정형외과 외상 수술 환자를 위한 디지털 행동 통증 의학
"나의 외과적 성공": 정형외과 외상 환자에서 테스트된 수술 전후 디지털 행동 통증 의학 치료의 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 정형외과 외상 수술 환자에게 제공되는 수술 전후 디지털 행동 통증 의학 개입의 타당성과 예비 효능을 결정하는 것입니다(디지털 건강 교육을 받는 활성 대조군과 비교).
목표 1: "My Surgical Success"의 타당성, 만족도, 인지된 유용성 결정
가설 1: 나의 수술 성공을 위해 연구자들은 연구에 50%의 참여를 예상합니다(타당성). My Surgical Success를 완료한 사람들 중 조사관은 80%의 만족도 등급과 학습한 정보의 80% 인지된 유용성을 기대합니다.
목표 2: 수술 후 통증 및 아편유사제 중단까지의 시간에서 그룹 차이를 결정합니다.
가설 2: "나의 수술 성공" 참가자는 HE 대조군과 비교하여 수술 후 통증 및 오피오이드 중단까지 더 빠른 시간을 증명할 것입니다.
목표 3: 피험자 내 통증 파국화 점수의 그룹 차이를 결정합니다(기준선에서 수술 후까지).
가설 3: "나의 외과적 성공" 참가자는 HE 대조군과 비교하여 통증 격화(통증 격화 척도; PCS로 측정)에서 더 큰 감소를 입증합니다.
목표 4: 수술 후 심리적 상관 관계(프로미스 우울증, 불안, 기능, 통증 간섭, 수면 장애, 사회적 고립, 피로 및 통증 강도)의 그룹 차이를 결정합니다.
가설 4: "나의 수술 성공" 참가자는 HE 대조군과 비교하여 더 큰 수술 후 기능과 더 낮은 통증 관련 간섭을 입증할 것입니다.
이 연구의 목표는 "My Surgical Success"(디지털, 수술 전후 행동 통증 의학 치료)의 타당성 및 효과와 수술 후 결과에 미치는 영향에 대한 이해를 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 직전 또는 입원환자 수술 후 회복실에 머무는 동안 정형외과 의사 또는 연구 인력에 의해 식별됩니다. 모집 외에도 전체 연구는 연구 직원과 직접 접촉하지 않고 원격으로 수행됩니다. 등록 후 연구 직원은 전화, 문자 또는 이메일(환자 선호도에 따라 다름)을 통해 환자와 후속 조치를 취합니다. 정보에 입각한 동의는 온라인으로 얻습니다.
모든 참가자는 기본 인구 통계 정보와 기분, 통증, 통증에 대한 인지 및 정서적 반응, 재앙, 약물 치료를 평가하는 자체 보고 측정값을 제공해야 합니다. 모든 조치는 안전한 HIPAA 준수 온라인 시스템(REDCap)을 통해 관리됩니다.
그런 다음 참가자는 행동 통증 의학 개입("My Surgical Success") 또는 건강 교육(HE Control)의 두 가지 디지털 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. HE 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 건강 및 영양에 대한 온라인 텍스트 정보를 받고 해당 정보가 수술 후 회복 개선과 관련이 있음을 알게 됩니다. 디지털 행동 통증 의학 개입은 통증의 맥락에서 인지 및 감정 조절을 목표로 하는 치료 내용을 강조합니다. "My Surgical Success"에는 간단한 심리 교육 비디오 학습 모듈 3개, 오디오 파일이 포함된 다운로드 가능한 앱, 다운로드 가능한 PDF Personalized Plan for Success가 포함되어 있습니다. "My Surgical Success" 그룹의 참가자는 온라인 치료 비디오를 본 후 비디오 콘텐츠에 대한 만족도, 정보의 인지된 유용성 및 배운 기술을 사용할 가능성에 대한 질문을 완료합니다. 모든 참가자는 통증 및 오피오이드 사용을 평가하기 위해 수술 후 일주일에 두 번 추적됩니다. 데이터는 연구 기간(12주) 동안 또는 환자가 아편유사제 중단에 도달할 때까지(아편유사제 사용이 전혀 없음을 나타내는 4회 연속 설문조사) 캡처됩니다. 심리사회적 데이터는 수술 후 4주, 8주 및 12주차에 수집됩니다.
치료 후 질문:
"My Surgical Success" 그룹의 참가자는 이해 가능성, 관련성, 유용성, 전반적인 만족도, 배운 정보를 사용할 가능성과 관련하여 비디오 콘텐츠에 대한 질문을 평가하도록 요청받습니다.
수술 후 모든 참가자는 통증 및 약물 사용을 평가하기 위해 온라인 간략한 통증 검사(주당 2회)를 작성합니다. 일일 측정은 참가자가 제로 아편 사용에 대해 4회 연속 보고할 때까지 계속됩니다. 이 종료점에 도달할 때까지 12주(연구 기간) 동안 통증 체크인을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 정형외과 외상으로 예정된 수술을 받는 경우
- 수술 후 7일까지
- 영어 유창성
- 설문지, 평가 및 치료 수령을 포함한 전자 연구 절차를 완료할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 연구 절차를 완료할 수 없게 만드는 모든 상태(예: 인지 능력, 정신 상태, 건강 상태) 또는 연구 절차에 참여하지 못하게 하는 인터넷 및 전화에 대한 액세스 부족 - 직원의 재량에 따라.
- 수술 전 장기간 오피오이드 사용
- 알려진 임신
- 통증 또는 장애 청구와 관련하여 진행 중인 법적 조치
- 여러 번의 수술 및/또는 감염
- 부상은 골절 관련 또는 비외상 수술이 아닙니다.
- 알코올 남용의 문서화 된 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 능동 통제 그룹(디지털 건강 교육)
수술 후:
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실험적: "내 수술 성공" 치료 그룹
수술 후:
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"My Surgical Success" 웹사이트에는 Beth Darnall 박사가 개발하고 제공한 45분 분량의 심리 교육 자료가 포함되어 있습니다.
시청자는 통증 관련 고통의 조절을 개선하기 위한 기본 기술을 배웁니다.
치료에는 수술 성공을 위한 앱과 맞춤형 계획이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공된 정보의 수용 가능성, 만족도, 유용성, 이해의 용이성 및 기술 학습 사용 가능성에 대한 참가자 등급(0-6)(My Surgical Success 그룹에만 해당)
기간: 즉시 처리 후
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참가자는 위에 나열된 5개 항목에 대한 단일 시점 평가를 완료합니다.
평가는 0-6점 척도로 이루어집니다(예: 0=완전히 쓸모 없음 및 6=매우 유용함).
각 항목에 대한 백분율이 보고됩니다.
점수가 높을수록 정보의 수용성, 만족도, 유용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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즉시 처리 후
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통증 및 오피오이드 중단 시간의 그룹 차이
기간: 이것은 시간이 관심 변수인 생존 곡선입니다. 검사는 수술 후 3개월 이내에 이루어집니다.
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이것은 환자가 오피오이드 중단을 달성할 때까지 며칠 내에 측정됩니다.
더 적은 일수는 더 나은 치료 효과를 나타냅니다.
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이것은 시간이 관심 변수인 생존 곡선입니다. 검사는 수술 후 3개월 이내에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 내 통증 파국화 척도(PCS)의 그룹 차이
기간: 기준선 ~ 1개월
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PCS는 고통의 재앙을 측정합니다.
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기준선 ~ 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 기능 및 PROMIS 평균 통증 강도의 그룹 차이
기간: 수술 후 1개월
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PROMIS 기능은 환자의 신체 기능 수준을 측정하고, PROMIS 통증 강도는 환자의 평균 통증 강도 수준을 측정합니다.
기능 및 통증 간섭에 대한 PROMIS 점수는 1개월에 보고됩니다.
조사관은 대상 분석 내에서 수행하고 치료 전 변경 사항을 보고할 것입니다.
또한 조사관은 그룹별로 점수를 집계하고 그룹 평균과 SD 간의 차이를 보고하기 위해 그룹 간 분석을 수행합니다.
PROMIS 기능의 값이 높을수록 신체 기능 수준이 양호함을 나타내고 PROMIS 통증 강도 수준이 높을수록 통증 수준이 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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"나의 외과적 성공"에 대한 응답자의 특성화(인구 통계 및 심리적 상관 관계)
기간: 기준선
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조사관은 "나의 수술 성공" 치료에 대해 높은 만족도를 보고한 환자에 대한 기본 인구통계학적 및 심리사회적 점수를 보고합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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