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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02836106
다양한 유제품을 사용한 고지방 식사가 지질 대사 및 염증에 미치는 식후 영향
2022년 11월 2일 업데이트: Stine Marie Ulven, University of Oslo
다양한 유제품을 사용한 고지방 식사가 건강 및 비만 대상자의 지질 대사 및 염증에 미치는 식후 영향
이 프로젝트의 목표는 다양한 종류의 유제품을 사용한 고지방 식사가 건강하고 비만인 피험자의 식후 지질 대사 및 염증 표지자 반응에 어떤 영향을 미치는지 밝히는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- University of Oslo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 고른 연령과 성별 균형을 목표로 18-70세의 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
- 건강한 그룹의 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.5~24.9kg/m2이고 허리 둘레(WC)가 남성의 경우 94cm 미만, 여성의 경우 80cm 미만이어야 합니다.
- 비만 그룹의 참가자는 BMI가 25kg/m2 이상이고 허리 둘레가 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상이어야 합니다.
- 모든 피험자는 아침 식사로 유제품과 잼을 곁들인 빵 세 조각을 기꺼이 먹어야 합니다.
제외 기준:
- BMI <18.5kg/m2 또는 건강한 그룹의 경우 >25kg/m2, 비만 그룹의 경우 <25kg/m2
- 건강한 그룹의 WC ≥94 및 여성의 경우 ≥80 cm, 비만 그룹의 남성/여성의 경우 <94/80 cm
- 지난 3개월 동안 체중의 ±5% 체중 변화
- 건강한 그룹에서 TG ≥1.3mmol/L
- CRP >10mg/L
- 총 콜레스테롤 >6.1mmol/L(18~29세), >6.9mmol/L(30~49세), >7.8mmol/L(≥50세)
- 혈압 >160/100mmHg
- 제1형 및 제2형 당뇨병(혈당 ≥7mmol/L 공복), 관상 동맥 심장 질환, 혈우병, 빈혈(헤모글로빈 <120g/L), 위장관 질환 및 갑상선 기능 항진증(TSH >4mU/L)을 포함한 동반 질환
- 임신 또는 수유
- 글루텐, 우유 단백질 및/또는 유당에 대한 알레르기 또는 불내성
- 지질 대사 또는 염증에 영향을 미치는 약물 사용
- 스크리닝 4주 전 및 연구 기간 동안 오메가-3가 풍부한 보충제를 분리하지 않으려 함
- 호르몬 치료
- 시험 1일 2개월 전 또는 연구 기간 동안 헌혈
- 담배 흡연
- 과도한 규칙적인 알코올 소비(하루에 >40g) 또는 시험일 이전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
허리둘레가 남성의 경우 94cm 미만, 여성의 경우 80cm 미만인 날씬한 대상자(BMI<25).
피험자는 교차 디자인으로 버터, 치즈, 휘핑 크림 및 사워 크림을 먹도록 무작위로 배정됩니다.
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버터와 잼, 빵 세 조각
잼을 곁들인 치즈와 빵 세 조각
휘핑 크림과 잼, 식빵 세 조각
잼을 곁들인 사워 크림과 빵 세 조각
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실험적: 뚱뚱한
허리둘레가 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상인 과체중 및 비만 대상자(BMI≥25).
피험자는 교차 디자인으로 버터, 치즈, 휘핑 크림 및 사워 크림을 먹도록 무작위로 배정됩니다.
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버터와 잼, 빵 세 조각
잼을 곁들인 치즈와 빵 세 조각
휘핑 크림과 잼, 식빵 세 조각
잼을 곁들인 사워 크림과 빵 세 조각
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤 및 지단백질의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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저밀도지단백, 고밀도지단백 등 총콜레스테롤 및 지단백 변화
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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아포지단백질 수치의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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Apo A1, apo B, apo B-48 및 apo C-III와 같은 아포지단백 수준의 변화
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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유리 지방산 수치의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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순환하는 염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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사이토카인, 급성기 단백질 및 용해성 접착 분자와 같은 염증 표지자 수준의 변화
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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순환하는 내독소 수준의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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말초혈액단핵세포(PBMC)의 지질 대사 및 염증 관련 유전자의 유전자 발현(mRNA 및 microRNA) 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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PBMC에서 전체 게놈 transcriptomics의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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고지방 식사 반응과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성에 대한 DNA 확인
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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DNA 메틸화 및 히스톤 변형을 통한 후성유전학 규명
기간: 기준시점 및 시험식 섭취 6시간 후 측정
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기준시점 및 시험식 섭취 6시간 후 측정
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혈장 및 소변 대사체학의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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포도당 및 아미노산과 같은 대사 산물 수준의 변화
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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장 호르몬 수치의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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펩타이드 YY(PYY)와 같은 장내 호르몬 수치의 변화
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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Visual Analogue Scales (VAS) 설문지에 의한 배고픔과 포만감의 변화
기간: 기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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기준선 및 시험 식사 섭취 후 2,4 및 6시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Gjevestad GO, Thoresen M, Ulven SM. Sex differences in postprandial responses to different dairy products on lipoprotein subclasses: a randomised controlled cross-over trial. Br J Nutr. 2019 Oct 14;122(7):780-789. doi: 10.1017/S0007114519001429.
- Hansson P, Holven KB, Oyri LKL, Brekke HK, Biong AS, Gjevestad GO, Raza GS, Herzig KH, Thoresen M, Ulven SM. Meals with Similar Fat Content from Different Dairy Products Induce Different Postprandial Triglyceride Responses in Healthy Adults: A Randomized Controlled Cross-Over Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):422-431. doi: 10.1093/jn/nxy291.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .