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물질 사용 장애에 대한 과학 기반 디지털 치료의 사회화

2022년 12월 15일 업데이트: Grabinski, Square2 Systems, Inc.
이 연구의 목적은 스마트폰에서 제공되는 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 이 개입이 물질 사용 장애가 있는 사람들의 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. Laddr®이라고 하는 개입은 사람들이 약물 사용을 중단하도록 도울 수 있는 정보와 기술을 제공하는 스마트폰 애플리케이션("앱")입니다. 이 연구에서 테스트 중인 Laddr®의 소셜 버전에는 물질 사용 장애 치료를 받는 사람들이 친구, 가족 또는 기타 지인을 포함하여 치료 여정에 지원자를 포함시킬 수 있는 새로운 기능이 있습니다. 이 연구는 표준 외래 물질 사용 치료와 병용한 Laddr®의 효과를 물질 사용 장애에 대해서만 표준 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

의학적 장애 또는 질병을 예방, 치료 또는 관리하는 데 사용되는 디지털 치료법 또는 소프트웨어는 최첨단 의료 서비스에 대한 온디맨드 액세스를 제공함으로써 의료 서비스의 미래를 재정의하고 있습니다. 약물 사용 장애(SUD)를 비롯한 광범위한 장애를 치료하기 위해 디지털 치료법이 개발되었습니다. PI(Principal Investigator) 및 Co-I(Co-Investigator) 연구에서 개발한 Laddr®은 SUD를 포함한 광범위한 행동 문제를 해결하기 위해 과학 기반 치료 프로세스를 통합하는 고유한 모바일 플랫폼입니다.

현재 프로젝트는 Laddr®을 확장하여 사용자가 행동 변화의 여정에서 자신이 선택한 지원 네트워크에 참여할 수 있도록 합니다. 개인은 자신의 성공과 도전에 대한 Laddr의 데이터를 공유할 수 있으며 지원 네트워크는 언제 어디서나 사회적 지원을 제공할 수 있습니다. 사회적 지원은 강력한 과학 기반의 디지털 치료 과정에 포함되어 지원을 제공할 수 있는 명확한 프레임워크를 지원 담당자에게 제공합니다. 연구에 따르면 비물질 사용자(예: 가족, 친구)의 지원 네트워크를 SUD 치료에 참여시키면 치료 결과가 크게 향상될 수 있으며 이는 CRA 치료 모델의 "커뮤니티 강화" 신조와 일치합니다. 사회적 지원 네트워크를 활용하는 개입은 개인이 치료에 계속 참여하도록 돕고 성공을 강화하며 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 실용적인 무작위 통제 시험은 SUD 치료 결과를 개선하는 데 있어서 Laddr®의 사회적 버전의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 뉴햄프셔(NH) 맨체스터에 있는 Farnum Center에서 SUD 외래 치료를 받는 성인은 12주간의 표준 치료(평상시 [TAU] 암) 또는 표준 치료와 사회적 버전의 Laddr로 무작위 배정될 수 있는 기회가 제공됩니다. ® (Laddr® 암). 1차 연구 결과는 SUD 치료 유지(치료 중단까지의 시간)이며, Laddr®을 받는 참가자가 더 오랜 기간 동안 치료를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 결과에는 참가자 물질 사용(자가 보고 및 소변 독성), 변화 단계, 대처 기술, 회복 자본 및 치료 수용 가능성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

189

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • 모병
        • Farnum Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Farnum Center에서 새로운 외래 환자 치료 에피소드의 첫 30일 동안
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 작동하는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 그들과 함께 연구에 참여할 수 있는 지원자를 식별할 수 있음
  • 연구 기간 내내 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영어를 이해하거나 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 외래 환자 치료 + Laddr®

Laddr®은 단일 모바일 플랫폼의 맥락에서 광범위한 행동 문제를 해결하기 위해 과학 기반의 치료 프로세스를 통합하는 스마트폰 애플리케이션입니다. Laddr에는 행동 변화 활성화, 문제 해결 및 효과적인 행동 변화에 대한 장애물 극복을 위한 도구가 포함되어 있습니다. 기술 교육 및 행동 변화 실행에 대한 지침 제공 최종 사용자의 변화에 ​​대한 동기를 유지합니다. 그것은 자연주의적 맥락에서 개인의 행동과 건강 상태에 대한 종단적 평가를 가능하게 하고, 다양한 인구 집단과 관련된 과학 기반의 자기 규제 행동 변화 도구를 제공하고, 건강 행동을 지속적으로 모니터링할 수 있게 합니다. 이 연구는 Laddr®에 대한 새로운 기능의 효율성을 평가합니다. 이 새로운 기능은 친구, 가족 또는 지인을 포함할 수 있는 지원 담당자와 함께 사용하도록 설계되었습니다.

Laddr® 외에도 참가자는 표준 외래 물질 사용 장애 치료를 받게 됩니다.

약물 남용 치료에 대한 사회적 지원을 촉진하기 위해 CRA(Community Reinforcement Approach)를 활용하는 스마트폰 애플리케이션입니다.

외래 치료에는 그룹 상담, 개인 상담, 약물 치료 및 기타 회복 지원 서비스를 포함한 다양한 서비스가 포함됩니다.

활성 비교기: 표준 외래 진료
활성 제어 조건은 물질 사용 장애에 대한 표준 외래 환자 치료로 구성됩니다. 외래 치료에는 그룹 상담, 개인 상담, 약물 치료 및 기타 회복 지원 서비스를 포함한 다양한 서비스가 포함됩니다.
활성 제어 조건은 물질 사용 장애에 대한 표준 외래 환자 치료로 구성됩니다. 외래 치료에는 그룹 상담, 개인 상담, 약물 치료 및 기타 회복 지원 서비스를 포함한 다양한 서비스가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료중 유지 치료중 유지 치료중 유지 치료중 유지 치료중 유지
기간: 16주
무작위 배정과 표준 외래 환자 치료 중단 사이의 시간
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용 복합 측정(타임라인 추적 및 소변 독성학)
기간: 16주
물질 사용을 금합니다. 독성 검사가 음성이고 자체 보고에서 약물 사용/과음 일이 없음을 나타내는 경우 각 반주의 치료는 금욕으로 분류됩니다. 자가 보고가 누락되었으나 소변 선별 검사가 양성인 경우, 반주는 금욕하지 않은 것으로 채점됩니다.
16주
치료 수용성
기간: 16주
치료 모델의 수용 가능성은 SUD 치료(두 치료 조건 모두에 대해)의 환자와 Laddr 조건의 지원자 모두에서 평가됩니다. 수용 가능성은 얼마나 유용한지(전혀 그렇지 않음), 얼마나 많은 새로운 정보가 있는지(많지 않음), 얼마나 이해하기 쉬운지를 묻는 5가지 지표(0-10점 척도)에 걸쳐 각 치료 모델에 대한 유용성과 만족도로 구성됩니다. (매우 쉬움에서 매우 어려움으로, 역코딩됨) 그들이 노출된 치료 조건에 대해 얼마나 흥미롭고(전혀 아님에서 매우), 얼마나 만족하는지(전혀 아님에서 매우).
16주
변화 준비 및 치료 열망 척도(SOCRATES)의 단계
기간: 16주
물질 사용을 바꾸려는 동기. SOCRATES 점수는 인식(범위: 7-35), 양가감정(범위: 4-20) 및 단계 수행(범위: 8-40)의 세 가지 영역에 대해 계산되며 점수가 높을수록 변화 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
16주
대처 전략 척도(CSS)
기간: 16주
약물을 거부하고, 문제를 해결하고, 고위험 상황을 피하고, 갈망에 대처하고, 감정을 관리하고, 자기주장을 개발하기 위한 전략 평가. CSS 총점은 모든 항목의 평균을 취하여 계산되며 범위는 1-4점이며 점수가 높을수록 대처 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
16주
복구 자본(ARC) 평가
기간: 16주
회복에 도움이 되는 자원 평가. 이 50개 항목 평가는 각 "예" 응답에 대해 1점을 할당하여 채점합니다. 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 복구 자본이 높음을 나타냅니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2R44DA047150 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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