 서비스가 포함됩니다. |
활성 비교기: 표준 외래 진료
활성 제어 조건은 물질 사용 장애에 대한 표준 외래 환자 치료로 구성됩니다.
외래 치료에는 그룹 상담, 개인 상담, 약물 치료 및 기타 회복 지원 서비스를 포함한 다양한 서비스가 포함됩니다.
|
활성 제어 조건은 물질 사용 장애에 대한 표준 외래 환자 치료로 구성됩니다.
외래 치료에는 그룹 상담, 개인 상담, 약물 치료 및 기타 회복 지원 서비스를 포함한 다양한 서비스가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료중 유지 치료중 유지 치료중 유지 치료중 유지 치료중 유지
기간: 16주
|
무작위 배정과 표준 외래 환자 치료 중단 사이의 시간
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
물질 사용 복합 측정(타임라인 추적 및 소변 독성학)
기간: 16주
|
물질 사용을 금합니다.
독성 검사가 음성이고 자체 보고에서 약물 사용/과음 일이 없음을 나타내는 경우 각 반주의 치료는 금욕으로 분류됩니다.
자가 보고가 누락되었으나 소변 선별 검사가 양성인 경우, 반주는 금욕하지 않은 것으로 채점됩니다.
|
16주
|
치료 수용성
기간: 16주
|
치료 모델의 수용 가능성은 SUD 치료(두 치료 조건 모두에 대해)의 환자와 Laddr 조건의 지원자 모두에서 평가됩니다.
수용 가능성은 얼마나 유용한지(전혀 그렇지 않음), 얼마나 많은 새로운 정보가 있는지(많지 않음), 얼마나 이해하기 쉬운지를 묻는 5가지 지표(0-10점 척도)에 걸쳐 각 치료 모델에 대한 유용성과 만족도로 구성됩니다. (매우 쉬움에서 매우 어려움으로, 역코딩됨) 그들이 노출된 치료 조건에 대해 얼마나 흥미롭고(전혀 아님에서 매우), 얼마나 만족하는지(전혀 아님에서 매우).
|
16주
|
변화 준비 및 치료 열망 척도(SOCRATES)의 단계
기간: 16주
|
물질 사용을 바꾸려는 동기.
SOCRATES 점수는 인식(범위: 7-35), 양가감정(범위: 4-20) 및 단계 수행(범위: 8-40)의 세 가지 영역에 대해 계산되며 점수가 높을수록 변화 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
|
16주
|
대처 전략 척도(CSS)
기간: 16주
|
약물을 거부하고, 문제를 해결하고, 고위험 상황을 피하고, 갈망에 대처하고, 감정을 관리하고, 자기주장을 개발하기 위한 전략 평가.
CSS 총점은 모든 항목의 평균을 취하여 계산되며 범위는 1-4점이며 점수가 높을수록 대처 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
|
16주
|
복구 자본(ARC) 평가
기간: 16주
|
회복에 도움이 되는 자원 평가.
이 50개 항목 평가는 각 "예" 응답에 대해 1점을 할당하여 채점합니다.
총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 복구 자본이 높음을 나타냅니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .